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Responsividade à dose como medida de eficácia clínica durante cirurgia de coluna neuromonitorada (IONM)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Allina Health System
O Neuromonitoramento Intraoperatório (IONM) é uma ferramenta utilizada pelos neurofisiologistas durante a cirurgia da coluna para prevenir danos irreversíveis à medula espinhal durante os procedimentos por meio de um sistema de alertas. Este estudo investiga a eficácia do IONM em 300 participantes submetidos à cirurgia da coluna. O objetivo deste estudo é refinar os critérios de alerta para procedimentos nos quais o IONM é utilizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM) mede a função e integridade neural durante procedimentos cirúrgicos. Por meio do IONM, os procedimentos de neurodiagnóstico podem ajudar a determinar se algum nervo foi comprimido ou se o cérebro ou a medula espinhal apresenta algum fluxo vascular reduzido, permitindo que a equipe cirúrgica tome ações imediatas e corretivas para evitar um mau resultado. Essencialmente, o IONM atua como um sistema de alerta precoce para os cirurgiões obterem informações confiáveis ​​sobre a condição do paciente durante a cirurgia, adicionando uma camada de segurança às medidas já existentes que monitoram a função cardíaca e respiratória enquanto o paciente está anestesiado.

Propomos um estudo de pesquisa observacional para melhorar a base de evidências para IONM. Um novo banco de dados de neuromonitoramento prospectivo será implementado. Além dos dados de contingência usuais para avaliar a precisão da previsão, outras medidas serão examinadas:

  1. Uma avaliação do "efeito da dose da lesão". Três categorias de lesões serão registradas pelos médicos: (a) Sem Novo Déficit; (b) Novo Déficit Menor; e (c) Novo Déficit Grave.
  2. O efeito do resultado da frequência do teste intraoperatório será avaliado (infrequente vs médio vs muito frequente), levando a uma avaliação do "efeito da dose de neuromonitoramento". Aqui, hipotetizamos que, dentro de nossa amostra prospectiva, existe uma relação entre a proporção de novos déficits neurológicos totais (Novo déficit menor + Novo déficit grave) e a frequência do teste de IONM. Testes mais frequentes estão associados a menos déficits neurológicos totais.
  3. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados longitudinalmente em conjunto com os dados dos resultados clínicos. As entrevistas com os pacientes serão conduzidas por um assistente de pesquisa treinado, auxiliado por tecnólogos do departamento. As avaliações dos resultados neurológicos relatados pelo paciente serão complementadas/confirmadas pela revisão das anotações do prontuário do médico cirúrgico/neurofisiologista de internação e ambulatório.

Os dados deste estudo observacional proposto permitirão melhorias baseadas em resultados da vida real no campo da IONM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer pessoa com 18 anos ou mais de qualquer sexo submetida a procedimento cirúrgico de coluna cervical e/ou torácica com neuromonitoramento intraoperatório no Abbott Northwestern Hospital em Minneapolis, MN

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mais de 18 anos
  • Os pacientes devem ser submetidos a procedimentos cirúrgicos de coluna cervical e/ou torácica no Abbott Northwestern Hospital em Minneapolis, MN

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com problemas psiquiátricos contínuos são excluídos
  • Pacientes que não desejam ser contatados para um acompanhamento de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natureza das alterações no EMG do músculo liso de corrida livre sob condições cirúrgicas e anestésicas variadas
Prazo: 1 dia
O EMG do músculo liso de corrida livre será monitorado continuamente durante toda a cirurgia. Quaisquer alterações no EMG, conforme indicado pela flutuação na amplitude e/ou frequência, serão registradas.
1 dia
Natureza das alterações no EMG do músculo liso de corrida livre resultantes do efeito inadvertido da estimulação e registro do monitoramento intraoperatório.
Prazo: 1 dia
Músculo liso EMG em resposta a estímulos e gravações serão monitorados. Quaisquer alterações no EMG, conforme indicado pela flutuação na amplitude e/ou frequência, serão registradas.
1 dia
A resposta EMG do músculo liso crível e repetível, se houver, medida pela amplitude e frequência após estimulações neurais espinais/extraespinhais deliberadas.
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde
Prazo: 1 ano
Uma pesquisa de autorrelato sobre a saúde do paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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