Eficácia e Segurança das Microesferas Embosphere para Embolização da Artéria Geniculada para o Tratamento da Dor com Osteoartrite de Joelho Moderada a Grave Conhecida
15 de julho de 2026 atualizado por: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Investigação prospectiva de braço único para avaliar a eficácia e a segurança das microesferas embosferas para embolização da artéria genicular para o tratamento da dor com osteoartrite de joelho moderada a grave conhecida
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia e segurança de um embólico permanente (microesferas Embosphere) para embolização da artéria geniculada para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito assinou consentimento informado
- O sujeito tem 40-80 anos
- Sujeito é capaz de fazer uma ressonância magnética
Mínimo de 12 semanas anteriores de falha na resposta à terapia conservadora para osteoartrite do joelho, que pode incluir um ou mais de:
a) AINEs orais ou tópicos, medicamentos opioides, injeção intra-articular de glicocorticóides ou ácido hialurônico, fisioterapia.
- Sensibilidade localizada na região anterior do joelho
- Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3, conforme avaliado por radiografias do joelho com sustentação de peso
- Sinovite presente avaliada por WORMS
- EVA >50 mm
- Escore WOMAC >30
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Infecção local do(s) joelho(s) alvo
- Grau Kellgren-Lawrence >3
- Osteonecrose evidente por ressonância magnética
- Artroplastia prévia do joelho
- Alergia a agentes de contraste iodados que não podem ser controlados por profilaxia
- Hipersensibilidade a produtos de gelatina
- Qualquer condição conhecida que limite a intervenção baseada em cateter ou seja uma contraindicação para a embolização
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
- O sujeito está grávida, amamentando ou na pré-menopausa e pretende engravidar
- Qualquer outra condição relacionada à saúde e bem-estar do sujeito considerada excludente na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Microesferas Embosphere
Os participantes neste grupo que estão recebendo cirurgia de embolização padrão de atendimento (SOC) para o tratamento de osteoartrite moderada a grave do joelho receberão as Microesferas Embospheres durante a cirurgia SOC agendada.
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As microesferas Embosphere são esferas pequenas, compressíveis, hidrofílicas e biocompatíveis de 100-300 μm, feitas de polímero acrílico e gelatina derivada de porco, usadas para embolização da artéria geniculada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no joelho avaliada pelo WOMAC
Prazo: Linha de base, 24 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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O índice de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) avalia a dor dos participantes em uma escala que varia de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A subescala de dor consiste em 5 itens e os escores totais podem variar de 0 a 20, com escores maiores indicando maior dor.
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Linha de base, 24 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 4 semanas (Pós Cirurgia de Embolização)
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Eventos adversos relacionados ao procedimento e relacionados à osteoartrite do joelho, conforme avaliados pelo médico assistente
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Até 4 semanas (Pós Cirurgia de Embolização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no joelho avaliada pela EVA
Prazo: Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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A Escala Visual Analógica (VAS) tem uma pontuação total variando de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando maior dor
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Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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Mudança na dor no joelho
Prazo: Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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O índice de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) avalia a dor dos participantes em uma escala que varia de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A subescala de dor consiste em 5 itens e os escores totais podem variar de 0 a 20, com escores maiores indicando maior dor.
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Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 52 semanas (Pós Cirurgia de Embolização)
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Eventos adversos relacionados ao procedimento e relacionados à osteoartrite do joelho, conforme avaliados pelo médico assistente
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Até 52 semanas (Pós Cirurgia de Embolização)
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Pontuação de WORMS para sinovite
Prazo: Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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A pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) tem uma pontuação que varia de zero representando nenhum problema no joelho e 332 representando problemas no joelho
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Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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Grau Kellgren-Lawrence
Prazo: Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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Conforme avaliado por Raio-X.
Imagens de radiografia classificadas na escala 1 (sem artrite) a 4 (artrite grave)
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Linha de base, até 52 semanas (pós-cirurgia de embolização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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