CD19 UCAR-T direcionado para CD19+ refratário/recidiva B-ALL/NHL

Critério de inclusão:

1. Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de 0 a 1;
2. Expectativa de vida ≥12 semanas;
3. Carga tumoral quantificável;
4. Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
5. Diagnóstico confirmado de LLA B ou LNH B recidivante/refratária CD19+;
6. Função hematológica, renal e hepática adequadas;
7. Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes pelo menos 1 ano após a infusão; Homens com parceiras férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes pelo menos 1 ano após a infusão;

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de outra malignidade (exceto para câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial, carcinoma ductal in situ ou outras malignidades que responderam completamente por mais de 5 anos);
2. Transtornos mentais graves;
3. História de doenças hereditárias, incluindo, entre outras: anemia de Fanconi, síndrome de Shut-Dai, síndrome de Costman ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea;
4. História de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda de grau 2-4 (critérios de Glucksberg) ou GVHD crônica extensa (critérios de Seattle);
5. Insuficiência cardíaca grau III-IV ou infarto do miocárdio, angioplastia ou colocação de stent, angina de peito instável ou outra doença cardíaca clinicamente proeminente dentro de um ano antes da inscrição.
6. Indivíduos com linfoma do SNC, células malignas do líquido cefalorraquidiano ou metástases cerebrais.
7. Histórico ou presença de distúrbio do SNC, incluindo, entre outros: distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC;
8. Positivo para qualquer um dos seguintes testes etiológicos: HIV, HBV, HCV, TPPA;
9. Houve infecções ativas que requereram tratamento sistemático nas 2 semanas anteriores à triagem;
10. Indivíduos alérgicos graves ou indivíduos com reações alérgicas à ciclofosfamida ou fludarabina;
11. História de doença autoimune resultando em lesão de órgão final ou requerendo imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos;
12. História ou diagnóstico de fibrose pulmonar;
13. Indivíduos que receberam outra terapia de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de participar neste ensaio, ou o formulário de consentimento informado foi assinado dentro de 5 meias-vidas da última administração no outro ensaio clínico (levam mais tempo como padrão);
14. Baixa adesão por fatores físicos, familiares, sociais, geográficos e outros, que não conseguem seguir o plano de pesquisa e plano de acompanhamento;
15. Indivíduos com comorbidades que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos (≥5 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteroides) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 1 mês após a terapia do estudo, de acordo com o critério do investigador;
16. Infusão de linfócitos do doador 6 semanas antes da inscrição;
17. Gestantes e lactantes que relutam em parar de amamentar;
18. Quaisquer outras condições definidas pelo pesquisador que sejam inapropriadas para o sujeito a ser inscrito;