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Dosisreaktivität als Maß für die klinische Wirksamkeit während neuromonitorierter Wirbelsäulenchirurgie (IONM)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Allina Health System
Intraoperatives Neuromonitoring (IONM) ist ein von Neurophysiologen bei Wirbelsäulenoperationen eingesetztes Instrument, um durch ein Warnsystem irreversible Schäden am Rückenmark während Eingriffen zu verhindern. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von IONM bei 300 Teilnehmern, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Alarmkriterien für Verfahren zu verfeinern, bei denen IONM verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das intraoperative neurophysiologische Monitoring (IONM) misst die neuronale Funktion und Integrität während chirurgischer Eingriffe. Durch IONM können neurodiagnostische Verfahren dabei helfen, festzustellen, ob Nerven komprimiert wurden oder ob das Gehirn oder Rückenmark einen verminderten Gefäßfluss aufweist, sodass das Operationsteam sofortige Korrekturmaßnahmen ergreifen kann, um ein schlechtes Ergebnis zu verhindern. Im Wesentlichen fungiert IONM als Frühwarnsystem für Chirurgen, um während der Operation zuverlässige Einblicke in den Zustand eines Patienten zu erhalten, und fügt den bereits vorhandenen Maßnahmen zur Überwachung der Herz- und Atemfunktion während der Narkose eines Patienten eine zusätzliche Sicherheitsebene hinzu.

Wir schlagen eine Beobachtungsforschungsstudie vor, um die Evidenzbasis für IONM zu verbessern. Es wird eine neuartige prospektive Neuromonitoring-Datenbank implementiert. Neben den üblichen Kontingenzdaten zur Beurteilung der Vorhersagegenauigkeit werden weitere Maßnahmen untersucht:

  1. Eine Bewertung des „Dosiseffekts einer Verletzung“. Drei Kategorien von Verletzungen werden von Ärzten erfasst: (a) Kein neues Defizit; (b) Neues geringfügiges Defizit; und (c) Neues schweres Defizit.
  2. Der Ergebniseffekt der Häufigkeit intraoperativer Tests wird bewertet (selten vs. durchschnittlich vs. sehr häufig), was zu einer Bewertung des „Dosiseffekts des Neuromonitorings“ führt. Hier gehen wir davon aus, dass innerhalb unserer prospektiven Stichprobe ein Zusammenhang zwischen dem Anteil aller neuen neurologischen Defizite (neues geringfügiges Defizit + neues schweres Defizit) und der Häufigkeit von IONM-Tests besteht. Häufigere Tests gehen mit insgesamt weniger neuen neurologischen Defiziten einher.
  3. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden in Längsrichtung in Verbindung mit den klinischen Ergebnisdaten ausgewertet. Patienteninterviews werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten mit Unterstützung von Abteilungstechnologen durchgeführt. Die vom Patienten berichteten neurologischen Ergebnisbeurteilungen werden durch die Durchsicht der Aufzeichnungen von stationären und ambulanten chirurgischen/neurophysiologischen Ärzten ergänzt/bestätigt.

Daten aus dieser vorgeschlagenen Beobachtungsstudie werden eine auf realen Ergebnissen basierende Verbesserung im Bereich IONM ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder ab 18 Jahren jeden Geschlechts, der sich einem chirurgischen Eingriff an der Hals- und/oder Brustwirbelsäule mit intraoperativem Neuromonitoring im Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis, MN, unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen sich im Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis, MN, einem chirurgischen Eingriff an der Hals- und/oder Brustwirbelsäule unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten mit anhaltenden psychiatrischen Problemen sind ausgeschlossen
  • Patienten, die nicht bereit sind, für eine 6-monatige Nachuntersuchung kontaktiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Veränderungen im Freilauf-EMG der glatten Muskulatur unter verschiedenen chirurgischen und anästhetischen Bedingungen
Zeitfenster: 1 Tag
Das Freilauf-EMG der glatten Muskulatur wird während der gesamten Dauer der Operation kontinuierlich überwacht. Alle Veränderungen im EMG, die durch Schwankungen der Amplitude und/oder Frequenz angezeigt werden, werden aufgezeichnet.
1 Tag
Art der Veränderungen im Freilauf-EMG der glatten Muskulatur, die sich aus der unbeabsichtigten Wirkung der intraoperativen Überwachungsstimulation und -aufzeichnung ergeben.
Zeitfenster: 1 Tag
Das EMG der glatten Muskulatur als Reaktion auf Stimulationen und Aufzeichnungen wird überwacht. Alle Veränderungen im EMG, die durch Schwankungen der Amplitude und/oder Frequenz angezeigt werden, werden aufgezeichnet.
1 Tag
Die glaubwürdige und wiederholbare EMG-Reaktion der glatten Muskulatur, falls vorhanden, gemessen anhand von Amplitude und Frequenz nach absichtlichen spinalen/extraspinalen Nervenstimulationen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Selbstberichtsumfrage zur Patientengesundheit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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