Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az embosphere mikrogömbök hatékonysága és biztonsága a geniculate artéria embolizálására ismerten közepes és súlyos térdízületi osteoarthritis esetén

2024. január 25. frissítette: Shivank Bhatia

Prospektív, egykaros vizsgálat az embosphere mikrogömbök hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a geniculate artéria embolizációja során ismerten mérsékelt és súlyos térd osteoarthritis esetén

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a permanens embólia (Embosphere Microspheres) hatékonyságát és biztonságosságát az artéria geniculate embolizálására közepes és súlyos térdízületi osteoarthritis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Shivank Bhatia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá
  • A téma 40-80 év közötti
  • Az alany képes MRI-re

  • Legalább 12 hetes sikertelen válasz a térd osteoarthritis konzervatív terápiájára, amely a következők közül egyet vagy többet foglalhat magában:

    a) Orális vagy helyi NSAID-ok, opioid gyógyszerek, glükokortikoidok vagy hialuronsav intraartikuláris injekciója, fizikoterápia.

  • Lokalizált érzékenység az elülső térd területén
  • Kellgren-Lawrence 1., 2. vagy 3. fokozatú térd röntgenfelvétele alapján
  • A WORMS szerint szinovitis van jelen
  • VAS >50 mm
  • WOMAC pontszám >30

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis
  • A céltérd(ek) helyi fertőzése
  • Kellgren-Lawrence fokozat >3
  • Osteonecrosis MRI-vel kimutatható
  • Előzetes térdízületi műtét
  • Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni allergia, amely profilaxissal nem kezelhető
  • Zselatin termékekkel szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen ismert állapot, amely korlátozza a katéter alapú beavatkozást, vagy ellenjavallata az embolizációnak
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot
  • Az alany terhes, szoptat vagy menopauza előtt van, és teherbe kíván esni
  • Bármely egyéb, az alany egészségével és jólétével kapcsolatos, a vizsgáló véleménye szerint kizáró feltétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Embosphere Microspheres csoport
A csoport azon résztvevői, akik standard ellátási (SOC) embolizációs műtéten estek át közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi osteoarthritis kezelésére, az Embospheres Microspheres-t kapják a tervezett SOC műtét során.
Eszköz: Embosphere mikrogömbök
Az Embosphere Microsphere 100-300 μm-es kisméretű, összenyomható, hidrofil, biokompatibilis, akril polimerből és sertésből származó zselatinból készült gömbök, amelyeket a geniculate artéria embolizálására használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom változása a WOMAC értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (embolizáció utáni műtét)
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalomindexe a résztvevők fájdalmát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékeli. A fájdalom alskála 5 tételből áll, és az összpontszám 0 és 20 között változhat, a nagyobb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot, 24 hét (embolizáció utáni műtét)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 4 hét (emmbolizáció utáni műtét)
Az eljárással kapcsolatos és célzott térd osteoarthritishez kapcsolódó nemkívánatos események a kezelőorvos értékelése szerint
Akár 4 hét (emmbolizáció utáni műtét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom változása a VAS szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)
A vizuális analóg skála (VAS) összpontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)
Változás a térdfájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalomindexe a résztvevők fájdalmát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékeli. A fájdalom alskála 5 tételből áll, és az összpontszám 0 és 20 között változhat, a nagyobb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 52 hétig (embolizáció utáni műtét)
Az eljárással kapcsolatos és célzott térd osteoarthritishez kapcsolódó nemkívánatos események a kezelőorvos értékelése szerint
Akár 52 hétig (embolizáció utáni műtét)
WORMS Pontszám a szinovitisért
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)
Az egész szerv mágneses rezonancia képalkotási pontszáma (WORMS) nullától a térdproblémák hiányát és a 332-től a térdproblémákat jelenti.
Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)
Kellgren-Lawrence fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)
A röntgenvizsgálat szerint. Röntgenfelvétel 1-től 4-ig (súlyos ízületi gyulladás) osztályozva.
Kiindulási állapot, legfeljebb 52 hét (embolizáció utáni műtét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shivank Bhatia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivank Bhatia, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210848

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Embosphere mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel