Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na dawkę jako miara skuteczności klinicznej podczas neuromonitorowanej operacji kręgosłupa (IONM)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Allina Health System
Śródoperacyjny Neuromonitoring (IONM) jest narzędziem wykorzystywanym przez neurofizjologów podczas operacji kręgosłupa w celu zapobiegania nieodwracalnym uszkodzeniom rdzenia kręgowego podczas zabiegów poprzez system alertów. To badanie ocenia skuteczność IONM u 300 uczestników poddanych operacji kręgosłupa. Celem tego badania jest udoskonalenie kryteriów ostrzegania dla procedur, w których stosuje się IONM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) mierzy funkcję i integralność neuronów podczas zabiegów chirurgicznych. Dzięki IONM procedury neurodiagnostyczne mogą pomóc określić, czy jakiekolwiek nerwy zostały ściśnięte lub czy mózg lub rdzeń kręgowy ma zmniejszony przepływ naczyniowy, umożliwiając zespołowi chirurgicznemu podjęcie natychmiastowych działań naprawczych w celu zapobieżenia złym wynikom. Zasadniczo IONM działa jako system wczesnego ostrzegania chirurgów, aby uzyskać wiarygodny wgląd w stan pacjenta podczas operacji, dodając warstwę bezpieczeństwa do już wprowadzonych środków, które monitorują czynność serca i układu oddechowego, gdy pacjent jest znieczulony.

Proponujemy badanie obserwacyjne w celu wzmocnienia bazy dowodowej dla IONM. Zostanie wdrożona nowatorska baza danych prospektywnego neuromonitoringu. Oprócz zwykłych danych awaryjnych w celu oceny dokładności prognoz, zbadane zostaną inne środki:

  1. Ocena „dawkowego efektu urazu”. Lekarze rejestrują trzy kategorie urazów: (a) brak nowego deficytu; (b) nowy niewielki deficyt; oraz (c) Nowy poważny deficyt.
  2. Oceniony zostanie efekt końcowy częstotliwości badań śródoperacyjnych (rzadko vs przeciętnie vs bardzo często), prowadząc do oceny „efektu dawki neuromonitoringu”. Tutaj stawiamy hipotezę, że w naszej prospektywnej próbie istnieje związek między odsetkiem całkowitych nowych deficytów neurologicznych (nowy niewielki deficyt + nowy poważny deficyt) a częstotliwością testów IONM. Częstsze wykonywanie badań wiąże się z mniejszą całkowitą liczbą nowych deficytów neurologicznych.
  3. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane podłużnie w połączeniu z danymi dotyczącymi wyników klinicznych. Wywiady z pacjentami będą prowadzone przez wyszkolonego asystenta badawczego wspomaganego przez technologów oddziału. Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników neurologicznych zostaną uzupełnione/potwierdzone przeglądem notatek lekarza chirurga/neurofizjologa hospitalizowanych i ambulatoryjnych.

Dane z tego proponowanego badania obserwacyjnego pozwolą na poprawę wyników w dziedzinie IONM w oparciu o rzeczywiste wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba w wieku co najmniej 18 lat dowolnej płci poddawana zabiegowi chirurgicznemu odcinka szyjnego i/lub piersiowego kręgosłupa ze śródoperacyjnym neuromonitoringiem w Abbott Northwestern Hospital w Minneapolis, MN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą być poddawani zabiegowi chirurgicznemu kręgosłupa szyjnego i/lub piersiowego w Abbott Northwestern Hospital w Minneapolis, MN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Pacjenci z trwającymi problemami psychiatrycznymi są wykluczeni
  • Pacjenci niechętni kontaktowaniu się przez okres 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter zmian w swobodnym zapisie EMG mięśni gładkich w różnych warunkach chirurgicznych i anestezjologicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Swobodne EMG mięśni gładkich będzie monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania operacji. Wszelkie zmiany w EMG, na które wskazuje fluktuacja amplitudy i/lub częstotliwości, zostaną zarejestrowane.
1 dzień
Charakter zmian w swobodnym zapisie EMG mięśni gładkich w wyniku niezamierzonego efektu śródoperacyjnej stymulacji monitorowania i rejestracji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Monitorowane będzie EMG mięśni gładkich w odpowiedzi na stymulację i zapisy. Wszelkie zmiany w EMG, na które wskazuje fluktuacja amplitudy i/lub częstotliwości, zostaną zarejestrowane.
1 dzień
Wiarygodna i powtarzalna odpowiedź EMG mięśni gładkich, jeśli taka istnieje, mierzona amplitudą i częstotliwością po celowej rdzeniowej/pozardzeniowej stymulacji nerwowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Samoopisowe badanie stanu zdrowia pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj