Efficacité et sécurité des microsphères Embosphere pour l'embolisation de l'artère géniculée pour le traitement de la douleur associée à une arthrose du genou modérée à sévère connue
15 juillet 2026 mis à jour par: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Enquête prospective à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des microsphères Embosphere pour l'embolisation de l'artère géniculée pour le traitement de la douleur associée à une arthrose du genou modérée à sévère connue
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un embolique permanent (microsphères Embosphere) pour l'embolisation de l'artère géniculée pour le traitement de l'arthrose modérée à sévère du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un consentement éclairé
- Le sujet est âgé de 40 à 80 ans
- Le sujet est capable de passer une IRM
Au moins 12 semaines antérieures d'échec de réponse à un traitement conservateur pour l'arthrose du genou, qui peut inclure un ou plusieurs des éléments suivants :
a) AINS oraux ou topiques, médicaments opioïdes, injection intra-articulaire de glucocorticoïdes ou d'acide hyaluronique, kinésithérapie.
- Sensibilité localisée dans la région antérieure du genou
- Kellgren-Lawrence grade 1, 2 ou 3 tel qu'évalué par des radiographies du genou en charge
- Synovite présente telle qu'évaluée par WORMS
- EVA >50 mm
- Score WOMAC> 30
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Infection locale du ou des genoux cibles
- Degré Kellgren-Lawrence > 3
- Ostéonécrose évidente par IRM
- Avant arthroplastie du genou
- Allergie aux produits de contraste iodés non gérable par prophylaxie
- Hypersensibilité aux produits à base de gélatine
- Toute condition connue qui limite l'intervention par cathéter ou est une contre-indication à l'embolisation
- Malignité active autre que le cancer de la peau non mélanomateux
- Le sujet est enceinte, allaite ou pré-ménopausée et a l'intention de devenir enceinte
- Toute autre condition liée à la santé et au bien-être du sujet jugée exclusive de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Microsphères Embosphere
Les participants de ce groupe qui reçoivent une chirurgie d'embolisation standard de soins (SOC) pour le traitement de l'arthrose du genou modérée à sévère recevront les microsphères Embospheres lors de la chirurgie SOC prévue.
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Les microsphères Embosphere sont de 100 à 300 μm de petites sphères compressibles, hydrophiles et biocompatibles, constituées de polymère acrylique et de gélatine d'origine porcine, utilisées pour l'embolisation de l'artère géniculée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur au genou telle qu'évaluée par le WOMAC
Délai: Ligne de base, 24 semaines (chirurgie post-embolisation)
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L'indice de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) évalue la douleur des participants sur une échelle allant de 0 (aucune) à 4 (extrême).
La sous-échelle de la douleur se compose de 5 éléments et les scores totaux peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Ligne de base, 24 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Événements indésirables liés à la procédure et liés à l'arthrose du genou cible, tels qu'évalués par le médecin traitant
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Jusqu'à 4 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur au genou évaluée par l'EVA
Délai: Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a un score total allant de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur
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Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Modification de la douleur au genou
Délai: Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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L'indice de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) évalue la douleur des participants sur une échelle allant de 0 (aucune) à 4 (extrême).
La sous-échelle de la douleur se compose de 5 éléments et les scores totaux peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Événements indésirables liés à la procédure et liés à l'arthrose du genou cible, tels qu'évalués par le médecin traitant
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Jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Score WORMS pour la synovite
Délai: Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Le score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS) a un score allant de zéro représentant aucun problème de genou et 332 représentant des problèmes de genou
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Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Grade Kellgren-Lawrence
Délai: Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Comme évalué par X-Ray.
Imagerie radiographique graduée sur une échelle de 1 (pas d'arthrite) à 4 (arthrite sévère)
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Ligne de base, jusqu'à 52 semaines (chirurgie post-embolisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .