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Respuesta a la dosis como medida de la eficacia clínica durante la cirugía de columna neuromonitorizada (IONM)

28 de enero de 2026 actualizado por: Allina Health System
La Neuromonitorización Intraoperatoria (IONM) es una herramienta utilizada por los neurofisiólogos durante la cirugía de columna para prevenir daños irreversibles en la médula espinal durante los procedimientos a través de un sistema de alertas. Este estudio investiga la efectividad de IONM en 300 participantes que se sometieron a una cirugía de columna. El objetivo de este estudio es perfeccionar los criterios de alerta para los procedimientos en los que se utiliza IONM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM) mide la función y la integridad neural durante los procedimientos quirúrgicos. A través de IONM, los procedimientos de neurodiagnóstico pueden ayudar a determinar si algún nervio se ha comprimido o si el cerebro o la médula espinal tienen un flujo vascular reducido, lo que permite que el equipo quirúrgico tome medidas correctivas inmediatas para evitar un mal resultado. Esencialmente, IONM actúa como un sistema de alerta temprana para que los cirujanos obtengan información confiable sobre la condición de un paciente durante la cirugía, agregando una capa de seguridad a las medidas ya implementadas que monitorean la función cardíaca y respiratoria mientras el paciente está anestesiado.

Proponemos un estudio de investigación observacional para mejorar la base de evidencia para IONM. Se implementará una nueva base de datos prospectiva de neuromonitorización. Además de los datos de contingencia habituales para evaluar la precisión de la predicción, se examinarán otras medidas:

  1. Una evaluación del "efecto de la dosis del daño". Los médicos registrarán tres categorías de lesiones: (a) Sin déficit nuevo; (b) Nuevo Déficit Menor; y (c) Nuevo Déficit Severo.
  2. Se evaluará el efecto de resultado de la frecuencia de las pruebas intraoperatorias (infrecuente frente a promedio frente a muy frecuente), lo que conducirá a una evaluación del "efecto de la dosis de neuromonitorización". Aquí planteamos la hipótesis de que, dentro de nuestra muestra prospectiva, existe una relación entre la proporción de nuevos déficits neurológicos totales (nuevo déficit menor + nuevo déficit grave) y la frecuencia de las pruebas de IONM. Las pruebas más frecuentes se asocian con menos déficits neurológicos nuevos totales.
  3. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán longitudinalmente junto con los datos de resultados clínicos. Las entrevistas con los pacientes serán realizadas por un asistente de investigación capacitado con la ayuda de los tecnólogos del departamento. Las evaluaciones de los resultados neurológicos informados por los pacientes se complementarán/confirmarán mediante la revisión de las notas de las historias clínicas del médico neurofisiólogo/quirúrgico de pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Los datos de este estudio observacional propuesto permitirán mejoras basadas en resultados de la vida real en el campo de IONM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier persona mayor de 18 años de cualquier sexo que se someta a un procedimiento quirúrgico de columna cervical y/o torácica con neuromonitorización intraoperatoria en Abbott Northwestern Hospital en Minneapolis, MN

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener más de 18 años
  • Los pacientes deben someterse a un procedimiento quirúrgico de columna cervical y/o torácica en Abbott Northwestern Hospital en Minneapolis, MN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan inglés
  • Se excluyen los pacientes con problemas psiquiátricos en curso.
  • Pacientes que no desean ser contactados para un seguimiento de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza de los cambios en la EMG del músculo liso de carrera libre en diversas condiciones quirúrgicas y anestésicas
Periodo de tiempo: 1 día
El EMG del músculo liso de funcionamiento libre se controlará continuamente durante la duración de la cirugía. Se registrará cualquier cambio en el EMG, según lo indicado por la fluctuación en amplitud y/o frecuencia.
1 día
Naturaleza de los cambios en la EMG del músculo liso de funcionamiento libre resultantes del efecto involuntario de la estimulación y el registro de monitorización intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 día
Se monitoreará la EMG del músculo liso en respuesta a las estimulaciones y registros. Se registrará cualquier cambio en el EMG, según lo indicado por la fluctuación en amplitud y/o frecuencia.
1 día
La respuesta EMG del músculo liso creíble y repetible, si la hay, medida por amplitud y frecuencia después de estimulaciones neurales espinales/extraespinales deliberadas.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: 1 año
Una encuesta de autoinforme sobre la salud del paciente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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