Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность микросфер Embosphere для эмболизации коленчатой ​​артерии для лечения боли при известном остеоартрозе коленного сустава от умеренной до тяжелой степени

25 января 2024 г. обновлено: Shivank Bhatia

Проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности микросфер Embosphere для эмболизации коленчатой ​​артерии для лечения боли при известном умеренном или тяжелом остеоартрите коленного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности постоянного эмбола (микросферы Embosphere) для эмболизации коленчатой ​​артерии для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lia Quezada
  • Номер телефона: 305-243-2210
  • Электронная почта: lquezada@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Shivank Bhatia
        • Контакт:
          • Lia Quezada
          • Номер телефона: 305-243-2210
          • Электронная почта: lquezada@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал информированное согласие
  • Субъекту от 40 до 80 лет.
  • Субъект может пройти МРТ

  • Минимум предшествующие 12 недель неэффективного ответа на консервативную терапию остеоартрита коленного сустава, который может включать один или несколько из следующих факторов:

    а) Пероральные или местные НПВП, опиоидные препараты, внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов или гиалуроновой кислоты, физиотерапия.

  • Локальная болезненность в передней части колена
  • Степень 1, 2 или 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса по оценке рентгенограмм коленного сустава с нагрузкой.
  • Наличие синовита по оценке WORMS
  • ВАШ >50 мм
  • Оценка WOMAC> 30

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Местная инфекция целевого колена (колен)
  • Келлгрен-Лоуренс класс >3
  • Остеонекроз на МРТ
  • Предварительное эндопротезирование коленного сустава
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которая не поддается профилактике
  • Повышенная чувствительность к желатиновым продуктам
  • Любое известное состояние, которое ограничивает катетерное вмешательство или является противопоказанием к эмболизации.
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланоматозного рака кожи
  • Субъект беременна, кормит грудью или находится в пременопаузе и собирается забеременеть.
  • Любое другое состояние, связанное со здоровьем и благополучием субъекта, считающееся исключительным, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмбосфера Группа микросфер
Участники этой группы, которые получают стандартную операцию по эмболизации (SOC) для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита коленного сустава, получат микросферы Embospheres во время запланированной операции SOC.
Устройство: Эмбосфера Микросферы
Микросферы Embosphere представляют собой маленькие, сжимаемые, гидрофильные, биосовместимые сферы размером 100-300 мкм, изготовленные из акрилового полимера и желатина свиного происхождения, используемые для эмболизации коленчатой ​​артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене по оценке WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (операция после эмболизации)
Индекс боли Университетов Западного Онтарио и Макмастера при остеоартрите (WOMAC) оценивает боль участников по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя). Подшкала боли состоит из 5 пунктов, а общее количество баллов может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, 24 недели (операция после эмболизации)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 4 недель (после операции по эмболизации)
Нежелательные явления, связанные с процедурой и целевым остеоартритом коленного сустава, по оценке лечащего врача
До 4 недель (после операции по эмболизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) имеет общий балл от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)
Изменение болей в коленях
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)
Индекс боли Университетов Западного Онтарио и Макмастера при остеоартрите (WOMAC) оценивает боль участников по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя). Подшкала боли состоит из 5 пунктов, а общее количество баллов может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недель (операция после эмболизации)
Нежелательные явления, связанные с процедурой и целевым остеоартритом коленного сустава, по оценке лечащего врача
До 52 недель (операция после эмболизации)
Шкала WORMS для синовита
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)
Магнитно-резонансная томография всего органа (WORMS) имеет балл от нуля, что означает отсутствие проблем с коленом, до 332, что означает проблемы с коленом.
Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)
Келлгрен-Лоуренс
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)
По оценке рентгена. Рентгенограмма оценивается по шкале от 1 (нет артрита) до 4 (тяжелый артрит).
Исходный уровень, до 52 недель (операция после эмболизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shivank Bhatia

Следователи

  • Главный следователь: Shivank Bhatia, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмбосфера Микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться