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CD19 靶向 UCAR-T 用于 CD19+ 难治性/复发性 B-ALL/NHL

用于 CD19+ 难治性/复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病和难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的抗 CD19 通用 CAR-T 细胞

这是一项单臂、开放标签、多中心前瞻性研究,旨在确定 CD19+ UCAR-T 细胞在诊断为 CD19+ 难治性/复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

谁可以参加? 诊断为复发/难治性 B 细胞白血病或淋巴瘤的患者。

在 CAR-T 输注之前,所有参与者都将接受预处理治疗,包括几种化疗药物或其他有助于 CAR-T 细胞发挥作用所需的干预措施。 预处理治疗完成后,需要在 1 周内开始通过导管将 CAR-T 细胞输注到静脉中。 参与者将接受一次 CAR-T 细胞输注,这将需要 15 到 30 分钟。 所有参与者将在输注前以及输注后 4、7、10 和 14 天进行血液检查,以测量他们对治疗的反应,一些参与者将需要进行一些进一步的测试。

参与的可能好处和风险是什么? 靶向 CD19 的通用 CAR-T 细胞可能导致持久的疾病控制和长期存活。 参与的主要风险包括细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。

研究从哪里开始? 中国人民解放军联勤保​​障部队第920医院血液科;

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sanbin Wang, Professor
  • 电话号码:+86 13187424131
  • 邮箱Sanbin1011@163.com

学习地点

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态为0至1;
  2. 预期寿命≥12周;
  3. 可量化的肿瘤负荷;
  4. 理解并自愿签署知情同意书。
  5. 确诊为 CD19+ 复发/难治性 B-ALL 或 B-NHL;
  6. 足够的血液学、肾和肝功能;
  7. 育龄女性输液后至少1年必须同意采取有效避孕措施;有生育能力伴侣的男性必须同意在输注后至少 1 年内使用有效的屏障避孕方法;

排除标准:

  1. 其他恶性肿瘤的诊断(已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌或完全缓解5年以上的其他恶性肿瘤除外);
  2. 严重精神障碍;
  3. 遗传病史,包括但不限于:Fanconi 贫血、Shut-Dai 综合征、Costman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征;
  4. 2-4 级急性移植物抗宿主病 (GVHD)(Glucksberg 标准)或广泛慢性 GVHD(西雅图标准)的病史;
  5. 入组前一年内发生 III-IV 级心力衰竭或心肌梗塞、血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床上显着的心脏病。
  6. 患有中枢神经系统淋巴瘤、脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者。
  7. 中枢神经系统疾病的病史或存在,包括但不限于:癫痫症、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病;
  8. 以下任一病原学检测呈阳性:HIV、HBV、HCV、TPPA;
  9. 筛查前2周内有活动性感染需要系统治疗;
  10. 严重过敏受试者或对环磷酰胺或氟达拉滨有过敏反应的受试者;
  11. 过去 2 年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节剂的自身免疫病史;
  12. 肺纤维化病史或诊断;
  13. 受试者在参加本试验前4周内接受过其他临床试验治疗,或在其他临床试验末次给药后5个半衰期内签署知情同意书(以较长时间为准);
  14. 因身体、家庭、社会、地域等因素依从性差,不能按照研究计划和随访计划进行;
  15. 根据研究者的判断,在研究治疗后 1 个月内患有需要全身性皮质类固醇治疗(≥5 mg/天泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制药物的合并症的受试者;
  16. 入组前 6 周输注供体淋巴细胞;
  17. 不愿停止母乳喂养的孕妇和哺乳期妇女;
  18. 研究者定义的其他不适合受试者入组的情况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗CD19通用CAR-T细胞注射液
淋巴细胞清除后,将通过静脉注射抗 CD19 通用 CAR-T 细胞。
淋巴细胞清除后,将通过静脉注射抗 CD19 通用 CAR-T 细胞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间:CAR-T输注后最多4周
方案定义的剂量限制性毒性的发生率
CAR-T输注后最多4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:CAR-T输注后第4、12、24周
CAR-T输注后的客观缓解率
CAR-T输注后第4、12、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanbin Wang, Professor、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月29日

初级完成 (预期的)

2024年8月31日

研究完成 (预期的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗CD19通用CAR-T细胞注射液的临床试验

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