Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réactivité à la dose comme mesure de l'efficacité clinique pendant la chirurgie de la colonne vertébrale sous surveillance neurologique (IONM)

19 février 2024 mis à jour par: Allina Health System
Le neuromonitoring peropératoire (IONM) est un outil utilisé par les neurophysiologistes lors de chirurgie du rachis pour prévenir les dommages irréversibles de la moelle épinière lors des procédures grâce à un système d'alertes. Cette étude examine l'efficacité de l'IONM chez 300 participants subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. L'objectif de cette étude est d'affiner les critères d'alerte des procédures dans lesquelles l'IONM est utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) mesure la fonction et l'intégrité neurales pendant les procédures chirurgicales. Grâce à l'IONM, les procédures de neurodiagnostic peuvent aider à déterminer si des nerfs se sont compressés ou si le cerveau ou la moelle épinière a un flux vasculaire réduit, permettant à l'équipe chirurgicale de prendre des mesures immédiates et correctives pour éviter un mauvais résultat. Essentiellement, l'IONM agit comme un système d'alerte précoce permettant aux chirurgiens d'avoir un aperçu fiable de l'état d'un patient pendant la chirurgie, ajoutant une couche de sécurité aux mesures déjà en place qui surveillent la fonction cardiaque et respiratoire pendant qu'un patient est anesthésié.

Nous proposons une étude de recherche observationnelle pour améliorer la base de données probantes de l'IONM. Une nouvelle base de données prospective de neuromonitoring sera mise en place. En plus des données de contingence habituelles pour évaluer la précision des prévisions, d'autres mesures seront examinées :

  1. Une évaluation de "l'effet dose de la blessure". Trois catégories de blessures seront enregistrées par les médecins : (a) Aucun nouveau déficit; (b) nouveau déficit mineur ; et (c) nouveau déficit sévère.
  2. L'effet de résultat de la fréquence des tests peropératoires sera évalué (peu fréquent vs moyen vs très fréquent), conduisant à une évaluation "effet dose du neuromonitoring". Ici, nous émettons l'hypothèse qu'au sein de notre échantillon prospectif, il existe une relation entre la proportion de nouveaux déficits neurologiques totaux (Nouveau Déficit Mineur + Nouveau Déficit Sévère) et la fréquence des tests IONM. Des tests plus fréquents sont associés à moins de nouveaux déficits neurologiques totaux.
  3. Les résultats rapportés par les patients seront évalués longitudinalement en conjonction avec les données sur les résultats cliniques. Les entrevues avec les patients seront menées par un assistant de recherche qualifié aidé par des technologues du département. Les évaluations des résultats neurologiques déclarées par les patients seront complétées/confirmées par l'examen des notes des dossiers des médecins chirurgicaux/neurophysiologistes hospitalisés et ambulatoires.

Les données de cette étude observationnelle proposée permettront une amélioration basée sur les résultats réels dans le domaine de l'IONM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toute personne de 18 ans ou plus de tout sexe subissant une intervention chirurgicale de la colonne cervicale et/ou thoracique avec neuromonitoring peropératoire à l'hôpital Abbott Northwestern de Minneapolis, MN

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans et plus
  • Les patients doivent subir une intervention chirurgicale de la colonne cervicale et/ou thoracique à l'hôpital Abbott Northwestern de Minneapolis, MN

Critère d'exclusion:

  • Patients non anglophones
  • Les patients ayant des problèmes psychiatriques en cours sont exclus
  • Patients refusant d'être contactés pour un suivi de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature des modifications de l'EMG des muscles lisses libres dans des conditions chirurgicales et anesthésiques variables
Délai: Un jour
L'EMG des muscles lisses libres sera surveillée en continu pendant toute la durée de la chirurgie. Tout changement dans l'EMG, tel qu'indiqué par une fluctuation d'amplitude et/ou de fréquence, sera enregistré.
Un jour
Nature des modifications de l'EMG des muscles lisses libres résultant de l'effet involontaire de la stimulation et de l'enregistrement de la surveillance peropératoire.
Délai: Un jour
L'EMG des muscles lisses en réponse aux stimulations et aux enregistrements sera surveillée. Tout changement dans l'EMG, tel qu'indiqué par une fluctuation d'amplitude et/ou de fréquence, sera enregistré.
Un jour
La réponse EMG crédible et répétable des muscles lisses, le cas échéant, mesurée par l'amplitude et la fréquence après des stimulations neurales vertébrales/extra-spinales délibérées.
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: 1 an
Une enquête d'auto-évaluation de la santé des patients
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner