- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110833
Dosisreaktivität als Maß für die klinische Wirksamkeit während neuromonitorierter Wirbelsäulenchirurgie (IONM)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das intraoperative neurophysiologische Monitoring (IONM) misst die neuronale Funktion und Integrität während chirurgischer Eingriffe. Durch IONM können neurodiagnostische Verfahren dabei helfen, festzustellen, ob Nerven komprimiert wurden oder ob das Gehirn oder Rückenmark einen verminderten Gefäßfluss aufweist, sodass das Operationsteam sofortige Korrekturmaßnahmen ergreifen kann, um ein schlechtes Ergebnis zu verhindern. Im Wesentlichen fungiert IONM als Frühwarnsystem für Chirurgen, um während der Operation zuverlässige Einblicke in den Zustand eines Patienten zu erhalten, und fügt den bereits vorhandenen Maßnahmen zur Überwachung der Herz- und Atemfunktion während der Narkose eines Patienten eine zusätzliche Sicherheitsebene hinzu.
Wir schlagen eine Beobachtungsforschungsstudie vor, um die Evidenzbasis für IONM zu verbessern. Es wird eine neuartige prospektive Neuromonitoring-Datenbank implementiert. Neben den üblichen Kontingenzdaten zur Beurteilung der Vorhersagegenauigkeit werden weitere Maßnahmen untersucht:
- Eine Bewertung des „Dosiseffekts einer Verletzung“. Drei Kategorien von Verletzungen werden von Ärzten erfasst: (a) Kein neues Defizit; (b) Neues geringfügiges Defizit; und (c) Neues schweres Defizit.
- Der Ergebniseffekt der Häufigkeit intraoperativer Tests wird bewertet (selten vs. durchschnittlich vs. sehr häufig), was zu einer Bewertung des „Dosiseffekts des Neuromonitorings“ führt. Hier gehen wir davon aus, dass innerhalb unserer prospektiven Stichprobe ein Zusammenhang zwischen dem Anteil aller neuen neurologischen Defizite (neues geringfügiges Defizit + neues schweres Defizit) und der Häufigkeit von IONM-Tests besteht. Häufigere Tests gehen mit insgesamt weniger neuen neurologischen Defiziten einher.
- Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden in Längsrichtung in Verbindung mit den klinischen Ergebnisdaten ausgewertet. Patienteninterviews werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten mit Unterstützung von Abteilungstechnologen durchgeführt. Die vom Patienten berichteten neurologischen Ergebnisbeurteilungen werden durch die Durchsicht der Aufzeichnungen von stationären und ambulanten chirurgischen/neurophysiologischen Ärzten ergänzt/bestätigt.
Daten aus dieser vorgeschlagenen Beobachtungsstudie werden eine auf realen Ergebnissen basierende Verbesserung im Bereich IONM ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen sich im Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis, MN, einem chirurgischen Eingriff an der Hals- und/oder Brustwirbelsäule unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patienten mit anhaltenden psychiatrischen Problemen sind ausgeschlossen
- Patienten, die nicht bereit sind, für eine 6-monatige Nachuntersuchung kontaktiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Veränderungen im Freilauf-EMG der glatten Muskulatur unter verschiedenen chirurgischen und anästhetischen Bedingungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Freilauf-EMG der glatten Muskulatur wird während der gesamten Dauer der Operation kontinuierlich überwacht.
Alle Veränderungen im EMG, die durch Schwankungen der Amplitude und/oder Frequenz angezeigt werden, werden aufgezeichnet.
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1 Tag
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Art der Veränderungen im Freilauf-EMG der glatten Muskulatur, die sich aus der unbeabsichtigten Wirkung der intraoperativen Überwachungsstimulation und -aufzeichnung ergeben.
Zeitfenster: 1 Tag
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Das EMG der glatten Muskulatur als Reaktion auf Stimulationen und Aufzeichnungen wird überwacht.
Alle Veränderungen im EMG, die durch Schwankungen der Amplitude und/oder Frequenz angezeigt werden, werden aufgezeichnet.
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1 Tag
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Die glaubwürdige und wiederholbare EMG-Reaktion der glatten Muskulatur, falls vorhanden, gemessen anhand von Amplitude und Frequenz nach absichtlichen spinalen/extraspinalen Nervenstimulationen.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Selbstberichtsumfrage zur Patientengesundheit
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Hernie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Spondylitis
- Verschiebung der Bandscheibe
- Spinale Stenose
- Spondylose
- Bandscheibendegeneration
- Krümmungen der Wirbelsäule
Andere Studien-ID-Nummern
- 1557758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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