- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05110300
Vícemístný průzkum poruch rovnováhy s podporou tělesné hmotnosti a bez ní
Klinická studie nového modulu narušení rovnováhy s podporou tělesné hmotnosti během rehabilitace poruch chůze a rovnováhy sekundárních po mrtvici: vícemístná randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok prodělá mrtvici více než 795 000 lidí. Cévní mozková příhoda neboli mozková cévní příhoda je devastující neurologická příhoda, která může vést k fyzickým a kognitivním deficitům, jako je neschopnost chůze, narušená regulace rovnováhy, ztráta koordinace a narušená komunikace. Kvůli fyzickým a kognitivním deficitům, ke kterým dochází po cévní mozkové příhodě, mnozí vyžadují přijetí do lůžkového rehabilitačního zařízení s cílem maximalizovat jejich nezávislost před návratem do domácího prostředí. Dysfunkce chůze a rovnováhy jsou běžným sekundárním postižením cévní mozkové příhody, obvykle vyžadující specifické rehabilitační intervence.
Po cévní mozkové příhodě analýza pohybu pozorovala pacienty, kteří se pohybovali přes překážky konzervativněji a s abnormálními vzory chůze. Jedním souvisejícím faktorem je ztráta svalové síly sekundární k mrtvici, která by mohla zvýšit riziko pádu. Během šesti měsíců po propuštění se po mozkové příhodě objeví pády až u 70 % pacientů, což zdůrazňuje důležitost a naléhavost zlepšení rovnováhy a chůze pacientů během rehabilitační fáze.
Protože pacienti mohou lépe chápat své schopnosti/omezení než to, co ukazují fyzické testy, může být sebehodnocení pacientů důležitými indikátory rizika pádu. Ve skutečnosti se odhaduje, že více než 90 % pacientů, kteří přežili mrtvici, by uvedlo, že strach z pádu negativně ovlivňuje jejich výkon každodenních činností. Bylo prokázáno, že strach z pádu ovlivňuje rovnováhu a kontrolu chůze u starších dospělých, což podporuje teorii, že rovnováha a chůze by měly být brány v úvahu během rehabilitačních metod. Tyto psychologické faktory jsou silnými prediktory pádu ve srovnání s fyzickými faktory nebo přítomností patologie. Sebehodnocení pacienta je důležitým ukazatelem rizika pádu, protože pacienti mohou lépe chápat své schopnosti/omezení, než jaké mohou prokázat fyzické testy.
Schopnost chodit, stát a vylézt po schodech jsou příklady funkčních úkolů souvisejících s mobilitou, které jsou zásadní pro dosažení funkční nezávislosti. U pacientů s poruchou rovnováhy a chůze související s mrtvicí je pro maximalizaci funkčních schopností a nezávislosti nezbytný včasný a častý trénink rovnováhy a chůze. Pro pacienty po cévní mozkové příhodě s těmito poruchami je však často obtížné bezpečně podstoupit nezbytný trénink rovnováhy a chůze, aniž by terapeuti i pacienti byli vystaveni riziku zranění. Je také důvodné se domnívat, že jakýkoli zraňující pád, ke kterému dojde během rehabilitace, by posílil nebo vytvořil psychologický strach z pádu, který by bránil zotavení pacienta.
Zraňující pády navíc mohou prodloužit dobu pobytu pacienta a zvýšit ekonomickou a finanční zátěž jak pro jednotlivce, tak pro jeho rodinu, protože pacient není v práci. Jakékoli pády, ale zejména pády se zraněním, mohou také zvýšit finanční zátěž instituce. V některých případech je třeba pacienty pečlivě vyšetřit a vyfotografovat, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost poranění. Pokud není k dispozici potřebné zobrazovací zařízení, může být nutné pacienta převézt na vnější místo nebo dokonce urgentně převézt. Zlepšení chůze a rovnováhy pacienta dříve během pobytu může také zabránit dalším zraněním pádům mimo terapii. Mohlo by to také zlepšit riziko pádu pacienta, což znamená, že zdroje, jako jsou bezpečnostní hlídači, mohou být minimalizovány, což dále zvyšuje finanční zátěž instituce. Těchto přínosů lze částečně dosáhnout zaměřením a zlepšením pacientovy rovnováhy a stavu chůze. Začlenění robotických technologií do neurologické rehabilitace může hrát zásadní roli při poskytování bezpečné a účinné terapie chůze a rovnováhy dříve během pobytu pacienta.
Systémy pro podporu tělesné hmotnosti (BWSS) jsou buď stacionární, nebo závěsné postroje namontované na pásech, které podporují tělesnou hmotnost pacienta. To umožňuje osobám s výraznou slabostí a špatnou koordinací chodit a provádět intenzivnější terapeutická sezení dříve, než se zotaví, s minimálním rizikem zranění pádem. Kromě BWSS se systémy poruch rovnováhy používají ke zlepšení chůze a kontroly rovnováhy po mrtvici nebo jiných poruchách rovnováhy souvisejících s věkem a onemocněním. Balanční perturbační systémy záměrně vyvažují pacienty z rovnováhy, aby rehabilitovaly jejich posturální kontrolu. Konvenční trénink poruch rovnováhy, včetně upravených běžeckých pásů, naklápěcích stolů nebo externí síly poskytované přímo terapeutem, může představovat riziko zranění pro terapeuta i pacienta. Zatímco začlenění stacionárních BWSS do modifikovaných běžeckých pásů může snížit riziko zranění, chůze přes běžecké pásy není typicky reprezentativní pro funkční chůzi pacientů v jejich domácím prostředí. Systémy, jako jsou tyto, mohou také omezit účast pacientů, kteří by jinak měli prospěch z nácviku poruch rovnováhy, ale jsou nepohodlní nebo nemohou chodit na běžeckém pásu. Přímá integrace balančních poruchových modulů do BWSS může vyřešit mnoho z těchto problémů.
Cílem této studie na více místech je navázat na nedávnou pilotní studii a dále zhodnotit účinnost tohoto nově vyvinutého integrovaného systému poruch rovnováhy BWSS při rehabilitaci chůze a rovnováhy pacienta po cévní mozkové příhodě ve srovnání se standardním tréninkem BWSS bez poruch. V pilotní studii bylo přijato 32 účastníků, z nichž polovina byla v nerovnováze během stacionárních a ambulantních aktivit, aby si trénovali rovnováhu-kontrolu a rovnováhu-reakce. Jak skupiny BWSS, tak BWSS s poruchami prokázaly významná zlepšení v měření spolehlivosti související s rovnováhou a výsledků měření rovnováhy (Berg Balance Scale) ve srovnání s jejich výchozí hodnotou a historickou kontrolou. Ve srovnání s kontrolou BWSS se však výsledky skupiny BWSS-P vyvíjely pouze předpokládaným pozitivním směrem a nebyly významně odlišné. Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo zčásti způsobeno malou velikostí vzorku a odchylkami v načasování škál Berg Balance po posouzení. Předpokládá se, že zvýšením velikosti vzorku k dosažení vhodné síly pro velikost účinku pozorovaného v pilotní studii zlepší BWSS s intervencí narušení rovnováhy výsledky pacientů více než samotná léčba BWSS. Dále, s údaji shromážděnými z větší velikosti vzorku, se navrhuje provést korelační analýzu, aby se určilo, jaké, pokud vůbec nějaké proměnné ovlivňují reakci účastníků na léčbu. K vyřešení těchto hypotéz jsou navrženy tyto výzkumné cíle:
Cíl výzkumu 1: Provést nezaslepenou randomizovanou kontrolní studii na více místech za účelem vyhodnocení účinnosti a požadavků na vhodnou dávku perturbačního modulu BWSS namontovaného na dráze ke zlepšení rovnováhy a poruch chůze u pacientů, kteří dostávají ústavní rehabilitační služby pro cévní mozkovou příhodu se skóre BBS ≥21/56 (n=214). Hypotéza: Hodnocení rovnováhy po intervenci a chůze ukáže, že účastníci BWSS-P se zlepšili více než účastníci, kteří dostávali pouze BWSS.
Výzkumný cíl 2: Proveďte post hoc korelativní analýzy s cílem zjistit, co může mít vliv na variabilitu účastníků, jako jsou rozdíly v laterální/lokaci lézí iktu, věku, pohlaví, počtu sezení BWSS a době od mrtvice, na reakci účastníka na léčbu. Hypotéza: Specifické proměnné účastníka ovlivní účinnost a odpověď účastníka na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Sandwich, Massachusetts, Spojené státy, 02537
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata do jednoho z uvedených studijních míst pro ústavní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
- Být starší 18 let.
Mít alespoň mírné riziko pádu nebo lepší, prokázané přijímacím skóre Berg Balance Scale (BBS) 21/56 nebo vyšším.
- Pacienti, kteří mají skóre nižší než 21 nebo nechodí, nebudou do této studie zahrnuti.
- Pacienti, kteří jsou urgentně znovu přijati do akutní péče a následně znovu přijati do rehabilitačního programu po cévní mozkové příhodě, budou případ od případu znovu posouzeni z hlediska vhodnosti pokračování ve studii.
- Pacienti, kteří během svého pobytu postoupí ke skóre BBS 21 nebo vyšším a mají stanovený termín propuštění na 10 dní nebo déle, mohou být osloveni pro nábor do studie.
Vhodné poznání
- Schopnost přečíst a porozumět souhlasu v angličtině nebo jazyce dostupném překladatelskými službami na základě úsudku klinického týmu, a to buď pomocí měření výsledků, tzn. SLUMS větší nebo rovné 20 nebo prostřednictvím klinických hodnocení a týmové diskuse. O způsobilosti nakonec rozhodne ošetřující lékař ve spojení s klinickým týmem účastníka.
- Schopnost tolerovat a aktivně se účastnit až šesti 30minutových sezení s fyzikální terapií při použití BWSS.
- Podle konstrukčních omezení systému ZeroG váží méně než 450 liber.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní záchvaty
- Stabilizace páteře pomocí Halos
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
- Nestabilní struktury kůže (tj. kožní štěpy)
- Hrudní trubky
- Nestabilní zlomeniny žeber nebo dolních končetin
- Těžká osteoporóza
- Účastníci, u kterých je kontraindikován tlak v oblasti břicha, stehen, třísel nebo ramen
- Kognitivní deficity, které by narušily schopnost poskytovat informovaný souhlas, jak je popsáno výše
Aktivní opatření pro kontrolu střevních infekcí
- Subjekty by byly způsobilé, jakmile budou zrušena opatření
- Probíhající ortostáza
- Nové amputace končetin
- Vestibulární poruchy, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Premorbidní stavy, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Pacienti vyžadující více než 50 % kyslíku s vysokým průtokem v souladu s pokyny pro hospitalizaci
- Každý, kdo patří ke zranitelné populaci, včetně vězňů, jedinců mladších 18 let a kteří jsou nebo mohou být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina systému podpory tělesné hmotnosti
Aktivní srovnávací kontrolní skupina systému podpory tělesné hmotnosti (BWSS) bude provádět 2 až 6 30minutových sezení po dobu dvou týdnů.
Aby byla léčebná sezení co nejvíce pragmatická a klinicky relevantní, budou začleněna přímo do běžné péče účastníků.
Kromě toho mohou účastníci absolvovat 2 až 6 sezení, jak to vyžadují krátké nebo neočekávané změny v časové ose plánování propouštění.
Během každého sezení budou účastníci provádět balanční cvičení, včetně: pochodování, vykročení do strany, retro-chůze, poklepů a vykročení.
Účastníci budou také provádět různá standardní cvičení chůze, včetně: chůze po zemi, chůze nahoru a dolů po schodech a provádění přechodů ze sedu do stoje.
|
Účastníci dokončí fyzioterapeutická cvičení, jak bylo popsáno výše, aniž by zažili, terapeutem vyvolané poruchy rovnováhy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Systém podpory tělesné hmotnosti s poruchami rovnováhy
Experimentální intervenční skupina BWSS s poruchami rovnováhy (BWSS-P) bude také provádět 2 až 6 30minutových sezení po dobu dvou týdnů.
Účastníci ve skupině BWSS-P budou provádět stejná cvičení rovnováhy a chůze jako kontrolní skupina, včetně: pochodování, úkroků do strany, retro-chůze, step-taps, step-upů, chůze po zemi, chození po schodech nahoru a dolů. a provádění přechodů ze sedu do stoje.
Každé sezení však bude zahrnovat osm, odporových nebo asistenčních, poruch rovnováhy, dvě v každém hlavním směru (laterální, přední a zadní).
|
Účastníci absolvují cvičení fyzikální terapie, jak bylo popsáno výše, přičemž zažijí přerušované, terapeutem vyvolané poruchy rovnováhy zaměřené na trénování účastníkovy kontroly rovnováhy a rovnovážných reakcí.
S integrovaným modulem TRiP ZeroG BWSS jsou terapeuti schopni vyvolat bezpečné boční, přední nebo zadní poruchy prostřednictvím ručního zařízení s podporou Wi-Fi.
Sílu nebo úroveň rušení lze nastavit od 1 (nejmenší síla) do 10 (nejvyšší velikost síly) pomocí stejného ručního zařízení,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení před intervencí Berg Blaven Scale
Časové okno: Základní linie (do 72 hodin od přijetí)
|
Měřítko Berg Balance je standardizovaným objektivním měřítkem rovnováhy subjektu/účastníka.
Je skórován na stupnici od 0 do 56, přičemž 56 je nejlepším možným skóre.
|
Základní linie (do 72 hodin od přijetí)
|
|
Skóre hodnocení po intervenci BERGR
Časové okno: BBS po hodnocení bude shromážděno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
Měřítko Berg Balance je standardizovaným objektivním měřítkem rovnováhy subjektu/účastníka.
Je skórován na stupnici od 0 do 56, přičemž 56 je nejlepším možným skóre.
|
BBS po hodnocení bude shromážděno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
|
Rozdíl v stupnici Berg Balance Scale Pre-Intervence a skóre po hodnocení po zásahu
Časové okno: Skóre BBS základního hodnocení BBS bude shromážděno do 72 hodin od přijetí v rámci jejich normální péče. Po hodnocení bude shromážděno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
Měřítko Berg Balance je standardizovaným objektivním měřítkem rovnováhy subjektu/účastníka.
Je skórován na stupnici od 0 do 56, přičemž 56 je nejlepším možným skóre.
Skóre vstupů a propuštění Berg se shromažďuje z přezkumu grafu do 48 hodin od propuštění účastníka.
Změna skóre Berg se počítá odečtením přijetí účastníků nebo skóre předběžného hodnocení z jejich skóre propuštění nebo po hodnocení: (posouzení po hodnocení)-(předběžné posouzení)
|
Skóre BBS základního hodnocení BBS bude shromážděno do 72 hodin od přijetí v rámci jejich normální péče. Po hodnocení bude shromážděno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) Skóre před zásahem
Časové okno: Předběžné hodnocení 10MWT bude provedeno výzkumnými pracovníky na místě do 48 hodin před první relací studie.
|
10MWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na 10 metrů (m).
Čas začíná, když jakákoliv část vedoucí nohy překročí rovinu značky 2 m.
Čas se zastaví, když jakákoliv část vedoucí nohy překročí rovinu značky 8 m.
Celkový čas potřebný k procházce centrálních 6 m je zaznamenán s přesností na setinu sekundy.
6 m se pak vydělí celkovým časem a zaznamená se v m/s (čím rychleji účastník urazí 6 metrů, tím lépe).
|
Předběžné hodnocení 10MWT bude provedeno výzkumnými pracovníky na místě do 48 hodin před první relací studie.
|
|
Aktivity specifické rovnovážné stupnice (ABC) skóre před intervencí
Časové okno: Měřítko ABC předběžného hodnocení bude shromážděno do 48 hodin od prvního studijního zasedání.
|
Měřítko ABC je 16-bodová pacienta hlášená výsledná opatření, která subjektivně měří sebevědomí sebevědomí.
ABC toho dosahuje tím, že žádá uživatele, aby zvážil různé hypotetické situace a úkoly, a pokud by účastníci mohli plnit úkoly, aniž by ztratili rovnováhu nebo zažili pocit nestaitu; Je založen na stupnici hodnocení od 0% (bez sebevědomí) do 100% (zcela sebevědomý).
|
Měřítko ABC předběžného hodnocení bude shromážděno do 48 hodin od prvního studijního zasedání.
|
|
Skóre specifického rovnováhy (ABC) po intervenci skóre
Časové okno: Měřítko ABC po hodnocení bude shromažďováno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotního systému v průměru 17 dní.
|
Měřítko ABC je 16-bodová pacienta hlášená výsledná opatření, která subjektivně měří sebevědomí sebevědomí.
ABC toho dosahuje tím, že žádá uživatele, aby zvážil různé hypotetické situace a úkoly, a pokud by účastníci mohli plnit úkoly, aniž by ztratili rovnováhu nebo zažili pocit nestaitu; Je založen na stupnici hodnocení od 0% (bez sebevědomí) do 100% (zcela sebevědomý).
|
Měřítko ABC po hodnocení bude shromažďováno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotního systému v průměru 17 dní.
|
|
Rozdíl v změně skóre stupnice Scale Score Score Score Score Score.
Časové okno: Měřítko ABC předběžného hodnocení bude provedeno do 48 hodin před prvním studijním relací. Měřítko ABC po hodnocení bude shromažďováno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotního systému v průměru 17 dní.
|
Měřítko ABC je 16-bodová pacienta hlášená výsledná opatření, která subjektivně měří sebevědomí sebevědomí.
ABC toho dosahuje tím, že žádá uživatele, aby zvážil různé hypotetické situace a úkoly, a pokud by účastníci mohli plnit úkoly, aniž by ztratili rovnováhu nebo zažili pocit nestaitu; Je založen na stupnici hodnocení od 0% (bez sebevědomí) do 100% (zcela sebevědomý).
|
Měřítko ABC předběžného hodnocení bude provedeno do 48 hodin před prvním studijním relací. Měřítko ABC po hodnocení bude shromažďováno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotního systému v průměru 17 dní.
|
|
Skóre po intervenci 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 10MWT po hodnocení bude odebráno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
10MWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundách (m/s) po 10 metrech (m).
Čas je zahájen, když jakákoli část přední nohy prochází rovinou 2 m značky.
Čas se zastaví, když jakákoli část přední nohy prochází rovinou značky 8 m.
Celkový čas potřebný k ambulaci centrálního 6 m je zaznamenán na nejbližší stotinu sekundy.
6 m je poté rozdělena celkovým časem a zaznamenána v M/s (čím rychlejší účastník prochází o 6 metrů, tím lépe).
|
10MWT po hodnocení bude odebráno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
|
Rozdíl v testu 10 metrů procházky (10MWT) před zásahem a skóre hodnocení po zásahu
Časové okno: Předběžné hodnocení 10MWT bude provedeno do 48 hodin před prvním studijním relací. 10MWT po hodnocení bude odebráno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
10MWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundách (m/s) po 10 metrech (m).
Čas je zahájen, když jakákoli část přední nohy prochází rovinou 2 m značky.
Čas se zastaví, když jakákoli část přední nohy prochází rovinou značky 8 m.
Celkový čas potřebný k ambulaci centrálního 6 m je zaznamenán na nejbližší stotinu sekundy.
6 m je poté rozdělena celkovým časem a zaznamenána v M/s (čím rychlejší účastník prochází o 6 metrů, tím lépe).
Změna skóre 10MWT se vypočítá odečtením přijetí účastníků nebo skóre předběžného posouzení od jejich skóre propuštění nebo po hodnocení: (posouzení po hodnocení)-(předběžné posouzení)
|
Předběžné hodnocení 10MWT bude provedeno do 48 hodin před prvním studijním relací. 10MWT po hodnocení bude odebráno do 48 hodin od posledního studijního zasedání nebo propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
|
Přijetí mobility před intervencí Z-skóre
Časové okno: Základní linie (do 72 hodin od přijetí).
|
Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů měří zdraví a funkční stav příjemců Medicare při akutním propuštění a měří změny závažnosti a další výsledky pro pacienty s Medicare po akutní péči. Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů jsou navrženy tak, aby standardizovaly hodnocení lékařského, funkčního, kognitivního a sociálního stavu pacientů napříč akutním a post-akutním nastavením.) Tyto dva výsledky měří stejný koncept, ale napříč různými zdravotnickými institucemi, takže byla použita transformace Z-skóre. Tento výsledek se zaměřil na celkové skóre mobility. Z-skóre bylo vypočteno provedením surového skóre, odečtením průměru populace před a po intervenci a dělením standardní odchylkou populace. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Vyšší skóre představuje lepší skóre než průměr populace a negativní skóre představuje nižší skóre než průměr populace. |
Základní linie (do 72 hodin od přijetí).
|
|
Propuštění mobility po intervenci z skóre
Časové okno: Skóre propuštění mobility po intervenci bude shromažďováno do 48 hodin před propuštěním ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů měří zdraví a funkční stav příjemců Medicare při akutním propuštění a měří změny závažnosti a další výsledky pro pacienty s Medicare po akutní péči. Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů jsou navrženy tak, aby standardizovaly hodnocení lékařského, funkčního, kognitivního a sociálního stavu pacientů napříč akutním a post-akutním nastavením.) Tyto dva výsledky měří stejný koncept, ale napříč různými zdravotnickými institucemi, takže byla použita transformace Z-skóre. Tento výsledek se zaměřil na celkové skóre mobility. Z-skóre bylo vypočteno provedením surového skóre, odečtením průměru populace před a po intervenci a dělením standardní odchylkou populace. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Vyšší skóre představuje lepší skóre než průměr populace a negativní skóre představuje nižší skóre než průměr populace. |
Skóre propuštění mobility po intervenci bude shromažďováno do 48 hodin před propuštěním ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
|
Rozdíl v předběžné intervenční a post-intervenční přijetí mobility a propuštění Z-skóre
Časové okno: Základní linie (do 72 hodin od přijetí) a po zásahu (do 48 hodin od propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní).
|
Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů měří zdraví a funkční stav příjemců Medicare při akutním propuštění a měří změny závažnosti a další výsledky pro pacienty s Medicare po akutní péči. Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů jsou navrženy tak, aby standardizovaly hodnocení lékařského, funkčního, kognitivního a sociálního stavu pacientů napříč akutním a post-akutním nastavením.) Tyto dva výsledky měří stejný koncept, ale napříč různými zdravotnickými institucemi, takže byla použita transformace Z-skóre. Tento výsledek se zaměřil na celkové skóre mobility. Z-skóre bylo vypočteno provedením surového skóre, odečtením průměru populace před a po intervenci a dělením standardní odchylkou populace. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Vyšší skóre představuje lepší skóre než průměr populace a negativní skóre představuje nižší skóre než průměr populace. |
Základní linie (do 72 hodin od přijetí) a po zásahu (do 48 hodin od propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní).
|
|
Předběžná intervenční přijetí na péči o sebe
Časové okno: Základní linie (do 72 hodin od přijetí).
|
Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů měří zdraví a funkční stav příjemců Medicare při akutním propuštění a měří změny závažnosti a další výsledky pro pacienty s Medicare po akutní péči. Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů jsou navrženy tak, aby standardizovaly hodnocení lékařského, funkčního, kognitivního a sociálního stavu pacientů napříč akutním a post-akutním nastavením.) Tyto dva výsledky měří stejný koncept, ale napříč různými zdravotnickými institucemi, takže byla použita transformace Z-skóre. Tento výsledek se zaměřil na celkové skóre péče o sebe. Z-skóre bylo vypočteno provedením surového skóre, odečtením průměru populace před a po intervenci a dělením standardní odchylkou populace. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Vyšší skóre představuje lepší skóre než průměr populace a negativní skóre představuje nižší skóre než průměr populace. |
Základní linie (do 72 hodin od přijetí).
|
|
Po intervenci výboje péče o sebe sama z skóre
Časové okno: Skóre vypouštění péče o péči o sebe po intervenci bude shromážděno do 48 hodin před propuštěním ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů měří zdraví a funkční stav příjemců Medicare při akutním propuštění a měří změny závažnosti a další výsledky pro pacienty s Medicare po akutní péči. Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů jsou navrženy tak, aby standardizovaly hodnocení lékařského, funkčního, kognitivního a sociálního stavu pacientů napříč akutním a post-akutním nastavením.) Tyto dva výsledky měří stejný koncept, ale napříč různými zdravotnickými institucemi, takže byla použita transformace Z-skóre. Tento výsledek se zaměřil na celkové skóre péče o sebe. Z-skóre bylo vypočteno provedením surového skóre, odečtením průměru populace před a po intervenci a dělením standardní odchylkou populace. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Vyšší skóre představuje lepší skóre než průměr populace a negativní skóre představuje nižší skóre než průměr populace. |
Skóre vypouštění péče o péči o sebe po intervenci bude shromážděno do 48 hodin před propuštěním ze zdravotnického systému v průměru 17 dní.
|
|
Rozdíl v předběžném zásahu a po intervenci přijetí a vypouštění z-skóre
Časové okno: Základní linie (do 72 hodin od přijetí) a po zásahu (do 48 hodin od propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní).
|
Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů měří zdraví a funkční stav příjemců Medicare při akutním propuštění a měří změny závažnosti a další výsledky pro pacienty s Medicare po akutní péči. Sada položek péče a nástroj pro hodnocení pacientů jsou navrženy tak, aby standardizovaly hodnocení lékařského, funkčního, kognitivního a sociálního stavu pacientů napříč akutním a post-akutním nastavením.) Tyto dva výsledky měří stejný koncept, ale napříč různými zdravotnickými institucemi, takže byla použita transformace Z-skóre. Tento výsledek se zaměřil na celkové skóre péče o sebe. Z-skóre bylo vypočteno provedením surového skóre, odečtením průměru populace před a po intervenci a dělením standardní odchylkou populace. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Vyšší skóre představuje lepší skóre než průměr populace a negativní skóre představuje nižší skóre než průměr populace. |
Základní linie (do 72 hodin od přijetí) a po zásahu (do 48 hodin od propuštění ze zdravotnického systému v průměru 17 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pete Grevelding, MSPT, Gaylord Hospital, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forster A, Young J. Incidence and consequences of falls due to stroke: a systematic inquiry. BMJ. 1995 Jul 8;311(6997):83-6. doi: 10.1136/bmj.311.6997.83.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Mansfield A, Aqui A, Danells CJ, Knorr S, Centen A, DePaul VG, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, Mochizuki G. Does perturbation-based balance training prevent falls among individuals with chronic stroke? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e021510. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021510.
- Alguren B, Lundgren-Nilsson A, Sunnerhagen KS. Functioning of stroke survivors--A validation of the ICF core set for stroke in Sweden. Disabil Rehabil. 2010;32(7):551-9. doi: 10.3109/09638280903186335.
- Chen N, Xiao X, Hu H, Chen Y, Song R, Li L. Identify the Alteration of Balance Control and Risk of Falling in Stroke Survivors During Obstacle Crossing Based on Kinematic Analysis. Front Neurol. 2019 Jul 30;10:813. doi: 10.3389/fneur.2019.00813. eCollection 2019.
- Esmaeili V, Juneau A, Dyer JO, Lamontagne A, Kairy D, Bouyer L, Duclos C. Intense and unpredictable perturbations during gait training improve dynamic balance abilities in chronic hemiparetic individuals: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 17;17(1):79. doi: 10.1186/s12984-020-00707-0.
- Landers MR, Oscar S, Sasaoka J, Vaughn K. Balance Confidence and Fear of Falling Avoidance Behavior Are Most Predictive of Falling in Older Adults: Prospective Analysis. Phys Ther. 2016 Apr;96(4):433-42. doi: 10.2522/ptj.20150184. Epub 2015 Aug 20.
- Legters K. Fear of falling. Phys Ther. 2002 Mar;82(3):264-72. No abstract available.
- Hidler J, Hamm LF, Lichy A, Groah SL. Automating activity-based interventions: the role of robotics. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):337-44. doi: 10.1682/jrrd.2007.01.0020.
- Chien JE, Hsu WL. Effects of Dynamic Perturbation-Based Training on Balance Control of Community-Dwelling Older Adults. Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17231. doi: 10.1038/s41598-018-35644-5.
- Shimada H, Obuchi S, Furuna T, Suzuki T. New intervention program for preventing falls among frail elderly people: the effects of perturbed walking exercise using a bilateral separated treadmill. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Jul;83(7):493-9. doi: 10.1097/01.phm.0000130025.54168.91.
- Steib S, Klamroth S, Gassner H, Pasluosta C, Eskofier B, Winkler J, Klucken J, Pfeifer K. Perturbation During Treadmill Training Improves Dynamic Balance and Gait in Parkinson's Disease: A Single-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):758-768. doi: 10.1177/1545968317721976. Epub 2017 Jul 31.
- Schinkel-Ivy A, Huntley AH, Aqui A, Mansfield A. Does Perturbation-Based Balance Training Improve Control of Reactive Stepping in Individuals with Chronic Stroke? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Apr;28(4):935-943. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.12.011. Epub 2019 Jan 7.
- Meyer A, Hrdlicka HC, Cutler E, Hellstrand J, Meise E, Rudolf K, Grevelding P, Nankin M. A Novel Body Weight-Supported Postural Perturbation Module for Gait and Balance Rehabilitation After Stroke: Preliminary Evaluation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Mar 1;9(1):e31504. doi: 10.2196/31504.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available.
Užitečné odkazy
- Data and Safety Monitoring Board (DSMB) Guidelines | National Institute of Dental and Craniofacial Research
- Unblinded Quasi-Randomized Pilot Study Exploring the Benefits of the ZeroG TRiP System to Improve Patient Balance Following an Acute Stroke; NCT04919161
- Stroke Facts, Centers for Disease Control
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Fyzikální terapie
- Pracovní lékařství
- Aktivity každodenního života
- Rehabilitace mrtvice
- Neurologická rehabilitace
- Berg Balanční stupnice
- Chůze a pohyb
- Zhoršení rovnováhy
- Porucha posturální rovnováhy
- Porucha posturální rovnováhy
- Porucha chůze
- Systém podpory tělesné hmotnosti
- Léčebna pro dlouhodobou akutní péči
- Lůžkové rehabilitační zařízení
- Škála spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivitu
- Test chůze na 10 metrů
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Poruchy chůze, neurologické
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Luteolytická činidla
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- 202108GRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .