Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til embosfæremikrosfærer for embolisering av den genikulære arterien for behandling av smerte med kjent moderat til alvorlig kneartrose

25. januar 2024 oppdatert av: Shivank Bhatia

Prospektiv, enkeltarmsundersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til embosfæremikrosfærer for embolisering av den genikulære arterien for behandling av smerter med kjent moderat til alvorlig kneartrose

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en permanent emboli (Embosphere Microspheres) for embolisering av den genikulære arterien for behandling av moderat til alvorlig kneartrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Shivank Bhatia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har signert informert samtykke
  • Emnet er 40-80 år
  • Forsøkspersonen er i stand til å ha en MR

  • Minimum tidligere 12 uker med mislykket respons på konservativ terapi for kneartrose, som kan omfatte ett eller flere av:

    a) Orale eller aktuelle NSAIDs, opioide medisiner, intraartikulær injeksjon av glukokortikoider eller hyaluronsyre, fysioterapi.

  • Lokalisert ømhet i fremre kneområde
  • Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 vurdert ved vektbærende knærøntgenbilder
  • Synovitt tilstede som vurdert av ORMER
  • VAS >50 mm
  • WOMAC-score >30

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Lokal infeksjon av målkneet(e)
  • Kellgren-Lawrence karakter >3
  • Osteonekrose tydelig ved MR
  • Tidligere kneartroplastikk
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke kan behandles med profylakse
  • Overfølsomhet overfor gelatinprodukter
  • Enhver kjent tilstand som begrenser kateterbasert intervensjon eller er en kontraindikasjon for embolisering
  • Aktiv malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft
  • Personen er gravid, ammer eller pre-menopausal og har til hensikt å bli gravid
  • Enhver annen tilstand knyttet til forsøkspersonens helse og velvære anses som ekskluderende etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embosphere Microspheres gruppe
Deltakere i denne gruppen som får emboliseringskirurgi (Standard of Care) for behandling av moderat til alvorlig kneartrose vil motta Embospheres Microspheres under planlagt SOC-kirurgi.
Enhet: Embosphere mikrosfærer
Embosphere Microspheres er 100-300μm små, komprimerbare, hydrofile, biokompatible kuler laget av akrylpolymer og svineavledet gelatin som brukes til embolisering av genikulær arterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter vurdert av WOMAC
Tidsramme: Baseline, 24 uker (post emboliseringskirurgi)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteindeks vurderer deltakernes smerte på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består av 5 elementer og totalskår kan variere fra 0-20, med større skårer som indikerer større smerte.
Baseline, 24 uker (post emboliseringskirurgi)
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 uker (post emboliseringskirurgi)
Prosedyrerelaterte og målrettede kneartrose-relaterte bivirkninger vurdert av behandlende lege
Opptil 4 uker (post emboliseringskirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter vurdert av VAS
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Visual Analog Scale (VAS) har en total poengsum som varierer fra 0-10 med den høyeste poengsummen som indikerer større smerte
Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Endring i knesmerter
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteindeks vurderer deltakernes smerte på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smerteunderskalaen består av 5 elementer og totalskår kan variere fra 0-20, med større skårer som indikerer større smerte.
Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Prosedyrerelaterte og målrettede kneartrose-relaterte bivirkninger vurdert av behandlende lege
Opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
ORMS Score for synovitt
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Helorgan magnetisk resonansbilderesultat (ORMS) har en poengsum som varierer fra null som representerer ingen kneproblemer og 332 som representerer kneproblemer
Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)
Som vurdert av X-Ray. Røntgenbilde gradert på skala 1 (ingen leddgikt) til 4 (alvorlig leddgikt)
Baseline, opptil 52 uker (post emboliseringskirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shivank Bhatia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivank Bhatia, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere