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중등도에서 중증 무릎 골관절염으로 알려진 통증 치료를 위한 슬상 동맥 색전술을 위한 엠보스피어 마이크로스피어의 효과 및 안전성

2024년 1월 25일 업데이트: Shivank Bhatia

알려진 중등도에서 중증의 무릎 골관절염을 동반한 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술을 위한 엠보스피어 마이크로스피어의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일 팔 조사

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 치료를 위한 무릎 동맥 색전술을 위한 영구 색전제(Embosphere Microspheres)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Shivank Bhatia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 40-80세
  • 피험자는 MRI를 가질 수 있습니다.

  • 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있는 무릎 골관절염에 대한 보존 요법에 대한 최소 이전 12주 동안 실패한 반응:

    a) 경구 또는 국소 NSAIDS, 오피오이드 약물, 글루코코르티코이드 또는 히알루론산의 관절내 주사, 물리 요법.

  • 무릎 앞쪽 부위의 국소 압통
  • 체중 부하 무릎 방사선 사진으로 평가한 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3
  • WORMS에 의해 평가된 윤활막염
  • VAS >50mm
  • WOMAC 점수 >30

제외 기준:

  • 류머티스성 관절염
  • 대상 무릎의 국소 감염
  • Kellgren-Lawrence 등급 >3
  • MRI로 확인되는 골괴사증
  • 무릎 관절 성형술 전
  • 예방으로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 젤라틴 제품에 대한 과민증
  • 카테터 기반 개입을 제한하거나 색전술에 대한 금기인 모든 알려진 상태
  • 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성종양
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 전이고 임신을 계획하고 있는 경우
  • 연구자의 의견에 배제되는 것으로 간주되는 피험자의 건강 및 웰빙과 관련된 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠보스피어 마이크로스피어 그룹
중등도에서 중증 무릎 골관절염의 치료를 위해 표준 치료(SOC) 색전술을 받는 이 그룹의 참가자는 예정된 SOC 수술 중에 Embospheres Microspheres를 받게 됩니다.
장치: 엠보스피어 마이크로스피어
Embosphere Microspheres는 100-300μm 크기의 작고 압축 가능하며 친수성이며 생체 적합성 아크릴 폴리머 및 돼지 유래 젤라틴으로 만든 구체로 슬상 동맥의 색전술에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC에서 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 기준선, 24주(색전술 후)
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 지수는 참가자의 통증을 0(없음)에서 4(극단)까지의 범위로 평가합니다. 통증 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 24주(색전술 후)
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 4주(색전술 후)
치료 의사가 평가한 절차 관련 및 표적 무릎 골관절염 관련 부작용
최대 4주(색전술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 기준선, 최대 52주(색전술 후)
VAS(Visual Analog Scale)의 총점은 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 최대 52주(색전술 후)
무릎 통증의 변화
기간: 기준선, 최대 52주(색전술 후)
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 지수는 참가자의 통증을 0(없음)에서 4(극단)까지의 범위로 평가합니다. 통증 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 최대 52주(색전술 후)
부작용 발생
기간: 최대 52주(색전술 후)
치료 의사가 평가한 절차 관련 및 표적 무릎 골관절염 관련 부작용
최대 52주(색전술 후)
윤활막염에 대한 WORMS 점수
기간: 기준선, 최대 52주(색전술 후)
WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)는 무릎 문제가 없음을 나타내는 0부터 무릎 문제를 나타내는 332까지의 점수 범위를 갖습니다.
기준선, 최대 52주(색전술 후)
Kellgren-Lawrence 등급
기간: 기준선, 최대 52주(색전술 후)
X-Ray로 평가합니다. 척도 1(관절염 없음)에서 4(심각한 관절염)까지 등급이 매겨진 방사선 사진 영상
기준선, 최대 52주(색전술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shivank Bhatia

수사관

  • 수석 연구원: Shivank Bhatia, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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