Чувствительность к дозе как мера клинической эффективности во время хирургии позвоночника с нейромониторингом (IONM)
19 февраля 2024 г. обновлено: Allina Health System
Интраоперационный нейромониторинг (ИОНМ) — это инструмент, используемый нейрофизиологами во время операций на позвоночнике для предотвращения необратимого повреждения спинного мозга во время процедур с помощью системы оповещений.
В этом исследовании изучается эффективность IONM у 300 участников, перенесших операцию на позвоночнике.
Целью данного исследования является уточнение критериев оповещения для процедур, в которых используется IONM.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (IONM) измеряет функцию и целостность нервной системы во время хирургических процедур. С помощью IONM нейродиагностические процедуры могут помочь определить, были ли сдавлены какие-либо нервы или есть ли в головном или спинном мозге какое-либо снижение сосудистого кровотока, что позволяет хирургической бригаде предпринять немедленные и корректирующие действия для предотвращения плохого исхода. По сути, IONM действует как система раннего предупреждения для хирургов, позволяющая получить достоверную информацию о состоянии пациента во время операции, добавляя уровень безопасности к уже принятым мерам, которые контролируют сердечную и дыхательную функции, пока пациент находится под наркозом.
Мы предлагаем обсервационное исследование для расширения доказательной базы для IONM. Будет реализована новая перспективная база данных нейромониторинга. В дополнение к обычным данным о непредвиденных обстоятельствах для оценки точности прогноза будут рассмотрены другие меры:
- Оценка «дозового эффекта травмы». Врачи будут регистрировать три категории травм: (а) нет нового дефицита; (b) Новый незначительный дефицит; и (c) Новый серьезный дефицит.
- Будет оцениваться эффект исхода от частоты интраоперационных тестов (редкие, средние и очень частые), что приведет к оценке «дозового эффекта нейромониторинга». Здесь мы предполагаем, что в нашей проспективной выборке существует связь между долей общего количества новых неврологических дефицитов (новый незначительный дефицит + новый тяжелый дефицит) и частотой тестирования IONM. Более частое тестирование связано с меньшим количеством новых неврологических дефицитов.
- Исходы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться продольно в сочетании с данными клинических исходов. Интервью с пациентами будет проводить обученный ассистент-исследователь при содействии технологов отдела. Оценки неврологических исходов, сообщаемые пациентами, будут дополнены/подтверждены обзором медицинских записей стационарного и амбулаторного хирурга/нейрофизиолога.
Данные этого предлагаемого обсервационного исследования позволят улучшить результаты в области IONM на основе реальных результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой человек в возрасте 18 лет и старше любого пола, подвергающийся хирургическим процедурам на шейном и/или грудном отделе позвоночника с интраоперационным нейромониторингом в больнице Abbott Northwestern в Миннеаполисе, Миннесота.
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18+ лет
- Пациенты должны проходить хирургическую операцию на шейном и/или грудном отделе позвоночника в больнице Abbott Northwestern в Миннеаполисе, Миннесота.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Исключаются пациенты с постоянными психическими проблемами
- Пациенты, не желающие, чтобы с ними связывались для последующего наблюдения в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер изменений ЭМГ гладких мышц в свободном режиме при различных хирургических и анестезиологических условиях.
Временное ограничение: 1 день
|
ЭМГ гладкой мускулатуры в свободном режиме будет контролироваться непрерывно на протяжении всей операции.
Любые изменения в ЭМГ, на которые указывают колебания амплитуды и/или частоты, будут записаны.
|
1 день
|
|
Характер изменений свободной ЭМГ гладких мышц в результате непреднамеренного воздействия интраоперационной мониторной стимуляции и регистрации.
Временное ограничение: 1 день
|
Будет контролироваться ЭМГ гладких мышц в ответ на стимуляцию и записи.
Любые изменения в ЭМГ, на которые указывают колебания амплитуды и/или частоты, будут записаны.
|
1 день
|
|
Правдоподобный и воспроизводимый ответ ЭМГ гладких мышц, если таковой имеется, измеренный по амплитуде и частоте после преднамеренной спинальной/экстраспинальной нервной стимуляции.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование
Временное ограничение: 1 год
|
Самоотчет о состоянии здоровья пациента
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley A Skinner, MD, Allina Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Болезни костей, инфекционные
- Смещение межпозвонкового диска
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилит
- Спондилез
- Искривления позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- 1557758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .