Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrespons som et mål for klinisk effektivitet under neuromonitoreret rygsøjlekirurgi (IONM)

19. februar 2024 opdateret af: Allina Health System
Intraoperativ Neuromonitoring (IONM) er et værktøj, der bruges af neurofysiologer under rygsøjlekirurgi for at forhindre irreversibel skade på rygmarven under procedurer gennem et system af alarmer. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​IONM hos 300 deltagere, der får rygsøjleoperation. Målet med denne undersøgelse er at forfine varslingskriterierne for procedurer, hvor IONM anvendes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) måler neural funktion og integritet under kirurgiske procedurer. Gennem IONM kan neurodiagnostiske procedurer hjælpe med at afgøre, om nogen nerver er blevet komprimeret, eller om hjernen eller rygmarven har nedsat vaskulær strømning, hvilket gør det muligt for det kirurgiske team at tage øjeblikkelige og korrigerende handlinger for at forhindre et dårligt resultat. I bund og grund fungerer IONM som et tidligt varslingssystem for kirurger for at få pålidelig indsigt i en patients tilstand under operationen, hvilket tilføjer et lag af sikkerhed til de foranstaltninger, der allerede er på plads, som overvåger hjerte- og åndedrætsfunktionen, mens en patient er bedøvet.

Vi foreslår et observationsforskningsstudie for at forbedre evidensgrundlaget for IONM. En ny fremtidig neuromonitoreringsdatabase vil blive implementeret. Ud over de sædvanlige beredskabsdata til vurdering af forudsigelsesnøjagtighed, vil andre foranstaltninger blive undersøgt:

  1. En vurdering af "dosiseffekt af skade". Tre kategorier af skader vil blive registreret af læger: (a) Intet nyt underskud; (b) Nyt mindre underskud; og (c) nyt alvorligt underskud.
  2. Resultateffekten af ​​intraoperativ testfrekvens vil blive evalueret (sjælden vs gennemsnitlig vs meget hyppig), hvilket fører til en "dosiseffekt af neuromonitorering" vurdering. Her antager vi, at der inden for vores prospektive prøve er en sammenhæng mellem andelen af ​​totale nye neurologiske underskud (nyt mindre underskud + nyt alvorligt underskud) og hyppigheden af ​​IONM-test. Hyppigere test er forbundet med færre samlede nye neurologiske underskud.
  3. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret på langs i forbindelse med kliniske udfaldsdata. Patientsamtaler vil blive gennemført af en uddannet forskningsassistent med hjælp fra afdelingens teknologer. Patientrapporterede neurologiske udfaldsvurderinger vil blive suppleret/bekræftet med gennemgang af ind- og ambulant kirurgiske/neurofysiologiske lægeskemaer.

Data fra dette foreslåede observationsstudie vil tillade virkelige resultater baseret forbedring inden for IONM-området.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver 18 år eller ældre af ethvert køn, der gennemgår cervikal og/eller thorax-rygsøjleoperation med intraoperativ neuromonitorering på Abbott Northwestern Hospital i Minneapolis, MN

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18+ år
  • Patienter skal gennemgå cervikal og/eller thorax-rygsøjleoperation på Abbott Northwestern Hospital i Minneapolis, MN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er engelsktalende
  • Patienter med igangværende psykiatriske bekymringer er udelukket
  • Patienter, der ikke ønsker at blive kontaktet til en 6-måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten af ​​ændringer i fritløbende glatmuskel-EMG under forskellige kirurgiske og anæstetiske forhold
Tidsramme: 1 dag
Fritløbende glatmuskel-EMG vil blive overvåget kontinuerligt under hele operationens varighed. Eventuelle ændringer i EMG, som angivet ved fluktuation i amplitude og/eller frekvens, vil blive registreret.
1 dag
Arten af ​​ændringer i friløbende glatmuskel-EMG som følge af den utilsigtede virkning af intraoperativ overvågningsstimulering og registrering.
Tidsramme: 1 dag
Glat muskel-EMG som reaktion på stimulationer og optagelser vil blive overvåget. Eventuelle ændringer i EMG, som angivet ved fluktuation i amplitude og/eller frekvens, vil blive registreret.
1 dag
Det troværdige og repeterbare EMG-respons af glat muskulatur, hvis nogen, målt ved amplitude og frekvens efter bevidste spinale/ekstra spinale neurale stimulationer.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
En selvrapportundersøgelse af patientens sundhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1557758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskforskydning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner