- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05110833
Doserespons som et mål på klinisk effektivitet under nevroovervåket ryggradskirurgi (IONM)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) måler nevral funksjon og integritet under kirurgiske prosedyrer. Gjennom IONM kan nevrodiagnostiske prosedyrer bidra til å avgjøre om noen nerver har blitt komprimert eller om hjernen eller ryggmargen har redusert vaskulær strømning, slik at det kirurgiske teamet kan ta umiddelbare og korrigerende tiltak for å forhindre et dårlig utfall. I hovedsak fungerer IONM som et tidlig varslingssystem for kirurger for å få pålitelig innsikt i en pasients tilstand under operasjonen, og legger til et lag med sikkerhet til tiltakene som allerede er på plass som overvåker hjerte- og respirasjonsfunksjonen mens en pasient er bedøvet.
Vi foreslår en observasjonsforskningsstudie for å forbedre evidensgrunnlaget for IONM. En ny potensiell nevroovervåkingsdatabase vil bli implementert. I tillegg til de vanlige beredskapsdataene for å vurdere prediksjonsnøyaktighet, vil andre tiltak bli undersøkt:
- En "doseeffekt av skade" vurdering. Tre kategorier av skader vil bli registrert av leger: (a) Ingen ny underskudd; (b) Nytt mindre underskudd; og (c) Nytt alvorlig underskudd.
- Resultateffekten av intraoperativ testfrekvens vil bli evaluert (sjelden vs gjennomsnittlig vs svært hyppig), noe som fører til en "doseeffekt av nevromonitorering" vurdering. Her antar vi at innenfor vår prospektive prøve er det en sammenheng mellom andelen av totale nye nevrologiske underskudd (New Minor Deficit + New Severe Deficit) og hyppigheten av IONM-testing. Hyppigere testing er assosiert med færre totale nye nevrologiske underskudd.
- Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert longitudinelt i forbindelse med kliniske utfallsdata. Pasientintervjuer vil bli gjennomført av en utdannet forskningsassistent assistert av avdelingsteknologer. Pasientrapporterte nevrologiske utfallsvurderinger vil bli supplert/bekreftet med gjennomgang av kirurgiske/nevrofysiologiske legekartnotater innen og poliklinisk.
Data fra denne foreslåtte observasjonsstudien vil tillate forbedringer basert på virkelige resultater innen IONM-feltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18+ år
- Pasienter må gjennomgå cervical og/eller thorax ryggradskirurgi ved Abbott Northwestern Hospital i Minneapolis, MN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er engelsktalende
- Pasienter med pågående psykiatriske bekymringer er ekskludert
- Pasienter som ikke ønsker å bli kontaktet for 6 måneders oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arten av endringer i frittløpende glattmuskulatur EMG under varierende kirurgiske og anestetiske forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Friløpende glattmuskulatur EMG vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele operasjonen.
Eventuelle endringer i EMG, som indikert av fluktuasjoner i amplitude og/eller frekvens, vil bli registrert.
|
1 dag
|
Arten av endringer i frittløpende glatt muskel-EMG som følge av den utilsiktede effekten av intraoperativ overvåkingsstimulering og registrering.
Tidsramme: 1 dag
|
Glatt muskel-EMG som respons på stimuleringer og opptak vil bli overvåket.
Eventuelle endringer i EMG, som indikert av fluktuasjoner i amplitude og/eller frekvens, vil bli registrert.
|
1 dag
|
Den troverdige og repeterbare EMG-responsen av glatt muskel, hvis noen, målt ved amplitude og frekvens etter bevisste spinal/ekstra-spinal nervestimuleringer.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort skjema (36) Helseundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
En egenrapportundersøkelse av pasienthelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1557758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervertebral skiveforskyvning
-
Jaseng Medical FoundationFullførtLumbal intervertebral skiveforskyvning | Cervical Intervertebral Disc DisplacementKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtSymptomatisk cervical disc sykdom
-
LDR Spine USAFullførtCervical disc sykdom | Cervical Disc DegenerasjonForente stater
-
DePuy SpineFullførtCervical Intervertebral Disc Degenerasjon
-
NuVasiveAvsluttetCervical disc sykdomMexico
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtCervical disc sykdomKorea, Republikken
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater