- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05110833
Reakcja na dawkę jako miara skuteczności klinicznej podczas neuromonitorowanej operacji kręgosłupa (IONM)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) mierzy funkcję i integralność neuronów podczas zabiegów chirurgicznych. Dzięki IONM procedury neurodiagnostyczne mogą pomóc określić, czy jakiekolwiek nerwy zostały ściśnięte lub czy mózg lub rdzeń kręgowy ma zmniejszony przepływ naczyniowy, umożliwiając zespołowi chirurgicznemu podjęcie natychmiastowych działań naprawczych w celu zapobieżenia złym wynikom. Zasadniczo IONM działa jako system wczesnego ostrzegania chirurgów, aby uzyskać wiarygodny wgląd w stan pacjenta podczas operacji, dodając warstwę bezpieczeństwa do już wprowadzonych środków, które monitorują czynność serca i układu oddechowego, gdy pacjent jest znieczulony.
Proponujemy badanie obserwacyjne w celu wzmocnienia bazy dowodowej dla IONM. Zostanie wdrożona nowatorska baza danych prospektywnego neuromonitoringu. Oprócz zwykłych danych awaryjnych w celu oceny dokładności prognoz, zbadane zostaną inne środki:
- Ocena „dawkowego efektu urazu”. Lekarze rejestrują trzy kategorie urazów: (a) brak nowego deficytu; (b) nowy niewielki deficyt; oraz (c) Nowy poważny deficyt.
- Oceniony zostanie efekt końcowy częstotliwości badań śródoperacyjnych (rzadko vs przeciętnie vs bardzo często), prowadząc do oceny „efektu dawki neuromonitoringu”. Tutaj stawiamy hipotezę, że w naszej prospektywnej próbie istnieje związek między odsetkiem całkowitych nowych deficytów neurologicznych (nowy niewielki deficyt + nowy poważny deficyt) a częstotliwością testów IONM. Częstsze wykonywanie badań wiąże się z mniejszą całkowitą liczbą nowych deficytów neurologicznych.
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane podłużnie w połączeniu z danymi dotyczącymi wyników klinicznych. Wywiady z pacjentami będą prowadzone przez wyszkolonego asystenta badawczego wspomaganego przez technologów oddziału. Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników neurologicznych zostaną uzupełnione/potwierdzone przeglądem notatek lekarza chirurga/neurofizjologa hospitalizowanych i ambulatoryjnych.
Dane z tego proponowanego badania obserwacyjnego pozwolą na poprawę wyników w dziedzinie IONM w oparciu o rzeczywiste wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą być poddawani zabiegowi chirurgicznemu kręgosłupa szyjnego i/lub piersiowego w Abbott Northwestern Hospital w Minneapolis, MN
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci z trwającymi problemami psychiatrycznymi są wykluczeni
- Pacjenci niechętni kontaktowaniu się przez okres 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakter zmian w swobodnym zapisie EMG mięśni gładkich w różnych warunkach chirurgicznych i anestezjologicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Swobodne EMG mięśni gładkich będzie monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania operacji.
Wszelkie zmiany w EMG, na które wskazuje fluktuacja amplitudy i/lub częstotliwości, zostaną zarejestrowane.
|
1 dzień
|
|
Charakter zmian w swobodnym zapisie EMG mięśni gładkich w wyniku niezamierzonego efektu śródoperacyjnej stymulacji monitorowania i rejestracji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Monitorowane będzie EMG mięśni gładkich w odpowiedzi na stymulację i zapisy.
Wszelkie zmiany w EMG, na które wskazuje fluktuacja amplitudy i/lub częstotliwości, zostaną zarejestrowane.
|
1 dzień
|
|
Wiarygodna i powtarzalna odpowiedź EMG mięśni gładkich, jeśli taka istnieje, mierzona amplitudą i częstotliwością po celowej rdzeniowej/pozardzeniowej stymulacji nerwowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoopisowe badanie stanu zdrowia pacjenta
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby kręgosłupa
- Przepuklina
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Zwężenie kręgosłupa
- Spondyloza
- Zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- Skrzywienia kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1557758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .