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既知の中等度から重度の変形性膝関節症の疼痛の治療のための膝状動脈の塞栓術に対する Embosphere ミクロスフェアの有効性と安全性

2024年1月25日 更新者：Shivank Bhatia

既知の中等度から重度の変形性膝関節症の痛みの治療のための膝状動脈の塞栓術に対する Embosphere Microspheres の有効性と安全性を評価するための前向きの単一アーム調査

この調査研究の目的は、中等度から重度の変形性膝関節症の治療のための膝状動脈の塞栓術に対する永久塞栓術 (Embosphere Microspheres) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Shivank Bhatia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントに署名した
  • 対象は40～80歳
  • -被験者はMRIを受けることができます

  • -変形性膝関節症の保存療法に対する過去12週間以上の反応の失敗。これには、次の1つ以上が含まれる場合があります。

    a) 経口または局所 NSAIDS、オピオイド薬、グルココルチコイドまたはヒアルロン酸の関節内注射、理学療法。

  • 膝前部の局所的な圧痛
  • -Kellgren-Lawrence グレード 1、2、または 3（体重負荷膝の X 線写真で評価）
  • -WORMSによって評価された滑膜炎の存在
  • VAS >50mm
  • WOMAC スコア >30

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • 標的膝の局所感染
  • ケルグレン・ローレンスグレード >3
  • MRIで明らかな骨壊死
  • 以前の膝関節形成術
  • 予防では管理できないヨード造影剤に対するアレルギー
  • ゼラチン製品に対する過敏症
  • -カテーテルベースの介入を制限する、または塞栓術の禁忌である既知の状態
  • -非黒色腫性皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または閉経前であり、妊娠する予定です
  • -被験者の健康と幸福に関連するその他の状態は、研究者の意見で除外と見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンボスフィア マイクロスフィア グループ
中等度から重度の変形性膝関節症の治療のために標準治療 (SOC) 塞栓術を受けているこのグループの参加者は、予定されている SOC 手術中にエンボスフィアマイクロスフェアを受け取ります。
デバイス：エンボスフィア マイクロスフィア
Embosphere Microspheres は、100 ～ 300 μm の小さく、圧縮性、親水性、生体適合性のある球体で、アクリル ポリマーとブタ由来のゼラチンでできており、膝状動脈の塞栓術に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC によって評価された膝の痛みの変化
時間枠：ベースライン、24週間（塞栓手術後）
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 痛み指数は、参加者の痛みを 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で評価します。 痛みのサブスケールは 5 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが大きいほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、24週間（塞栓手術後）
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：最大 4 週間 (塞栓手術後)
主治医によって評価された手順関連および標的の変形性膝関節症関連の有害事象
最大 4 週間 (塞栓手術後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASで評価した膝の痛みの変化
時間枠：ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)
Visual Analog Scale (VAS) の合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します
ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)
膝の痛みの変化
時間枠：ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 痛み指数は、参加者の痛みを 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で評価します。 痛みのサブスケールは 5 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが大きいほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)
有害事象の発生率
時間枠：最長 52 週間 (塞栓手術後)
主治医によって評価された手順関連および標的の変形性膝関節症関連の有害事象
最長 52 週間 (塞栓手術後)
滑膜炎のWORMSスコア
時間枠：ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)
Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) には、膝に問題がないことを表す 0 から膝の問題を表す 332 までの範囲のスコアがあります。
ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)
ケルグレン・ローレンスグレード
時間枠：ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)
X線による評価。 スケール 1 (関節炎なし) から 4 (重度の関節炎) に等級付けされた X 線画像
ベースライン、最長 52 週間 (塞栓手術後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shivank Bhatia

捜査官

  • 主任研究者：Shivank Bhatia、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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