Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Embosphere-mikrosfærer til embolisering af den geniculate arterie til behandling af smerter med kendt moderat til svær knæartrose

25. januar 2024 opdateret af: Shivank Bhatia

Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​embosfæremikrosfærer til embolisering af den genikulære arterie til behandling af smerter med kendt moderat til svær knæartrose

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en permanent emboli (Embosphere Microspheres) til embolisering af den genikulære arterie til behandling af moderat til svær knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Shivank Bhatia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
  • Emnet er i alderen 40-80
  • Forsøgspersonen er i stand til at få foretaget en MR

  • Mindst tidligere 12 ugers mislykket respons på konservativ behandling for knæartrose, som kan omfatte en eller flere af:

    a) Orale eller topiske NSAID'er, opioidmedicin, intraartikulær injektion af glukokortikoider eller hyaluronsyre, fysioterapi.

  • Lokaliseret ømhed i forreste knæområde
  • Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 vurderet ved vægtbærende knæ røntgenbilleder
  • Synovitis til stede som vurderet af ORME
  • VAS >50 mm
  • WOMAC-score >30

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Lokal infektion i målknæet
  • Kellgren-Lawrence karakter >3
  • Osteonekrose tydelig ved MR
  • Tidligere knæarthroplastik
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan behandles ved profylakse
  • Overfølsomhed over for gelatineprodukter
  • Enhver kendt tilstand, der begrænser kateterbaseret intervention eller er en kontraindikation for embolisering
  • Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  • Personen er gravid, ammer eller er præmenopausal og har til hensigt at blive gravid
  • Enhver anden tilstand relateret til forsøgspersonens helbred og velbefindende anses for at være ekskluderende efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embosphere Microspheres gruppe
Deltagere i denne gruppe, som modtager standardbehandling (SOC) emboliseringskirurgi til behandling af moderat til svær knæartrose, vil modtage Embospheres Microspheres under planlagt SOC-kirurgi.
Enhed: Embosphere mikrosfærer
Embosphere Microspheres er 100-300μm små, komprimerbare, hydrofile, biokompatible kugler lavet af akrylpolymer og porcin-afledt gelatine, der bruges til embolisering af genikulær arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter vurderet af WOMAC
Tidsramme: Baseline, 24 uger (efter emboliseringskirurgi)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteindeks vurderer deltagernes smerte på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består af 5 punkter og totalscore kan variere fra 0-20, hvor større score indikerer større smerte.
Baseline, 24 uger (efter emboliseringskirurgi)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger (efter emboliseringskirurgi)
Procedurerelaterede og målrettede knæartrose-relaterede bivirkninger vurderet af behandlende læge
Op til 4 uger (efter emboliseringskirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter vurderet af VAS
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Visual Analog Scale (VAS) har en samlet score fra 0-10, hvor den højere score indikerer større smerte
Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Ændring i knæsmerter
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteindeks vurderer deltagernes smerte på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består af 5 punkter og totalscore kan variere fra 0-20, hvor større score indikerer større smerte.
Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Procedurerelaterede og målrettede knæartrose-relaterede bivirkninger vurderet af behandlende læge
Op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
ORME Score for synovitis
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS) har en score, der spænder fra nul, der repræsenterer ingen knæproblemer og 332, der repræsenterer knæproblemer
Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Kellgren-Lawrence Grade
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)
Som vurderet af X-Ray. Røntgenbillede graderet på skala 1 (ingen gigt) til 4 (alvorlig gigt)
Baseline, op til 52 uger (efter emboliseringskirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shivank Bhatia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivank Bhatia, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner