Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van embosphere-microsferen voor embolisatie van de arteria geniculatum voor de behandeling van pijn bij bekende matige tot ernstige artrose van de knie

25 januari 2024 bijgewerkt door: Shivank Bhatia

Prospectief, eenarmig onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van embosphere-microsferen te beoordelen voor embolisatie van de arteria geniculatum voor de behandeling van pijn met bekende matige tot ernstige artrose van de knie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een permanente embolie (Embosphere Microspheres) voor embolisatie van de geniculaire slagader voor de behandeling van matige tot ernstige artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivank Bhatia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Onderwerp is leeftijd 40-80
  • Onderwerp kan een MRI ondergaan

  • Minimaal voorafgaande 12 weken van mislukte respons op conservatieve therapie voor artrose van de knie, waaronder een of meer van:

    a) Orale of plaatselijke NSAID's, opioïde medicatie, intra-articulaire injectie van glucocorticoïden of hyaluronzuur, fysiotherapie.

  • Gelokaliseerde gevoeligheid in het voorste kniegebied
  • Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 zoals beoordeeld door röntgenfoto's van de knie waarop het gewicht wordt gedragen
  • Synovitis aanwezig zoals beoordeeld door WORMS
  • VAS >50 mm
  • WOMAC-score >30

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Lokale infectie van de beoogde knie(ën)
  • Kellgren-Lawrence-cijfer >3
  • Osteonecrose duidelijk door MRI
  • Voorafgaande knieartroplastiek
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet kunnen worden behandeld door profylaxe
  • Overgevoeligheid voor gelatineproducten
  • Elke bekende aandoening die interventie op basis van een katheter beperkt of een contra-indicatie is voor embolisatie
  • Actieve maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker
  • De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de menopauze en is van plan zwanger te worden
  • Elke andere aandoening die verband houdt met de gezondheid en het welzijn van de proefpersoon wordt naar de mening van de onderzoeker als uitsluitend beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embosphere Microspheres-groep
Deelnemers in deze groep die standaardzorg (SOC)-embolisatiechirurgie ondergaan voor de behandeling van matige tot ernstige artrose van de knie, zullen de Embospheres-microsferen ontvangen tijdens geplande SOC-chirurgie.
Apparaat: Embosphere-microsferen
Embosphere-microsferen zijn 100-300 μm kleine, samendrukbare, hydrofiele, biocompatibele bolletjes gemaakt van acrylpolymeer en van varkens afkomstige gelatine die worden gebruikt voor embolisatie van geniculaire slagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniepijn zoals beoordeeld door de WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (post-embolisatiechirurgie)
De pijnindex van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) beoordeelt de pijn van deelnemers op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem). De subschaal pijn bestaat uit 5 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-20, waarbij grotere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, 24 weken (post-embolisatiechirurgie)
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken (post-embolisatiechirurgie)
Proceduregerelateerde en doelknieartrosegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tot 4 weken (post-embolisatiechirurgie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniepijn zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
Visual Analog Scale (VAS) heeft een totaalscore van 0-10, waarbij de hoogste score meer pijn aangeeft
Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
De pijnindex van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) beoordeelt de pijn van deelnemers op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem). De subschaal pijn bestaat uit 5 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-20, waarbij grotere scores wijzen op meer pijn.
Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
Proceduregerelateerde en doelknieartrosegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
WORMS-score voor synovitis
Tijdsspanne: Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) heeft een score variërend van nul voor geen knieproblemen tot 332 voor knieproblemen
Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
Kellgren-Lawrence Grade
Tijdsspanne: Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)
Zoals beoordeeld door X-Ray. Röntgenfoto's beoordeeld op schaal 1 (geen artritis) tot 4 (ernstige artritis)
Baseline, tot 52 weken (post-embolisatiechirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shivank Bhatia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shivank Bhatia, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Embosphere-microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren