- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110833
Responsividade à dose como medida de eficácia clínica durante cirurgia de coluna neuromonitorada (IONM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM) mede a função e integridade neural durante procedimentos cirúrgicos. Por meio do IONM, os procedimentos de neurodiagnóstico podem ajudar a determinar se algum nervo foi comprimido ou se o cérebro ou a medula espinhal apresenta algum fluxo vascular reduzido, permitindo que a equipe cirúrgica tome ações imediatas e corretivas para evitar um mau resultado. Essencialmente, o IONM atua como um sistema de alerta precoce para os cirurgiões obterem informações confiáveis sobre a condição do paciente durante a cirurgia, adicionando uma camada de segurança às medidas já existentes que monitoram a função cardíaca e respiratória enquanto o paciente está anestesiado.
Propomos um estudo de pesquisa observacional para melhorar a base de evidências para IONM. Um novo banco de dados de neuromonitoramento prospectivo será implementado. Além dos dados de contingência usuais para avaliar a precisão da previsão, outras medidas serão examinadas:
- Uma avaliação do "efeito da dose da lesão". Três categorias de lesões serão registradas pelos médicos: (a) Sem Novo Déficit; (b) Novo Déficit Menor; e (c) Novo Déficit Grave.
- O efeito do resultado da frequência do teste intraoperatório será avaliado (infrequente vs médio vs muito frequente), levando a uma avaliação do "efeito da dose de neuromonitoramento". Aqui, hipotetizamos que, dentro de nossa amostra prospectiva, existe uma relação entre a proporção de novos déficits neurológicos totais (Novo déficit menor + Novo déficit grave) e a frequência do teste de IONM. Testes mais frequentes estão associados a menos déficits neurológicos totais.
- Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados longitudinalmente em conjunto com os dados dos resultados clínicos. As entrevistas com os pacientes serão conduzidas por um assistente de pesquisa treinado, auxiliado por tecnólogos do departamento. As avaliações dos resultados neurológicos relatados pelo paciente serão complementadas/confirmadas pela revisão das anotações do prontuário do médico cirúrgico/neurofisiologista de internação e ambulatório.
Os dados deste estudo observacional proposto permitirão melhorias baseadas em resultados da vida real no campo da IONM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter mais de 18 anos
- Os pacientes devem ser submetidos a procedimentos cirúrgicos de coluna cervical e/ou torácica no Abbott Northwestern Hospital em Minneapolis, MN
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes com problemas psiquiátricos contínuos são excluídos
- Pacientes que não desejam ser contatados para um acompanhamento de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Natureza das alterações no EMG do músculo liso de corrida livre sob condições cirúrgicas e anestésicas variadas
Prazo: 1 dia
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O EMG do músculo liso de corrida livre será monitorado continuamente durante toda a cirurgia.
Quaisquer alterações no EMG, conforme indicado pela flutuação na amplitude e/ou frequência, serão registradas.
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1 dia
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Natureza das alterações no EMG do músculo liso de corrida livre resultantes do efeito inadvertido da estimulação e registro do monitoramento intraoperatório.
Prazo: 1 dia
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Músculo liso EMG em resposta a estímulos e gravações serão monitorados.
Quaisquer alterações no EMG, conforme indicado pela flutuação na amplitude e/ou frequência, serão registradas.
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1 dia
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A resposta EMG do músculo liso crível e repetível, se houver, medida pela amplitude e frequência após estimulações neurais espinais/extraespinhais deliberadas.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde
Prazo: 1 ano
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Uma pesquisa de autorrelato sobre a saúde do paciente
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Espondilite
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Estenose espinal
- Espondilose
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- 1557758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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