Embosphere-mikropallojen tehokkuus ja turvallisuus sukuvaltimoiden embolisaatioon tunnetun kohtalaisen tai vaikean polven nivelrikon kivun hoitoon
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Tuleva, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan embosfäärimikropallojen tehokkuutta ja turvallisuutta genikulaattivaltimon embolisaatiossa tunnetun kohtalaisen tai vaikean polven nivelrikon kivun hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida pysyvän embolian (Embosphere Microspheres) tehokkuutta ja turvallisuutta genikulaattivaltimon embolisaatiossa keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Aiheena ikä 40-80
- Tutkittavalla on mahdollisuus tehdä magneettikuvaus
Vähintään 12 aiemman viikon aikana epäonnistunut vaste polven nivelrikon konservatiiviseen hoitoon, joka voi sisältää yhden tai useamman seuraavista:
a) Suun kautta tai paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet, opioidilääkkeet, glukokortikoidien tai hyaluronihapon nivelensisäinen injektio, fysioterapia.
- Paikallinen arkuus polven etuosassa
- Kellgren-Lawrencen luokka 1, 2 tai 3 painoa kantavien polvien röntgenkuvissa arvioituna
- WORMS:n arvioimana synovitis
- VAS > 50 mm
- WOMAC-pisteet >30
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Kohdepolvien paikallinen infektio
- Kellgren-Lawrence arvosana >3
- MRI:llä havaittu osteonekroosi
- Aiempi polven nivelleikkaus
- Allergia jodatuille varjoaineille, jota ei voida hallita ennaltaehkäisyllä
- Yliherkkyys gelatiinituotteille
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka rajoittaa katetriin perustuvaa interventiota tai on vasta-aihe embolisaatiolle
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai ennen vaihdevuodet ja aikoo tulla raskaaksi
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä poissulkeva koehenkilön terveyteen ja hyvinvointiin liittyvä tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embosphere Microspheres -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat, jotka saavat standard of care (SOC) embolisaatioleikkausta keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon hoitoon, saavat Embospheres Microspheres -valmistetta suunnitellun SOC-leikkauksen aikana.
|
Embosphere Microsphere -mikropallot ovat 100-300 μm pieniä, kokoonpuristuvia, hydrofiilisiä, bioyhteensopivia palloja, jotka on valmistettu akryylipolymeeristä ja sikaperäisestä gelatiinista ja joita käytetään genikulaattivaltimon embolisointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun muutos WOMAC:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipuindeksi arvioi osallistujien kipua asteikolla 0 (ei mitään) 4 (äärimmäinen).
Kivun alaasteikko koostuu viidestä pisteestä ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-20, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Toimenpiteeseen liittyvät ja kohdepolven nivelrikkoon liittyvät haittatapahtumat hoitavan lääkärin arvioimina
|
Jopa 4 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun muutos VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Visual Analog Scalen (VAS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua
|
Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
|
Muutos polvikivussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipuindeksi arvioi osallistujien kipua asteikolla 0 (ei mitään) 4 (äärimmäinen).
Kivun alaasteikko koostuu viidestä pisteestä ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-20, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Toimenpiteeseen liittyvät ja kohdepolven nivelrikkoon liittyvät haittatapahtumat hoitavan lääkärin arvioimina
|
Jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
|
WORMS-pisteet synoviitista
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Kokoelinten magneettikuvauspisteen (WORMS) pistemäärä vaihtelee nollasta, joka tarkoittaa, että polviongelmia ei ole, ja 332:sta polviongelmia
|
Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
|
Kellgren-Lawrence luokka
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Röntgenin mukaan.
Röntgenkuvaus asteikolla 1 (ei niveltulehdusta) 4:ään (vaikea niveltulehdus)
|
Lähtötaso, jopa 52 viikkoa (embolisaation jälkeinen leikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .