- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110833
Respuesta a la dosis como medida de la eficacia clínica durante la cirugía de columna neuromonitorizada (IONM)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM) mide la función y la integridad neural durante los procedimientos quirúrgicos. A través de IONM, los procedimientos de neurodiagnóstico pueden ayudar a determinar si algún nervio se ha comprimido o si el cerebro o la médula espinal tienen un flujo vascular reducido, lo que permite que el equipo quirúrgico tome medidas correctivas inmediatas para evitar un mal resultado. Esencialmente, IONM actúa como un sistema de alerta temprana para que los cirujanos obtengan información confiable sobre la condición de un paciente durante la cirugía, agregando una capa de seguridad a las medidas ya implementadas que monitorean la función cardíaca y respiratoria mientras el paciente está anestesiado.
Proponemos un estudio de investigación observacional para mejorar la base de evidencia para IONM. Se implementará una nueva base de datos prospectiva de neuromonitorización. Además de los datos de contingencia habituales para evaluar la precisión de la predicción, se examinarán otras medidas:
- Una evaluación del "efecto de la dosis del daño". Los médicos registrarán tres categorías de lesiones: (a) Sin déficit nuevo; (b) Nuevo Déficit Menor; y (c) Nuevo Déficit Severo.
- Se evaluará el efecto de resultado de la frecuencia de las pruebas intraoperatorias (infrecuente frente a promedio frente a muy frecuente), lo que conducirá a una evaluación del "efecto de la dosis de neuromonitorización". Aquí planteamos la hipótesis de que, dentro de nuestra muestra prospectiva, existe una relación entre la proporción de nuevos déficits neurológicos totales (nuevo déficit menor + nuevo déficit grave) y la frecuencia de las pruebas de IONM. Las pruebas más frecuentes se asocian con menos déficits neurológicos nuevos totales.
- Los resultados informados por los pacientes se evaluarán longitudinalmente junto con los datos de resultados clínicos. Las entrevistas con los pacientes serán realizadas por un asistente de investigación capacitado con la ayuda de los tecnólogos del departamento. Las evaluaciones de los resultados neurológicos informados por los pacientes se complementarán/confirmarán mediante la revisión de las notas de las historias clínicas del médico neurofisiólogo/quirúrgico de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Los datos de este estudio observacional propuesto permitirán mejoras basadas en resultados de la vida real en el campo de IONM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener más de 18 años
- Los pacientes deben someterse a un procedimiento quirúrgico de columna cervical y/o torácica en Abbott Northwestern Hospital en Minneapolis, MN
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
- Se excluyen los pacientes con problemas psiquiátricos en curso.
- Pacientes que no desean ser contactados para un seguimiento de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza de los cambios en la EMG del músculo liso de carrera libre en diversas condiciones quirúrgicas y anestésicas
Periodo de tiempo: 1 día
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El EMG del músculo liso de funcionamiento libre se controlará continuamente durante la duración de la cirugía.
Se registrará cualquier cambio en el EMG, según lo indicado por la fluctuación en amplitud y/o frecuencia.
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1 día
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Naturaleza de los cambios en la EMG del músculo liso de funcionamiento libre resultantes del efecto involuntario de la estimulación y el registro de monitorización intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se monitoreará la EMG del músculo liso en respuesta a las estimulaciones y registros.
Se registrará cualquier cambio en el EMG, según lo indicado por la fluctuación en amplitud y/o frecuencia.
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1 día
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La respuesta EMG del músculo liso creíble y repetible, si la hay, medida por amplitud y frecuencia después de estimulaciones neurales espinales/extraespinales deliberadas.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una encuesta de autoinforme sobre la salud del paciente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Espondilitis
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Espondilosis
- Degeneración del disco intervertebral
- Curvaturas de la columna
Otros números de identificación del estudio
- 1557758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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