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Une exploration multisite des perturbations de l'équilibre avec et sans support de poids corporel

10 novembre 2025 mis à jour par: Gaylord Hospital, Inc

Étude clinique d'un nouveau module de perturbation de l'équilibre supporté par le poids corporel pendant la rééducation des troubles de la marche et de l'équilibre secondaires à un AVC : un essai contrôlé randomisé multisite

ZeroG est un système de support de poids corporel robotique (BWSS) répertorié par la FDA. Montés sur une voie aérienne, les patients sont équipés d'un système de harnais attaché à ladite voie, et peuvent pratiquer des activités de marche et d'équilibre sans risque de chute. Cela compense le contrôle postural inefficace permettant des séances de thérapie intensive plus tôt dans la récupération. Le but de cette étude est de déterminer si l'induction de perturbations d'équilibre efficaces et sûres pendant la position debout et la marche dans le BWSS améliore plus efficacement le contrôle postural que le BWSS sans perturbations. La population cible sont les patients en phase post-aiguë d'un AVC admis en rééducation hospitalière pour troubles de l'équilibre. Les enquêteurs du site et/ou le personnel de recherche obtiendront les noms des sujets potentiels à partir des rapports internes identifiant les patients hospitalisés susceptibles de se qualifier pour l'étude en fonction des critères d'inclusion. Les enquêteurs du site formés rencontreront les sujets potentiels pour expliquer l'étude, effectuer un entretien de sélection pour les critères d'exclusion et d'inclusion, répondre à toutes les questions, obtenir le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA, et programmer les séances de thérapie de l'étude impliquant le protocole. Sur la base du schéma de randomisation fourni par le site principal, les sujets consentants seront randomisés soit pour le BWSS avec perturbations (BWSS-P) soit pour le contrôle BWSS standard sans perturbations. Les sujets effectueront 2 à 6 sessions dans leur intervention désignée en utilisant un protocole structuré pour chaque session. Pour comparer les différences entre les groupes de traitement, les mesures des résultats seront recueillies au départ avant la réalisation de toute séance BWSS et dans les 48 heures suivant la fin de la séance de traitement finale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, plus de 795 000 personnes subissent un AVC. L'AVC, ou accident vasculaire cérébral, est un événement neurologique dévastateur qui peut entraîner des déficits physiques et cognitifs, tels que l'incapacité de se déplacer, une régulation de l'équilibre altérée, une perte de coordination et une communication altérée. En raison des déficits physiques et cognitifs éprouvés à la suite d'un AVC, bon nombre d'entre eux doivent être admis dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés dans le but de maximiser leur autonomie avant de retourner à la maison. Les dysfonctionnements de la marche et de l'équilibre sont des déficiences secondaires courantes à l'AVC, nécessitant généralement des interventions de réadaptation spécifiques.

Après un accident vasculaire cérébral, l'analyse du mouvement a observé des patients naviguant sur des obstacles de manière plus conservatrice et avec des schémas de démarche anormaux. Un facteur associé est la perte de force musculaire secondaire à un accident vasculaire cérébral, ce qui pourrait augmenter le risque de chute. Dans les six mois suivant la sortie, des chutes surviennent chez jusqu'à 70 % des patients après un AVC, ce qui souligne l'importance et l'urgence d'améliorer l'équilibre et la démarche des patients pendant la phase de réadaptation.

Comme les patients peuvent mieux comprendre leurs capacités/limites que ce que démontrent les tests physiques, les auto-évaluations des patients peuvent être des indicateurs importants du risque de chute. En fait, on estime que plus de 90 % des survivants d'un AVC rapporteraient que la peur de tomber a un impact négatif sur leur performance dans les activités de la vie quotidienne. Il a été démontré que la peur de tomber influence l'équilibre et le contrôle de la marche chez les personnes âgées, soutenant la théorie selon laquelle l'équilibre et la marche doivent être pris en compte lors des méthodes de réadaptation. Ces facteurs psychologiques sont de puissants prédicteurs de chute par rapport aux facteurs physiques ou à la présence d'une pathologie. Les auto-évaluations des patients sont des indicateurs importants du risque de chute, car les patients peuvent mieux comprendre leurs capacités/limitations que ce que les tests physiques peuvent démontrer.

La capacité de marcher, de se tenir debout et de monter des escaliers sont des exemples de tâches fonctionnelles liées à la mobilité qui sont essentielles pour atteindre l'indépendance fonctionnelle. Chez les personnes souffrant de troubles de l'équilibre et de la marche liés à l'AVC, un entraînement précoce et fréquent de l'équilibre et de la marche est essentiel pour maximiser la capacité fonctionnelle et l'indépendance. Cependant, il est souvent difficile pour les patients post-AVC présentant ces déficiences de suivre en toute sécurité l'entraînement nécessaire à l'équilibre et à la marche sans exposer à la fois les thérapeutes et les patients à un risque de blessure. Il est également raisonnable de soupçonner que toute chute blessante survenant au cours de la réadaptation renforcerait ou créerait une peur psychologique de tomber qui entraverait le rétablissement du patient.

De plus, les chutes avec blessures peuvent prolonger la durée du séjour d'un patient, augmentant la pression économique et financière tant pour l'individu que pour sa famille lorsque le patient est en arrêt de travail. Toutes les chutes, mais surtout les chutes blessantes, peuvent également augmenter la charge financière d'une institution. Dans certains cas, les patients doivent être soigneusement examinés et imagés pour confirmer la présence ou l'absence de blessure. Si l'équipement d'imagerie nécessaire n'est pas disponible, un patient peut devoir être emmené à l'extérieur ou même transféré d'urgence. L'amélioration de la démarche et de l'équilibre d'un patient plus tôt dans son séjour peut également prévenir d'autres chutes blessantes en dehors du traitement. Cela pourrait également améliorer le risque de chute d'un patient, ce qui signifie que les ressources, telles que les gardiens de sécurité, peuvent être minimisées, ce qui améliore encore la charge financière de l'établissement. Ces avantages peuvent être obtenus, en partie, en se concentrant sur et en améliorant l'équilibre et l'état de la marche d'un patient. L'intégration des technologies robotiques à la réadaptation neurologique peut jouer un rôle essentiel dans la prestation d'une thérapie de marche et d'équilibre sûre et efficace plus tôt dans le séjour d'un patient.

Les systèmes de support du poids corporel (BWSS) sont des harnais suspendus fixes ou montés sur rail qui supportent le poids corporel d'un patient. Cela permet aux personnes souffrant d'une faiblesse importante et d'une mauvaise coordination de marcher et d'effectuer des séances de thérapie plus intensives plus tôt dans leur rétablissement, avec un risque minimal de chute avec blessure. En plus des BWSS, des systèmes de perturbation de l'équilibre ont été utilisés pour améliorer la marche et le contrôle de l'équilibre après un AVC ou d'autres troubles de l'équilibre liés à l'âge et à la maladie. Les systèmes de perturbation de l'équilibre déséquilibrent délibérément les patients afin de réhabiliter leur contrôle postural. L'entraînement conventionnel aux perturbations de l'équilibre, y compris les tapis roulants modifiés, les tables basculantes ou la force externe fournie directement par le thérapeute, peut présenter un risque de blessure pour le thérapeute et le patient. Bien que l'incorporation de BWSS stationnaires sur des tapis roulants modifiés puisse réduire le risque de blessure, la déambulation sur des tapis roulants n'est généralement pas représentative de la déambulation fonctionnelle d'un patient dans son environnement domestique. De tels systèmes peuvent également limiter la participation des patients qui bénéficieraient autrement d'un entraînement aux perturbations de l'équilibre, mais qui sont mal à l'aise ou incapables de se déplacer sur un tapis roulant. L'intégration directe des modules de perturbation de l'équilibre au BWSS peut résoudre bon nombre de ces problèmes.

L'objectif de cette étude multisite est de s'appuyer sur une étude pilote récente et d'évaluer plus avant l'efficacité de ce système de perturbation de l'équilibre intégré BWSS nouvellement développé dans la réhabilitation de la marche et de l'équilibre du patient après un AVC, par rapport à la formation BWSS standard sans perturbations. Dans l'étude pilote, 32 participants ont été recrutés, dont la moitié étaient déséquilibrés lors d'activités stationnaires et ambulatoires pour entraîner leur contrôle de l'équilibre et leurs réactions d'équilibre. Les groupes BWSS et BWSS avec perturbation ont démontré des améliorations significatives de la confiance liée à l'équilibre et des mesures des résultats de performance de l'équilibre (Berg Balance Scale) par rapport à la fois à leur ligne de base et à un contrôle historique. Cependant, par rapport au groupe témoin BWSS, les résultats du groupe BWSS-P n'ont évolué que dans la direction positive prédite et n'étaient pas significativement différents. Les enquêteurs pensent que cela était dû en partie à la petite taille de l'échantillon et à la variation du calendrier des échelles post-évaluation Berg Balance. On suppose qu'en augmentant la taille de l'échantillon pour atteindre la puissance appropriée pour la taille d'effet observée dans l'étude pilote, le BWSS avec intervention de perturbation de l'équilibre améliorera davantage les résultats des patients que le traitement BWSS seul. De plus, avec les données recueillies à partir de la plus grande taille d'échantillon, il est proposé de mener une analyse corrélative pour déterminer quelles variables, le cas échéant, influencent la réponse des participants au traitement. Pour répondre à ces hypothèses, voici les objectifs de recherche proposés :

Objectif de recherche 1 : Mener un essai contrôlé randomisé multisite sans insu pour évaluer l'efficacité et les exigences de dose appropriées d'un module de perturbation BWSS monté sur chenilles pour améliorer l'équilibre et les troubles de la marche chez les patients recevant des services de réadaptation pour patients hospitalisés pour un AVC avec un score BBS ≥ 21/56 (n=214). Hypothèse : Les évaluations de l'équilibre et de la marche après l'intervention montreront que les participants au BWSS-P se sont améliorés davantage que les participants recevant le BWSS seul.

Objectif de recherche 2 : Mener des analyses corrélatives post hoc pour identifier ce qui affecte la variabilité des participants, comme les différences de latéralité/localisation des lésions d'AVC, l'âge, le sexe, le nombre de séances de BWSS et le temps écoulé depuis l'AVC, peuvent avoir sur la réponse des participants au traitement. Hypothèse : Les variables spécifiques aux participants auront un impact sur l'efficacité et la réponse des participants au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Gaylord Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, États-Unis, 02537
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans l'un des lieux d'étude répertoriés pour la réadaptation des patients hospitalisés à la suite d'un accident vasculaire cérébral.
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Avoir au moins un risque de chute modéré ou supérieur, indiqué par un score d'admission à l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) de 21/56 ou plus.

    • Les patients qui obtiennent un score inférieur à 21 ou qui ne sont pas ambulatoires ne seront pas pris en compte pour cette étude.
    • Les patients qui sont réadmis en urgence aux soins aigus et réadmis par la suite au programme de réadaptation après un AVC seront réévalués au cas par cas pour déterminer si la poursuite de l'étude est appropriée.
    • Les patients qui progressent vers un score BBS de 21 ou plus pendant leur séjour, et dont la date de sortie est fixée à 10 jours ou plus, peuvent être approchés pour le recrutement de l'étude.
  • Cognition appropriée

    • Capable de lire et de comprendre le consentement, en anglais ou dans une langue disponible par les services de traduction, selon le jugement de l'équipe clinique, soit en utilisant des mesures de résultats, c.-à-d. SLUMS supérieur ou égal à 20, ou par le biais d'évaluations cliniques et de discussions d'équipe. L'admissibilité sera finalement décidée par le médecin traitant en collaboration avec l'équipe clinique du participant.
  • Capacité à tolérer et à participer activement à jusqu'à six séances de 30 minutes, avec une thérapie physique tout en utilisant le BWSS.
  • Pesez moins de 450 livres, selon les limites structurelles du système ZeroG.

Critère d'exclusion:

  • Crises actives
  • Stabilisation de la colonne vertébrale avec l'utilisation de Halos
  • Hypertension ou hypotension non contrôlée
  • Structures cutanées instables (c.-à-d. des greffes de peau)
  • Tubes thoraciques
  • Fractures instables des côtes ou des membres inférieurs
  • Ostéoporose sévère
  • Participants où la pression autour de l'abdomen, des cuisses, de l'aine ou des épaules est contre-indiquée
  • Déficits cognitifs qui perturberaient la capacité de fournir un consentement éclairé tel que décrit ci-dessus
  • Précautions de contrôle actif des infections entériques

    • Les sujets seraient éligibles une fois les précautions levées
  • Orthostasie en cours
  • Nouvelles amputations de membres
  • Troubles vestibulaires pouvant affecter l'équilibre
  • Conditions prémorbides pouvant affecter l'équilibre
  • Patients nécessitant plus de 50 % d'oxygène à haut débit, conformément aux directives thérapeutiques pour les patients hospitalisés
  • Toute personne appartenant à une population vulnérable, y compris les détenus, les personnes âgées de moins de 18 ans et qui sont ou pourraient être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle du système de soutien du poids corporel
Le groupe de contrôle actif du système de soutien du poids corporel (BWSS) effectuera 2 à 6 séances de 30 minutes, sur deux semaines. Afin d'être aussi pragmatiques et cliniquement pertinentes que possible, les séances de traitement seront intégrées directement aux soins habituels des participants. De plus, les participants sont autorisés à suivre 2 à 6 sessions en fonction de changements courts ou inattendus apportés au calendrier de planification de la sortie. Au cours de chaque session, les participants effectueront des exercices d'équilibre, notamment : la marche, les pas de côté, la rétro-ambulation, les tapotements et les sauts. Les participants effectueront également divers exercices de marche standard, notamment : la marche sur le sol, monter et descendre les escaliers et effectuer des transitions assis-debout.
Les participants effectueront les exercices de physiothérapie comme décrit précédemment, sans subir de perturbations de l'équilibre induites par le thérapeute.
Autres noms:
  • ZéroG
  • BWSS
  • Contrôle BWSS
  • Zéro G
Expérimental: Système de support du poids corporel avec perturbations de l'équilibre
Le groupe d'intervention expérimental BWSS avec perturbations de l'équilibre (BWSS-P) effectuera également des séances de 2 à 6 séances de 30 minutes, sur deux semaines. Les participants du groupe BWSS-P effectueront les mêmes exercices d'équilibre et de marche que le groupe témoin, y compris : marche, pas de côté, rétro-ambulation, tapotements, step-ups, déambulation sur le sol, monter et descendre les escaliers , et effectuer des transitions assis-debout. Cependant, chaque session comprendra huit perturbations de l'équilibre, résistives ou assistées, deux dans chaque direction cardinale (latérale, antérieure et postérieure).
Les participants effectueront les exercices de physiothérapie décrits précédemment, tout en éprouvant des perturbations d'équilibre intermittentes, induites par le thérapeute, visant à entraîner le contrôle de l'équilibre et les réactions d'équilibre du participant. Avec le module TRiP intégré ZeroG BWSS, les thérapeutes peuvent induire des perturbations latérales, antérieures ou postérieures sûres via un appareil portable compatible Wi-Fi. La force ou le niveau de perturbation peut être ajusté de 1 (force la plus faible) à 10 (force la plus élevée) à l'aide du même appareil portatif,
Autres noms:
  • ZeroG avec réponse d'entraînement en rééducation posturale
  • ZéroG - TriP
  • ZéroG TriP
  • BWSS-P
  • BWSS+P
  • Zéro G TRiP
  • Zéro G - TRiP
  • Voyage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation de l'échelle de l'équilibre Berg Balance
Délai: BASELINE (dans les 72 heures suivant l'admission)
L'échelle de l'équilibre Berg est une mesure objective standardisée de l'équilibre d'un sujet / participant. Il est noté sur une échelle de 0 à 56, 56 étant le meilleur score possible.
BASELINE (dans les 72 heures suivant l'admission)
Scores d'évaluation post-intervention de l'échelle de Berg Balance
Délai: Le BBS post-évaluation sera collecté dans les 48 heures suivant la dernière séance d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
L'échelle de l'équilibre Berg est une mesure objective standardisée de l'équilibre d'un sujet / participant. Il est noté sur une échelle de 0 à 56, 56 étant le meilleur score possible.
Le BBS post-évaluation sera collecté dans les 48 heures suivant la dernière séance d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Différence dans l'échelle Berg Scale pré-intervention et scores d'évaluation post-intervention
Délai: Le score BBS de pré-évaluation de base sera collecté dans les 72 heures suivant l'admission, dans le cadre de leurs soins normaux. La post-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
L'échelle de l'équilibre Berg est une mesure objective standardisée de l'équilibre d'un sujet / participant. Il est noté sur une échelle de 0 à 56, 56 étant le meilleur score possible. Les scores d'admission et de décharge Berg sont collectés lors d'un examen du graphique dans les 48 heures suivant la sortie du participant. Le changement de score de Berg est calculé en soustrayant le score d'admission ou de pré-évaluation des participants de leur score de sortie ou post-évaluation: (post-évaluation) - (pré-évaluation)
Le score BBS de pré-évaluation de base sera collecté dans les 72 heures suivant l'admission, dans le cadre de leurs soins normaux. La post-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test de marche de 10 mètres (10MWT) avant l'intervention
Délai: La pré-évaluation 10MWT sera menée par les enquêteurs du site dans les 48 heures précédant la première session d'étude.
Le 10MWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur 10 mètres (m). Le temps est lancé lorsqu'une partie quelconque du pied avant franchit le plan de la marque des 2 m. Le temps est arrêté lorsqu'une partie quelconque du pied avant franchit le plan de la marque des 8 m. Le temps total nécessaire pour parcourir les 6 m centraux est enregistré au centième de seconde près. 6 m est ensuite divisé par le temps total et enregistré en m/s (plus vite le participant parcourt 6 mètres, mieux c'est).
La pré-évaluation 10MWT sera menée par les enquêteurs du site dans les 48 heures précédant la première session d'étude.
Activités Scores de pré-intervention de l'échelle d'équilibre spécifique (ABC)
Délai: L'échelle ABC de pré-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la première session d'étude.
L'échelle ABC est une mesure de résultats signalée par un patient à 16 éléments qui mesure subjectivement celles qui se sont perçues par balance auto-perçues. L'ABC y parvient en demandant à l'utilisateur de considérer diverses situations et tâches hypothétiques et si les participants pouvaient effectuer les tâches sans perdre l'équilibre ni ressentir un sentiment d'offinance; Il est basé sur une échelle de notation de 0% (pas de confiance) à 100% (complètement confiant).
L'échelle ABC de pré-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la première session d'étude.
Activités Échelle d'équilibre spécifique (ABC) Scores post-intervention
Délai: L'échelle ABC post-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
L'échelle ABC est une mesure de résultats signalée par un patient à 16 éléments qui mesure subjectivement celles qui se sont perçues par balance auto-perçues. L'ABC y parvient en demandant à l'utilisateur de considérer diverses situations et tâches hypothétiques et si les participants pouvaient effectuer les tâches sans perdre l'équilibre ni ressentir un sentiment d'offinance; Il est basé sur une échelle de notation de 0% (pas de confiance) à 100% (complètement confiant).
L'échelle ABC post-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Différence dans le changement de score de la confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: L'échelle ABC de pré-évaluation sera réalisée dans les 48 heures avant la première session d'étude. L'échelle ABC post-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
L'échelle ABC est une mesure de résultats signalée par un patient à 16 éléments qui mesure subjectivement celles qui se sont perçues par balance auto-perçues. L'ABC y parvient en demandant à l'utilisateur de considérer diverses situations et tâches hypothétiques et si les participants pouvaient effectuer les tâches sans perdre l'équilibre ni ressentir un sentiment d'offinance; Il est basé sur une échelle de notation de 0% (pas de confiance) à 100% (complètement confiant).
L'échelle ABC de pré-évaluation sera réalisée dans les 48 heures avant la première session d'étude. L'échelle ABC post-évaluation sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Test de marche de 10 mètres (10MWT) Scores post-intervention
Délai: La post-évaluation 10MWT sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Le 10 MWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres / seconde (m / s) sur 10 mètres (m). Le temps est démarré lorsque une partie du pied leader traverse le plan de la marque de 2 m. Le temps est arrêté lorsque toute partie du pied leader traverse le plan de la marque de 8 m. Le temps total pris pour ambulatrice de 6 m central est enregistré au centième de seconde le plus proche. 6 m est ensuite divisé par le temps total et enregistré en m / s (plus le participant traverse rapidement 6 mètres, mieux c'est).
La post-évaluation 10MWT sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Différence dans le test de marche de 10 mètres (10mwt) Scores d'évaluation pré-intervention et post-intervention
Délai: La pré-évaluation 10MWT sera réalisée dans les 48 heures avant la première session d'étude. La post-évaluation 10MWT sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Le 10 MWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres / seconde (m / s) sur 10 mètres (m). Le temps est démarré lorsque une partie du pied leader traverse le plan de la marque de 2 m. Le temps est arrêté lorsque toute partie du pied leader traverse le plan de la marque de 8 m. Le temps total pris pour ambulatrice de 6 m central est enregistré au centième de seconde le plus proche. 6 m est ensuite divisé par le temps total et enregistré en m / s (plus le participant traverse rapidement 6 mètres, mieux c'est). Le changement du score de 10mwt est calculé en soustrayant le score d'admission ou de pré-évaluation des participants de leur score de sortie ou post-évaluation: (post-évaluation) - (pré-évaluation)
La pré-évaluation 10MWT sera réalisée dans les 48 heures avant la première session d'étude. La post-évaluation 10MWT sera collectée dans les 48 heures suivant la dernière session d'étude ou la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Admission de mobilité pré-intervention z-scores
Délai: BASELINE (dans les 72 heures suivant l'admission).

L'ensemble d'élément de soins et l'instrument d'évaluation des patients mesurent l'état de santé et de l'état fonctionnel des bénéficiaires de Medicare à la sortie aiguë et mesure les changements de gravité et d'autres résultats pour les patients en soins post-aigus. L'ensemble d'éléments de soins et l'instrument d'évaluation des patients sont conçus pour normaliser l'évaluation du statut de soutien médical, fonctionnel, cognitif et social des patients à travers les milieux aigus et post-aigu.) Ces deux résultats mesurent le même concept, mais dans différentes institutions de soins de santé, donc une transformation de score Z a été utilisée. Ce résultat a examiné le score de mobilité totale.

Le score Z a été calculé en prenant le score brut, en soustrayant la moyenne de la population des scores pré et post-intervention et en le divisant par l'écart type de la population. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Un score plus élevé représente un meilleur score que la moyenne de la population, et un score négatif représente un score inférieur à la moyenne de la population.

BASELINE (dans les 72 heures suivant l'admission).
Décharge de mobilité post-intervention z-scores
Délai: Les scores de congé de mobilité post-intervention seront collectés dans les 48 heures avant la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.

L'ensemble d'élément de soins et l'instrument d'évaluation des patients mesurent l'état de santé et de l'état fonctionnel des bénéficiaires de Medicare à la sortie aiguë et mesure les changements de gravité et d'autres résultats pour les patients en soins post-aigus. L'ensemble d'éléments de soins et l'instrument d'évaluation des patients sont conçus pour normaliser l'évaluation du statut de soutien médical, fonctionnel, cognitif et social des patients à travers les milieux aigus et post-aigu.) Ces deux résultats mesurent le même concept, mais dans différentes institutions de soins de santé, donc une transformation de score Z a été utilisée. Ce résultat a examiné le score de mobilité totale.

Le score Z a été calculé en prenant le score brut, en soustrayant la moyenne de la population des scores pré et post-intervention et en le divisant par l'écart type de la population. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Un score plus élevé représente un meilleur score que la moyenne de la population, et un score négatif représente un score inférieur à la moyenne de la population.

Les scores de congé de mobilité post-intervention seront collectés dans les 48 heures avant la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Différence de pré-intervention et d'admission à la mobilité post-intervention et de décharge Z-scores
Délai: La ligne de base (dans les 72 heures suivant l'admission) et après l'intervention (dans les 48 heures suivant la libération du système de santé, en moyenne, 17 jours).

L'ensemble d'élément de soins et l'instrument d'évaluation des patients mesurent l'état de santé et de l'état fonctionnel des bénéficiaires de Medicare à la sortie aiguë et mesure les changements de gravité et d'autres résultats pour les patients en soins post-aigus. L'ensemble d'éléments de soins et l'instrument d'évaluation des patients sont conçus pour normaliser l'évaluation du statut de soutien médical, fonctionnel, cognitif et social des patients à travers les milieux aigus et post-aigu.) Ces deux résultats mesurent le même concept, mais dans différentes institutions de soins de santé, donc une transformation de score Z a été utilisée. Ce résultat a examiné le score de mobilité totale.

Le score Z a été calculé en prenant le score brut, en soustrayant la moyenne de la population des scores pré et post-intervention et en le divisant par l'écart type de la population. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Un score plus élevé représente un meilleur score que la moyenne de la population, et un score négatif représente un score inférieur à la moyenne de la population.

La ligne de base (dans les 72 heures suivant l'admission) et après l'intervention (dans les 48 heures suivant la libération du système de santé, en moyenne, 17 jours).
Pré-intervention Admission Admission Z-Scores
Délai: BASELINE (dans les 72 heures suivant l'admission).

L'ensemble d'élément de soins et l'instrument d'évaluation des patients mesurent l'état de santé et de l'état fonctionnel des bénéficiaires de Medicare à la sortie aiguë et mesure les changements de gravité et d'autres résultats pour les patients en soins post-aigus. L'ensemble d'éléments de soins et l'instrument d'évaluation des patients sont conçus pour normaliser l'évaluation du statut de soutien médical, fonctionnel, cognitif et social des patients à travers les milieux aigus et post-aigu.) Ces deux résultats mesurent le même concept, mais dans différentes institutions de soins de santé, donc une transformation de score Z a été utilisée. Ce résultat a examiné le score total des soins personnels.

Le score Z a été calculé en prenant le score brut, en soustrayant la moyenne de la population des scores pré et post-intervention et en le divisant par l'écart type de la population. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Un score plus élevé représente un meilleur score que la moyenne de la population, et un score négatif représente un score inférieur à la moyenne de la population.

BASELINE (dans les 72 heures suivant l'admission).
Post-intervention autonome décharge z-scores
Délai: Les scores d'auto-soins après l'intervention seront collectés dans les 48 heures avant la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.

L'ensemble d'élément de soins et l'instrument d'évaluation des patients mesurent l'état de santé et de l'état fonctionnel des bénéficiaires de Medicare à la sortie aiguë et mesure les changements de gravité et d'autres résultats pour les patients en soins post-aigus. L'ensemble d'éléments de soins et l'instrument d'évaluation des patients sont conçus pour normaliser l'évaluation du statut de soutien médical, fonctionnel, cognitif et social des patients à travers les milieux aigus et post-aigu.) Ces deux résultats mesurent le même concept, mais dans différentes institutions de soins de santé, donc une transformation de score Z a été utilisée. Ce résultat a examiné le score total des soins personnels.

Le score Z a été calculé en prenant le score brut, en soustrayant la moyenne de la population des scores pré et post-intervention et en le divisant par l'écart type de la population. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Un score plus élevé représente un meilleur score que la moyenne de la population, et un score négatif représente un score inférieur à la moyenne de la population.

Les scores d'auto-soins après l'intervention seront collectés dans les 48 heures avant la sortie du système de santé, en moyenne, 17 jours.
Différence de pré-intervention et d'admission d'autosoins après l'intervention et de décharge Z-Scores
Délai: La ligne de base (dans les 72 heures suivant l'admission) et après l'intervention (dans les 48 heures suivant la libération du système de santé, en moyenne, 17 jours).

L'ensemble d'élément de soins et l'instrument d'évaluation des patients mesurent l'état de santé et de l'état fonctionnel des bénéficiaires de Medicare à la sortie aiguë et mesure les changements de gravité et d'autres résultats pour les patients en soins post-aigus. L'ensemble d'éléments de soins et l'instrument d'évaluation des patients sont conçus pour normaliser l'évaluation du statut de soutien médical, fonctionnel, cognitif et social des patients à travers les milieux aigus et post-aigu.) Ces deux résultats mesurent le même concept, mais dans différentes institutions de soins de santé, donc une transformation de score Z a été utilisée. Ce résultat a examiné le score total des soins personnels.

Le score Z a été calculé en prenant le score brut, en soustrayant la moyenne de la population des scores pré et post-intervention et en le divisant par l'écart type de la population. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Un score plus élevé représente un meilleur score que la moyenne de la population, et un score négatif représente un score inférieur à la moyenne de la population.

La ligne de base (dans les 72 heures suivant l'admission) et après l'intervention (dans les 48 heures suivant la libération du système de santé, en moyenne, 17 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pete Grevelding, MSPT, Gaylord Hospital, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des copies du protocole d'étude seront fournies sur demande. Les demandes de copies des données de recherche anonymisées seront examinées au cas par cas une fois l'analyse finale terminée. Pour faire une telle demande, veuillez contacter le Dr Henry C Hrdlicka (hhrdlicka@gaylord.org).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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