- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110300
Uma exploração multilocal das perturbações do equilíbrio com e sem suporte de peso corporal
Estudo Clínico de um Novo Módulo de Perturbação do Equilíbrio Suportado pelo Peso Corporal Durante a Reabilitação de Distúrbios de Marcha e Equilíbrio Secundários ao AVC: Um Estudo de Controle Randomizado Multissítio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 795.000 pessoas sofrem um derrame. O AVC, ou acidente vascular cerebral, é um evento neurológico devastador que pode levar a déficits físicos e cognitivos, como incapacidade de deambular, prejuízo na regulação do equilíbrio, perda da coordenação e comprometimento da comunicação. Devido aos déficits físicos e cognitivos experimentados após um acidente vascular cerebral, muitos necessitam de internação em um centro de reabilitação com o objetivo de maximizar sua independência antes de retornar ao ambiente doméstico. A disfunção da marcha e do equilíbrio são deficiências secundárias comuns ao AVC, geralmente exigindo intervenções reabilitadoras específicas.
Após um acidente vascular cerebral, a análise de movimento observou pacientes navegando em obstáculos de forma mais conservadora e com padrões de marcha anormais. Um fator associado é a perda de força muscular secundária ao AVC, o que pode aumentar o risco de queda. Dentro de seis meses após a alta, as quedas ocorrem em até 70% dos pacientes pós-AVC, destacando a importância e a urgência de melhorar o equilíbrio e a marcha dos pacientes durante a fase de reabilitação.
Como os pacientes podem entender melhor suas capacidades/limitações do que os testes físicos demonstram, as autoavaliações do paciente podem ser importantes indicadores de risco de queda. Na verdade, estima-se que mais de 90% dos sobreviventes de AVC relatam que o medo de cair afeta negativamente o desempenho das atividades da vida diária. Foi demonstrado que o medo de cair influencia o equilíbrio e o controle da marcha em idosos, apoiando a teoria de que o equilíbrio e a marcha devem ser levados em consideração durante os métodos de reabilitação. Esses fatores psicológicos são fortes preditores de queda em comparação com fatores físicos ou a presença de patologia. As autoavaliações do paciente são indicadores importantes do risco de queda, pois os pacientes podem entender melhor suas capacidades/limitações do que os testes físicos podem demonstrar.
A capacidade de andar, ficar em pé e subir escadas são exemplos de tarefas funcionais relacionadas à mobilidade que são críticas para alcançar a independência funcional. Com aqueles com deficiências de equilíbrio e marcha relacionadas ao AVC, o treinamento precoce e frequente de equilíbrio e marcha é essencial para maximizar a capacidade funcional e a independência. No entanto, muitas vezes é difícil para os pacientes pós-AVC com essas deficiências passarem com segurança pelo treinamento necessário de equilíbrio e marcha sem colocar tanto os terapeutas quanto os pacientes em risco de lesões. Também é razoável suspeitar que qualquer queda prejudicial que ocorra durante a reabilitação reforçaria ou criaria um medo psicológico de cair que impediria a recuperação do paciente.
Além disso, as quedas prejudiciais podem prolongar o tempo de permanência do paciente, aumentando a tensão econômica e financeira tanto para o indivíduo quanto para sua família, pois o paciente está fora do trabalho. Quaisquer quedas, mas especialmente as que causam lesões, também podem aumentar o encargo financeiro de uma instituição. Em alguns casos, os pacientes precisam ser cuidadosamente examinados e examinados para confirmar a presença ou ausência de lesão. Se o equipamento de imagem necessário não estiver disponível, um paciente pode precisar ser levado para um local externo ou até mesmo transferido de emergência. Melhorar a marcha e o equilíbrio de um paciente no início de sua internação também pode prevenir outras quedas prejudiciais fora da terapia. Também pode melhorar o risco de queda de um paciente, o que significa que recursos, como assistentes de segurança, podem ser minimizados, melhorando ainda mais o ônus financeiro da instituição. Esses benefícios podem ser alcançados, em parte, concentrando-se e melhorando o equilíbrio e a marcha do paciente. A incorporação de tecnologias robóticas à reabilitação neurológica pode desempenhar um papel crítico no fornecimento de terapia de marcha e equilíbrio segura e eficaz mais cedo na internação do paciente.
Os sistemas de suporte de peso corporal (BWSS) são arneses estacionários ou suspensos montados em trilhos que suportam o peso corporal do paciente. Isso permite que aqueles com fraqueza significativa e má coordenação deambulam e realizam sessões de terapia mais intensivas mais cedo em sua recuperação, com risco mínimo de queda prejudicial. Além dos BWSSs, os sistemas de perturbação do equilíbrio têm sido usados para melhorar a marcha e o controle do equilíbrio após o AVC ou outras deficiências de equilíbrio relacionadas à idade e à doença. Os sistemas de perturbação do equilíbrio desequilibram propositalmente os pacientes para reabilitar seu controle postural. O treinamento convencional de perturbação do equilíbrio, incluindo esteiras modificadas, mesas inclináveis ou força externa fornecida diretamente pelo terapeuta, pode representar um risco de lesão para o terapeuta e para o paciente. Embora a incorporação de BWSSs estacionários em esteiras modificadas possa diminuir o risco de lesões, a deambulação em esteiras não é tipicamente representativa da deambulação funcional de um paciente em seu ambiente doméstico. Sistemas como esses também podem limitar a participação de pacientes que, de outra forma, se beneficiariam do treinamento de perturbação do equilíbrio, mas se sentem desconfortáveis ou incapazes de andar em uma esteira. A integração direta dos módulos de perturbação do equilíbrio ao BWSS pode resolver muitos desses problemas.
O objetivo deste estudo multilocal é desenvolver um estudo piloto recente e avaliar ainda mais a eficácia deste sistema integrado de perturbação do equilíbrio BWSS recém-desenvolvido na reabilitação da marcha e equilíbrio do paciente após AVC, em comparação com o treinamento BWSS padrão sem perturbações. No estudo piloto, 32 participantes foram recrutados, metade dos quais estavam desequilibrados durante atividades estacionárias e ambulatórias para treinar seu controle de equilíbrio e reações de equilíbrio. Tanto o BWSS quanto o BWSS com grupos de perturbação demonstraram melhorias significativas na confiança relacionada ao equilíbrio e nas medidas de desempenho do equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg) em comparação com a linha de base e um controle histórico. No entanto, quando comparados ao controle BWSS, os resultados do grupo BWSS-P tenderam apenas na direção positiva prevista e não foram significativamente diferentes. Os investigadores acreditam que isso ocorreu, em parte, devido ao pequeno tamanho da amostra e à variação no tempo das escalas de Berg Balance pós-avaliação. Supõe-se que, ao aumentar o tamanho da amostra para atingir o poder apropriado para o tamanho do efeito observado no estudo piloto, o BWSS com intervenção de perturbação do equilíbrio melhorará os resultados do paciente mais do que o tratamento BWSS sozinho. Além disso, com os dados coletados de um tamanho de amostra maior, propõe-se conduzir uma análise correlativa para determinar quais variáveis, se houver, influenciam a resposta do participante ao tratamento. Para abordar essas hipóteses, estes são os objetivos de pesquisa propostos:
Objetivo de pesquisa 1: Conduzir um estudo randomizado multilocal não cego para avaliar a eficácia e os requisitos de dose apropriados de um módulo de perturbação BWSS montado em esteira para melhorar as deficiências de equilíbrio e marcha em pacientes que recebem serviços de reabilitação hospitalar para AVC com uma pontuação BBS ≥21/56 (n=214). Hipótese: As avaliações de equilíbrio e marcha pós-intervenção mostrarão que os participantes do BWSS-P melhoraram mais do que os participantes que receberam apenas o BWSS.
Objetivo de pesquisa 2: Realizar análises correlativas post hoc para identificar o que afeta a variabilidade do participante, como diferenças na lateralidade/localização da lesão de AVC, idade, sexo, número de sessões de BWSS e tempo desde o AVC, podem ter na resposta do participante ao tratamento. Hipótese: As variáveis específicas do participante terão impacto na eficácia e na resposta do participante ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Massachusetts
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Sandwich, Massachusetts, Estados Unidos, 02537
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em um dos locais de estudo listados para reabilitação de internação após um acidente vascular cerebral.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
Ter pelo menos um risco moderado de queda ou melhor, demonstrado por uma pontuação de admissão na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 21/56 ou superior.
- Pacientes com pontuação abaixo de 21 ou não ambulatoriais não serão considerados para este estudo.
- Os pacientes que são readmitidos de forma emergencial em cuidados intensivos e subsequentemente readmitidos no programa de reabilitação de AVC serão reavaliados quanto à adequação da continuação no estudo caso a caso.
- Os pacientes que progridem para uma pontuação BBS de 21 ou superior durante a sua estadia e têm uma data de alta definida de 10 dias ou mais, podem ser abordados para o recrutamento do estudo.
Cognição apropriada
- Capaz de ler e entender o consentimento, em inglês ou em um idioma disponível pelos serviços de tradução, com base no julgamento da equipe clínica, usando medidas de resultados, ou seja, FAVELAS maior ou igual a 20, ou por meio de avaliações clínicas e discussão em equipe. A elegibilidade será finalmente decidida pelo médico assistente em combinação com a equipe clínica do participante.
- Capacidade de tolerar e participar ativamente de até seis sessões de 30 minutos, com fisioterapia durante o uso do BWSS.
- Pesar menos de 450 libras, de acordo com as limitações estruturais do sistema ZeroG.
Critério de exclusão:
- convulsões ativas
- Estabilização da coluna vertebral com o uso de Halos
- Hipertensão ou hipotensão não controlada
- Estruturas de pele instáveis (ou seja, enxertos de pele)
- Tubos torácicos
- Fraturas instáveis de costelas ou membros inferiores
- Osteoporose grave
- Participantes onde a pressão ao redor do abdômen, coxas, virilha ou ombros é contra-indicada
- Déficits cognitivos que interromperiam a capacidade de fornecer consentimento informado conforme descrito acima
Precauções de controle de infecção entérica ativa
- Os indivíduos seriam elegíveis assim que as precauções fossem levantadas
- Ortostase contínua
- Novas amputações de membros
- Distúrbios vestibulares que podem afetar o equilíbrio
- Condições pré-mórbidas que podem afetar o equilíbrio
- Pacientes que requerem mais de 50% de oxigênio de alto fluxo, de acordo com as diretrizes de terapia para pacientes internados
- Qualquer pessoa pertencente a uma população vulnerável, incluindo reclusos, menores de 18 anos e que estejam ou possam estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle do sistema de suporte de peso corporal
O grupo de controle do comparador ativo do sistema de suporte de peso corporal (BWSS) conduzirá de 2 a 6 sessões de 30 minutos, durante duas semanas.
Para ser o mais pragmático e clinicamente relevante possível, as sessões de tratamento serão incorporadas diretamente aos cuidados normais dos participantes.
Além disso, os participantes podem completar de 2 a 6 sessões conforme determinado por mudanças curtas ou inesperadas no cronograma de planejamento de alta.
Durante cada sessão, os participantes realizarão exercícios de equilíbrio, incluindo: marcha, side-step, retro-ambulação, step-taps e step-ups.
Os participantes também realizarão vários exercícios de marcha padrão, incluindo: deambulação no solo, subir e descer escadas e realizar transições de sentar para levantar.
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Os participantes completarão os exercícios de fisioterapia conforme descrito anteriormente, sem experimentar perturbações de equilíbrio induzidas pelo terapeuta.
Outros nomes:
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Experimental: Sistema de suporte de peso corporal com perturbações de equilíbrio
O grupo de intervenção experimental BWSS com perturbações do equilíbrio (BWSS-P) também realizará 2 a 6 sessões de 30 minutos, ao longo de duas semanas.
Os participantes do grupo BWSS-P realizarão os mesmos exercícios de equilíbrio e marcha do grupo controle, incluindo: marcha, side-step, retro-ambulação, step-tap, step-up, deambulação no solo, subir e descer escadas , e realizando transições de sentar para levantar.
No entanto, cada sessão incluirá oito perturbações de equilíbrio, resistivas ou assistivas, duas em cada direção cardeal (lateral, anterior e posterior).
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Os participantes completarão os exercícios de fisioterapia conforme descrito anteriormente, enquanto experimentam perturbações de equilíbrio intermitentes, induzidas pelo terapeuta, destinadas a treinar o controle de equilíbrio e as reações de equilíbrio do participante.
Com o módulo TRiP integrado ZeroG BWSS, os terapeutas são capazes de induzir perturbações laterais, anteriores ou posteriores seguras por meio de um dispositivo portátil habilitado para Wi-Fi.
A força, ou nível, de perturbação pode ser ajustada de 1 (menor quantidade de força) até 10 (maior quantidade de força) usando o mesmo dispositivo portátil,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de avaliação pré-intervenção em escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão)
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A Escala de Equilíbrio Berg é uma medida objetiva padronizada do saldo de um sujeito/participante.
É pontuado em uma escala de 0 a 56, sendo 56 a melhor pontuação possível.
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Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão)
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BERG BALANCE BALAND SCALE Pós-intervenção Pontuações de avaliação
Prazo: O BBS pós-avaliação será coletado dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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A Escala de Equilíbrio Berg é uma medida objetiva padronizada do saldo de um sujeito/participante.
É pontuado em uma escala de 0 a 56, sendo 56 a melhor pontuação possível.
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O BBS pós-avaliação será coletado dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Diferença na escala de equilíbrio BERG Pontuações de avaliação pré-intervenção e pós-intervenção
Prazo: A pontuação do BBS de pré-avaliação da linha de base será coletada dentro de 72 horas após a admissão, como parte de seus cuidados normais. A pós-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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A Escala de Equilíbrio Berg é uma medida objetiva padronizada do saldo de um sujeito/participante.
É pontuado em uma escala de 0 a 56, sendo 56 a melhor pontuação possível.
Os escores de admissão e alta Berg são coletados de uma revisão do gráfico dentro de 48 horas após a alta do participante.
A mudança na pontuação de Berg é calculada subtraindo a pontuação de admissão ou pré-avaliação dos participantes da pontuação de alta ou pós-avaliação: (pós-avaliação)-(pré-avaliação)
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A pontuação do BBS de pré-avaliação da linha de base será coletada dentro de 72 horas após a admissão, como parte de seus cuidados normais. A pós-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações pré-intervenção do teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: A pré-avaliação do 10MWT será conduzida pelos investigadores do local dentro de 48 horas antes da primeira sessão de estudo.
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O 10MWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em 10 metros (m).
O tempo é iniciado quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 2 m.
O tempo é interrompido quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 8 m.
O tempo total gasto para percorrer os 6 m centrais é registrado até o centésimo de segundo mais próximo.
6 m é então dividido pelo tempo total e registrado em m/s (quanto mais rápido o participante percorrer 6 metros, melhor).
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A pré-avaliação do 10MWT será conduzida pelos investigadores do local dentro de 48 horas antes da primeira sessão de estudo.
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ATIVIDADES ESCALA DE BALANÇO ESPECÍFICO (ABC) Pontuações de pré-intervenção
Prazo: A escala ABC de pré-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a primeira sessão de estudo.
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A escala ABC é uma medida de desfecho relatada por pacientes com 16 itens que mede subjetivamente os autopercedentes de incidência de equilíbrio.
O ABC consegue isso solicitando ao usuário que considere várias situações e tarefas hipotéticas e se os participantes pudessem executar as tarefas sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade; É baseado em uma escala de classificação de 0% (sem confiança) a 100% (completamente confiante).
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A escala ABC de pré-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a primeira sessão de estudo.
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ATIVIDADES ESCALA DE EQUILAMENTO ESPECÍFICO (ABC) Pós-intervenção Pontuações
Prazo: A escala ABC pós-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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A escala ABC é uma medida de desfecho relatada por pacientes com 16 itens que mede subjetivamente os autopercedentes de incidência de equilíbrio.
O ABC consegue isso solicitando ao usuário que considere várias situações e tarefas hipotéticas e se os participantes pudessem executar as tarefas sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade; É baseado em uma escala de classificação de 0% (sem confiança) a 100% (completamente confiante).
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A escala ABC pós-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Diferença no equilíbrio específico de atividades (ABC) A mudança de escala de mudança de escala
Prazo: A escala ABC de pré-avaliação será realizada dentro de 48 horas antes da primeira sessão de estudo. A escala ABC pós-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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A escala ABC é uma medida de desfecho relatada por pacientes com 16 itens que mede subjetivamente os autopercedentes de incidência de equilíbrio.
O ABC consegue isso solicitando ao usuário que considere várias situações e tarefas hipotéticas e se os participantes pudessem executar as tarefas sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade; É baseado em uma escala de classificação de 0% (sem confiança) a 100% (completamente confiante).
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A escala ABC de pré-avaliação será realizada dentro de 48 horas antes da primeira sessão de estudo. A escala ABC pós-avaliação será coletada dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT) Pontuações pós-intervenção
Prazo: O pós-avaliação 10MWT será coletado dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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O 10MWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) acima de 10 metros (M).
O tempo é iniciado em que qualquer parte do pé principal atravessa o plano da marca de 2 m.
O tempo é interrompido quando qualquer parte do pé principal atravessa o plano da marca de 8 m.
O tempo total necessário para ambular os 6 m centrais é registrado no centésimo de segundo mais próximo.
6 m é então dividido pelo tempo total e registrado em m/s (quanto mais rápido o participante atravessa 6 metros, melhor).
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O pós-avaliação 10MWT será coletado dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Diferença no teste de caminhada de 10 metros (10MWT) Pontuações de avaliação pré-intervenção e pós-intervenção
Prazo: A pré-avaliação 10MWT será realizada dentro de 48 horas antes da primeira sessão de estudo. O pós-avaliação 10MWT será coletado dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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O 10MWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) acima de 10 metros (M).
O tempo é iniciado em que qualquer parte do pé principal atravessa o plano da marca de 2 m.
O tempo é interrompido quando qualquer parte do pé principal atravessa o plano da marca de 8 m.
O tempo total necessário para ambular os 6 m centrais é registrado no centésimo de segundo mais próximo.
6 m é então dividido pelo tempo total e registrado em m/s (quanto mais rápido o participante atravessa 6 metros, melhor).
A mudança na pontuação de 10mWt é calculada subtraindo a pontuação de admissão ou pré-avaliação dos participantes da pontuação de alta ou pós-avaliação: (pós-avaliação)-(pré-avaliação)
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A pré-avaliação 10MWT será realizada dentro de 48 horas antes da primeira sessão de estudo. O pós-avaliação 10MWT será coletado dentro de 48 horas após a última sessão de estudo ou alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Admissão de mobilidade pré-intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão).
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O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente medem o status de saúde e funcional dos beneficiários do Medicare na alta aguda e mede alterações na gravidade e outros resultados para pacientes de atendimento pós-agudo do Medicare. O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente são projetados para padronizar a avaliação dos status de apoio médico, funcional, funcional e social dos pacientes em ambientes agudos e pós-agudos.) Esses dois resultados medem o mesmo conceito, mas em diferentes instituições de saúde, portanto, foi utilizada uma transformação da pontuação z. Esse resultado analisou a pontuação total de mobilidade. O escore z foi calculado com a pontuação bruta, subtraindo a média da população dos escores pré e pós-intervenção e dividindo-a pelo desvio padrão da população. Um escore z de 0 representa a média da população. Uma pontuação mais alta representa uma pontuação melhor que a média da população, e uma pontuação negativa representa uma pontuação mais baixa que a média da população. |
Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão).
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Pós-intervenção Mobilidade Z-Scores
Prazo: Os escores de alta da mobilidade pós-intervenção serão coletados dentro de 48 horas antes da alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente medem o status de saúde e funcional dos beneficiários do Medicare na alta aguda e mede alterações na gravidade e outros resultados para pacientes de atendimento pós-agudo do Medicare. O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente são projetados para padronizar a avaliação dos status de apoio médico, funcional, funcional e social dos pacientes em ambientes agudos e pós-agudos.) Esses dois resultados medem o mesmo conceito, mas em diferentes instituições de saúde, portanto, foi utilizada uma transformação da pontuação z. Esse resultado analisou a pontuação total de mobilidade. O escore z foi calculado com a pontuação bruta, subtraindo a média da população dos escores pré e pós-intervenção e dividindo-a pelo desvio padrão da população. Um escore z de 0 representa a média da população. Uma pontuação mais alta representa uma pontuação melhor que a média da população, e uma pontuação negativa representa uma pontuação mais baixa que a média da população. |
Os escores de alta da mobilidade pós-intervenção serão coletados dentro de 48 horas antes da alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Diferença na admissão de mobilidade pré-intervenção e pós-intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão) e pós-intervenção (dentro de 48 horas após a alta do sistema de saúde, em média, 17 dias).
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O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente medem o status de saúde e funcional dos beneficiários do Medicare na alta aguda e mede alterações na gravidade e outros resultados para pacientes de atendimento pós-agudo do Medicare. O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente são projetados para padronizar a avaliação dos status de apoio médico, funcional, funcional e social dos pacientes em ambientes agudos e pós-agudos.) Esses dois resultados medem o mesmo conceito, mas em diferentes instituições de saúde, portanto, foi utilizada uma transformação do escore Z. Esse resultado analisou a pontuação total de mobilidade. O escore z foi calculado com a pontuação bruta, subtraindo a média da população dos escores pré e pós-intervenção e dividindo-a pelo desvio padrão da população. Um escore z de 0 representa a média da população. Uma pontuação mais alta representa uma pontuação melhor que a média da população, e uma pontuação negativa representa uma pontuação mais baixa que a média da população. |
Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão) e pós-intervenção (dentro de 48 horas após a alta do sistema de saúde, em média, 17 dias).
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A admissão de autocuidado pré-intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão).
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O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente medem o status de saúde e funcional dos beneficiários do Medicare na alta aguda e mede alterações na gravidade e outros resultados para pacientes de atendimento pós-agudo do Medicare. O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente são projetados para padronizar a avaliação dos status de apoio médico, funcional, funcional e social dos pacientes em ambientes agudos e pós-agudos.) Esses dois resultados medem o mesmo conceito, mas em diferentes instituições de saúde, portanto, foi utilizada uma transformação da pontuação z. Esse resultado analisou a pontuação total de autocuidado. O escore z foi calculado com a pontuação bruta, subtraindo a média da população dos escores pré e pós-intervenção e dividindo-a pelo desvio padrão da população. Um escore z de 0 representa a média da população. Uma pontuação mais alta representa uma pontuação melhor que a média da população, e uma pontuação negativa representa uma pontuação mais baixa que a média da população. |
Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão).
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Pós-intervenção autocuidado com descarga zcores z
Prazo: As pontuações de descarga de autocuidado pós-intervenção serão coletadas dentro de 48 horas antes da alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente medem o status de saúde e funcional dos beneficiários do Medicare na alta aguda e mede alterações na gravidade e outros resultados para pacientes de atendimento pós-agudo do Medicare. O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente são projetados para padronizar a avaliação dos status de apoio médico, funcional, funcional e social dos pacientes em ambientes agudos e pós-agudos.) Esses dois resultados medem o mesmo conceito, mas em diferentes instituições de saúde, portanto, foi utilizada uma transformação do escore Z. Esse resultado analisou a pontuação total de autocuidado. O escore z foi calculado com a pontuação bruta, subtraindo a média da população dos escores pré e pós-intervenção e dividindo-a pelo desvio padrão da população. Um escore z de 0 representa a média da população. Uma pontuação mais alta representa uma pontuação melhor que a média da população, e uma pontuação negativa representa uma pontuação mais baixa que a média da população. |
As pontuações de descarga de autocuidado pós-intervenção serão coletadas dentro de 48 horas antes da alta do sistema de saúde, em média, 17 dias.
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Diferença na admissão de autocuidado pré-intervenção e pós-intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão) e pós-intervenção (dentro de 48 horas após a alta do sistema de saúde, em média, 17 dias).
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O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente medem o status de saúde e funcional dos beneficiários do Medicare na alta aguda e mede alterações na gravidade e outros resultados para pacientes de atendimento pós-agudo do Medicare. O conjunto de itens de atendimento e instrumento de avaliação do paciente são projetados para padronizar a avaliação dos status de apoio médico, funcional, funcional e social dos pacientes em ambientes agudos e pós-agudos.) Esses dois resultados medem o mesmo conceito, mas em diferentes instituições de saúde, portanto, foi utilizada uma transformação da pontuação z. Esse resultado analisou a pontuação total de autocuidado. O escore z foi calculado com a pontuação bruta, subtraindo a média da população dos escores pré e pós-intervenção e dividindo-a pelo desvio padrão da população. Um escore z de 0 representa a média da população. Uma pontuação mais alta representa uma pontuação melhor que a média da população, e uma pontuação negativa representa uma pontuação mais baixa que a média da população. |
Linha de base (dentro de 72 horas após a admissão) e pós-intervenção (dentro de 48 horas após a alta do sistema de saúde, em média, 17 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pete Grevelding, MSPT, Gaylord Hospital, Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forster A, Young J. Incidence and consequences of falls due to stroke: a systematic inquiry. BMJ. 1995 Jul 8;311(6997):83-6. doi: 10.1136/bmj.311.6997.83.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Mansfield A, Aqui A, Danells CJ, Knorr S, Centen A, DePaul VG, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, Mochizuki G. Does perturbation-based balance training prevent falls among individuals with chronic stroke? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e021510. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021510.
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Links úteis
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- Unblinded Quasi-Randomized Pilot Study Exploring the Benefits of the ZeroG TRiP System to Improve Patient Balance Following an Acute Stroke; NCT04919161
- Stroke Facts, Centers for Disease Control
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Fisioterapia
- Terapia ocupacional
- Atividades do dia a dia
- Reabilitação de AVC
- Reabilitação Neurológica
- Escala de Equilíbrio de Berg
- Marcha e Deambulação
- Comprometimento do Equilíbrio
- Comprometimento do Equilíbrio Postural
- Perturbação do Equilíbrio Postural
- Perturbação da marcha
- Sistema de Suporte de Peso Corporal
- Hospital de Cuidados Intensivos de Longa Permanência
- Unidade de Reabilitação para Pacientes Internados
- Escala de confiança de equilíbrio específica da atividade
- Teste de caminhada de 10 metros
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Pamoato de Triptorelina
Outros números de identificação do estudo
- 202108GRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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