Efectividad y seguridad de las microesferas Embosphere para la embolización de la arteria geniculada para el tratamiento del dolor con osteoartritis de rodilla de moderada a grave conocida
15 de julio de 2026 actualizado por: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Investigación prospectiva de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de las microesferas Embosphere para la embolización de la arteria geniculada para el tratamiento del dolor con osteoartritis de rodilla de moderada a grave conocida
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia y seguridad de un embólico permanente (microesferas Embosphere) para la embolización de la arteria geniculada para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado
- El sujeto tiene entre 40 y 80 años
- El sujeto puede tener una resonancia magnética
Mínimo de 12 semanas previas de respuesta fallida a la terapia conservadora para la osteoartritis de rodilla, que puede incluir uno o más de:
a) AINE orales o tópicos, medicamentos opioides, inyección intraarticular de glucocorticoides o ácido hialurónico, fisioterapia.
- Sensibilidad localizada en el área anterior de la rodilla
- Grado 1, 2 o 3 de Kellgren-Lawrence evaluado mediante radiografías de rodilla en carga
- Sinovitis presente evaluada por WORMS
- EVA >50 mm
- Puntuación WOMAC >30
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Infección local de la(s) rodilla(s) objetivo
- Grado de Kellgren-Lawrence >3
- Osteonecrosis evidente por resonancia magnética
- Artroplastia de rodilla previa
- Alergia a agentes de contraste yodados que no pueden ser manejados por profilaxis
- Hipersensibilidad a los productos de gelatina
- Cualquier condición conocida que limite la intervención basada en catéter o sea una contraindicación para la embolización
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanomatoso
- El sujeto está embarazada, amamantando o es premenopáusica y tiene la intención de quedar embarazada
- Cualquier otra condición relacionada con la salud y el bienestar del sujeto considerada excluyente en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de microesferas Embosphere
Los participantes de este grupo que se someten a una cirugía de embolización estándar (SOC) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de moderada a grave recibirán las microesferas Embospheres durante la cirugía SOC programada.
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Las microesferas Embosphere son esferas pequeñas, comprimibles, hidrofílicas y biocompatibles de 100-300 μm hechas de polímero acrílico y gelatina de origen porcino que se utilizan para la embolización de la arteria geniculada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de rodilla evaluado por el WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (cirugía posterior a la embolización)
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El índice de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) evalúa el dolor de los participantes en una escala que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
La subescala de dolor consta de 5 elementos y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base, 24 semanas (cirugía posterior a la embolización)
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (Cirugía Post Embolización)
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento y relacionados con la osteoartritis de rodilla objetivo evaluados por el médico tratante
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Hasta 4 semanas (Cirugía Post Embolización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de rodilla evaluado por VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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La escala analógica visual (VAS) tiene una puntuación total que varía de 0 a 10, y la puntuación más alta indica mayor dolor.
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Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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Cambio en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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El índice de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) evalúa el dolor de los participantes en una escala que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
La subescala de dolor consta de 5 elementos y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas (Cirugía Post Embolización)
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento y relacionados con la osteoartritis de rodilla objetivo evaluados por el médico tratante
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Hasta 52 semanas (Cirugía Post Embolización)
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Puntuación WORMS para sinovitis
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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La puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS, por sus siglas en inglés) tiene una puntuación que va desde cero, que representa ningún problema de rodilla, hasta 332, que representa problemas de rodilla
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Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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Grado Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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Según lo evaluado por rayos X.
Imágenes de radiografía clasificadas en una escala de 1 (sin artritis) a 4 (artritis severa)
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Línea de base, hasta 52 semanas (cirugía postembolización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .