- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05110833
Réactivité à la dose comme mesure de l'efficacité clinique pendant la chirurgie de la colonne vertébrale sous surveillance neurologique (IONM)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) mesure la fonction et l'intégrité neurales pendant les procédures chirurgicales. Grâce à l'IONM, les procédures de neurodiagnostic peuvent aider à déterminer si des nerfs se sont compressés ou si le cerveau ou la moelle épinière a un flux vasculaire réduit, permettant à l'équipe chirurgicale de prendre des mesures immédiates et correctives pour éviter un mauvais résultat. Essentiellement, l'IONM agit comme un système d'alerte précoce permettant aux chirurgiens d'avoir un aperçu fiable de l'état d'un patient pendant la chirurgie, ajoutant une couche de sécurité aux mesures déjà en place qui surveillent la fonction cardiaque et respiratoire pendant qu'un patient est anesthésié.
Nous proposons une étude de recherche observationnelle pour améliorer la base de données probantes de l'IONM. Une nouvelle base de données prospective de neuromonitoring sera mise en place. En plus des données de contingence habituelles pour évaluer la précision des prévisions, d'autres mesures seront examinées :
- Une évaluation de "l'effet dose de la blessure". Trois catégories de blessures seront enregistrées par les médecins : (a) Aucun nouveau déficit; (b) nouveau déficit mineur ; et (c) nouveau déficit sévère.
- L'effet de résultat de la fréquence des tests peropératoires sera évalué (peu fréquent vs moyen vs très fréquent), conduisant à une évaluation "effet dose du neuromonitoring". Ici, nous émettons l'hypothèse qu'au sein de notre échantillon prospectif, il existe une relation entre la proportion de nouveaux déficits neurologiques totaux (Nouveau Déficit Mineur + Nouveau Déficit Sévère) et la fréquence des tests IONM. Des tests plus fréquents sont associés à moins de nouveaux déficits neurologiques totaux.
- Les résultats rapportés par les patients seront évalués longitudinalement en conjonction avec les données sur les résultats cliniques. Les entrevues avec les patients seront menées par un assistant de recherche qualifié aidé par des technologues du département. Les évaluations des résultats neurologiques déclarées par les patients seront complétées/confirmées par l'examen des notes des dossiers des médecins chirurgicaux/neurophysiologistes hospitalisés et ambulatoires.
Les données de cette étude observationnelle proposée permettront une amélioration basée sur les résultats réels dans le domaine de l'IONM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans et plus
- Les patients doivent subir une intervention chirurgicale de la colonne cervicale et/ou thoracique à l'hôpital Abbott Northwestern de Minneapolis, MN
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones
- Les patients ayant des problèmes psychiatriques en cours sont exclus
- Patients refusant d'être contactés pour un suivi de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nature des modifications de l'EMG des muscles lisses libres dans des conditions chirurgicales et anesthésiques variables
Délai: Un jour
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L'EMG des muscles lisses libres sera surveillée en continu pendant toute la durée de la chirurgie.
Tout changement dans l'EMG, tel qu'indiqué par une fluctuation d'amplitude et/ou de fréquence, sera enregistré.
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Un jour
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Nature des modifications de l'EMG des muscles lisses libres résultant de l'effet involontaire de la stimulation et de l'enregistrement de la surveillance peropératoire.
Délai: Un jour
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L'EMG des muscles lisses en réponse aux stimulations et aux enregistrements sera surveillée.
Tout changement dans l'EMG, tel qu'indiqué par une fluctuation d'amplitude et/ou de fréquence, sera enregistré.
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Un jour
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La réponse EMG crédible et répétable des muscles lisses, le cas échéant, mesurée par l'amplitude et la fréquence après des stimulations neurales vertébrales/extra-spinales délibérées.
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: 1 an
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Une enquête d'auto-évaluation de la santé des patients
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Maladies osseuses, infectieuses
- Déplacement du disque intervertébral
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Sténose spinale
- Spondylarthrite
- Spondylose
- Courbures vertébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 1557758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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