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Eine Multisite-Untersuchung von Gleichgewichtsstörungen mit und ohne Unterstützung des Körpergewichts

10. November 2025 aktualisiert von: Gaylord Hospital, Inc

Klinische Studie eines neuartigen, durch das Körpergewicht unterstützten Gleichgewichtsstörungsmoduls während der Rehabilitation von Gang- und Gleichgewichtsstörungen infolge eines Schlaganfalls: Eine randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten

ZeroG ist ein von der FDA gelistetes robotergestütztes Körpergewichtsunterstützungssystem (BWSS). Auf einer Überkopfschiene montiert, werden die Patienten in ein Gurtsystem eingepasst, das an der Schiene befestigt ist, und können Gang- und Gleichgewichtsaktivitäten ohne Sturzgefahr üben. Dies kompensiert eine ineffektive posturale Kontrolle und ermöglicht intensive Therapiesitzungen früher in der Genesung. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Induktion effektiver und sicherer Gleichgewichtsstörungen während des Stehens und Gehens im BWSS die posturale Kontrolle effektiver verbessert als das BWSS ohne Störungen. Zielpopulation sind Patienten in der postakuten Schlaganfallphase, die zur stationären Rehabilitation von Gleichgewichtsstörungen aufgenommen werden. Ermittler vor Ort und/oder Forschungspersonal erhalten Namen potenzieller Probanden aus internen Berichten, die stationäre Patienten identifizieren, die sich auf der Grundlage der Einschlusskriterien für die Studie qualifizieren könnten. Ausgebildete Ermittler vor Ort treffen sich mit potenziellen Probanden, um die Studie zu erklären, führen ein Screening-Interview zu Ausschluss- und Einschlusskriterien durch, beantworten alle Fragen, holen eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung ein und planen die Studientherapiesitzungen unter Einbeziehung des Protokolls. Basierend auf dem von der Leitstelle bereitgestellten Randomisierungsschema werden zugelassene Probanden entweder dem BWSS mit Störungen (BWSS-P) oder der Standard-BWSS-Kontrolle ohne Störungen randomisiert. Die Probanden führen 2 bis 6 Sitzungen in ihrer vorgesehenen Intervention unter Verwendung eines strukturierten Protokolls für jede Sitzung durch. Um Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen, werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn vor der Durchführung von BWSS-Sitzungen und innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden mehr als 795.000 Menschen einen Schlaganfall. Ein Schlaganfall oder zerebraler Gefäßunfall ist ein verheerendes neurologisches Ereignis, das zu körperlichen und kognitiven Defiziten führen kann, wie z. B. der Unfähigkeit zu gehen, einer gestörten Gleichgewichtsregulation, einem Koordinationsverlust und einer beeinträchtigten Kommunikation. Aufgrund der nach einem Schlaganfall erlittenen körperlichen und kognitiven Defizite ist für viele die Aufnahme in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung mit dem Ziel der größtmöglichen Selbständigkeit vor der Rückkehr ins häusliche Umfeld erforderlich. Gang- und Gleichgewichtsstörungen sind häufige sekundäre Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall und erfordern in der Regel spezifische rehabilitative Maßnahmen.

Nach einem Schlaganfall hat die Bewegungsanalyse beobachtet, dass Patienten konservativer und mit abnormalen Gangmustern durch Hindernisse navigierten. Ein damit verbundener Faktor ist der Verlust der Muskelkraft nach einem Schlaganfall, der das Sturzrisiko erhöhen könnte. Innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung kommt es bei bis zu 70 % der Patienten nach einem Schlaganfall zu Stürzen, was die Wichtigkeit und Dringlichkeit unterstreicht, das Gleichgewicht und die Gangart der Patienten während der Rehabilitationsphase zu verbessern.

Da Patienten ihre Fähigkeiten/Einschränkungen möglicherweise besser verstehen als die körperlichen Tests zeigen, können Selbsteinschätzungen des Patienten wichtige Indikatoren für das Sturzrisiko sein. Tatsächlich geben schätzungsweise über 90 % der Schlaganfall-Überlebenden an, dass die Angst vor Stürzen ihre Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Es hat sich gezeigt, dass Sturzangst das Gleichgewicht und die Gangkontrolle bei älteren Erwachsenen beeinflusst, was die Theorie stützt, dass Gleichgewicht und Gang bei Rehabilitationsmethoden berücksichtigt werden sollten. Diese psychologischen Faktoren sind im Vergleich zu physischen Faktoren oder dem Vorhandensein einer Pathologie starke Prädiktoren für einen Sturz. Patienten-Selbsteinschätzungen sind wichtige Indikatoren für das Sturzrisiko, da Patienten ihre Fähigkeiten/Einschränkungen möglicherweise besser verstehen als das, was körperliche Tests zeigen können.

Die Fähigkeit zu gehen, zu stehen und Treppen zu steigen sind Beispiele für mobilitätsbezogene funktionelle Aufgaben, die für das Erreichen funktioneller Unabhängigkeit entscheidend sind. Bei Personen mit schlaganfallbedingten Gleichgewichts- und Gangstörungen ist ein frühes und häufiges Gleichgewichts- und Gangtraining unerlässlich, um die Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit zu maximieren. Für Schlaganfallpatienten mit diesen Beeinträchtigungen ist es jedoch oft schwierig, das notwendige Gleichgewichts- und Gangtraining sicher durchzuführen, ohne sowohl Therapeuten als auch Patienten einem Verletzungsrisiko auszusetzen. Es ist auch vernünftig zu vermuten, dass jeder Sturz mit Verletzungsgefahr, der während der Rehabilitation auftritt, eine psychologische Sturzangst verstärken oder erzeugen würde, die die Genesung des Patienten behindern würde.

Darüber hinaus können schwere Stürze die Aufenthaltsdauer eines Patienten verlängern und die wirtschaftliche und finanzielle Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für seine Familie erhöhen, da der Patient arbeitslos ist. Jegliche Stürze, insbesondere aber Sturzschäden, können die finanzielle Belastung einer Einrichtung zusätzlich erhöhen. In einigen Fällen müssen Patienten sorgfältig untersucht und bildlich dargestellt werden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verletzung zu bestätigen. Wenn die erforderliche Bildgebungsausrüstung nicht verfügbar ist, muss ein Patient möglicherweise an einen externen Ort gebracht oder sogar notfallmäßig verlegt werden. Die Verbesserung des Gangs und des Gleichgewichts eines Patienten zu einem früheren Zeitpunkt seines Aufenthalts kann auch andere schädliche Stürze außerhalb der Therapie verhindern. Es könnte auch das Sturzrisiko eines Patienten verbessern, was bedeutet, dass Ressourcen wie Sicherheitssitter minimiert werden können, was die finanzielle Belastung der Einrichtung weiter verbessert. Diese Vorteile können zum Teil erreicht werden, indem man sich auf das Gleichgewicht und den Gangstatus eines Patienten konzentriert und diesen verbessert. Die Einbeziehung von Robotertechnologien in die neurologische Rehabilitation kann eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung einer sicheren und effektiven Gang- und Gleichgewichtstherapie während des Aufenthalts eines Patienten spielen.

Körpergewichtsentlastungssysteme (BWSS) sind entweder stationäre oder an Schienen montierte Auffanggurte, die das Körpergewicht eines Patienten tragen. Dies ermöglicht es Personen mit erheblicher Schwäche und schlechter Koordination, früher nach ihrer Genesung zu gehen und intensivere Therapiesitzungen durchzuführen, bei minimalem Risiko eines Sturzes mit Verletzungen. Zusätzlich zu BWSSs wurden Gleichgewichtsstörungssysteme verwendet, um die Gang- und Gleichgewichtskontrolle nach einem Schlaganfall oder anderen alters- und krankheitsbedingten Gleichgewichtsstörungen zu verbessern. Gleichgewichtsstörungssysteme bringen Patienten gezielt aus dem Gleichgewicht, um ihre posturale Kontrolle zu rehabilitieren. Herkömmliches Gleichgewichtsstörungstraining, einschließlich modifizierter Laufbänder, Kipptische oder direkt vom Therapeuten ausgeübter externer Kraft, kann ein Verletzungsrisiko für den Therapeuten und den Patienten darstellen. Während der Einbau von stationären BWSS über modifizierte Laufbänder das Verletzungsrisiko verringern kann, ist das Gehen über Laufbändern typischerweise nicht repräsentativ für das funktionelle Gehen eines Patienten in seiner häuslichen Umgebung. Systeme wie diese können auch die Teilnahme von Patienten einschränken, die ansonsten von einem Gleichgewichtsstörungstraining profitieren würden, sich aber unwohl fühlen oder nicht in der Lage sind, auf einem Laufband zu gehen. Die direkte Integration der Gleichgewichtsstörungsmodule in das BWSS kann viele dieser Probleme lösen.

Das Ziel dieser standortübergreifenden Studie ist es, auf einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie aufzubauen und die Wirksamkeit dieses neu entwickelten integrierten BWSS-Gleichgewichtsstörungssystems bei der Wiederherstellung des Gangs und Gleichgewichts des Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zum Standard-BWSS-Training ohne Störungen weiter zu bewerten. In der Pilotstudie wurden 32 Teilnehmer rekrutiert, von denen die Hälfte bei stationären und ambulanten Aktivitäten aus dem Gleichgewicht geraten war, um ihre Gleichgewichtskontrolle und Gleichgewichtsreaktionen zu trainieren. Sowohl das BWSS als auch das BWSS mit Störungsgruppen zeigten signifikante Verbesserungen in Bezug auf das Gleichgewichtsvertrauen und die Ergebnismessungen der Gleichgewichtsleistung (Berg-Balance-Skala) im Vergleich zu ihrer Basislinie und einer historischen Kontrolle. Im Vergleich zur BWSS-Kontrollgruppe tendierten die Ergebnisse der BWSS-P-Gruppe jedoch nur in die vorhergesagte positive Richtung und unterschieden sich nicht signifikant. Die Ermittler glauben, dass dies teilweise auf die kleine Stichprobengröße und die zeitliche Variation der Berg-Balance-Skalen nach der Bewertung zurückzuführen war. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das BWSS mit Gleichgewichtsstörungsintervention durch Erhöhen der Stichprobengröße, um die angemessene Power für die in der Pilotstudie beobachtete Effektgröße zu erreichen, die Patientenergebnisse stärker verbessern wird als die BWSS-Behandlung allein. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, mit den aus der größeren Stichprobengröße gesammelten Daten eine korrelative Analyse durchzuführen, um festzustellen, welche Variablen, falls vorhanden, die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung beeinflussen. Um diese Hypothesen zu adressieren, sind dies die vorgeschlagenen Forschungsziele:

Forschungsziel 1: Durchführung einer unverblindeten randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und der angemessenen Dosisanforderungen eines schienenmontierten BWSS-Störungsmoduls zur Verbesserung von Gleichgewichts- und Gangstörungen bei Patienten, die stationäre Rehabilitationsdienste für Schlaganfälle mit einem BBS-Score ≥ 21/56 erhalten (n = 214). Hypothese: Gleichgewichts- und Gangbewertungen nach der Intervention werden zeigen, dass sich BWSS-P-Teilnehmer stärker verbesserten als Teilnehmer, die nur BWSS erhielten.

Forschungsziel 2: Durchführung korrelativer Post-hoc-Analysen, um zu ermitteln, welche Auswirkungen die Variabilität der Teilnehmer, z. B. Unterschiede in der Lateralität/Lage der Schlaganfallläsion, Alter, Geschlecht, Anzahl der BWSS-Sitzungen und Zeit seit dem Schlaganfall, auf die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung haben können. Hypothese: Teilnehmerspezifische Variablen werden die Wirksamkeit und das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02537
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme an einem der aufgeführten Studienorte zur stationären Rehabilitation nach Schlaganfall.
  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Mindestens ein moderates Sturzrisiko oder besser haben, was durch einen Wert auf der Zulassungs-Berg-Balance-Skala (BBS) von 21/56 oder höher angezeigt wird.

    • Patienten, die weniger als 21 Punkte erzielen oder nicht gehfähig sind, werden für diese Studie nicht berücksichtigt.
    • Patienten, die notfallmäßig wieder in die Akutversorgung aufgenommen und anschließend wieder in das Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm aufgenommen werden, werden von Fall zu Fall auf die Angemessenheit der Fortsetzung der Studie neu bewertet.
    • Patienten, die während ihres Aufenthalts einen BBS-Score von 21 oder mehr erreichen und ein festgelegtes Entlassungsdatum von 10 Tagen oder länger haben, können für die Studienrekrutierung angesprochen werden.
  • Angemessene Erkenntnis

    • In der Lage sein, die Einwilligung in Englisch oder einer von Übersetzerdiensten verfügbaren Sprache zu lesen und zu verstehen, basierend auf dem Urteil des klinischen Teams, entweder durch Verwendung von Ergebnismessungen, d.h. SLUMS größer oder gleich 20 oder durch klinische Bewertungen und Teamdiskussionen. Über die Eignung entscheidet letztendlich der behandelnde Arzt in Zusammenarbeit mit dem klinischen Team des Teilnehmers.
  • Fähigkeit, bis zu sechs 30-minütige Sitzungen mit Physiotherapie während der Verwendung des BWSS zu tolerieren und aktiv daran teilzunehmen.
  • Wiegen Sie weniger als 450 Pfund gemäß den strukturellen Einschränkungen des ZeroG-Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Anfälle
  • Wirbelsäulenstabilisierung mit Halos
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Instabile Hautstrukturen (d.h. Hauttransplantationen)
  • Bruströhren
  • Instabile Rippen- oder Unterschenkelfrakturen
  • Schwere Osteoporose
  • Teilnehmer, bei denen Druck um Bauch, Oberschenkel, Leiste oder Schultern kontraindiziert war
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung wie oben beschrieben stören würden
  • Aktive Vorkehrungen zur Bekämpfung enterischer Infektionen

    • Die Probanden wären berechtigt, sobald die Vorsichtsmaßnahmen aufgehoben sind
  • Laufende Orthostase
  • Neue Gliedmaßenamputationen
  • Vestibuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Prämorbide Zustände, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Patienten, die mehr als 50 % High-Flow-Sauerstoff gemäß den Richtlinien für stationäre Therapien benötigen
  • Personen, die zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören, einschließlich Insassen, Personen unter 18 Jahren und die schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit Körpergewichtsentlastungssystem
Die aktive Vergleichsgruppe des Körpergewichtsunterstützungssystems (BWSS) führt über zwei Wochen 2 bis 6 30-minütige Sitzungen durch. Um so pragmatisch und klinisch relevant wie möglich zu sein, werden die Behandlungssitzungen direkt in die normale Versorgung der Teilnehmer integriert. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer 2 bis 6 Sitzungen absolvieren, wenn dies durch kurze oder unerwartete Änderungen des Zeitplans für die Entlassungsplanung erforderlich ist. Während jeder Sitzung führen die Teilnehmer Gleichgewichtsübungen durch, darunter: Marschieren, Seitwärtsgehen, Retro-Ambulation, Step-Taps und Step-Ups. Die Teilnehmer werden auch verschiedene Standard-Gangübungen durchführen, darunter: Gehen über den Boden, Treppen rauf und runter gehen und Übergänge vom Sitzen zum Stehen durchführen.
Die Teilnehmer werden die physiotherapeutischen Übungen wie zuvor beschrieben absolvieren, ohne dass sie durch den Therapeuten verursachte Gleichgewichtsstörungen erfahren.
Andere Namen:
  • ZeroG
  • BWSS
  • BWSS-Steuerung
  • Null G
Experimental: Körpergewichtsentlastungssystem mit Gleichgewichtsstörungen
Die experimentelle Interventionsgruppe BWSS mit Gleichgewichtsstörungen (BWSS-P) wird ebenfalls zwei bis sechs 30-minütige Sitzungen über zwei Wochen durchführen. Die Teilnehmer der BWSS-P-Gruppe führen die gleichen Gleichgewichts- und Gangübungen durch wie die Kontrollgruppe, einschließlich: Marschieren, Seitwärtsgehen, Rückwärtsgang, Step-Taps, Step-Ups, Gehen über den Boden, Treppen rauf und runter , und Durchführen von Sitz-zu-Steh-Übergängen. Jedoch beinhaltet jede Sitzung acht, resistive oder assistive, Gleichgewichtsstörungen, zwei in jede Himmelsrichtung (seitlich, anterior und posterior).
Die Teilnehmer werden die physiotherapeutischen Übungen wie zuvor beschrieben absolvieren, während sie intermittierende, vom Therapeuten induzierte Gleichgewichtsstörungen erfahren, die darauf abzielen, die Gleichgewichtskontrolle und die Gleichgewichtsreaktionen des Teilnehmers zu trainieren. Mit dem integrierten TRiP-Modul von ZeroG BWSS können Therapeuten über ein Wi-Fi-fähiges Handgerät sichere laterale, anteriore oder posteriore Störungen induzieren. Die Stärke oder Stufe der Störung kann mit demselben Handgerät von 1 (geringste Kraft) bis 10 (höchste Kraft) eingestellt werden.
Andere Namen:
  • ZeroG mit Trainingsreaktion in der Haltungsrehabilitation
  • ZeroG - TriP
  • ZeroG TriP
  • BWSS-P
  • BWSS+P
  • Zero G TRiP
  • Null G - TRiP
  • Reise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungswerte der Berg Balance Scale vor der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt)
Die Berg -Balance -Skala ist ein standardisiertes objektives Maß für das Gleichgewicht eines Subjekts/Teilnehmers. Es wird auf einer Skala von 0 bis 56 bewertet, wobei 56 die bestmögliche Punktzahl sind.
Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt)
Bewertungsbewertungen der Berg Balance-Skala nach der Intervention
Zeitfenster: Die BBS nach der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Die Berg -Balance -Skala ist ein standardisiertes objektives Maß für das Gleichgewicht eines Subjekts/Teilnehmers. Es wird auf einer Skala von 0 bis 56 bewertet, wobei 56 die bestmögliche Punktzahl sind.
Die BBS nach der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Unterschied in der Berg-Gleichgewichtsskala Vorintervention und Bewertungswerte nach der Intervention
Zeitfenster: Der BBS-Basis-BBS-Score wird innerhalb von 72 Stunden nach dem Zulassung im Rahmen ihrer normalen Versorgung gesammelt. Die Nachbewertung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Die Berg -Balance -Skala ist ein standardisiertes objektives Maß für das Gleichgewicht eines Subjekts/Teilnehmers. Es wird auf einer Skala von 0 bis 56 bewertet, wobei 56 die bestmögliche Punktzahl sind. Die Zulassungs- und Entladungs ​​-Berg -Scores werden innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung aus dem Teilnehmer aus einer Diagrammüberprüfung gesammelt. Die Änderung des Berg-Scores wird berechnet, indem die Zulassung oder Bewertung der Teilnehmer von der Entladung oder nach der Einschätzung der Einschätzung abgeschlossen wird: (Nachbewertung)-(Vorbewertung)
Der BBS-Basis-BBS-Score wird innerhalb von 72 Stunden nach dem Zulassung im Rahmen ihrer normalen Versorgung gesammelt. Die Nachbewertung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10 MWT) Pre-Intervention-Ergebnisse
Zeitfenster: Die Vorbewertung 10 MWT wird von Prüfern vor Ort innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studiensitzung durchgeführt.
Der 10MWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über 10 Meter (m) zu bewerten. Die Zeit wird gestartet, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 2-m-Marke kreuzt. Die Zeit wird gestoppt, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 8-m-Marke überquert. Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um die mittleren 6 m zu gehen, wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet. 6 m werden dann durch die Gesamtzeit dividiert und in m/s notiert (je schneller der Teilnehmer 6 m zurücklegt, desto besser).
Die Vorbewertung 10 MWT wird von Prüfern vor Ort innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studiensitzung durchgeführt.
Aktivitätenspezifische Ausgleichskala (ABC) Vorinterventionsergebnisse
Zeitfenster: Die ABC-Skala vor der Bewertung wird innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Studiensitzung erfasst.
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Patient gemeldetes Ergebnismaß, das subjektiv die selbst wahrgenommenen Gleichgewichts-Konfidenz misst. Der ABC erreicht dies, indem er den Benutzer auffordert, verschiedene hypothetische Situationen und Aufgaben zu berücksichtigen, und wenn die Teilnehmer die Aufgaben ausführen könnten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unstetigkeit zu erleben. Es basiert auf einer Bewertungsskala von 0% (kein Vertrauen) auf 100% (völlig zuversichtlich).
Die ABC-Skala vor der Bewertung wird innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Studiensitzung erfasst.
Aktivitätenspezifische Ausgleichskala (ABC) nach Interventionsergebnissen
Zeitfenster: Die ABC-Skala nach der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Patient gemeldetes Ergebnismaß, das subjektiv die selbst wahrgenommenen Gleichgewichts-Konfidenz misst. Der ABC erreicht dies, indem er den Benutzer auffordert, verschiedene hypothetische Situationen und Aufgaben zu berücksichtigen, und wenn die Teilnehmer die Aufgaben ausführen könnten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unstetigkeit zu erleben. Es basiert auf einer Bewertungsskala von 0% (kein Vertrauen) auf 100% (völlig zuversichtlich).
Die ABC-Skala nach der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Unterschied in der Aktivitäts-spezifischen Veränderung des Ausgleichsvertrauens (ABC) Scale Score Score
Zeitfenster: Die ABC-Skala vor der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studiensitzung durchgeführt. Die ABC-Skala nach der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Patient gemeldetes Ergebnismaß, das subjektiv die selbst wahrgenommenen Gleichgewichts-Konfidenz misst. Der ABC erreicht dies, indem er den Benutzer auffordert, verschiedene hypothetische Situationen und Aufgaben zu berücksichtigen, und wenn die Teilnehmer die Aufgaben ausführen könnten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unstetigkeit zu erleben. Es basiert auf einer Bewertungsskala von 0% (kein Vertrauen) auf 100% (völlig zuversichtlich).
Die ABC-Skala vor der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studiensitzung durchgeführt. Die ABC-Skala nach der Einschätzung wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
10-Meter-Walk-Test (10 mwt) nach der Intervention Scores
Zeitfenster: Die Nachbewertung von 10 MWT wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem durchschnittlich 17 Tage gesammelt.
Die 10 mwt wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über 10 Meter (m) zu bewerten. Die Zeit beginnt, wenn ein Teil des führenden Fußes die Ebene der 2 m -Marke überschreitet. Die Zeit wird gestoppt, wenn ein Teil des führenden Fußes die Ebene der 8 -m -Marke überschreitet. Die Gesamtzeit, die für die Ambulation der zentralen 6 m benötigt wird, wird bis zum nächsten hundertstel einer Sekunde verzeichnet. 6 m wird dann durch die Gesamtzeit geteilt und in M/S aufgezeichnet (je schneller der Teilnehmer 6 Meter durchquert).
Die Nachbewertung von 10 MWT wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem durchschnittlich 17 Tage gesammelt.
Differenz bei 10 Meter Walk Test (10 mwt) Vorintervention und Bewertungsbewertung nach der Intervention
Zeitfenster: Die Voranalyse von 10 MWT wird innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studiensitzung durchgeführt. Die Nachbewertung von 10 MWT wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem durchschnittlich 17 Tage gesammelt.
Die 10 mwt wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über 10 Meter (m) zu bewerten. Die Zeit beginnt, wenn ein Teil des führenden Fußes die Ebene der 2 m -Marke überschreitet. Die Zeit wird gestoppt, wenn ein Teil des führenden Fußes die Ebene der 8 -m -Marke überschreitet. Die Gesamtzeit, die für die Ambulation der zentralen 6 m benötigt wird, wird bis zum nächsten hundertstel einer Sekunde verzeichnet. 6 m wird dann durch die Gesamtzeit geteilt und in M/S aufgezeichnet (je schneller der Teilnehmer 6 Meter durchquert). Die Änderung des 10-mwt-Scores wird berechnet, indem die Zulassung oder Bewertung der Teilnehmer von ihrer Entladung oder nach der Bewertung von Bewertungen abgezogen wird: (Nachbewertung)-(Vorbewertung)
Die Voranalyse von 10 MWT wird innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studiensitzung durchgeführt. Die Nachbewertung von 10 MWT wird innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Studiensitzung oder der Entlassung aus dem Gesundheitssystem durchschnittlich 17 Tage gesammelt.
Mobilitätseintritt vor der Intervention Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach Eintritt).

Das Set und das Patientenbewertungsinstrument messen den Gesundheits- und Funktionsstatus der Medicare-Begünstigten bei akuter Entlassung und misst Änderungen der Schweregrad und anderer Ergebnisse für Patienten mit Medicare post-Acute-Pflege. Das Instrument zur Bewertung des Pflegeelements und des Patientenbewertung soll die Bewertung des medizinischen, funktionellen, kognitiven und sozialen Unterstützungsstatus der Patienten in akuten und postakuten Umgebungen standardisieren.) Diese beiden Ergebnisse messen das gleiche Konzept, jedoch in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, sodass eine Z-Score-Transformation verwendet wurde. Dieses Ergebnis untersuchte die Gesamtbewertung der Mobilität.

Der Z-Score wurde berechnet, indem der RAW-Score gewonnen, das Bevölkerungswert der Bewertungen vor und nach der Intervention abtrahiert und durch die Bevölkerungsstandardabweichung geteilt wurde. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung, und eine negative Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung.

Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach Eintritt).
Nach der Intervention Mobilität Entladung Z-Scores
Zeitfenster: Die Mobilitätsentladungswerte nach der Intervention werden innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.

Das Set und das Patientenbewertungsinstrument messen den Gesundheits- und Funktionsstatus der Medicare-Begünstigten bei akuter Entlassung und misst Änderungen der Schweregrad und anderer Ergebnisse für Patienten mit Medicare post-Acute-Pflege. Das Instrument zur Bewertung des Pflegeelements und des Patientenbewertung soll die Bewertung des medizinischen, funktionellen, kognitiven und sozialen Unterstützungsstatus der Patienten in akuten und postakuten Umgebungen standardisieren.) Diese beiden Ergebnisse messen das gleiche Konzept, jedoch in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, sodass eine Z-Score-Transformation verwendet wurde. Dieses Ergebnis untersuchte die Gesamtbewertung der Mobilität.

Der Z-Score wurde berechnet, indem der RAW-Score gewonnen, das Bevölkerungswert der Bewertungen vor und nach der Intervention abtrahiert und durch die Bevölkerungsstandardabweichung geteilt wurde. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung, und eine negative Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung.

Die Mobilitätsentladungswerte nach der Intervention werden innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Unterschied in der Mobilitätseinnahme vor der Intervention und nach der Intervention und Entladung von Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt) und nach der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Gesundheitssystem, durchschnittlich 17 Tage).

Das Set und das Patientenbewertungsinstrument messen den Gesundheits- und Funktionsstatus der Medicare-Begünstigten bei akuter Entlassung und misst Änderungen der Schweregrad und anderer Ergebnisse für Patienten mit Medicare post-Acute-Pflege. Das Instrument zur Bewertung des Pflegeelements und des Patientenbewertung soll die Bewertung des medizinischen, funktionellen, kognitiven und sozialen Unterstützungsstatus der Patienten in akuten und postakuten Umgebungen standardisieren.) Diese beiden Ergebnisse messen das gleiche Konzept, jedoch in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, sodass eine Z-Score-Transformation verwendet wurde. Dieses Ergebnis untersuchte die Gesamtbewertung der Mobilität.

Der Z-Score wurde berechnet, indem der RAW-Score gewonnen, das Bevölkerungswert der Bewertungen vor und nach der Intervention abtrahiert und durch die Bevölkerungsstandardabweichung geteilt wurde. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung, und eine negative Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung.

Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt) und nach der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Gesundheitssystem, durchschnittlich 17 Tage).
Vorintervention Selbstpflege-Zulassung Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach Eintritt).

Das Set und das Patientenbewertungsinstrument messen den Gesundheits- und Funktionsstatus der Medicare-Begünstigten bei akuter Entlassung und misst Änderungen der Schweregrad und anderer Ergebnisse für Patienten mit Medicare post-Acute-Pflege. Das Instrument zur Bewertung des Pflegeelements und des Patientenbewertung soll die Bewertung des medizinischen, funktionellen, kognitiven und sozialen Unterstützungsstatus der Patienten in akuten und postakuten Umgebungen standardisieren.) Diese beiden Ergebnisse messen das gleiche Konzept, jedoch in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, sodass eine Z-Score-Transformation verwendet wurde. Dieses Ergebnis befasste sich mit der totalen Selbstpflege-Punktzahl.

Der Z-Score wurde berechnet, indem der RAW-Score gewonnen, das Bevölkerungswert der Bewertungen vor und nach der Intervention abtrahiert und durch die Bevölkerungsstandardabweichung geteilt wurde. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung, und eine negative Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung.

Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach Eintritt).
Post-Intervention-Selbstpflegeentladung Z-Scores
Zeitfenster: Die Self-Care-Entlassungswerte nach der Intervention werden innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.

Das Set und das Patientenbewertungsinstrument messen den Gesundheits- und Funktionsstatus der Medicare-Begünstigten bei akuter Entlassung und misst Änderungen der Schweregrad und anderer Ergebnisse für Patienten mit Medicare post-Acute-Pflege. Das Instrument zur Bewertung des Pflegeelements und des Patientenbewertung soll die Bewertung des medizinischen, funktionellen, kognitiven und sozialen Unterstützungsstatus der Patienten in akuten und postakuten Umgebungen standardisieren.) Diese beiden Ergebnisse messen das gleiche Konzept, jedoch in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, sodass eine Z-Score-Transformation verwendet wurde. Dieses Ergebnis befasste sich mit der totalen Selbstpflege-Punktzahl.

Der Z-Score wurde berechnet, indem der RAW-Score gewonnen, das Bevölkerungswert der Bewertungen vor und nach der Intervention abtrahiert und durch die Bevölkerungsstandardabweichung geteilt wurde. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung, und eine negative Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung.

Die Self-Care-Entlassungswerte nach der Intervention werden innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Gesundheitssystem im Durchschnitt 17 Tage gesammelt.
Unterschied in der Vorintervention und nach der Intervention Selbstpflege- und Entlassungs-Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt) und nach der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Gesundheitssystem, durchschnittlich 17 Tage).

Das Set und das Patientenbewertungsinstrument messen den Gesundheits- und Funktionsstatus der Medicare-Begünstigten bei akuter Entlassung und misst Änderungen der Schweregrad und anderer Ergebnisse für Patienten mit Medicare post-Acute-Pflege. Das Instrument zur Bewertung des Pflegeelements und des Patientenbewertung soll die Bewertung des medizinischen, funktionellen, kognitiven und sozialen Unterstützungsstatus der Patienten in akuten und postakuten Umgebungen standardisieren.) Diese beiden Ergebnisse messen das gleiche Konzept, jedoch in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen, sodass eine Z-Score-Transformation verwendet wurde. Dieses Ergebnis befasste sich mit der totalen Selbstpflege-Punktzahl.

Der Z-Score wurde berechnet, indem der RAW-Score gewonnen, das Bevölkerungswert der Bewertungen vor und nach der Intervention abtrahiert und durch die Bevölkerungsstandardabweichung geteilt wurde. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung, und eine negative Punktzahl ist eine niedrigere Punktzahl als der Mittelwert der Bevölkerung.

Grundlinie (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt) und nach der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Gesundheitssystem, durchschnittlich 17 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pete Grevelding, MSPT, Gaylord Hospital, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kopien des Studienprotokolls werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen nach Kopien der anonymisierten Forschungsdaten werden nach Abschluss der abschließenden Analyse situativ geprüft. Um eine solche Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an Dr. Henry C. Hrdlicka (hhrdlicka@gaylord.org).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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