Účinnost a bezpečnost embolizačních mikrokuliček pro embolizaci genikulární tepny pro léčbu bolesti se známou středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena
25. ledna 2024 aktualizováno: Shivank Bhatia
Prospektivní vyšetření na jedné paži za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti embolizačních mikrosfér pro embolizaci genikulární tepny pro léčbu bolesti se známou středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost permanentní embolie (Embosphere Microspheres) pro embolizaci geniculate arteria pro léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lia Quezada
- Telefonní číslo: 305-243-2210
- E-mail: lquezada@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shivank Bhatia
-
Kontakt:
- Lia Quezada
- Telefonní číslo: 305-243-2210
- E-mail: lquezada@med.miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku 40-80 let
- Subjekt je schopen podstoupit MRI
Minimálně předchozích 12 týdnů neúspěšné odpovědi na konzervativní léčbu osteoartrózy kolenního kloubu, která může zahrnovat jeden nebo více z:
a) Perorální nebo lokální NSAID, opioidy, intraartikulární injekce glukokortikoidů nebo kyseliny hyaluronové, fyzikální terapie.
- Lokalizovaná citlivost v přední oblasti kolena
- Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 podle rentgenového snímku kolene se zátěží
- Přítomna synovitida podle hodnocení WORMS
- VAS >50 mm
- Skóre WOMAC >30
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Lokální infekce cílového kolena (kolen)
- Stupeň Kellgren-Lawrence >3
- Osteonekróza patrná na MRI
- Předchozí endoprotéza kolena
- Alergie na jodované kontrastní látky, kterou nelze zvládnout profylaxí
- Přecitlivělost na želatinové produkty
- Jakýkoli známý stav, který omezuje katetrizační intervenci nebo je kontraindikací embolizace
- Aktivní malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže
- Subjekt je těhotný, kojí nebo před menopauzou a zamýšlí otěhotnět
- Jakýkoli jiný stav související se zdravím a pohodou subjektu, který je podle názoru zkoušejícího považován za vylučující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Embosphere Microspheres
Účastníci v této skupině, kteří podstupují standardní péči (SOC) embolizační operaci pro léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy kolena, obdrží mikrosféry Embospheres během plánované operace SOC.
|
Embosphere Microspheres jsou 100-300μm malé, stlačitelné, hydrofilní, biokompatibilní kuličky vyrobené z akrylového polymeru a prasečí želatiny používané k embolizaci geniculaté tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene podle hodnocení WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (po embolizační operaci)
|
Index bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) hodnotí bolest účastníků na škále od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Subškála bolesti se skládá z 5 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž větší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Výchozí stav, 24 týdnů (po embolizační operaci)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 týdny (po embolizační operaci)
|
Nežádoucí účinky související s procedurou a cílovou osteoartrózou kolenního kloubu podle posouzení ošetřujícího lékaře
|
Až 4 týdny (po embolizační operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene podle VAS
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
Vizuální analogová škála (VAS) má celkové skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
|
Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
|
Změna bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
Index bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) hodnotí bolest účastníků na škále od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Subškála bolesti se skládá z 5 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž větší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
Nežádoucí účinky související s procedurou a cílovou osteoartrózou kolenního kloubu podle posouzení ošetřujícího lékaře
|
Až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
|
WORMS skóre pro Synovitis
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
Skóre celoorgánového magnetického rezonance (WORMS) má skóre v rozsahu od nuly, což představuje žádné problémy s kolenem, a 332 představující problémy s kolenem
|
Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
|
Stupeň Kellgren-Lawrence
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
Podle posouzení rentgenem.
Rentgenové zobrazení hodnocené na stupnici 1 (žádná artritida) až 4 (těžká artritida)
|
Výchozí stav, až 52 týdnů (po embolizační operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shivank Bhatia, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .