Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus XW003:n tehon arvioimiseksi dulaglutidiin verrattuna T2DM-potilailla

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Vaiheen 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus XW003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna dulaglutidiin potilailla, joilla on T2DM-hoito riittämättömästi metformiinilla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden XW003-annoksen tehoa ja turvallisuutta metformiinin lisähoitona käytettyyn dulaglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan kerran viikossa subkutaanista XW003:a (suuri tai annos) tai aktiivista vertailuvalmistetta dulaglutidia metformiinihoidon lisänä 52 viikon ajan, mukaan lukien annos- eskalaatioaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ja halu osallistua tutkimukseen, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuskohtaisia ​​vaatimuksia ja kaikkia protokollamenettelyjä
  2. Sukupuoli: mies tai nainen; Ikä: 18-75 vuotta, mukaan lukien
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 - 35,0 kg/m^2, mukaan lukien
  4. Sinulla on diagnosoitu T2DM vähintään 3 kuukauden ajan ja heitä on hoidettu vakaalla metformiiniannoksella (≥1500 mg/vrk) ruokavalion ja liikunnan lisäksi seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
  5. HbA1c seulonnassa 7,5 %:sta 11,0 %:iin, mukaan lukien
  6. FPG ≤13,9 mmol/L seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tyypin 1 tai muuntyyppinen diabetes mellitus
  2. Insuliinin käyttö seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  3. Anamneesissa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, diabeettista makulopatiaa, diabeettista neuropatiaa tai diabeettista jalkaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai korkean haimatulehduksen riskitekijät
  5. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
  6. Aiemmat mahaleikkaukset tai mahalaukun tyhjenemisen hidastumiseen liittyvät häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai asteen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B1: XW003+MET
Suuri annos XW003:a kerran viikossa
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Ecnoglutide suuri annos
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • XW003
Kokeellinen: B2: XW003+MET
Pieni XW003-annos kerran viikossa
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Ecnoglutide pieni annos
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • XW003
Active Comparator: B3: Dulaglutidi+MET
1,5 mg dulaglutidia kerran viikossa
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
Perustaso, viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 25, viikko 43 ja viikko 52
Perustaso, viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 25, viikko 43 ja viikko 52
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta lipidipaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Farmakokinetiikka: XW003:n alin taso plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 224, päivä 364 ja päivä 399
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 224, päivä 364 ja päivä 399

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCW0502-1032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa