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Una exploración multisitio de las perturbaciones del equilibrio con y sin soporte del peso corporal

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Gaylord Hospital, Inc

Estudio clínico de un nuevo módulo de perturbación del equilibrio soportado por el peso corporal durante la rehabilitación de las alteraciones de la marcha y el equilibrio secundarias a un accidente cerebrovascular: un ensayo de control aleatorizado en varios sitios

ZeroG es un sistema robótico de soporte de peso corporal (BWSS) que figura en la lista de la FDA. Montados sobre un riel elevado, los pacientes se colocan en un sistema de arneses amarrados a dicho riel, pudiendo practicar actividades de marcha y equilibrio sin riesgo de caída. Esto compensa el control postural ineficaz y permite sesiones de terapia intensiva antes de la recuperación. El propósito de este estudio es determinar si la inducción de perturbaciones de equilibrio efectivas y seguras durante la bipedestación y la marcha en el BWSS mejora más eficazmente el control postural que el BWSS sin perturbaciones. La población diana son aquellos pacientes en fase post-aguda de ictus ingresados ​​para rehabilitación hospitalaria por alteraciones del equilibrio. Los investigadores del sitio y/o el personal de investigación obtendrán los nombres de los sujetos potenciales de los informes internos que identifican a los pacientes hospitalizados que pueden calificar para el estudio según los criterios de inclusión. Los investigadores capacitados del sitio se reunirán con los posibles sujetos para explicar el estudio, completar una entrevista de selección para los criterios de exclusión e inclusión, responder cualquier pregunta, obtener el consentimiento informado y la autorización de HIPAA, y programar las sesiones de terapia del estudio que involucran el protocolo. Según el esquema de aleatorización proporcionado por el sitio principal, los sujetos que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente al BWSS con perturbaciones (BWSS-P) o al control BWSS estándar sin perturbaciones. Los sujetos realizarán de 2 a 6 sesiones en su intervención designada utilizando un protocolo estructurado para cada sesión. Para comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento, las medidas de resultado se recopilarán al inicio antes de realizar cualquier sesión de BWSS y dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la sesión de tratamiento final.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, más de 795 000 personas sufren un derrame cerebral. El accidente cerebrovascular, o accidente vascular cerebral, es un evento neurológico devastador que puede conducir a déficits físicos y cognitivos, como la incapacidad para caminar, alteración de la regulación del equilibrio, pérdida de coordinación y problemas de comunicación. Debido a los déficits físicos y cognitivos experimentados después de un accidente cerebrovascular, muchos requieren ingreso en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados con el objetivo de maximizar su independencia antes de regresar al hogar. La disfunción de la marcha y el equilibrio son deficiencias secundarias comunes al accidente cerebrovascular, que generalmente requieren intervenciones de rehabilitación específicas.

Después de un accidente cerebrovascular, el análisis de movimiento ha observado que los pacientes sortean obstáculos de manera más conservadora y con patrones de marcha anormales. Un factor asociado es la pérdida de fuerza muscular secundaria al ictus, lo que podría aumentar el riesgo de caídas. Dentro de los seis meses posteriores al alta, se producen caídas en hasta el 70% de los pacientes después del accidente cerebrovascular, lo que destaca la importancia y la urgencia de mejorar el equilibrio y la marcha de los pacientes durante la fase de rehabilitación.

Como los pacientes pueden comprender mejor sus capacidades/limitaciones que lo que demuestran las pruebas físicas, las autoevaluaciones de los pacientes pueden ser indicadores importantes del riesgo de caídas. De hecho, se estima que más del 90 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares informarían que el miedo a caer afecta negativamente su desempeño de las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que el miedo a las caídas influye en el equilibrio y el control de la marcha en los adultos mayores, lo que respalda la teoría de que el equilibrio y la marcha deben tenerse en cuenta durante los métodos de rehabilitación. Estos factores psicológicos son fuertes predictores de caídas en comparación con los factores físicos o la presencia de patología. Las autoevaluaciones de los pacientes son indicadores importantes del riesgo de caídas, ya que los pacientes pueden comprender sus capacidades/limitaciones mejor de lo que pueden demostrar las pruebas físicas.

La capacidad de caminar, pararse y subir escaleras son ejemplos de tareas funcionales relacionadas con la movilidad que son fundamentales para lograr la independencia funcional. Con aquellos con problemas de equilibrio y marcha relacionados con accidentes cerebrovasculares, el entrenamiento temprano y frecuente del equilibrio y la marcha son esenciales para maximizar la capacidad funcional y la independencia. Sin embargo, a menudo es difícil para los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular con estas deficiencias someterse de manera segura al entrenamiento necesario para el equilibrio y la marcha sin poner en riesgo de lesiones tanto a los terapeutas como a los pacientes. También es razonable sospechar que cualquier caída perjudicial que ocurra durante la rehabilitación reforzaría o crearía un miedo psicológico a caer que impediría la recuperación del paciente.

Además, las caídas con lesiones pueden prolongar la estadía del paciente, lo que aumenta la tensión económica y financiera tanto para el individuo como para su familia, ya que el paciente no tiene trabajo. Cualquier caída, pero especialmente las caídas con lesiones, también puede aumentar la carga financiera de una institución. En algunos casos, los pacientes deben ser examinados cuidadosamente y obtener imágenes para confirmar la presencia o ausencia de lesiones. Si el equipo de imágenes necesario no está disponible, es posible que sea necesario llevar al paciente a un lugar externo o incluso trasladarlo de emergencia. Mejorar la forma de andar y el equilibrio de un paciente antes de su estadía también puede prevenir otras caídas dañinas fuera de la terapia. También podría mejorar el riesgo de caídas de un paciente, lo que significa que los recursos, como los cuidadores de seguridad, pueden minimizarse, mejorando aún más la carga financiera de la institución. Estos beneficios se pueden lograr, en parte, enfocándose y mejorando el equilibrio y el estado de la marcha del paciente. La incorporación de tecnologías robóticas a la rehabilitación neurológica puede desempeñar un papel fundamental en la entrega de una terapia segura y eficaz para la marcha y el equilibrio antes de la estadía del paciente.

Los sistemas de soporte de peso corporal (BWSS) son arneses suspendidos estacionarios o montados en rieles que soportan el peso corporal de un paciente. Esto permite que las personas con debilidad significativa y mala coordinación deambulen y realicen sesiones de terapia más intensivas más pronto en su recuperación, con un riesgo mínimo de caídas con lesiones. Además de los BWSS, los sistemas de perturbación del equilibrio se han utilizado para mejorar la marcha y el control del equilibrio después de un accidente cerebrovascular u otras deficiencias del equilibrio relacionadas con la edad y la enfermedad. Los sistemas de perturbación del equilibrio desequilibran a propósito a los pacientes para rehabilitar su control postural. El entrenamiento de perturbación del equilibrio convencional, incluidas las cintas rodantes modificadas, las mesas basculantes o la fuerza externa proporcionada directamente por el terapeuta, pueden representar un riesgo de lesión para el terapeuta y el paciente. Si bien la incorporación de BWSS estacionarios sobre cintas de correr modificadas puede disminuir el riesgo de lesiones, la deambulación sobre cintas de correr no suele ser representativa de la deambulación funcional de un paciente en su entorno doméstico. Sistemas como estos también pueden limitar la participación de pacientes que de otro modo se beneficiarían del entrenamiento de perturbación del equilibrio, pero que se sienten incómodos o no pueden deambular en una cinta rodante. La integración directa de los módulos de perturbación de equilibrio al BWSS puede resolver muchos de estos problemas.

El objetivo de este estudio multicéntrico es aprovechar un estudio piloto reciente y evaluar más a fondo la eficacia de este sistema de perturbación del equilibrio integrado BWSS recientemente desarrollado para rehabilitar la marcha y el equilibrio del paciente después de un accidente cerebrovascular, en comparación con el entrenamiento BWSS estándar sin perturbaciones. En el estudio piloto, se reclutaron 32 participantes, la mitad de los cuales estaban desequilibrados durante las actividades estacionarias y ambulatorias para entrenar el control del equilibrio y las reacciones del equilibrio. Tanto el BWSS como el BWSS con grupos de perturbación demostraron mejoras significativas en la confianza relacionada con el equilibrio y las medidas de resultado del rendimiento del equilibrio (escala de equilibrio de Berg) en comparación con su referencia y un control histórico. Sin embargo, en comparación con el control BWSS, los resultados del grupo BWSS-P solo mostraron una tendencia en la dirección positiva prevista y no fueron significativamente diferentes. Los investigadores creen que esto se debió, en parte, al tamaño pequeño de la muestra y la variación en el tiempo de las escalas Berg Balance posteriores a la evaluación. Se plantea la hipótesis de que al aumentar el tamaño de la muestra para lograr la potencia adecuada para el tamaño del efecto observado en el estudio piloto, el BWSS con intervención de perturbación del equilibrio mejorará los resultados de los pacientes más que el tratamiento con BWSS solo. Además, con los datos recopilados del tamaño de muestra más grande, se propone realizar un análisis correlativo para determinar qué variables, si las hay, influyen en la respuesta de los participantes al tratamiento. Para abordar estas hipótesis, estos son los objetivos de investigación propuestos:

Objetivo de investigación 1: Llevar a cabo un ensayo de control aleatorio multisitio no ciego para evaluar la eficacia y los requisitos de dosis apropiados de un módulo de perturbación BWSS montado en un riel para mejorar el equilibrio y las deficiencias de la marcha en pacientes que reciben servicios de rehabilitación para pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular con una puntuación BBS ≥21/56 (n=214). Hipótesis: Las evaluaciones del equilibrio y la marcha posteriores a la intervención mostrarán que los participantes de BWSS-P mejoraron más que los participantes que recibieron BWSS solo.

Objetivo de investigación 2: realizar análisis correlativos post hoc para identificar qué afecta la variabilidad de los participantes, como las diferencias en la lateralidad/ubicación de la lesión del accidente cerebrovascular, la edad, el sexo, el número de sesiones de BWSS y el tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular, que pueden tener en la respuesta del participante al tratamiento. Hipótesis: Las variables específicas del participante afectarán la eficacia y la respuesta del participante al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Estados Unidos, 02537
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en uno de los lugares de estudio enumerados para la rehabilitación de pacientes hospitalizados después de un accidente cerebrovascular.
  • Ser mayor de 18 años.
  • Tener al menos un riesgo de caída moderado o mejor, demostrado por una puntuación de Berg Balance Scale (BBS) de admisión de 21/56 o más.

    • Los pacientes con una puntuación inferior a 21 o que no sean ambulatorios no serán considerados para este estudio.
    • Se reevaluará caso por caso a los pacientes que sean readmitidos de emergencia en cuidados intensivos y posteriormente readmitidos en el programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para determinar si es apropiado continuar en el estudio.
    • Los pacientes que progresan a una puntuación BBS de 21 o más durante su estadía y tienen una fecha de alta establecida de 10 días o más, pueden ser reclutados para el estudio.
  • Cognición apropiada

    • Capaz de leer y comprender el consentimiento, en inglés o en un idioma disponible por los servicios de traducción, según el juicio del equipo clínico, ya sea mediante el uso de medidas de resultados, es decir. SLUMS mayor o igual a 20, o mediante evaluaciones clínicas y discusión en equipo. La elegibilidad será decidida en última instancia por el médico tratante en combinación con el equipo clínico del participante.
  • Capacidad para tolerar y participar activamente en hasta seis sesiones de 30 minutos con fisioterapia mientras usa el BWSS.
  • Pesar menos de 450 libras, según las limitaciones estructurales del sistema ZeroG.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones activas
  • Estabilización de la columna con el uso de Halos
  • Hipertensión o hipotensión no controlada
  • Estructuras inestables de la piel (es decir, injertos de piel)
  • Tubos torácicos
  • Fracturas inestables de costillas o extremidades inferiores
  • Osteoporosis severa
  • Participantes en los que esté contraindicada la presión alrededor del abdomen, los muslos, la ingle o los hombros
  • Déficits cognitivos que alterarían la capacidad de proporcionar consentimiento informado como se describe anteriormente
  • Precauciones para el control activo de infecciones entéricas

    • Los sujetos serían elegibles una vez que se levanten las precauciones.
  • ortostasis en curso
  • Nuevas amputaciones de miembros
  • Trastornos vestibulares que pueden afectar el equilibrio
  • Condiciones premórbidas que pueden afectar el equilibrio
  • Pacientes que requieren más del 50 % de oxígeno de alto flujo de acuerdo con las pautas de terapia para pacientes hospitalizados
  • Cualquier persona que pertenezca a una población vulnerable, incluidas las internas, las personas menores de 18 años y que estén o puedan estar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control del sistema de soporte del peso corporal
El grupo de control del comparador activo del sistema de soporte de peso corporal (BWSS) llevará a cabo de 2 a 6 sesiones de 30 minutos durante dos semanas. Para ser tan pragmáticos y clínicamente relevantes como sea posible, las sesiones de tratamiento se incorporarán directamente a la atención normal de los participantes. Además, los participantes pueden completar de 2 a 6 sesiones según lo dicten cambios breves o inesperados en el cronograma de planificación del alta. Durante cada sesión, los participantes realizarán ejercicios de equilibrio, que incluyen: marcha, paso lateral, retroambulación, pasos y pasos hacia arriba. Los participantes también realizarán varios ejercicios de marcha estándar, que incluyen: deambulación sobre el suelo, subir y bajar escaleras y realizar transiciones de sentarse a pararse.
Los participantes completarán los ejercicios de fisioterapia como se describió anteriormente, sin experimentar perturbaciones del equilibrio inducidas por el terapeuta.
Otros nombres:
  • CeroG
  • BWSS
  • Control de BWSS
  • Gravedad cero
Experimental: Sistema de soporte del peso corporal con perturbaciones del equilibrio
El grupo de intervención experimental BWSS con perturbaciones del equilibrio (BWSS-P) también llevará a cabo de 2 a 6 sesiones de 30 minutos durante dos semanas. Los participantes en el grupo BWSS-P realizarán los mismos ejercicios de equilibrio y marcha que el grupo de control, que incluyen: marcha, paso lateral, retroambulación, pasos, pasos, deambulación sobre el suelo, subir y bajar escaleras. y realizar transiciones de sentarse a pararse. Sin embargo, cada sesión incluirá ocho perturbaciones del equilibrio, resistivas o asistenciales, dos en cada dirección cardinal (lateral, anterior y posterior).
Los participantes completarán los ejercicios de fisioterapia como se describió anteriormente, mientras experimentan perturbaciones del equilibrio intermitentes, inducidas por el terapeuta, destinadas a entrenar el control del equilibrio y las reacciones del equilibrio del participante. Con el módulo TRiP integrado ZeroG BWSS, los terapeutas pueden inducir perturbaciones laterales, anteriores o posteriores seguras a través de un dispositivo portátil habilitado para Wi-Fi. La fuerza, o nivel, de perturbación se puede ajustar desde 1 (menor cantidad de fuerza) hasta 10 (mayor cantidad de fuerza) utilizando el mismo dispositivo de mano,
Otros nombres:
  • ZeroG con respuesta de entrenamiento en rehabilitación postural
  • ZeroG - viaje
  • Viaje ZeroG
  • BWSS-P
  • BWSS+P
  • VIAJE CERO G
  • Cero G - VIAJE
  • Viaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de evaluación previa a la intervención de la escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión)
La escala de balance de Berg es una medida objetiva estandarizada del equilibrio de un sujeto/participante. Se califica en una escala de 0 a 56, siendo 56 el mejor puntaje posible.
Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión)
Berg Balance Escala Puntuaciones de evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: El BBS posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
La escala de balance de Berg es una medida objetiva estandarizada del equilibrio de un sujeto/participante. Se califica en una escala de 0 a 56, siendo 56 el mejor puntaje posible.
El BBS posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
Diferencia en los puntajes de evaluación de preintervención de balance de Berg y después de la intervención
Periodo de tiempo: El puntaje de BBS previo a la evaluación basal se recopilará dentro de las 72 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La posterior evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
La escala de balance de Berg es una medida objetiva estandarizada del equilibrio de un sujeto/participante. Se califica en una escala de 0 a 56, siendo 56 el mejor puntaje posible. Las puntuaciones de Berg de admisión y alta se recolectan de una revisión del gráfico dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante. El cambio en la puntuación BERG se calcula restando el puntaje de admisión o previa evaluación de los participantes a partir de su puntaje de alta o posterior a la evaluación: (posterior a la evaluación)-(previa evaluación)
El puntaje de BBS previo a la evaluación basal se recopilará dentro de las 72 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La posterior evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes previos a la intervención de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Los investigadores del sitio realizarán la evaluación previa 10MWT dentro de las 48 horas anteriores a la primera sesión del estudio.
El 10MWT se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en 10 metros (m). El tiempo se inicia cuando cualquier parte del pie delantero cruza el plano de la marca de 2 m. El tiempo se detiene cuando cualquier parte del pie delantero cruza el plano de la marca de 8 m. El tiempo total necesario para deambular los 6 m centrales se registra a la centésima de segundo más cercana. Luego, 6 m se divide por el tiempo total y se registra en m/s (cuanto más rápido el participante recorre 6 metros, mejor).
Los investigadores del sitio realizarán la evaluación previa 10MWT dentro de las 48 horas anteriores a la primera sesión del estudio.
Puntuaciones de preintervención de la Escala de equilibrio específica de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: La escala de ABC previa a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas posteriores a la primera sesión de estudio.
La escala ABC es una medida de resultado informada por el paciente de 16 ítems que mide subjetivamente la confianza del equilibrio autopercibido. El ABC logra esto pidiéndole al usuario que considere varias situaciones y tareas hipotéticas y si los participantes podrían realizar las tareas sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad; Se basa en una escala de calificación del 0% (sin confianza) al 100% (completamente seguro).
La escala de ABC previa a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas posteriores a la primera sesión de estudio.
Actividades Escala de equilibrio específica (ABC) Puntuaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: La escala ABC posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
La escala ABC es una medida de resultado informada por el paciente de 16 ítems que mide subjetivamente la confianza del equilibrio autopercibido. El ABC logra esto pidiéndole al usuario que considere varias situaciones y tareas hipotéticas y si los participantes podrían realizar las tareas sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad; Se basa en una escala de calificación del 0% (sin confianza) al 100% (completamente seguro).
La escala ABC posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
Diferencia en el cambio de puntaje de la escala de confianza (ABC) de equilibrio de equilibrio de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: La escala ABC previa a la evaluación se llevará a cabo dentro de las 48 horas previas a la primera sesión de estudio. La escala ABC posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
La escala ABC es una medida de resultado informada por el paciente de 16 ítems que mide subjetivamente la confianza del equilibrio autopercibido. El ABC logra esto pidiéndole al usuario que considere varias situaciones y tareas hipotéticas y si los participantes podrían realizar las tareas sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad; Se basa en una escala de calificación del 0% (sin confianza) al 100% (completamente seguro).
La escala ABC previa a la evaluación se llevará a cabo dentro de las 48 horas previas a la primera sesión de estudio. La escala ABC posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
Puntuaciones de prueba de 10 metros (10MWT) después de la intervención
Periodo de tiempo: El 10MWT posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
El 10MWT se usa para evaluar la velocidad de caminar en metros/segundo (m/s) de más de 10 metros (m). Se inicia el tiempo cuando cualquier parte del pie principal cruza el plano de la marca de 2 m. El tiempo se detiene cuando cualquier parte del pie principal cruza el plano de la marca de 8 m. El tiempo total tardado en ambular los 6 m Central se registra a la centésima parte de un segundo más cercana. 6 m se divide por el tiempo total y se registra en m/s (cuanto más rápido atraviese 6 metros, mejor).
El 10MWT posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
Diferencia en los puntajes de evaluación previa y posterior a la evaluación previa y posterior a la prueba de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: La previa evaluación de 10MWT se realizará dentro de las 48 horas previas a la primera sesión de estudio. El 10MWT posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
El 10MWT se usa para evaluar la velocidad de caminar en metros/segundo (m/s) de más de 10 metros (m). Se inicia el tiempo cuando cualquier parte del pie principal cruza el plano de la marca de 2 m. El tiempo se detiene cuando cualquier parte del pie principal cruza el plano de la marca de 8 m. El tiempo total tardado en ambular los 6 m Central se registra a la centésima parte de un segundo más cercana. 6 m se divide por el tiempo total y se registra en m/s (cuanto más rápido atraviese 6 metros, mejor). El cambio en la puntuación de 10MWT se calcula restando el puntaje de admisión o previa evaluación de los participantes a partir de su puntaje de alta o posterior evaluación: (posterior a la evaluación) (previa evaluación)
La previa evaluación de 10MWT se realizará dentro de las 48 horas previas a la primera sesión de estudio. El 10MWT posterior a la evaluación se recopilará dentro de las 48 horas de la última sesión de estudio o alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
Casos Z de admisión de movilidad previa a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión).

El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente miden el estado de salud y funcional de los beneficiarios de Medicare en alta aguda, y mide los cambios en la gravedad y otros resultados para los pacientes con cuidados posteriores a la asistencia de Medicare. El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente están diseñados para estandarizar la evaluación del estado de apoyo médico, funcional, cognitivo y social de los pacientes en entornos agudos y posteriores a la aguda). Estos dos resultados miden el mismo concepto, pero en diferentes instituciones de salud, por lo que se utilizó una transformación de puntaje Z. Este resultado analizó la puntuación de movilidad total.

La puntuación Z se calculó tomando la puntuación sin procesar, restando la media de la población de los puntajes previos y posteriores a la intervención, y dividiéndola por la desviación estándar de la población. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Una puntuación más alta representa una mejor puntuación que la media de la población, y una puntuación negativa representa una puntuación más baja que la media de la población.

Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión).
Puntos Z de descarga de movilidad posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Los puntajes de descarga de movilidad posterior a la intervención se recopilarán dentro de las 48 horas antes del alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.

El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente miden el estado de salud y funcional de los beneficiarios de Medicare en alta aguda, y mide los cambios en la gravedad y otros resultados para los pacientes con cuidados posteriores a la asistencia de Medicare. El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente están diseñados para estandarizar la evaluación del estado de apoyo médico, funcional, cognitivo y social de los pacientes en entornos agudos y posteriores a la aguda). Estos dos resultados miden el mismo concepto, pero en diferentes instituciones de salud, por lo que se utilizó una transformación de puntaje Z. Este resultado analizó la puntuación de movilidad total.

La puntuación Z se calculó tomando la puntuación sin procesar, restando la media de la población de los puntajes previos y posteriores a la intervención, y dividiéndola por la desviación estándar de la población. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Una puntuación más alta representa una mejor puntuación que la media de la población, y una puntuación negativa representa una puntuación más baja que la media de la población.

Los puntajes de descarga de movilidad posterior a la intervención se recopilarán dentro de las 48 horas antes del alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
Diferencia en la admisión de movilidad previa a la intervención y posterior a la intervención y las puntuaciones Z de alta
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión) y después de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al alta del sistema de salud, en promedio, 17 días).

El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente miden el estado de salud y funcional de los beneficiarios de Medicare en alta aguda, y mide los cambios en la gravedad y otros resultados para los pacientes con cuidados posteriores a la asistencia de Medicare. El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente están diseñados para estandarizar la evaluación del estado de apoyo médico, funcional, cognitivo y social de los pacientes en entornos agudos y posteriores a la aguda). Estos dos resultados miden el mismo concepto, pero en diferentes instituciones de salud, por lo que se utilizó una transformación de puntaje Z. Este resultado analizó la puntuación de movilidad total.

La puntuación Z se calculó tomando la puntuación sin procesar, restando la media de la población de los puntajes previos y posteriores a la intervención, y dividiéndola por la desviación estándar de la población. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Una puntuación más alta representa una mejor puntuación que la media de la población, y una puntuación negativa representa una puntuación más baja que la media de la población.

Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión) y después de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al alta del sistema de salud, en promedio, 17 días).
Pasos de admisión de autocuidado previo a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión).

El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente miden el estado de salud y funcional de los beneficiarios de Medicare en alta aguda, y mide los cambios en la gravedad y otros resultados para los pacientes con cuidados posteriores a la asistencia de Medicare. El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente están diseñados para estandarizar la evaluación del estado de apoyo médico, funcional, cognitivo y social de los pacientes en entornos agudos y posteriores a la aguda). Estos dos resultados miden el mismo concepto, pero en diferentes instituciones de salud, por lo que se utilizó una transformación de puntaje Z. Este resultado analizó el puntaje total de autocuidado.

La puntuación Z se calculó tomando la puntuación sin procesar, restando la media de la población de los puntajes previos y posteriores a la intervención, y dividiéndola por la desviación estándar de la población. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Una puntuación más alta representa una mejor puntuación que la media de la población, y una puntuación negativa representa una puntuación más baja que la media de la población.

Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión).
Puntos Z de Descarga de autocuidado posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Los puntajes de alta de autocuidado posteriores a la intervención se recopilarán dentro de las 48 horas antes del alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.

El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente miden el estado de salud y funcional de los beneficiarios de Medicare en alta aguda, y mide los cambios en la gravedad y otros resultados para los pacientes con cuidados posteriores a la asistencia de Medicare. El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente están diseñados para estandarizar la evaluación del estado de apoyo médico, funcional, cognitivo y social de los pacientes en entornos agudos y posteriores a la aguda). Estos dos resultados miden el mismo concepto, pero en diferentes instituciones de salud, por lo que se utilizó una transformación de puntaje Z. Este resultado analizó el puntaje total de autocuidado.

La puntuación Z se calculó tomando la puntuación sin procesar, restando la media de la población de los puntajes previos y posteriores a la intervención, y dividiéndola por la desviación estándar de la población. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Una puntuación más alta representa una mejor puntuación que la media de la población, y una puntuación negativa representa una puntuación más baja que la media de la población.

Los puntajes de alta de autocuidado posteriores a la intervención se recopilarán dentro de las 48 horas antes del alta del sistema de salud, en promedio, 17 días.
Diferencia en la admisión de autocuidado previa a la intervención y posterior a la intervención y las puntuaciones Z
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión) y después de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al alta del sistema de salud, en promedio, 17 días).

El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente miden el estado de salud y funcional de los beneficiarios de Medicare en alta aguda, y mide los cambios en la gravedad y otros resultados para los pacientes con cuidados posteriores a la asistencia de Medicare. El conjunto de elementos de atención y el instrumento de evaluación del paciente están diseñados para estandarizar la evaluación del estado de apoyo médico, funcional, cognitivo y social de los pacientes en entornos agudos y posteriores a la aguda). Estos dos resultados miden el mismo concepto, pero en diferentes instituciones de salud, por lo que se utilizó una transformación de puntaje Z. Este resultado analizó el puntaje total de autocuidado.

La puntuación Z se calculó tomando la puntuación sin procesar, restando la media de la población de los puntajes previos y posteriores a la intervención, y dividiéndola por la desviación estándar de la población. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Una puntuación más alta representa una mejor puntuación que la media de la población, y una puntuación negativa representa una puntuación más baja que la media de la población.

Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión) y después de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al alta del sistema de salud, en promedio, 17 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pete Grevelding, MSPT, Gaylord Hospital, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se proporcionarán copias del protocolo del estudio a pedido. Las solicitudes de copias de los datos de investigación no identificados se considerarán según la situación después de que se haya completado el análisis final. Para realizar dicha solicitud, comuníquese con el Dr. Henry C Hrdlicka (hhrdlicka@gaylord.org).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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