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Wirksamkeit und Sicherheit von Embosphere-Mikrosphären zur Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von Schmerzen bei bekannter mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose

25. Januar 2024 aktualisiert von: Shivank Bhatia

Prospektive, einarmige Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Embosphären-Mikrosphären zur Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von Schmerzen bei bekannter mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer permanenten Embolie (Embosphere Microspheres) zur Embolisation der Arteria geniculatum zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Shivank Bhatia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Das Subjekt ist zwischen 40 und 80 Jahre alt
  • Das Subjekt ist in der Lage, ein MRT zu haben

  • Mindestens 12 Wochen ohne Ansprechen auf eine konservative Therapie der Knie-Osteoarthritis, die einen oder mehrere der folgenden Punkte umfassen kann:

    a) Orale oder topische NSAIDs, Opioid-Medikamente, intraartikuläre Injektion von Glukokortikoiden oder Hyaluronsäure, physikalische Therapie.

  • Lokalisierter Druckschmerz im vorderen Kniebereich
  • Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2 oder 3, wie anhand von Knie-Röntgenaufnahmen unter Belastung festgestellt
  • Synovitis vorhanden, wie von WORMS beurteilt
  • VAS >50 mm
  • WOMAC-Score >30

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Lokale Infektion des/der Zielknie(s)
  • Kellgren-Lawrence-Grad >3
  • Osteonekrose im MRT erkennbar
  • Vorherige Knieendoprothetik
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht prophylaktisch behandelt werden kann
  • Überempfindlichkeit gegen Gelatineprodukte
  • Jeder bekannte Zustand, der eine kathetergestützte Intervention einschränkt oder eine Kontraindikation für eine Embolisation darstellt
  • Andere aktive Malignität als nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder prämenopausiert und beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Jede andere Bedingung im Zusammenhang mit der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers als ausschließend gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embosphere Microspheres-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe, die sich einer standardmäßigen Embolisationsoperation (SOC) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose unterziehen, erhalten die Embospheres-Mikrosphären während der geplanten SOC-Operation.
Gerät: Embosphere Mikrosphären
Embosphere-Mikrosphären sind 100–300 μm kleine, komprimierbare, hydrophile, biokompatible Kügelchen aus Acrylpolymer und vom Schwein stammender Gelatine, die zur Embolisation der Arteria geniculata verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen, wie vom WOMAC bewertet
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Operation nach Embolisation)
Der Schmerzindex des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem). Die Schmerz-Subskala besteht aus 5 Items und Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, 24 Wochen (Operation nach Embolisation)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Operation nach Embolisation)
Verfahrensbedingte und Ziel-Kniearthrose-bedingte unerwünschte Ereignisse, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Bis zu 4 Wochen (Operation nach Embolisation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Die visuelle Analogskala (VAS) hat eine Gesamtpunktzahl von 0-10, wobei die höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt
Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Veränderung der Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Der Schmerzindex des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem). Die Schmerz-Subskala besteht aus 5 Items und Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Verfahrensbedingte und Ziel-Kniearthrose-bedingte unerwünschte Ereignisse, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
WORMS-Score für Synovitis
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) hat eine Punktzahl, die von null für keine Knieprobleme bis 332 für Knieprobleme reicht
Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Kellgren-Lawrence-Grad
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)
Wie durch Röntgen beurteilt. Röntgenbilder bewertet auf einer Skala von 1 (keine Arthritis) bis 4 (schwere Arthritis)
Baseline, bis zu 52 Wochen (Operation nach Embolisation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shivank Bhatia

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivank Bhatia, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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