La risposta alla dose come misura dell'efficacia clinica durante la chirurgia della colonna vertebrale neuromonitorata (IONM)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Allina Health System
Il Neuromonitoraggio Intraoperatorio (IONM) è uno strumento utilizzato dai neurofisiologi durante la chirurgia della colonna vertebrale per prevenire danni irreversibili al midollo spinale durante le procedure attraverso un sistema di avvisi.
Questo studio indaga l'efficacia di IONM in 300 partecipanti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.
L'obiettivo di questo studio è perfezionare i criteri di allerta per le procedure in cui viene utilizzato lo IONM.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) misura la funzione neurale e l'integrità durante le procedure chirurgiche. Attraverso lo IONM, le procedure neurodiagnostiche possono aiutare a determinare se i nervi sono stati compressi o se il cervello o il midollo spinale hanno un flusso vascolare ridotto, consentendo all'équipe chirurgica di intraprendere azioni correttive immediate per prevenire un esito negativo. Essenzialmente, lo IONM funge da sistema di allerta precoce per consentire ai chirurghi di ottenere informazioni affidabili sulle condizioni di un paziente durante l'intervento chirurgico, aggiungendo un livello di sicurezza alle misure già in atto che monitorano la funzione cardiaca e respiratoria mentre un paziente è anestetizzato.
Proponiamo uno studio di ricerca osservazionale per migliorare la base di prove per IONM. Verrà implementato un nuovo database prospettico di neuromonitoraggio. Oltre ai consueti dati di contingenza per valutare l'accuratezza della previsione, verranno esaminate altre misure:
- Una valutazione "dose effetto del danno". I medici registreranno tre categorie di infortuni: (a) nessun nuovo disavanzo; (b) Nuovo disavanzo minore; e (c) Nuovo grave disavanzo.
- Verrà valutato l'effetto del risultato della frequenza dei test intraoperatori (poco frequente vs medio vs molto frequente), portando a una valutazione "effetto dose del neuromonitoraggio". Qui ipotizziamo che all'interno del nostro campione prospettico esista una relazione tra la proporzione di nuovi deficit neurologici totali (Nuovo Deficit Minore + Nuovo Deficit Grave) e la frequenza dei test IONM. Test più frequenti sono associati a un minor numero di nuovi deficit neurologici totali.
- Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati longitudinalmente insieme ai dati sugli esiti clinici. Le interviste ai pazienti saranno condotte da un assistente di ricerca qualificato aiutato dai tecnologi del dipartimento. Le valutazioni degli esiti neurologici riferite dal paziente saranno integrate/confermate dalla revisione delle note della cartella clinica del medico chirurgico/neurofisiologo ricoverato e ambulatoriale.
I dati di questo studio osservazionale proposto consentiranno un miglioramento basato sui risultati della vita reale nel campo dello IONM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Chiunque abbia almeno 18 anni di qualsiasi sesso sottoposto a procedura chirurgica della colonna vertebrale cervicale e/o toracica con neuromonitoraggio intraoperatorio presso l'Abbott Northwestern Hospital di Minneapolis, MN
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere più di 18 anni
- I pazienti devono essere sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale cervicale e/o toracica presso l'Abbott Northwestern Hospital di Minneapolis, MN
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano inglese
- Sono esclusi i pazienti con problemi psichiatrici in corso
- Pazienti che non vogliono essere contattati per un follow-up di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natura dei cambiamenti nell'EMG della muscolatura liscia a corsa libera in condizioni chirurgiche e anestetiche variabili
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'EMG della muscolatura liscia a corsa libera sarà monitorata continuamente per tutta la durata dell'intervento.
Verranno registrati eventuali cambiamenti nell'EMG, come indicato dalla fluttuazione in ampiezza e/o frequenza.
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1 giorno
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Natura dei cambiamenti nell'EMG della muscolatura liscia a corsa libera derivanti dall'effetto involontario della stimolazione e della registrazione del monitoraggio intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà monitorata l'EMG della muscolatura liscia in risposta a stimolazioni e registrazioni.
Verranno registrati eventuali cambiamenti nell'EMG, come indicato dalla fluttuazione in ampiezza e/o frequenza.
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1 giorno
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La risposta EMG della muscolatura liscia credibile e ripetibile, se presente, misurata in ampiezza e frequenza dopo deliberate stimolazioni neurali spinali/extra-spinali.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve (36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 1 anno
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Un'indagine self-report sulla salute del paziente
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Malattie ossee, infettive
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Spondilite
- Spostamento del disco intervertebrale
- Stenosi spinale
- Spondilosi
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Curvature spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1557758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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