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Neuromonitored 척추 수술 중 임상 효과의 척도로서의 용량 반응성 (IONM)

2024년 2월 19일 업데이트: Allina Health System
IONM(Intraoperative Neuromonitoring)은 경보 시스템을 통해 절차 중 척수에 돌이킬 수 없는 손상을 방지하기 위해 척추 수술 중 신경생리학자가 사용하는 도구입니다. 이 연구는 척추 수술을 받는 300명의 참가자를 대상으로 IONM의 효과를 조사합니다. 이 연구의 목표는 IONM이 사용되는 절차에 대한 경보 기준을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)은 수술 중 신경 기능과 무결성을 측정합니다. IONM을 통해 신경진단 절차는 신경이 눌렸는지 또는 뇌나 척수의 혈관 흐름이 감소했는지 여부를 판단하여 수술 팀이 나쁜 결과를 예방하기 위해 즉각적이고 교정 조치를 취할 수 있도록 합니다. 본질적으로 IONM은 수술 중 환자의 상태에 대해 신뢰할 수 있는 통찰력을 얻을 수 있는 외과의사를 위한 조기 경고 시스템 역할을 하여 환자가 마취되는 동안 심장 및 호흡 기능을 모니터링하는 이미 시행 중인 조치에 안전 계층을 추가합니다.

우리는 IONM에 대한 증거 기반을 강화하기 위한 관찰 연구를 제안합니다. 새로운 장래성 신경 모니터링 데이터베이스가 구현될 것입니다. 예측 정확도를 평가하기 위한 일반적인 우발 데이터 외에도 다음과 같은 다른 측정값이 검사됩니다.

  1. "손상 용량 효과" 평가. 의사는 부상의 세 가지 범주를 기록합니다: (a) 새로운 적자 없음; (b) 새로운 미성년자 적자; 및 (c) 새로운 심각한 적자.
  2. 수술 중 검사 빈도의 결과 효과를 평가하여(빈번함 대 평균 대 매우 빈번함) "신경 모니터링의 선량 효과" 평가로 이어집니다. 여기에서 우리는 예비 샘플 내에서 총 새로운 신경학적 결손의 비율(신규 경미한 결손 + 새로운 중증 결손)과 IONM 테스트 빈도 사이에 관계가 있다고 가정합니다. 더 빈번한 검사는 더 적은 총 새로운 신경학적 결손과 관련이 있습니다.
  3. 환자가 보고한 결과는 임상 결과 데이터와 함께 종단적으로 평가됩니다. 환자 인터뷰는 부서 기술자의 도움을 받아 훈련된 연구 보조원이 수행합니다. 환자가 보고한 신경학적 결과 평가는 입원 및 외래 수술/신경생리학자 의사 차트 메모를 검토하여 보완/확인됩니다.

이 제안된 관찰 연구의 데이터는 IONM 분야의 개선을 기반으로 실제 결과를 허용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미네소타 주 미니애폴리스에 있는 Abbott Northwestern 병원에서 수술 중 신경 모니터링을 통해 경추 및/또는 흉추 수술을 받는 18세 이상의 남녀

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 미네소타 주 미니애폴리스에 있는 Abbott Northwestern 병원에서 경추 및/또는 흉추 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 비영어권 환자
  • 지속적인 정신과 적 문제가있는 환자는 제외됩니다.
  • 6개월 추적 관찰을 위해 연락을 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 수술 및 마취 조건에서 자유 실행 평활근 EMG의 변화 특성
기간: 1 일
Free-run 평활근 EMG는 수술 기간 내내 지속적으로 모니터링됩니다. 진폭 및/또는 주파수의 변동으로 표시되는 EMG의 모든 변화가 기록됩니다.
1 일
수술 중 모니터링 자극 및 기록의 부주의한 효과로 인한 자유 실행 평활근 EMG의 변화 특성.
기간: 1 일
자극 및 기록에 대한 평활근 EMG가 모니터링됩니다. 진폭 및/또는 주파수의 변동으로 표시되는 EMG의 모든 변화가 기록됩니다.
1 일
신뢰할 수 있고 반복 가능한 평활근 EMG 반응(있는 경우)은 고의적인 척추/척추외 신경 자극 후 진폭 및 주파수로 측정됩니다.
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식(36) 건강 설문조사
기간: 일년
환자 건강에 대한 자가 보고 설문조사
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stanley A Skinner, MD, Allina Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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추간판 변위에 대한 임상 시험

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