Annosvaste kliinisen tehokkuuden mittana neuromonitoroidun selkärangan leikkauksen aikana (IONM)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Allina Health System
Intraoperative Neuromonitoring (IONM) on työkalu, jota neurofysiologit käyttävät selkärangan leikkauksen aikana estämään selkäytimen peruuttamattomia vaurioita toimenpiteiden aikana hälytysjärjestelmän avulla.
Tämä tutkimus tutkii IONM:n tehokkuutta 300 osallistujalla, jotka saivat selkärangan leikkausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkentaa hälytyskriteerejä menettelyille, joissa IONM:ää käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta (IONM) mittaa hermoston toimintaa ja eheyttä kirurgisten toimenpiteiden aikana. IONM:n avulla neurodiagnostiset toimenpiteet voivat auttaa määrittämään, ovatko hermot puristuneet tai onko aivoissa tai selkäytimessä vähentynyt verisuonivirtaus, jolloin leikkausryhmä voi ryhtyä välittömiin ja korjaaviin toimiin huonon lopputuloksen estämiseksi. Pohjimmiltaan IONM toimii varhaisvaroitusjärjestelmänä, jonka avulla kirurgit saavat luotettavan käsityksen potilaan tilasta leikkauksen aikana ja lisäävät turvallisuutta jo käytössä oleviin toimenpiteisiin, jotka valvovat sydämen ja hengitystoiminnan toimintaa potilaan nukutuksen aikana.
Ehdotamme havainnointitutkimusta IONM:n näyttöpohjan parantamiseksi. Toteutetaan uusi tulevaisuuden neuromonitorointitietokanta. Ennusteen tarkkuuden arvioimiseksi tavanomaisten varautumistietojen lisäksi tutkitaan muita toimenpiteitä:
- "Vamman annosvaikutus" -arvio. Lääkärit kirjaavat kolme vammaluokkaa: (a) Ei uutta puutetta; (b) Uusi vähäinen alijäämä; ja (c) Uusi vakava alijäämä.
- Intraoperatiivisen testitiheyden tulosvaikutus arvioidaan (harvinainen vs. keskimääräinen vs. erittäin usein), mikä johtaa "neuromonitoroinnin annosvaikutuksen" arviointiin. Tässä oletetaan, että tulevassa otoksessamme on suhde uusien neurologisten puutosten kokonaismäärän (uusi vähäinen vajaus + uusi vakava puute) ja IONM-testien tiheyden välillä. Useampi testaus liittyy vähemmän uusiin neurologisiin puutteisiin.
- Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan pitkittäin yhdessä kliinisten tulostietojen kanssa. Potilashaastattelut suorittaa koulutettu tutkimusassistentti osaston tekniikkojen avustuksella. Potilaiden raportoimia neurologisten tulosten arvioita täydennetään/vahvistetaan tarkastelemalla sairaala- ja avohoitokirurgien/neurofysiologin lääkärin kaaviomerkintöjä.
Tämän ehdotetun havaintotutkimuksen tiedot mahdollistavat tosielämän tuloksiin perustuvan parantamisen IONM:n alalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mistä tahansa sukupuolesta, joille tehdään kohdunkaulan ja/tai rintarangan kirurginen toimenpide intraoperatiivisella neuromonitorilla Abbott Northwestern Hospitalissa Minneapolisissa, MN
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 18+ vuotta vanha
- Potilaille on tehtävä kohdunkaulan ja/tai rintarangan kirurginen toimenpide Abbott Northwestern Hospitalissa Minneapolisissa, MN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla on jatkuvaa psykiatrista ongelmaa, eivät sisälly
- Potilaat, jotka eivät halua ottaa yhteyttä 6 kuukauden seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaasti juoksevan sileän lihaksen EMG:n muutosten luonne vaihtelevissa kirurgisissa ja anestesiaolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vapaasti juoksevaa sileän lihaksen EMG:tä seurataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan.
Kaikki muutokset EMG:ssä, kuten amplitudin ja/tai taajuuden vaihtelut osoittavat, tallennetaan.
|
1 päivä
|
|
Vapaasti juoksevan sileän lihaksen EMG:n muutosten luonne, jotka johtuvat leikkauksen sisäisen monitoroinnin stimulaation ja tallennuksen tahattomasta vaikutuksesta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sileän lihaksen EMG:tä vasteena stimulaatioille ja tallennuksille seurataan.
Kaikki muutokset EMG:ssä, kuten amplitudin ja/tai taajuuden vaihtelut osoittavat, tallennetaan.
|
1 päivä
|
|
Uskottava ja toistettavissa oleva sileän lihaksen EMG-vaste, jos sellainen on, mitattuna amplitudilla ja taajuudella tahallisten selkärangan/selkärangan ulkopuolisten hermostimulaatioiden jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden terveydentilasta tehty itseraportointitutkimus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1557758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .