Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na dávku jako měřítko klinické účinnosti během neuromonitorované operace páteře (IONM)

19. února 2024 aktualizováno: Allina Health System
Intraoperační neuromonitoring (IONM) je nástroj používaný neurofyziology při operacích páteře k prevenci nevratného poškození míchy během zákroků prostřednictvím systému výstrah. Tato studie zkoumá účinnost IONM u 300 účastníků, kteří podstoupili operaci páteře. Cílem této studie je upřesnit výstražná kritéria pro postupy, ve kterých se používá IONM.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM) měří nervovou funkci a integritu během chirurgických zákroků. Prostřednictvím IONM mohou neurodiagnostické postupy pomoci určit, zda došlo ke stlačení nervů nebo zda má mozek nebo mícha snížený cévní průtok, což umožňuje chirurgickému týmu přijmout okamžitá a nápravná opatření, aby se předešlo špatnému výsledku. IONM v podstatě funguje jako systém včasného varování pro chirurgy, aby získali spolehlivý přehled o stavu pacienta během operace, a přidává vrstvu bezpečnosti k již zavedeným opatřením, která monitorují srdeční a respirační funkce, zatímco je pacient v anestezii.

Navrhujeme observační výzkumnou studii pro posílení důkazní základny pro IONM. Bude implementována nová prospektivní databáze neuromonitoringu. Kromě obvyklých kontingenčních dat pro posouzení přesnosti předpovědi budou zkoumána další opatření:

  1. Posouzení "účinek dávky zranění". Lékaři zaznamenají tři kategorie zranění: (a) Žádný nový deficit; (b) Nový menší deficit; a (c) Nový vážný deficit.
  2. Bude vyhodnocen výsledný efekt frekvence intraoperačního testu (málo časté vs. průměrné vs. velmi časté), což povede k posouzení "účinku dávky neuromonitoringu". Zde předpokládáme, že v našem prospektivním vzorku existuje vztah mezi podílem celkových nových neurologických deficitů (nový malý deficit + nový těžký deficit) a frekvencí testování IONM. Častější testování je spojeno s menším počtem nových neurologických deficitů.
  3. Výsledky uváděné pacienty budou hodnoceny longitudinálně ve spojení s údaji o klinických výsledcích. Rozhovory s pacienty bude provádět vyškolený výzkumný asistent, kterému pomáhají technologové oddělení. Hodnocení neurologických výsledků hlášené pacientem bude doplněno/potvrzeno přehledem záznamů lékařských tabulek ambulantních a chirurgických/neurofyziologů.

Údaje z této navrhované pozorovací studie umožní zlepšení v oblasti IONM založené na skutečných výsledcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kdokoli ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví podstupující chirurgický zákrok na krční a/nebo hrudní páteři s intraoperačním neuromonitoringem v Abbott Northwestern Hospital v Minneapolis, MN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Pacienti musí podstoupit chirurgický zákrok na krční a/nebo hrudní páteři v Abbott Northwestern Hospital v Minneapolis, MN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky
  • Pacienti s přetrvávajícími psychiatrickými problémy jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří nechtějí být kontaktováni pro 6měsíční sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha změn ve volném EMG hladkého svalstva za různých chirurgických a anestetických podmínek
Časové okno: 1 den
Volně probíhající EMG hladkého svalstva bude monitorováno nepřetržitě po celou dobu operace. Jakékoli změny v EMG, jak je indikováno kolísáním amplitudy a/nebo frekvence, budou zaznamenány.
1 den
Povaha změn ve volném EMG hladkého svalstva vyplývajících z neúmyslného účinku intraoperační monitorovací stimulace a záznamu.
Časové okno: 1 den
Bude monitorováno EMG hladkého svalstva v reakci na stimulaci a záznamy. Jakékoli změny v EMG, jak je indikováno kolísáním amplitudy a/nebo frekvence, budou zaznamenány.
1 den
Uvěřitelná a opakovatelná EMG odpověď hladkého svalstva, pokud existuje, měřená amplitudou a frekvencí po záměrných spinálních/mimospinálních nervových stimulacích.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: 1 rok
Samostatný průzkum zdraví pacientů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1557758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit