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神経監視下脊椎手術中の臨床効果の尺度としての用量反応性 (IONM)

2024年2月19日 更新者:Allina Health System
術中神経モニタリング (IONM) は、脊椎手術中に神経生理学者が使用するツールで、アラート システムを通じて手術中の脊髄への不可逆的な損傷を防ぎます。 この研究では、脊椎手術を受ける 300 人の参加者を対象に IONM の有効性を調査しました。 この研究の目標は、IONM が使用される手順のアラート基準を改良することです。

調査の概要

詳細な説明

術中神経生理学的モニタリング (IONM) は、外科手術中の神経機能と完全性を測定します。 IONM を介した神経診断手順は、神経が圧迫されているかどうか、あるいは脳や脊髄の血管の流れが低下していないかどうかを判断するのに役立ち、外科チームが悪い結果を防ぐために即座に是正措置を講じることができます。 基本的に、IONM は外科医が手術中に患者の状態について信頼性の高い洞察を得る早期警告システムとして機能し、患者の麻酔中に心臓および呼吸機能を監視する既存の対策に安全層を追加します。

我々は、IONM の証拠基盤を強化するための観察研究研究を提案します。 新しい前向き神経モニタリング データベースが実装されます。 予測精度を評価するための通常の偶発的データに加えて、他の尺度も検査されます。

  1. 「傷害の線量影響」評価。 医師は傷害の 3 つのカテゴリーを記録します。 (a) 新たな欠損がないこと。 (b) 新たな軽微な赤字。 (c) 新たな深刻な赤字。
  2. 術中検査頻度の結果への影響(頻度が低いか、平均か、非常に頻繁か)が評価され、「神経モニタリングの線量効果」の評価につながります。 ここで、我々は、将来のサンプル内で、新たな神経障害の合計の割合(新たな軽度の障害 + 新たな重度の障害)とIONM検査の頻度との間に関係があると仮説を立てます。 より頻繁な検査は、新たな神経学的欠陥の合計の減少に関連します。
  3. 患者から報告された転帰は、臨床転帰データと併せて長期的に評価されます。 患者の面接は、部門の技術者の支援を受けて、訓練を受けた研究助手によって行われます。 患者から報告された神経学的転帰の評価は、入院中および外来の外科/神経生理学者の医師のカルテノートのレビューによって補足/確認されます。

この提案された観察研究からのデータにより、IONM 分野における現実の成果に基づいた改善が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55447
        • Abbott Northwestern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ミネソタ州ミネアポリスのアボット・ノースウェスタン病院で術中神経モニタリングを伴う頸椎および/または胸椎の外科手術を受ける男女問わず18歳以上の者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります
  • 患者はミネソタ州ミネアポリスのアボット・ノースウェスタン病院で頸椎および/または胸椎の外科手術を受けている必要があります

除外基準:

  • 英語を話せない患者さん
  • 継続的な精神疾患のある患者は除外される
  • 6か月間のフォローアップの連絡を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな手術および麻酔条件下でのフリーラン平滑筋筋電図の変化の性質
時間枠:1日
フリーラン平滑筋EMGは、手術期間中継続的に監視されます。 振幅および/または周波数の変動によって示される EMG のあらゆる変化が記録されます。
1日
術中のモニタリング刺激と記録の不注意な影響から生じるフリーラン平滑筋EMGの変化の性質。
時間枠:1日
刺激および記録に応答した平滑筋筋電図が監視されます。 振幅および/または周波数の変動によって示される EMG のあらゆる変化が記録されます。
1日
意図的な脊髄/脊髄外神経刺激後の振幅と周波数によって測定される、信頼性と再現性のある平滑筋 EMG 応答 (存在する場合)。
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式 (36) 健康調査
時間枠:1年
患者の健康に関する自己申告調査
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stanley A Skinner, MD、Allina Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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