CD19 Ukierunkowany UCAR-T dla CD19+ opornego/nawracającego B-ALL/NHL

Kryteria przyjęcia:

1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
3. Wymierne obciążenie guzem;
4. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
5. Potwierdzona diagnoza nawrotowego/opornego na leczenie CD19+ B-ALL lub B-NHL;
6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby;
7. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych co najmniej 1 rok po infuzji; Mężczyźni posiadający płodne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji co najmniej 1 rok po infuzji;

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka przewodowego in situ lub innych nowotworów złośliwych, które całkowicie ustąpiły przez ponad 5 lat);
2. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
3. Historia chorób dziedzicznych, w tym między innymi: niedokrwistość Fanconiego, zespół Shut-Dai, zespół Costmana lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego;
4. Historia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia 2-4 (GVHD) (kryteria Glucksberga) lub rozległej przewlekłej GVHD (kryteria z Seattle);
5. Niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego stopnia III-IV, angioplastyka lub umieszczenie stentu, niestabilna dusznica bolesna lub inna klinicznie widoczna choroba serca w ciągu jednego roku przed włączeniem.
6. Osoby z chłoniakiem OUN, złośliwymi komórkami płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutami do mózgu.
7. Historia lub obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi: napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem ośrodkowego układu nerwowego;
8. Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów etiologicznych: HIV, HBV, HCV, TPPA;
9. W ciągu 2 tygodni przed skriningiem występowały aktywne infekcje wymagające systematycznego leczenia;
10. Osoby z ciężką alergią lub osoby z reakcjami alergicznymi na cyklofosfamid lub fludarabinę;
11. Historia choroby autoimmunologicznej prowadzącej do uszkodzenia narządów końcowych lub wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji/środków modyfikujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat;
12. Historia lub rozpoznanie zwłóknienia płuc;
13. Osoby, które otrzymały inną terapię w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu lub formularz świadomej zgody podpisano w okresie półtrwania 5 ostatniego podania w innym badaniu klinicznym (standardowo trwa to dłużej);
14. Słabe przestrzeganie z powodu czynników fizycznych, rodzinnych, społecznych, geograficznych i innych, którzy nie mogą przestrzegać planu badań i planu obserwacji;
15. Osoby z chorobami współistniejącymi, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (≥5 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca po leczeniu w ramach badania, według uznania badacza;
16. Infuzja limfocytów dawcy 6 tygodni przed włączeniem;
17. Kobiety w ciąży i karmiące, które niechętnie przerywają karmienie piersią;
18. Wszelkie inne warunki określone przez badacza, które są nieodpowiednie dla osoby, która ma zostać wpisana;