- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05110300
Wielostanowiskowa eksploracja zaburzeń równowagi z i bez wspomagania masy ciała
Badanie kliniczne nowego, wspomaganego masą ciała modułu zaburzającego równowagę podczas rehabilitacji zaburzeń chodu i równowagi wtórnych do udaru: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 795 000 osób doświadcza udaru mózgu. Udar lub incydent naczyniowo-mózgowy jest wyniszczającym zdarzeniem neurologicznym, które może prowadzić do deficytów fizycznych i poznawczych, takich jak niezdolność do poruszania się, zaburzenia równowagi, utrata koordynacji i zaburzenia komunikacji. Ze względu na fizyczne i poznawcze deficyty doświadczane po udarze, wiele osób wymaga hospitalizacji w placówce rehabilitacyjnej w celu maksymalizacji niezależności przed powrotem do domu. Zaburzenia chodu i równowagi są częstymi wtórnymi upośledzeniami po udarze, zwykle wymagającymi określonych interwencji rehabilitacyjnych.
Po udarze analiza ruchu wykazała, że pacjenci pokonują przeszkody w sposób bardziej konserwatywny i mają nieprawidłowe wzorce chodu. Jednym z powiązanych czynników jest utrata siły mięśni wtórna do udaru, co może zwiększyć ryzyko upadku. W ciągu sześciu miesięcy od wypisu upadki zdarzają się nawet u 70% pacjentów po udarze, co podkreśla znaczenie i pilną potrzebę poprawy równowagi i chodu pacjentów w fazie rehabilitacji.
Ponieważ pacjenci mogą lepiej rozumieć swoje możliwości/ograniczenia niż te, które wykazują testy fizyczne, samoocena pacjenta może być ważnym wskaźnikiem ryzyka upadku. W rzeczywistości szacuje się, że ponad 90% osób, które przeżyły udar, twierdzi, że strach przed upadkiem negatywnie wpływa na ich wykonywanie codziennych czynności. Wykazano, że strach przed upadkiem wpływa na równowagę i kontrolę chodu u osób starszych, co potwierdza teorię, że równowagę i chód należy brać pod uwagę podczas metod rehabilitacji. Te czynniki psychologiczne są silnymi predyktorami upadków w porównaniu z czynnikami fizycznymi lub obecnością patologii. Samoocena pacjenta jest ważnym wskaźnikiem ryzyka upadku, ponieważ pacjenci mogą lepiej rozumieć swoje możliwości/ograniczenia niż to, co mogą wykazać testy fizyczne.
Zdolność do chodzenia, stania i wchodzenia po schodach to przykłady zadań funkcjonalnych związanych z mobilnością, które są kluczowe dla osiągnięcia niezależności funkcjonalnej. W przypadku osób z zaburzeniami równowagi i chodu związanymi z udarem wczesny i częsty trening równowagi i chodu jest niezbędny do maksymalizacji zdolności funkcjonalnej i niezależności. Jednak pacjentom po udarze z tymi upośledzeniami często trudno jest bezpiecznie przejść niezbędny trening równowagi i chodu bez narażania zarówno terapeutów, jak i pacjentów na ryzyko urazu. Zasadne jest również podejrzenie, że jakikolwiek upadek z urazem występujący podczas rehabilitacji wzmocniłby lub wytworzył psychologiczny lęk przed upadkiem, który utrudniłby pacjentowi powrót do zdrowia.
Co więcej, szkodliwe upadki mogą wydłużyć pobyt pacjenta, zwiększając obciążenie ekonomiczne i finansowe zarówno dla osoby, jak i jej rodziny, ponieważ pacjent jest poza pracą. Wszelkie upadki, a zwłaszcza upadki powodujące obrażenia, mogą również zwiększyć obciążenie finansowe instytucji. W niektórych przypadkach pacjenci muszą zostać dokładnie zbadani i zobrazowani w celu potwierdzenia obecności lub braku urazu. Jeśli niezbędny sprzęt do obrazowania nie jest dostępny, może zajść potrzeba zabrania pacjenta w inne miejsce lub nawet nagłego przeniesienia. Poprawa chodu i równowagi pacjenta na wcześniejszym etapie pobytu może również zapobiegać innym szkodliwym upadkom poza terapią. Może również zmniejszyć ryzyko upadku pacjenta, co oznacza, że można zminimalizować zasoby, takie jak opiekunowie, co dodatkowo zmniejsza obciążenie finansowe instytucji. Korzyści te można częściowo osiągnąć, koncentrując się na poprawie równowagi i chodu pacjenta oraz poprawiając je. Włączenie technologii robotycznych do rehabilitacji neurologicznej może odegrać kluczową rolę w zapewnieniu bezpiecznej i skutecznej terapii chodu i równowagi na wcześniejszym etapie pobytu pacjenta.
Systemy podtrzymywania masy ciała (BWSS) to stacjonarne lub montowane na szynach podwieszane uprzęże, które podtrzymują masę ciała pacjenta. Pozwala to osobom ze znaczną słabością i słabą koordynacją chodzić i wykonywać bardziej intensywne sesje terapeutyczne wcześniej w okresie ich rekonwalescencji, przy minimalnym ryzyku urazu. Oprócz BWSS, systemy zaburzeń równowagi zostały wykorzystane do poprawy kontroli chodu i równowagi po udarze lub innych zaburzeniach równowagi związanych z wiekiem i chorobą. Systemy zaburzeń równowagi celowo wytrącają pacjentów z równowagi w celu przywrócenia kontroli postawy. Konwencjonalny trening zaburzeń równowagi, w tym zmodyfikowane bieżnie, stoły przechylne lub siła zewnętrzna dostarczana bezpośrednio przez terapeutę, może stwarzać ryzyko urazu terapeuty i pacjenta. Chociaż włączenie stacjonarnych BWSS do zmodyfikowanych bieżni może zmniejszyć ryzyko urazów, chodzenie po bieżniach zazwyczaj nie jest reprezentatywne dla funkcjonalnego poruszania się pacjentów w ich środowisku domowym. Systemy takie jak te mogą również ograniczać udział pacjentów, którzy w przeciwnym razie odnieśliby korzyść z treningu zaburzeń równowagi, ale czują się niekomfortowo lub nie mogą poruszać się po bieżni. Bezpośrednia integracja modułów zaburzeń równowagi z BWSS może rozwiązać wiele z tych problemów.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest oparcie się na niedawnym badaniu pilotażowym i dalsza ocena skuteczności tego nowo opracowanego zintegrowanego systemu zaburzeń równowagi BWSS w rehabilitacji chodu i równowagi pacjenta po udarze, w porównaniu ze standardowym treningiem BWSS bez zakłóceń. W badaniu pilotażowym zrekrutowano 32 uczestników, z których połowa była niezrównoważona podczas czynności stacjonarnych i ambulatoryjnych, aby trenować kontrolę równowagi i reakcje równowagi. Zarówno BWSS, jak i BWSS z grupami perturbacyjnymi wykazały znaczną poprawę ufności związanej z równowagą i miar wyniku działania równowagi (skala równowagi Berga) w porównaniu zarówno do ich linii bazowej, jak i historycznej kontroli. Jednak w porównaniu z kontrolą BWSS wyniki grupy BWSS-P wykazywały tendencję tylko w przewidywanym kierunku dodatnim i nie różniły się istotnie. Badacze uważają, że było to częściowo spowodowane małą liczebnością próby i zmiennością w czasie skal po ocenie Berg Balance. Postawiono hipotezę, że poprzez zwiększenie wielkości próby w celu uzyskania odpowiedniej mocy dla wielkości efektu zaobserwowanej w badaniu pilotażowym, BWSS z interwencją w zaburzenia równowagi poprawi wyniki pacjentów bardziej niż sama terapia BWSS. Ponadto, mając dane zebrane z większej próby, proponuje się przeprowadzenie analizy korelacyjnej w celu określenia, jakie zmienne, jeśli w ogóle, wpływają na odpowiedź uczestnika na leczenie. Aby odpowiedzieć na te hipotezy, zaproponowano następujące cele badawcze:
Cel badawczy 1: Przeprowadzenie niezaślepionego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności i odpowiednich dawek zamontowanego na torze modułu perturbacyjnego BWSS w celu poprawy zaburzeń równowagi i chodu u pacjentów otrzymujących usługi rehabilitacji stacjonarnej z powodu udaru mózgu z wynikiem BBS ≥21/56 (n=214). Hipoteza: Ocena równowagi i chodu po interwencji wykaże, że uczestnicy BWSS-P poprawili się bardziej niż uczestnicy otrzymujący sam BWSS.
Cel badawczy 2: Przeprowadź analizy korelacyjne post hoc, aby określić, co wpływa na zmienność uczestników, takie jak różnice w boczności/lokalizacji zmiany udarowej, wiek, płeć, liczba sesji BWSS i czas, jaki upłynął od udaru, na odpowiedź uczestnika na leczenie. Hipoteza: Zmienne specyficzne dla uczestnika będą miały wpływ na skuteczność i odpowiedź uczestnika na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Sandwich, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02537
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do jednego z wymienionych ośrodków badawczych w celu rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu.
- Mieć ukończone 18 lat.
Mieć co najmniej umiarkowane lub lepsze ryzyko upadku, potwierdzone wynikiem 21/56 lub wyższym w skali wstępnej Berg Balance Scale (BBS).
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik poniżej 21 punktów lub nie mogą chodzić, nie będą brani pod uwagę w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy w trybie pilnym zostali ponownie przyjęci na ostry dyżur, a następnie ponownie przyjęci do programu rehabilitacji poudarowej, zostaną ponownie ocenieni pod kątem zasadności kontynuacji badania w każdym przypadku indywidualnie.
- Pacjenci, którzy w trakcie pobytu osiągną wynik BBS 21 lub wyższy i mają ustaloną datę wypisu na 10 dni lub dłużej, mogą zostać skierowani do rekrutacji do badania.
Właściwe poznanie
- Umiejętność przeczytania i zrozumienia zgody w języku angielskim lub w języku dostępnym przez usługi tłumacza, w oparciu o ocenę zespołu klinicznego, albo za pomocą miar wyników, tj. SLUMS większy lub równy 20 lub na podstawie ocen klinicznych i dyskusji zespołowej. Kwalifikacja zostanie ostatecznie podjęta przez lekarza prowadzącego we współpracy z zespołem klinicznym uczestnika.
- Zdolność do tolerowania i aktywnego uczestnictwa w maksymalnie sześciu 30-minutowych sesjach z fizjoterapią podczas korzystania z BWSS.
- Waż mniej niż 450 funtów, zgodnie z ograniczeniami strukturalnymi systemu ZeroG.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne drgawki
- Stabilizacja kręgosłupa z wykorzystaniem Halo
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- Niestabilne struktury skóry (np. przeszczepy skóry)
- Rury klatki piersiowej
- Niestabilne złamania żeber lub kończyn dolnych
- Ciężka osteoporoza
- Uczestnicy, u których ucisk w okolicy brzucha, ud, pachwiny lub ramion jest przeciwwskazany
- Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody, jak opisano powyżej
Środki ostrożności dotyczące aktywnej kontroli zakażeń jelitowych
- Pacjenci byliby uprawnieni po zniesieniu środków ostrożności
- Trwająca ortostaza
- Nowe amputacje kończyn
- Zaburzenia przedsionkowe, które mogą wpływać na równowagę
- Stany przedchorobowe, które mogą wpływać na równowagę
- Pacjenci wymagający więcej niż 50% wysokiego przepływu tlenu zgodnie z wytycznymi leczenia szpitalnego
- Każda osoba należąca do wrażliwej populacji, w tym więźniowie, osoby poniżej 18 roku życia, które są lub mogą być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna systemu wspomagania masy ciała
Grupa kontrolna aktywnego systemu wspomagania masy ciała (BWSS) przeprowadzi od 2 do 6 30-minutowych sesji w ciągu dwóch tygodni.
Aby być jak najbardziej pragmatycznym i klinicznie istotnym, sesje terapeutyczne zostaną włączone bezpośrednio do normalnej opieki nad uczestnikami.
Ponadto uczestnicy mogą ukończyć od 2 do 6 sesji podyktowanych krótkimi lub nieoczekiwanymi zmianami harmonogramu planowania wypisu.
Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają ćwiczenia równoważne, w tym: marsz, wykroki w bok, retroambulacje, step-tap, step-up.
Uczestnicy wykonają również różne standardowe ćwiczenia chodu, w tym: chodzenie po ziemi, wchodzenie i schodzenie po schodach, wykonywanie przejść z pozycji siedzącej na stojącą.
|
Uczestnicy wykonają ćwiczenia fizjoterapeutyczne zgodnie z wcześniejszym opisem, bez doświadczania wywołanych przez terapeutę zaburzeń równowagi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: System wspomagania masy ciała z zaburzeniami równowagi
Eksperymentalna grupa interwencyjna BWSS z zaburzeniami równowagi (BWSS-P) przeprowadzi również 2 do 6, 30-minutowych sesji w ciągu dwóch tygodni.
Uczestnicy grupy BWSS-P wykonają te same ćwiczenia równowagi i chodu, co grupa kontrolna, w tym: marsz, stąpanie w bok, retro-chodzenie, step-taps, step-up, chodzenie po ziemi, wchodzenie i schodzenie po schodach i wykonywanie przejść z pozycji siedzącej do stojącej.
Jednak każda sesja będzie obejmować osiem, oporowych lub wspomagających, zaburzeń równowagi, po dwa w każdym kierunku kardynalnym (bocznym, przednim i tylnym).
|
Uczestnicy wykonają opisane wcześniej ćwiczenia fizjoterapeutyczne, doświadczając przerywanych, indukowanych przez terapeutę zaburzeń równowagi, mających na celu wytrenowanie kontroli równowagi i reakcji równowagi u uczestnika.
Dzięki zintegrowanemu modułowi TRiP ZeroG BWSS terapeuci mogą wywoływać bezpieczne boczne, przednie lub tylne zaburzenia za pomocą ręcznego urządzenia obsługującego Wi-Fi.
Siłę lub poziom zakłóceń można regulować w zakresie od 1 (najmniejsza siła) do 10 (najwyższa siła) za pomocą tego samego urządzenia ręcznego,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bilansu Berg Skala przed interwencją wyniki oceny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia)
|
Skala bilansu BERG jest znormalizowaną miarą obiektywnej równowagi podmiotu/uczestnika.
Jest on oceniany w skali od 0 do 56, przy czym 56 jest najlepszym możliwym wynikiem.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia)
|
|
Skala bilansu Berg po interwencji wyniki oceny
Ramy czasowe: BBS po oceny zostaną zebrane w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej, średnio 17 dni.
|
Skala bilansu BERG jest znormalizowaną miarą obiektywnej równowagi podmiotu/uczestnika.
Jest on oceniany w skali od 0 do 56, przy czym 56 jest najlepszym możliwym wynikiem.
|
BBS po oceny zostaną zebrane w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej, średnio 17 dni.
|
|
Różnica w wynikach oceny przed interwencją i oceną skali bilansowej Berg i oceny po interwencji
Ramy czasowe: Wynatowy wynik BBS przed oceną zostanie zebrany w ciągu 72 godzin od przyjęcia, w ramach normalnej opieki. Po ocenach zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badania lub zwolnienia z systemu opieki zdrowotnej, średnio 17 dni.
|
Skala bilansu BERG jest znormalizowaną miarą obiektywnej równowagi podmiotu/uczestnika.
Jest on oceniany w skali od 0 do 56, przy czym 56 jest najlepszym możliwym wynikiem.
Wyniki BERG są pobierane z przeglądu wykresu w ciągu 48 godzin od rozładowania uczestnika.
Zmiana wyniku BERG jest obliczana przez odejmowanie uczestników przyjęcia lub oceny wstępnej od ich wyniku lub oceny po oceny: (po ocenie)-(wstępna ocena)
|
Wynatowy wynik BBS przed oceną zostanie zebrany w ciągu 72 godzin od przyjęcia, w ramach normalnej opieki. Po ocenach zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badania lub zwolnienia z systemu opieki zdrowotnej, średnio 17 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test marszu (10MWT) Wyniki przed interwencją
Ramy czasowe: Wstępna ocena 10MWT zostanie przeprowadzona przez badaczy na miejscu w ciągu 48 godzin przed pierwszą sesją badawczą.
|
10MWT służy do oceny prędkości chodu w metrach/sekundę (m/s) na dystansie 10 metrów (m).
Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 2 m.
Czas jest zatrzymywany, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 8 m.
Całkowity czas potrzebny do przejścia środkowych 6 m jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy.
6 m jest następnie dzielone przez całkowity czas i zapisywane w m/s (im szybciej uczestnik pokonuje 6 metrów, tym lepiej).
|
Wstępna ocena 10MWT zostanie przeprowadzona przez badaczy na miejscu w ciągu 48 godzin przed pierwszą sesją badawczą.
|
|
Działania specyficzne Skala równowagi (ABC) Wyniki przed interwencją
Ramy czasowe: Skala ABC przed oceną zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od pierwszej sesji badawczej.
|
Skala ABC jest 16-elementową miarą wyniku, która subiektywnie mierzy, że postrzegają siebie pewność siebie.
ABC osiąga to, prosząc użytkownika o rozważenie różnych hipotetycznych sytuacji i zadań oraz jeśli uczestnicy mogliby wykonywać zadania bez utraty równowagi lub doświadczania poczucia niestabilności; Opiera się na skali oceny od 0% (brak zaufania) do 100% (całkowicie pewny siebie).
|
Skala ABC przed oceną zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od pierwszej sesji badawczej.
|
|
Działania określone w skali równowagi (ABC) po interwencji
Ramy czasowe: Skala ABC po oceny zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
Skala ABC jest 16-elementową miarą wyniku, która subiektywnie mierzy, że postrzegają siebie pewność siebie.
ABC osiąga to, prosząc użytkownika o rozważenie różnych hipotetycznych sytuacji i zadań oraz jeśli uczestnicy mogliby wykonywać zadania bez utraty równowagi lub doświadczania poczucia niestabilności; Opiera się na skali oceny od 0% (brak zaufania) do 100% (całkowicie pewny siebie).
|
Skala ABC po oceny zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
|
Różnica w specyficznej zmianie w skali pewności bilansowej (ABC)
Ramy czasowe: Skala ABC przed oceną zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin przed pierwszą sesją badawczą. Skala ABC po oceny zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badań lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
Skala ABC jest 16-elementową miarą wyniku, która subiektywnie mierzy, że postrzegają siebie pewność siebie.
ABC osiąga to, prosząc użytkownika o rozważenie różnych hipotetycznych sytuacji i zadań oraz jeśli uczestnicy mogliby wykonywać zadania bez utraty równowagi lub doświadczania poczucia niestabilności; Opiera się na skali oceny od 0% (brak zaufania) do 100% (całkowicie pewny siebie).
|
Skala ABC przed oceną zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin przed pierwszą sesją badawczą. Skala ABC po oceny zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badań lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
|
10-metrowy test na spacer (10 MWT) Wyniki po interwencji
Ramy czasowe: Po oceny 10 MWT zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
10MWT służy do oceny prędkości chodzenia w metrach/sekundzie (M/s) na 10 metrach (m).
Czas rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część wiodącej stopy przecina płaszczyznę znaku 2 m.
Czas zatrzymuje się, gdy jakakolwiek część wiodącej stopy przecina płaszczyznę znaku 8 m.
Całkowity czas poświęcony na ambulatoryjne 6 m jest rejestrowane do najbliższej setnej sekundy.
6 m jest następnie podzielone przez całkowity czas i rejestrowane w M/s (im szybciej uczestnik przemierza 6 metrów, tym lepiej).
|
Po oceny 10 MWT zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
|
Różnica w testach 10-metrowych (10 MWT) Wyniki oceny przed interwencją i oceną po interwencji
Ramy czasowe: Wstępna ocena 10 MWT zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin przed pierwszą sesją badawczą. Po oceny 10 MWT zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
10MWT służy do oceny prędkości chodzenia w metrach/sekundzie (M/s) na 10 metrach (m).
Czas rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część wiodącej stopy przecina płaszczyznę znaku 2 m.
Czas zatrzymuje się, gdy jakakolwiek część wiodącej stopy przecina płaszczyznę znaku 8 m.
Całkowity czas poświęcony na ambulatoryjne 6 m jest rejestrowane do najbliższej setnej sekundy.
6 m jest następnie podzielone przez całkowity czas i rejestrowane w M/s (im szybciej uczestnik przemierza 6 metrów, tym lepiej).
Zmiana w wyniku 10 MWT jest obliczana przez odejmowanie wyniku przyjęcia uczestników lub oceny przed oceną od wyniku wypisu lub oceny po oceny)-(wstępna ocena)
|
Wstępna ocena 10 MWT zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin przed pierwszą sesją badawczą. Po oceny 10 MWT zostanie zebrana w ciągu 48 godzin od ostatniej sesji badawczej lub zwolnień z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
|
Wstęp przed interwencją Mobilność Wstęp Z-wyniki Z
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia).
|
Zestaw pozycji opieki i instrument oceny pacjenta mierzą stan zdrowia i statusu funkcjonalnego beneficjentów Medicare przy ostrym wypisie oraz mierzy zmiany nasilenia i innych wyników u pacjentów z opieką po ostrzeżu Medicare. Zestaw przedmiotów opieki i instrument oceny pacjenta są zaprojektowane w celu standaryzacji oceny stanu medycznego, funkcjonalnego, poznawczego i społecznego wsparcia w warunkach ostrego i po surowcach). Te dwa wyniki mierzą tę samą koncepcję, ale w różnych instytucjach opieki zdrowotnej, więc zastosowano transformację Z-Score. Ten wynik dotyczyła całkowitego wyniku mobilności. Score Z obliczono, przyjmując wynik RAW, odejmując średnią populacji wyników przed i po interwencji oraz dzieląc ją przez odchylenie standardowe populacji. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik niż średnia populacji, a wynik ujemny stanowi niższy wynik niż średnia populacji. |
Linia podstawowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia).
|
|
Pointentencja mobilność Wyładowania Z-wyniki
Ramy czasowe: Wyniki zrzutu mobilności po interwencji zostaną pobrane w ciągu 48 godzin przed zwolnieniem z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
Zestaw pozycji opieki i instrument oceny pacjenta mierzą stan zdrowia i statusu funkcjonalnego beneficjentów Medicare przy ostrym wypisie oraz mierzy zmiany nasilenia i innych wyników u pacjentów z opieką po ostrzeżu Medicare. Zestaw przedmiotów opieki i instrument oceny pacjenta są zaprojektowane w celu standaryzacji oceny stanu medycznego, funkcjonalnego, poznawczego i społecznego wsparcia w warunkach ostrego i po surowcach). Te dwa wyniki mierzą tę samą koncepcję, ale w różnych instytucjach opieki zdrowotnej, więc zastosowano transformację Z-Score. Ten wynik dotyczyła całkowitego wyniku mobilności. Score Z obliczono, przyjmując wynik RAW, odejmując średnią populacji wyników przed i po interwencji oraz dzieląc ją przez odchylenie standardowe populacji. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik niż średnia populacji, a wynik ujemny stanowi niższy wynik niż średnia populacji. |
Wyniki zrzutu mobilności po interwencji zostaną pobrane w ciągu 48 godzin przed zwolnieniem z systemu opieki zdrowotnej średnio 17 dni.
|
|
Różnica w interwencji przed interwencją i po interwencji Przyjmowanie i rozładowanie wyników Z
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia) i po interwencji (średnio w ciągu 48 godzin od rozładowania z systemu opieki zdrowotnej, 17 dni).
|
Zestaw pozycji opieki i instrument oceny pacjenta mierzą stan zdrowia i statusu funkcjonalnego beneficjentów Medicare przy ostrym wypisie oraz mierzy zmiany nasilenia i innych wyników u pacjentów z opieką po ostrzeżu Medicare. Zestaw przedmiotów opieki i instrument oceny pacjenta są zaprojektowane w celu standaryzacji oceny stanu medycznego, funkcjonalnego, poznawczego i społecznego wsparcia w warunkach ostrego i po surowcach). Te dwa wyniki mierzą tę samą koncepcję, ale w różnych instytucjach opieki zdrowotnej, więc zastosowano transformację Z-Score. Ten wynik dotyczyła całkowitego wyniku mobilności. Score Z obliczono, przyjmując wynik RAW, odejmując średnią populacji wyników przed i po interwencji oraz dzieląc ją przez odchylenie standardowe populacji. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik niż średnia populacji, a wynik ujemny stanowi niższy wynik niż średnia populacji. |
Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia) i po interwencji (średnio w ciągu 48 godzin od rozładowania z systemu opieki zdrowotnej, 17 dni).
|
|
Wstęp przed interwencją samodzielną
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia).
|
Zestaw pozycji opieki i instrument oceny pacjenta mierzą stan zdrowia i statusu funkcjonalnego beneficjentów Medicare przy ostrym wypisie oraz mierzy zmiany nasilenia i innych wyników u pacjentów z opieką po ostrzeżu Medicare. Zestaw przedmiotów opieki i instrument oceny pacjenta są zaprojektowane w celu standaryzacji oceny stanu medycznego, funkcjonalnego, poznawczego i społecznego wsparcia w warunkach ostrego i po surowcach). Te dwa wyniki mierzą tę samą koncepcję, ale w różnych instytucjach opieki zdrowotnej, więc zastosowano transformację Z-Score. Ten wynik spojrzał na całkowity wynik samoopieki. Score Z obliczono, przyjmując wynik RAW, odejmując średnią populacji wyników przed i po interwencji oraz dzieląc ją przez odchylenie standardowe populacji. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik niż średnia populacji, a wynik ujemny stanowi niższy wynik niż średnia populacji. |
Linia podstawowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia).
|
|
Początkowe zbycie samoopisji z wyniki Z
Ramy czasowe: Wyniki zwolnienia z samoopieki po interwencji zostaną zebrane w ciągu 48 godzin przed zwolnieniem z systemu opieki zdrowotnej, średnio 17 dni.
|
Zestaw pozycji opieki i instrument oceny pacjenta mierzą stan zdrowia i statusu funkcjonalnego beneficjentów Medicare przy ostrym wypisie oraz mierzy zmiany nasilenia i innych wyników u pacjentów z opieką po ostrzeżu Medicare. Zestaw przedmiotów opieki i instrument oceny pacjenta są zaprojektowane w celu standaryzacji oceny stanu medycznego, funkcjonalnego, poznawczego i społecznego wsparcia w warunkach ostrego i po surowcach). Te dwa wyniki mierzą tę samą koncepcję, ale w różnych instytucjach opieki zdrowotnej, więc zastosowano transformację Z-Score. Ten wynik spojrzał na całkowity wynik samoopieki. Score Z obliczono, przyjmując wynik RAW, odejmując średnią populacji wyników przed i po interwencji oraz dzieląc ją przez odchylenie standardowe populacji. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik niż średnia populacji, a wynik ujemny stanowi niższy wynik niż średnia populacji. |
Wyniki zwolnienia z samoopieki po interwencji zostaną zebrane w ciągu 48 godzin przed zwolnieniem z systemu opieki zdrowotnej, średnio 17 dni.
|
|
Różnica w przed interwencją i po interwencji samodzielne przyjęcie i rozładowanie S-wyniki Z
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia) i po interwencji (średnio w ciągu 48 godzin od rozładowania z systemu opieki zdrowotnej, 17 dni).
|
Zestaw pozycji opieki i instrument oceny pacjenta mierzą stan zdrowia i statusu funkcjonalnego beneficjentów Medicare przy ostrym wypisie oraz mierzy zmiany nasilenia i innych wyników u pacjentów z opieką po ostrzeżu Medicare. Zestaw przedmiotów opieki i instrument oceny pacjenta są zaprojektowane w celu standaryzacji oceny stanu medycznego, funkcjonalnego, poznawczego i społecznego wsparcia w warunkach ostrego i po surowcach). Te dwa wyniki mierzą tę samą koncepcję, ale w różnych instytucjach opieki zdrowotnej, więc zastosowano transformację Z-Score. Ten wynik spojrzał na całkowity wynik samoopieki. Score Z obliczono, przyjmując wynik RAW, odejmując średnią populacji wyników przed i po interwencji oraz dzieląc ją przez odchylenie standardowe populacji. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik niż średnia populacji, a wynik ujemny stanowi niższy wynik niż średnia populacji. |
Linia wyjściowa (w ciągu 72 godzin od przyjęcia) i po interwencji (średnio w ciągu 48 godzin od rozładowania z systemu opieki zdrowotnej, 17 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pete Grevelding, MSPT, Gaylord Hospital, Inc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forster A, Young J. Incidence and consequences of falls due to stroke: a systematic inquiry. BMJ. 1995 Jul 8;311(6997):83-6. doi: 10.1136/bmj.311.6997.83.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Mansfield A, Aqui A, Danells CJ, Knorr S, Centen A, DePaul VG, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, Mochizuki G. Does perturbation-based balance training prevent falls among individuals with chronic stroke? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e021510. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021510.
- Alguren B, Lundgren-Nilsson A, Sunnerhagen KS. Functioning of stroke survivors--A validation of the ICF core set for stroke in Sweden. Disabil Rehabil. 2010;32(7):551-9. doi: 10.3109/09638280903186335.
- Chen N, Xiao X, Hu H, Chen Y, Song R, Li L. Identify the Alteration of Balance Control and Risk of Falling in Stroke Survivors During Obstacle Crossing Based on Kinematic Analysis. Front Neurol. 2019 Jul 30;10:813. doi: 10.3389/fneur.2019.00813. eCollection 2019.
- Esmaeili V, Juneau A, Dyer JO, Lamontagne A, Kairy D, Bouyer L, Duclos C. Intense and unpredictable perturbations during gait training improve dynamic balance abilities in chronic hemiparetic individuals: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 17;17(1):79. doi: 10.1186/s12984-020-00707-0.
- Landers MR, Oscar S, Sasaoka J, Vaughn K. Balance Confidence and Fear of Falling Avoidance Behavior Are Most Predictive of Falling in Older Adults: Prospective Analysis. Phys Ther. 2016 Apr;96(4):433-42. doi: 10.2522/ptj.20150184. Epub 2015 Aug 20.
- Legters K. Fear of falling. Phys Ther. 2002 Mar;82(3):264-72. No abstract available.
- Hidler J, Hamm LF, Lichy A, Groah SL. Automating activity-based interventions: the role of robotics. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):337-44. doi: 10.1682/jrrd.2007.01.0020.
- Chien JE, Hsu WL. Effects of Dynamic Perturbation-Based Training on Balance Control of Community-Dwelling Older Adults. Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17231. doi: 10.1038/s41598-018-35644-5.
- Shimada H, Obuchi S, Furuna T, Suzuki T. New intervention program for preventing falls among frail elderly people: the effects of perturbed walking exercise using a bilateral separated treadmill. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Jul;83(7):493-9. doi: 10.1097/01.phm.0000130025.54168.91.
- Steib S, Klamroth S, Gassner H, Pasluosta C, Eskofier B, Winkler J, Klucken J, Pfeifer K. Perturbation During Treadmill Training Improves Dynamic Balance and Gait in Parkinson's Disease: A Single-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):758-768. doi: 10.1177/1545968317721976. Epub 2017 Jul 31.
- Schinkel-Ivy A, Huntley AH, Aqui A, Mansfield A. Does Perturbation-Based Balance Training Improve Control of Reactive Stepping in Individuals with Chronic Stroke? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Apr;28(4):935-943. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.12.011. Epub 2019 Jan 7.
- Meyer A, Hrdlicka HC, Cutler E, Hellstrand J, Meise E, Rudolf K, Grevelding P, Nankin M. A Novel Body Weight-Supported Postural Perturbation Module for Gait and Balance Rehabilitation After Stroke: Preliminary Evaluation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Mar 1;9(1):e31504. doi: 10.2196/31504.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available.
Przydatne linki
- Data and Safety Monitoring Board (DSMB) Guidelines | National Institute of Dental and Craniofacial Research
- Unblinded Quasi-Randomized Pilot Study Exploring the Benefits of the ZeroG TRiP System to Improve Patient Balance Following an Acute Stroke; NCT04919161
- Stroke Facts, Centers for Disease Control
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Fizykoterapia
- Terapia zajęciowa
- Czynności życia codziennego
- Rehabilitacja poudarowa
- Rehabilitacja neurologiczna
- Skala równowagi Berga
- Chód i chodzenie
- Zaburzenia równowagi
- Zaburzenia równowagi posturalnej
- Zaburzenia równowagi posturalnej
- Zaburzenia chodu
- System podtrzymywania masy ciała
- Szpital Długoterminowej Opieki Zdrowotnej
- Zakład Rehabilitacji Stacjonarnej
- Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi
- Test marszu na 10 metrów
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki luteolityczne
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Embonian Triptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202108GRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .