Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons som et mål på klinisk effektivitet under nevroovervåket ryggradskirurgi (IONM)

19. februar 2024 oppdatert av: Allina Health System
Intraoperativ nevromonitorering (IONM) er et verktøy som brukes av nevrofysiologer under ryggradskirurgi for å forhindre irreversibel skade på ryggmargen under prosedyrer gjennom et varslingssystem. Denne studien undersøker effektiviteten av IONM hos 300 deltakere som får ryggradsoperasjon. Målet med denne studien er å avgrense varslingskriteriene for prosedyrer der IONM brukes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) måler nevral funksjon og integritet under kirurgiske prosedyrer. Gjennom IONM kan nevrodiagnostiske prosedyrer bidra til å avgjøre om noen nerver har blitt komprimert eller om hjernen eller ryggmargen har redusert vaskulær strømning, slik at det kirurgiske teamet kan ta umiddelbare og korrigerende tiltak for å forhindre et dårlig utfall. I hovedsak fungerer IONM som et tidlig varslingssystem for kirurger for å få pålitelig innsikt i en pasients tilstand under operasjonen, og legger til et lag med sikkerhet til tiltakene som allerede er på plass som overvåker hjerte- og respirasjonsfunksjonen mens en pasient er bedøvet.

Vi foreslår en observasjonsforskningsstudie for å forbedre evidensgrunnlaget for IONM. En ny potensiell nevroovervåkingsdatabase vil bli implementert. I tillegg til de vanlige beredskapsdataene for å vurdere prediksjonsnøyaktighet, vil andre tiltak bli undersøkt:

  1. En "doseeffekt av skade" vurdering. Tre kategorier av skader vil bli registrert av leger: (a) Ingen ny underskudd; (b) Nytt mindre underskudd; og (c) Nytt alvorlig underskudd.
  2. Resultateffekten av intraoperativ testfrekvens vil bli evaluert (sjelden vs gjennomsnittlig vs svært hyppig), noe som fører til en "doseeffekt av nevromonitorering" vurdering. Her antar vi at innenfor vår prospektive prøve er det en sammenheng mellom andelen av totale nye nevrologiske underskudd (New Minor Deficit + New Severe Deficit) og hyppigheten av IONM-testing. Hyppigere testing er assosiert med færre totale nye nevrologiske underskudd.
  3. Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert longitudinelt i forbindelse med kliniske utfallsdata. Pasientintervjuer vil bli gjennomført av en utdannet forskningsassistent assistert av avdelingsteknologer. Pasientrapporterte nevrologiske utfallsvurderinger vil bli supplert/bekreftet med gjennomgang av kirurgiske/nevrofysiologiske legekartnotater innen og poliklinisk.

Data fra denne foreslåtte observasjonsstudien vil tillate forbedringer basert på virkelige resultater innen IONM-feltet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som er 18 år eller eldre, uansett kjønn som gjennomgår cervikal og/eller thorax ryggradskirurgi med intraoperativ nevromonitorering ved Abbott Northwestern Hospital i Minneapolis, MN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18+ år
  • Pasienter må gjennomgå cervical og/eller thorax ryggradskirurgi ved Abbott Northwestern Hospital i Minneapolis, MN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er engelsktalende
  • Pasienter med pågående psykiatriske bekymringer er ekskludert
  • Pasienter som ikke ønsker å bli kontaktet for 6 måneders oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arten av endringer i frittløpende glattmuskulatur EMG under varierende kirurgiske og anestetiske forhold
Tidsramme: 1 dag
Friløpende glattmuskulatur EMG vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele operasjonen. Eventuelle endringer i EMG, som indikert av fluktuasjoner i amplitude og/eller frekvens, vil bli registrert.
1 dag
Arten av endringer i frittløpende glatt muskel-EMG som følge av den utilsiktede effekten av intraoperativ overvåkingsstimulering og registrering.
Tidsramme: 1 dag
Glatt muskel-EMG som respons på stimuleringer og opptak vil bli overvåket. Eventuelle endringer i EMG, som indikert av fluktuasjoner i amplitude og/eller frekvens, vil bli registrert.
1 dag
Den troverdige og repeterbare EMG-responsen av glatt muskel, hvis noen, målt ved amplitude og frekvens etter bevisste spinal/ekstra-spinal nervestimuleringer.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema (36) Helseundersøkelse
Tidsramme: 1 år
En egenrapportundersøkelse av pasienthelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skiveforskyvning

3
Abonnere