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剂量反应性作为神经监测脊柱手术中临床疗效的衡量标准 (IONM)

2024年2月19日 更新者:Allina Health System
术中神经监测 (IONM) 是神经生理学家在脊柱手术期间使用的一种工具,可通过警报系统防止在手术过程中对脊髓造成不可逆转的损伤。 本研究调查了 IONM 在 300 名接受脊柱手术的参与者中的有效性。 本研究的目标是完善使用 IONM 的程序的警报标准。

研究概览

详细说明

术中神经生理学监测 (IONM) 测量手术过程中的神经功能和完整性。 通过 IONM,神经诊断程序可以帮助确定是否有任何神经受到压迫,或者大脑或脊髓的血管流量是否减少,从而使手术团队能够立即采取纠正措施,以防止出现不良结果。 从本质上讲,IONM 充当外科医生的早期预警系统,可以在手术过程中可靠地了解患者的状况,为患者麻醉时监测心脏和呼吸功能的现有措施增加一层安全性。

我们提出了一项观察性研究,以增强 IONM 的证据基础。 将实施一个新的前瞻性神经监测数据库。 除了通常用于评估预测准确性的应急数据外,还将检查其他措施:

  1. “伤害的剂量效应”评估。 医生将记录三类伤害: (a) 无新缺陷; (b) 新的小额赤字; (c) 新的严重赤字。
  2. 将评估术中测试频率的结果影响(不频繁、平均、非常频繁),从而导致“神经监测的剂量效应”评估。 在这里,我们假设在我们的预期样本中,新的神经功能缺陷(新的轻微缺陷 + 新的严重缺陷)的总比例与 IONM 测试的频率之间存在关系。 更频繁的测试与更少的总新神经功能缺损有关。
  3. 患者报告的结果将结合临床结果数据进行纵向评估。 患者访谈将由一名训练有素的研究助理在部门技术人员的协助下进行。 患者报告的神经学结果评估将通过审查住院和门诊手术/神经生理学家医师病历记录进行补充/确认。

来自这项拟议的观察性研究的数据将允许在 IONM 领域实现基​​于现实生活结果的改进。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55447
        • Abbott Northwestern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在明尼苏达州明尼阿波利斯的雅培西北医院接受颈椎和/或胸椎手术并接受术中神经监测的任何 18 岁或以上的任何性别

描述

纳入标准:

  • 必须年满 18 岁
  • 患者必须在明尼苏达州明尼阿波利斯的雅培西北医院接受颈椎和/或胸椎手术

排除标准:

  • 不会说英语的患者
  • 有持续精神问题的患者被排除在外
  • 不愿接受 6 个月随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同手术和麻醉条件下自由运动平滑肌肌电图变化的性质
大体时间:1天
在整个手术过程中,将连续监测自由运行的平滑肌肌电图。 EMG 的任何变化,如振幅和/或频率的波动所示,都将被记录下来。
1天
由于术中监测刺激和记录的无意影响而导致的自由运行平滑肌肌电图变化的性质。
大体时间:1天
将监测平滑肌肌电图对刺激和记录的反应。 EMG 的任何变化,如振幅和/或频率的波动所示,都将被记录下来。
1天
可信且可重复的平滑肌 EMG 反应(如果有)是在有意的脊髓/脊髓外神经刺激后通过振幅和频率测量的。
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简表 (36) 健康调查
大体时间:1年
患者健康状况的自我报告调查
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stanley A Skinner, MD、Allina Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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