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Efficacia e sicurezza delle microsfere Embosphere per l'embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento del dolore con osteoartrite del ginocchio nota da moderata a grave

25 gennaio 2024 aggiornato da: Shivank Bhatia

Indagine prospettica a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle microsfere Embosphere per l'embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento del dolore con osteoartrite del ginocchio nota da moderata a grave

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza di un embolico permanente (Embosphere Microspheres) per l'embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Shivank Bhatia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 40 e 80 anni
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica

  • Almeno 12 settimane precedenti di mancata risposta alla terapia conservativa per l'artrosi del ginocchio, che può includere uno o più di:

    a) FANS orali o topici, farmaci oppioidi, iniezione intra-articolare di glucocorticoidi o acido ialuronico, fisioterapia.

  • Dolorabilità localizzata nella zona anteriore del ginocchio
  • Grado Kellgren-Lawrence 1, 2 o 3 valutato mediante radiografie del ginocchio sotto carico
  • Sinovite presente come valutato da WORM
  • VAS >50 mm
  • Punteggio WOMAC >30

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Infezione locale del/i ginocchio/i bersaglio
  • Grado Kellgren-Lawrence >3
  • Osteonecrosi evidente alla risonanza magnetica
  • Precedente artroplastica del ginocchio
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati che non possono essere gestiti dalla profilassi
  • Ipersensibilità ai prodotti a base di gelatina
  • Qualsiasi condizione nota che limiti l'intervento con catetere o sia una controindicazione all'embolizzazione
  • Malignità attiva diversa dal cancro della pelle non melanomatoso
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o pre-menopausa e intende rimanere incinta
  • Qualsiasi altra condizione correlata alla salute e al benessere del soggetto ritenuta escludente a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo delle microsfere dell'embosfera
I partecipanti a questo gruppo che stanno ricevendo un intervento chirurgico di embolizzazione standard di cura (SOC) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderata a grave riceveranno le microsfere Embospheres durante l'intervento chirurgico SOC programmato.
Dispositivo: Microsfere Embosphere
Le microsfere Embosphere sono piccole sfere da 100-300 μm, comprimibili, idrofile, biocompatibili, realizzate in polimero acrilico e gelatina di derivazione suina utilizzate per l'embolizzazione dell'arteria genicolata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio valutata dal WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (chirurgia post embolizzazione)
L'indice del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) valuta il dolore dei partecipanti su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo). La sottoscala del dolore è composta da 5 item e i punteggi totali possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, 24 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Eventi avversi correlati alla procedura e correlati all'osteoartrosi del ginocchio target valutati dal medico curante
Fino a 4 settimane (chirurgia post embolizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio valutata dalla VAS
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
La Visual Analog Scale (VAS) ha un punteggio totale che va da 0 a 10 con il punteggio più alto che indica un dolore maggiore
Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Cambiamento nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
L'indice del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) valuta il dolore dei partecipanti su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo). La sottoscala del dolore è composta da 5 item e i punteggi totali possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Eventi avversi correlati alla procedura e correlati all'osteoartrosi del ginocchio target valutati dal medico curante
Fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Punteggio di vermi per sinovite
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Il punteggio WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) ha un punteggio che va da zero che rappresenta nessun problema al ginocchio e 332 che rappresenta problemi al ginocchio
Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Grado Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)
Come valutato da X-Ray. Imaging radiografico classificato su scala da 1 (nessuna artrite) a 4 (artrite grave)
Basale, fino a 52 settimane (chirurgia post embolizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shivank Bhatia

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivank Bhatia, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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