- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05110300
Monipuolinen tutkimus tasapainohäiriöistä kehon painotuen kanssa ja ilman
Kliininen tutkimus uudesta, kehon painolla tuetusta tasapainohäiriömoduulista aivohalvauksen toissijaisten kävely- ja tasapainohäiriöiden kuntoutuksen aikana: satunnaistettu monipaikkainen kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 795 000 ihmistä saa aivohalvauksen. Aivohalvaus tai aivoverisuonionnettomuus on tuhoisa neurologinen tapahtuma, joka voi johtaa fyysisiin ja kognitiivisiin puutteisiin, kuten kyvyttömyyteen liikkua, tasapainon säätelyn heikkenemiseen, koordinaation menettämiseen ja viestintähäiriöihin. Aivohalvauksen jälkeisten fyysisten ja kognitiivisten puutteiden vuoksi monet tarvitsevat pääsyn laitoskuntoutuskeskukseen, jonka tavoitteena on maksimoida itsenäisyytensä ennen kotiinpaluuta. Kävely- ja tasapainohäiriöt ovat aivohalvauksen yleisiä toissijaisia häiriöitä, jotka yleensä vaativat erityisiä kuntouttavia toimenpiteitä.
Aivohalvauksen jälkeen liikeanalyysissä on havaittu potilaiden navigoivan esteitä konservatiivisemmin ja epänormaaleilla kävelytavoilla. Yksi asiaan liittyvä tekijä on aivohalvauksen aiheuttama lihasvoiman menetys, mikä voi lisätä kaatumisriskiä. Kuuden kuukauden kuluessa kotiuttamisesta jopa 70 %:lla potilaista kaatuu aivohalvauksen jälkeen, mikä korostaa potilaan tasapainon ja kävelyn parantamisen tärkeyttä ja kiireellisyyttä kuntoutusvaiheen aikana.
Koska potilaat voivat ymmärtää kykynsä/rajoituksensa paremmin kuin mitä fyysiset testit osoittavat, potilaan itsearvioinnit voivat olla tärkeitä putoamisriskin indikaattoreita. Itse asiassa on arvioitu, että yli 90 % aivohalvauksesta selviytyneistä ilmoittaa, että kaatumisen pelko vaikuttaa negatiivisesti heidän päivittäiseen elämäänsä. Kaatumisen pelon on osoitettu vaikuttavan ikääntyneiden aikuisten tasapainoon ja kävelynhallintaan, mikä tukee teoriaa, jonka mukaan tasapaino ja kävely tulisi ottaa huomioon kuntoutusmenetelmissä. Nämä psykologiset tekijät ovat vahvoja kaatumisen ennustajia verrattuna fyysisiin tekijöihin tai patologian olemassaoloon. Potilaiden itsearvioinnit ovat tärkeitä putoamisriskin indikaattoreita, koska potilaat voivat ymmärtää kykynsä/rajoituksensa paremmin kuin mitä fyysiset testit voivat osoittaa.
Kyky kävellä, seistä ja kiivetä portaissa ovat esimerkkejä liikkumiseen liittyvistä toiminnallisista tehtävistä, jotka ovat kriittisiä toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamiseksi. Niille, joilla on aivohalvauksen aiheuttamia tasapaino- ja kävelyhäiriöitä, varhainen ja toistuva tasapaino- ja kävelyharjoittelu on välttämätöntä toimintakyvyn ja itsenäisyyden maksimoimiseksi. Aivohalvauksen jälkeisten potilaiden, joilla on näitä vammoja, on kuitenkin usein vaikea suorittaa turvallisesti tarvittavaa tasapaino- ja kävelyharjoittelua ilman, että sekä terapeutit että potilaat ovat vaarassa loukkaantua. On myös perusteltua epäillä, että kuntoutuksen aikana tapahtuvat vahingolliset kaatumiset vahvistaisivat tai luovat psykologista kaatumisen pelkoa, joka estäisi potilaan toipumisen.
Lisäksi vahingolliset kaatumiset voivat pidentää potilaan oleskeluaikaa, mikä lisää taloudellista ja taloudellista rasitusta sekä yksilölle että hänen perheelleen potilaan ollessa poissa töistä. Kaatumiset, mutta erityisesti vahingolliset kaatumiset, voivat myös lisätä laitoksen taloudellista taakkaa. Joissakin tapauksissa potilaat on tutkittava huolellisesti ja kuvattava vamman olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi. Jos tarvittavaa kuvantamislaitteistoa ei ole saatavilla, potilas voidaan joutua viemään ulkopuoliseen paikkaan tai jopa siirtää hätätilanteessa. Potilaan kävelyn ja tasapainon parantaminen aikaisemmassa oleskelun aikana voi myös estää muita hoidon ulkopuolisia vahingollisia kaatumisia. Se voisi myös parantaa potilaan kaatumisriskiä, mikä tarkoittaa, että resurssit, kuten turvahoitajat, voidaan minimoida, mikä lisää laitoksen taloudellista taakkaa entisestään. Nämä hyödyt voidaan saavuttaa osittain keskittymällä potilaan tasapainoon ja kävelytilaan ja parantamalla niitä. Robottiteknologian sisällyttäminen neurologiseen kuntoutukseen voi olla ratkaisevassa roolissa turvallisen ja tehokkaan kävely- ja tasapainohoidon tarjoamisessa nopeammin potilaan oleskelun aikana.
Body-weight tukijärjestelmät (BWSS) ovat joko kiinteitä tai tela-asennettavia ripustettuja valjaita, jotka tukevat potilaan painoa. Tämä antaa henkilöille, joilla on huomattava heikkous ja huono koordinaatio, liikkua ja suorittaa intensiivisempiä terapiaistuntoja nopeammin toipuessaan, minimaalisella loukkaantumisriskillä. BWSS:n lisäksi tasapainohäiriöjärjestelmiä on käytetty parantamaan kävelyä ja tasapainon hallintaa aivohalvauksen tai muiden ikään ja sairauksiin liittyvien tasapainohäiriöiden jälkeen. Tasapainohäiriöjärjestelmät epätasapainottavat potilaat tarkoituksellisesti heidän asennonhallintansa kuntouttamiseksi. Perinteinen tasapainohäiriöharjoittelu, mukaan lukien muunnetut juoksumatot, kallistuspöydät tai terapeutin suoraan antama ulkoinen voima, voivat aiheuttaa loukkaantumisriskin terapeutille ja potilaalle. Vaikka kiinteiden BWSS-laitteiden yhdistäminen modifioitujen juoksumattojen päälle voi vähentää loukkaantumisriskiä, juoksumattojen päällä liikkuminen ei tyypillisesti edusta potilaan toiminnallista liikkumista kotiympäristössä. Tällaiset järjestelmät voivat myös rajoittaa sellaisten potilaiden osallistumista, jotka muuten hyötyisivät tasapainohäiriöharjoittelusta, mutta jotka ovat epämukavia tai eivät pysty liikkumaan juoksumatolla. Tasapainohäiriömoduulien suora integrointi BWSS:ään voi ratkaista monet näistä ongelmista.
Tämän monipaikkatutkimuksen tavoitteena on rakentaa äskettäiseen pilottitutkimukseen ja arvioida edelleen tämän hiljattain kehitetyn BWSS-integroidun tasapainohäiriöjärjestelmän tehokkuutta potilaan kävelyn ja tasapainon kuntouttamisessa aivohalvauksen jälkeen verrattuna normaaliin BWSS-harjoitteluun ilman häiriöitä. Pilottitutkimukseen otettiin mukaan 32 osallistujaa, joista puolet oli epätasapainossa paikallaan ja liikkuvan toiminnan aikana harjoittamaan tasapainonhallintaa ja tasapainoreaktioita. Sekä BWSS että BWSS häiriöryhmillä osoittivat merkittäviä parannuksia tasapainoon liittyvissä luottamus- ja tasapainotulosmittauksissa (Berg Balance Scale) verrattuna sekä lähtötasoon että historialliseen kontrolliin. Kuitenkin verrattuna BWSS-kontrolliin BWSS-P-ryhmän tulokset suuntasivat vain ennustettuun positiiviseen suuntaan eivätkä eronneet merkittävästi. Tutkijat uskovat, että tämä johtui osittain pienestä otoskoosta ja Berg Balance -asteikkojen ajoituksen vaihtelusta. Oletuksena on, että lisäämällä otoskokoa pilottitutkimuksessa havaittuun vaikutuskokoon nähden sopivan tehon saavuttamiseksi tasapainohäiriöinterventiolla varustettu BWSS parantaa potilaiden tuloksia enemmän kuin pelkkä BWSS-hoito. Lisäksi suuremmasta otoskoosta kerätyillä tiedoilla ehdotetaan korrelatiivisen analyysin suorittamista sen määrittämiseksi, mitkä muuttujat vaikuttavat osallistujien hoitovasteeseen. Näiden hypoteesien käsittelemiseksi ehdotetut tutkimustavoitteet ovat seuraavat:
Tutkimustavoite 1: Suorita sokkoutettu monipisteinen satunnaistettu kontrollikoe arvioidaksesi tela-asennettavan BWSS-häiriömoduulin tehokkuutta ja asianmukaisia annosvaatimuksia tasapaino- ja kävelyhäiriöiden parantamiseksi potilailla, jotka saavat laitoskuntoutuspalveluja aivohalvauksen vuoksi ja joiden BBS-pistemäärä on ≥21/56 (n = 214). Hypoteesi: Intervention jälkeiset tasapaino- ja kävelyarvioinnit osoittavat, että BWSS-P:n osallistujat paranivat enemmän kuin yksin BWSS-potilaat.
Tutkimustavoite 2: Suorita post hoc -korrelatiivisia analyyseja selvittääkseen, mikä vaikuttaa osallistujien vaihteluun, kuten erot aivohalvauksen leesion lateraalisuuteen/sijaintiin, ikään, sukupuoleen, BWSS-istuntojen lukumäärään ja aivohalvauksesta kuluneeseen aikaan, voivat vaikuttaa osallistujan hoitovasteeseen. Hypoteesi: Osallistujakohtaiset muuttujat vaikuttavat hoidon tehokkuuteen ja osallistujan vasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Sandwich, Massachusetts, Yhdysvallat, 02537
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy johonkin luetelluista opiskelupaikoista aivohalvauksen jälkeiseen laitoskuntoutukseen.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
Sinulla on vähintään kohtalainen kaatumisriski tai parempi, minkä osoittaa Berg Balance Scale (BBS) -pistemäärä 21/56 tai enemmän.
- Potilaita, joiden pistemäärä on alle 21 tai jotka eivät ole avohoidossa, ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka otetaan äkillisesti uudelleen akuuttihoitoon ja otetaan myöhemmin uudelleen aivohalvauskuntoutusohjelmaan, arvioidaan uudelleen tapauskohtaisesti tutkimuksen jatkamisen tarkoituksenmukaisuuden suhteen.
- Potilaita, jotka saavuttavat oleskelunsa aikana vähintään 21 BBS-pisteen ja joiden kotiutuspäivä on vähintään 10 päivää, voidaan ottaa yhteyttä tutkimukseen.
Asianmukainen kognitio
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuksen englanniksi tai muulla käännöspalveluiden saatavilla olevalla kielellä kliinisen tiimin harkinnan perusteella joko tulosmittauksilla, ts. SLUMS suurempi tai yhtä suuri kuin 20 tai kliinisten arvioiden ja ryhmäkeskustelun kautta. Kelpoisuudesta päättää viime kädessä hoitava lääkäri yhdessä osallistujan kliinisen tiimin kanssa.
- Kyky sietää ja osallistua aktiivisesti jopa kuuteen 30 minuutin mittaiseen fysioterapiaan BWSS:n käytön aikana.
- Paina alle 450 puntaa ZeroG-järjestelmän rakenteellisten rajoitusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset kohtaukset
- Selkärangan stabilointi Halosin avulla
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
- Epävakaat ihorakenteet (esim. ihosiirteet)
- Rintaputket
- Epävakaat kylkiluiden tai alaraajojen murtumat
- Vaikea osteoporoosi
- Osallistujat, joilla paine vatsan, reisien, nivusten tai hartioiden ympärillä on vasta-aiheista
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus yllä kuvatulla tavalla
Aktiiviset suolistoinfektioiden torjuntatoimenpiteet
- Koehenkilöt olisivat kelvollisia, kun varotoimenpiteet on poistettu
- Jatkuva ortostaasi
- Uudet raajan amputaatiot
- Vestibulaariset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- Premorbid olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 50 % korkeavirtaushappea sairaalahoidon ohjeiden mukaisesti
- Kaikki haavoittuvaiseen väestöön kuuluvat, mukaan lukien vangit, alle 18-vuotiaat henkilöt ja jotka ovat tai saattavat olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kehon painon tukijärjestelmän ohjausryhmä
Kehon painon tukijärjestelmän (BWSS) aktiivinen vertailuryhmä suorittaa 2–6 30 minuutin istuntoja kahden viikon aikana.
Jotta hoitoistunnot olisivat mahdollisimman käytännöllisiä ja kliinisesti merkityksellisiä, ne liitetään suoraan osallistujien normaaliin hoitoon.
Lisäksi osallistujat voivat suorittaa 2–6 istuntoa vastuuvapauden suunnittelun aikajanan lyhyiden tai odottamattomien muutosten sanelema.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat tekevät tasapainoharjoituksia, mukaan lukien: marssi, sivuaskelma, retro-ambulaatio, step-taps ja step-up.
Osallistujat tekevät myös erilaisia normaalia kävelyharjoituksia, mukaan lukien: kävely maan päällä, portaita ylös ja alas sekä istuma-seisoma-siirtymien suorittaminen.
|
Osallistujat suorittavat fysioterapiaharjoitukset aiemmin kuvatulla tavalla ilman, että he kokevat terapeutin aiheuttamia tasapainohäiriöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kehon painon tukijärjestelmä tasapainohäiriöillä
BWSS with balance perturbations (BWSS-P) kokeellinen interventioryhmä suorittaa myös 2–6 30 minuutin istuntoja kahden viikon aikana.
BWSS-P-ryhmän osallistujat suorittavat samat tasapaino- ja kävelyharjoitukset kuin kontrolliryhmä, mukaan lukien: marssi, sivuaskelu, retro-ambulaatio, askeltappaukset, askelmat, vaellus maan päällä, portaita ylös ja alas. , ja istuu seisomaan -siirtymien suorittaminen.
Jokainen istunto sisältää kuitenkin kahdeksan resistiivistä tai avustavaa tasapainohäiriötä, kaksi kumpaankin pääsuuntaan (lateral, anterior ja posterior).
|
Osallistujat suorittavat fysioterapiaharjoitukset aiemmin kuvatulla tavalla, samalla kun he kokevat ajoittaisia, terapeutin aiheuttamia tasapainohäiriöitä, joiden tarkoituksena on harjoittaa osallistujan tasapainonhallintaa ja tasapainoreaktioita.
Integroidun ZeroG BWSS:n TRIP-moduulin avulla terapeutit voivat aiheuttaa turvallisia lateraalisia, anteriorisia tai posteriorisia häiriöitä Wi-Fi-yhteensopivan kämmenlaitteen kautta.
Häiriön voimaa tai tasoa voidaan säätää 1:stä (pienin voima) 10:een (suurin voiman määrä) käyttämällä samaa kädessä pidettävää laitetta,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg-tasapainon asteikko interventiota edeltävä arviointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä)
|
Berg -tasapaino -asteikko on koehenkilön/osallistujan tasapainon standardoitu objektiivinen mitta.
Se pisteytetään asteikolla 0 - 56, ja 56 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä)
|
|
Berg-tasapainon asteikko intervention jälkeiset arviointipisteet
Aikaikkuna: Arvioinnin jälkeinen BBS kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää.
|
Berg -tasapaino -asteikko on koehenkilön/osallistujan tasapainon standardoitu objektiivinen mitta.
Se pisteytetään asteikolla 0 - 56, ja 56 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
Arvioinnin jälkeinen BBS kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää.
|
|
Ero Berg-tasapainon asteikolla interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen arviointipisteet
Aikaikkuna: BBS-pistemäärän lähtökohtana esitettävä BBS-pistemäärä kerätään 72 tunnin kuluessa pääsystä osana heidän normaalia hoitoa. Arvioinnin jälkeinen keräys kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
Berg -tasapaino -asteikko on koehenkilön/osallistujan tasapainon standardoitu objektiivinen mitta.
Se pisteytetään asteikolla 0 - 56, ja 56 on paras mahdollinen pistemäärä.
Sisäänpääsy- ja vastuuvapaus BERG -pisteet kerätään kaavion tarkistamisesta 48 tunnin kuluessa osallistujien vastuuvapaudesta.
Berg-pistemäärän muutos lasketaan vähentämällä osallistujien sisäänpääsy- tai ennakkoarviointipistemäärä heidän vastuuvapauden tai arvioinnin jälkeisestä pisteestä: (jälkeinen arviointi)-(ennakkoarviointi)
|
BBS-pistemäärän lähtökohtana esitettävä BBS-pistemäärä kerätään 72 tunnin kuluessa pääsystä osana heidän normaalia hoitoa. Arvioinnin jälkeinen keräys kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytestin (10 MWT) interventiopisteet
Aikaikkuna: Työpaikan tutkijat tekevät 10MWT:n esiarvioinnin 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusistuntoa.
|
10MWT:tä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa (m/s) 10 metrin (m) yli.
Aika alkaa, kun mikä tahansa etujalan osa ylittää 2 m merkin tason.
Aika pysähtyy, kun mikä tahansa etujalan osa ylittää 8 m merkin tason.
Keskialueen 6 metrin liikkumiseen kulunut kokonaisaika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan.
6 m jaetaan sitten kokonaisajalla ja kirjataan m/s (mitä nopeammin osallistuja kulkee 6 metriä, sen parempi).
|
Työpaikan tutkijat tekevät 10MWT:n esiarvioinnin 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusistuntoa.
|
|
Toiminnot erityinen tasapaino asteikko (ABC) ennen interventiota
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ABC-asteikko kerätään 48 tunnin sisällä ensimmäisestä opiskeluistunnosta.
|
ABC-asteikko on 16-osainen potilas ilmoitti tulosmitta, jonka mukaan subjektiivisesti mittaa itsenäisesti suoritettua tasapainon luottamusta.
ABC saavuttaa tämän pyytämällä käyttäjää harkitsemaan erilaisia hypoteettisia tilanteita ja tehtäviä, ja jos osallistujat voisivat suorittaa tehtäviä menettämättä tasapainoa tai kokemaan epävakautta; Se perustuu luokitusasteikkoon 0% (ei luottamusta) 100%: iin (täysin varma).
|
Ennakkoarviointi ABC-asteikko kerätään 48 tunnin sisällä ensimmäisestä opiskeluistunnosta.
|
|
Toiminnot erityinen tasapaino asteikko (ABC) intervention jälkeiset pisteet
Aikaikkuna: Arvioinnin jälkeinen ABC-asteikko kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
ABC-asteikko on 16-osainen potilas ilmoitti tulosmitta, jonka mukaan subjektiivisesti mittaa itsenäisesti suoritettua tasapainon luottamusta.
ABC saavuttaa tämän pyytämällä käyttäjää harkitsemaan erilaisia hypoteettisia tilanteita ja tehtäviä, ja jos osallistujat voisivat suorittaa tehtäviä menettämättä tasapainoa tai kokemaan epävakautta; Se perustuu luokitusasteikkoon 0% (ei luottamusta) 100%: iin (täysin varma).
|
Arvioinnin jälkeinen ABC-asteikko kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
|
Ero toimintakohtaisessa tasapainon luottamuksessa (ABC) asteikon pistemuutos
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ABC-asteikko suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä opiskelua. Arvioinnin jälkeinen ABC-asteikko kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
ABC-asteikko on 16-osainen potilas ilmoitti tulosmitta, jonka mukaan subjektiivisesti mittaa itsenäisesti suoritettua tasapainon luottamusta.
ABC saavuttaa tämän pyytämällä käyttäjää harkitsemaan erilaisia hypoteettisia tilanteita ja tehtäviä, ja jos osallistujat voisivat suorittaa tehtäviä menettämättä tasapainoa tai kokemaan epävakautta; Se perustuu luokitusasteikkoon 0% (ei luottamusta) 100%: iin (täysin varma).
|
Ennakkoarviointi ABC-asteikko suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä opiskelua. Arvioinnin jälkeinen ABC-asteikko kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
|
10 metrin kävelykoe (10MWT) intervention jälkeiset pisteet
Aikaikkuna: Arvioinnin jälkeinen 10MWT kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
10MWT: tä käytetään arvioimaan kävelynopeutta metreinä/sekunnissa (m/s) yli 10 metriä (m).
Aika alkaa, kun jokin johtavan jalan osa ylittää 2 metrin tason.
Aika pysäytetään, kun jokin johtavan jalan osa ylittää 8 metrin tason.
Keski -6 M: n kunnioittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan lähimpään sekunnin sataan.
Sitten 6 m jaetaan kokonaisajalla ja tallennetaan m/s (mitä nopeammin osallistuja kulkee 6 metriä, sitä parempi).
|
Arvioinnin jälkeinen 10MWT kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
|
Ero 10 metrin kävelymatkan testissä (10MWT) ennen interventiota ja intervention jälkeisiä arviointipisteitä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi 10MWT suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä opiskeluistuntoa. Arvioinnin jälkeinen 10MWT kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
10MWT: tä käytetään arvioimaan kävelynopeutta metreinä/sekunnissa (m/s) yli 10 metriä (m).
Aika alkaa, kun jokin johtavan jalan osa ylittää 2 metrin tason.
Aika pysäytetään, kun jokin johtavan jalan osa ylittää 8 metrin tason.
Keski -6 M: n kunnioittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan lähimpään sekunnin sataan.
Sitten 6 m jaetaan kokonaisajalla ja tallennetaan m/s (mitä nopeammin osallistuja kulkee 6 metriä, sitä parempi).
10MWT-pistemäärän muutos lasketaan vähentämällä osallistujien pääsy- tai ennakkoarviointipistemäärä heidän vastuuvapauden tai arvioinnin jälkeisestä pisteestä: (jälkiarviointi)-(ennakkoarviointi)
|
Ennakkoarviointi 10MWT suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä opiskeluistuntoa. Arvioinnin jälkeinen 10MWT kerätään 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimusistunnosta tai vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä keskimäärin 17 päivää.
|
|
Interventiota edeltävä liikkuvuuden sisäänpääsy Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä).
|
Hoitokappale ja potilaan arviointiväline mittaa Medicare-edunsaajien terveys- ja toiminnallisen tilan akuutissa vastuuvapaudessa ja mittaa muutoksia vakavuuden ja muiden Medicare-akuutin hoidon jälkeisten potilaiden tuloksiin. Hoitotuotteen ja potilaan arviointiväline on suunniteltu standardisoimaan potilaiden lääketieteellisen, toiminnallisen, kognitiivisen ja sosiaalisen tuen aseman arvioinnin akuutissa ja akuutin jälkeisissä olosuhteissa.) Nämä kaksi tulosta mittaavat saman käsitteen, mutta eri terveydenhuoltolaitoksissa, joten Z-pistemuutosta käytettiin. Tässä lopputuloksessa tarkasteltiin liikkuvuuden kokonaispistemäärää. Z-pistemäärä laskettiin ottamalla RAW-pistemäärä, vähentämällä interventiota edeltävien ja jälkeisten populaatioiden keskiarvon ja jakamalla sen väestön keskihajonnalla. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa pistemäärää kuin väestön keskiarvo, ja negatiivinen pistemäärä on alhaisempi pistemäärä kuin populaation keskiarvo. |
Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä).
|
|
Intervention jälkeinen liikkuvuuden purkaus z-pisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeiset liikkuvuuden purkauspisteet kerätään 48 tunnin sisällä ennen vastuuvapautta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää.
|
Hoitokappale ja potilaan arviointiväline mittaa Medicare-edunsaajien terveys- ja toiminnallisen tilan akuutissa vastuuvapaudessa ja mittaa muutoksia vakavuuden ja muiden Medicare-akuutin hoidon jälkeisten potilaiden tuloksiin. Hoitotuotteen ja potilaan arviointiväline on suunniteltu standardisoimaan potilaiden lääketieteellisen, toiminnallisen, kognitiivisen ja sosiaalisen tuen aseman arvioinnin akuutissa ja akuutin jälkeisissä olosuhteissa.) Nämä kaksi tulosta mittaavat saman käsitteen, mutta eri terveydenhuoltolaitoksissa, joten Z-pistemuutosta käytettiin. Tässä lopputuloksessa tarkasteltiin liikkuvuuden kokonaispistemäärää. Z-pistemäärä laskettiin ottamalla RAW-pistemäärä, vähentämällä interventiota edeltävien ja jälkeisten populaatioiden keskiarvon ja jakamalla sen väestön keskihajonnalla. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa pistemäärää kuin väestön keskiarvo, ja negatiivinen pistemäärä on alhaisempi pistemäärä kuin populaation keskiarvo. |
Intervention jälkeiset liikkuvuuden purkauspisteet kerätään 48 tunnin sisällä ennen vastuuvapautta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää.
|
|
Ero interventiossa ja intervention jälkeisessä liikkuvuuden sisäänpääsyssä ja vastuuvapauden z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä) ja intervention jälkeinen (48 tunnin kuluessa vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää).
|
Hoitokappale ja potilaan arviointiväline mittaa Medicare-edunsaajien terveys- ja toiminnallisen tilan akuutissa vastuuvapaudessa ja mittaa muutoksia vakavuuden ja muiden Medicare-akuutin hoidon jälkeisten potilaiden tuloksiin. Hoitotuotteen ja potilaan arviointiväline on suunniteltu standardisoimaan potilaiden lääketieteellisen, toiminnallisen, kognitiivisen ja sosiaalisen tuen aseman arvioinnin akuutissa ja akuutin jälkeisissä olosuhteissa.) Nämä kaksi tulosta mittaavat saman käsitteen, mutta eri terveydenhuoltolaitoksissa, joten Z-pistemuutosta käytettiin. Tässä lopputuloksessa tarkasteltiin liikkuvuuden kokonaispistemäärää. Z-pistemäärä laskettiin ottamalla RAW-pistemäärä, vähentämällä interventiota edeltävien ja jälkeisten populaatioiden keskiarvon ja jakamalla sen väestön keskihajonnalla. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa pistemäärää kuin väestön keskiarvo, ja negatiivinen pistemäärä on alhaisempi pistemäärä kuin populaation keskiarvo. |
Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä) ja intervention jälkeinen (48 tunnin kuluessa vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää).
|
|
Interventiota edeltävä itsehoitoa koskeva Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä).
|
Hoitokappale ja potilaan arviointiväline mittaa Medicare-edunsaajien terveys- ja toiminnallisen tilan akuutissa vastuuvapaudessa ja mittaa muutoksia vakavuuden ja muiden Medicare-akuutin hoidon jälkeisten potilaiden tuloksiin. Hoitotuotteen ja potilaan arviointiväline on suunniteltu standardisoimaan potilaiden lääketieteellisen, toiminnallisen, kognitiivisen ja sosiaalisen tuen aseman arvioinnin akuutissa ja akuutin jälkeisissä olosuhteissa.) Nämä kaksi tulosta mittaavat saman käsitteen, mutta eri terveydenhuoltolaitoksissa, joten Z-pistemuutosta käytettiin. Tässä lopputuloksessa tarkasteltiin itsehoitopisteitä. Z-pistemäärä laskettiin ottamalla RAW-pistemäärä, vähentämällä interventiota edeltävien ja jälkeisten populaatioiden keskiarvon ja jakamalla sen väestön keskihajonnalla. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa pistemäärää kuin väestön keskiarvo, ja negatiivinen pistemäärä on alhaisempi pistemäärä kuin populaation keskiarvo. |
Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä).
|
|
Intervention jälkeinen itsehoito z-pisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeiset itsehoitoon päästöpisteet kerätään 48 tunnin kuluessa ennen vastuuvapautta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää.
|
Hoitokappale ja potilaan arviointiväline mittaa Medicare-edunsaajien terveys- ja toiminnallisen tilan akuutissa vastuuvapaudessa ja mittaa muutoksia vakavuuden ja muiden Medicare-akuutin hoidon jälkeisten potilaiden tuloksiin. Hoitotuotteen ja potilaan arviointiväline on suunniteltu standardisoimaan potilaiden lääketieteellisen, toiminnallisen, kognitiivisen ja sosiaalisen tuen aseman arvioinnin akuutissa ja akuutin jälkeisissä olosuhteissa.) Nämä kaksi tulosta mittaavat saman käsitteen, mutta eri terveydenhuoltolaitoksissa, joten Z-pistemuutosta käytettiin. Tässä lopputuloksessa tarkasteltiin itsehoitopisteitä. Z-pistemäärä laskettiin ottamalla RAW-pistemäärä, vähentämällä interventiota edeltävien ja jälkeisten populaatioiden keskiarvon ja jakamalla sen väestön keskihajonnalla. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa pistemäärää kuin väestön keskiarvo, ja negatiivinen pistemäärä on alhaisempi pistemäärä kuin populaation keskiarvo. |
Intervention jälkeiset itsehoitoon päästöpisteet kerätään 48 tunnin kuluessa ennen vastuuvapautta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää.
|
|
Ero interventiossa ja intervention jälkeisessä itsehoito- ja vastuuvapauden z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä) ja intervention jälkeinen (48 tunnin kuluessa vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää).
|
Hoitokappale ja potilaan arviointiväline mittaa Medicare-edunsaajien terveys- ja toiminnallisen tilan akuutissa vastuuvapaudessa ja mittaa muutoksia vakavuuden ja muiden Medicare-akuutin hoidon jälkeisten potilaiden tuloksiin. Hoitotuotteen ja potilaan arviointiväline on suunniteltu standardisoimaan potilaiden lääketieteellisen, toiminnallisen, kognitiivisen ja sosiaalisen tuen aseman arvioinnin akuutissa ja akuutin jälkeisissä olosuhteissa.) Nämä kaksi tulosta mittaavat saman käsitteen, mutta eri terveydenhuoltolaitoksissa, joten Z-pistemuutosta käytettiin. Tässä lopputuloksessa tarkasteltiin itsehoitopisteitä. Z-pistemäärä laskettiin ottamalla RAW-pistemäärä, vähentämällä interventiota edeltävien ja jälkeisten populaatioiden keskiarvon ja jakamalla sen väestön keskihajonnalla. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa pistemäärää kuin väestön keskiarvo, ja negatiivinen pistemäärä on alhaisempi pistemäärä kuin populaation keskiarvo. |
Perustaso (72 tunnin sisällä pääsystä) ja intervention jälkeinen (48 tunnin kuluessa vastuuvapaudesta terveysjärjestelmästä, keskimäärin 17 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pete Grevelding, MSPT, Gaylord Hospital, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forster A, Young J. Incidence and consequences of falls due to stroke: a systematic inquiry. BMJ. 1995 Jul 8;311(6997):83-6. doi: 10.1136/bmj.311.6997.83.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Mansfield A, Aqui A, Danells CJ, Knorr S, Centen A, DePaul VG, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, Mochizuki G. Does perturbation-based balance training prevent falls among individuals with chronic stroke? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e021510. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021510.
- Alguren B, Lundgren-Nilsson A, Sunnerhagen KS. Functioning of stroke survivors--A validation of the ICF core set for stroke in Sweden. Disabil Rehabil. 2010;32(7):551-9. doi: 10.3109/09638280903186335.
- Chen N, Xiao X, Hu H, Chen Y, Song R, Li L. Identify the Alteration of Balance Control and Risk of Falling in Stroke Survivors During Obstacle Crossing Based on Kinematic Analysis. Front Neurol. 2019 Jul 30;10:813. doi: 10.3389/fneur.2019.00813. eCollection 2019.
- Esmaeili V, Juneau A, Dyer JO, Lamontagne A, Kairy D, Bouyer L, Duclos C. Intense and unpredictable perturbations during gait training improve dynamic balance abilities in chronic hemiparetic individuals: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 17;17(1):79. doi: 10.1186/s12984-020-00707-0.
- Landers MR, Oscar S, Sasaoka J, Vaughn K. Balance Confidence and Fear of Falling Avoidance Behavior Are Most Predictive of Falling in Older Adults: Prospective Analysis. Phys Ther. 2016 Apr;96(4):433-42. doi: 10.2522/ptj.20150184. Epub 2015 Aug 20.
- Legters K. Fear of falling. Phys Ther. 2002 Mar;82(3):264-72. No abstract available.
- Hidler J, Hamm LF, Lichy A, Groah SL. Automating activity-based interventions: the role of robotics. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):337-44. doi: 10.1682/jrrd.2007.01.0020.
- Chien JE, Hsu WL. Effects of Dynamic Perturbation-Based Training on Balance Control of Community-Dwelling Older Adults. Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17231. doi: 10.1038/s41598-018-35644-5.
- Shimada H, Obuchi S, Furuna T, Suzuki T. New intervention program for preventing falls among frail elderly people: the effects of perturbed walking exercise using a bilateral separated treadmill. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Jul;83(7):493-9. doi: 10.1097/01.phm.0000130025.54168.91.
- Steib S, Klamroth S, Gassner H, Pasluosta C, Eskofier B, Winkler J, Klucken J, Pfeifer K. Perturbation During Treadmill Training Improves Dynamic Balance and Gait in Parkinson's Disease: A Single-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):758-768. doi: 10.1177/1545968317721976. Epub 2017 Jul 31.
- Schinkel-Ivy A, Huntley AH, Aqui A, Mansfield A. Does Perturbation-Based Balance Training Improve Control of Reactive Stepping in Individuals with Chronic Stroke? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Apr;28(4):935-943. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.12.011. Epub 2019 Jan 7.
- Meyer A, Hrdlicka HC, Cutler E, Hellstrand J, Meise E, Rudolf K, Grevelding P, Nankin M. A Novel Body Weight-Supported Postural Perturbation Module for Gait and Balance Rehabilitation After Stroke: Preliminary Evaluation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Mar 1;9(1):e31504. doi: 10.2196/31504.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Data and Safety Monitoring Board (DSMB) Guidelines | National Institute of Dental and Craniofacial Research
- Unblinded Quasi-Randomized Pilot Study Exploring the Benefits of the ZeroG TRiP System to Improve Patient Balance Following an Acute Stroke; NCT04919161
- Stroke Facts, Centers for Disease Control
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Fysioterapia
- Toimintaterapia
- Päivittäisen elämän aktiviteetit
- Aivohalvauksen kuntoutus
- Neurologinen kuntoutus
- Bergin tasapainovaaka
- Kävely ja liikkuminen
- Tasapainon alentuminen
- Asennon tasapainon heikkeneminen
- Asennon tasapainon häiriö
- Kävelyhäiriö
- Kehon painon tukijärjestelmä
- Pitkäaikaisen akuuttihoidon sairaala
- Potilaiden kuntoutuslaitos
- Toimintokohtaisen tasapainon luottamusasteikko
- 10 metrin kävelytesti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202108GRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .