Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfer Embosfery do embolizacji tętnicy kolankowej w leczeniu bólu ze znaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Prospektywne, jednoramienne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mikrosfer Embosfery do embolizacji tętnicy kolankowatej w leczeniu bólu ze znaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trwałego środka zatorowego (Embosphere Microspheres) do embolizacji tętnicy kolankowatej w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
- Osoba w wieku 40-80 lat
- Obiekt może mieć MRI
Co najmniej uprzednie 12 tygodni nieudanej odpowiedzi na leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która może obejmować jedno lub więcej z:
a) Doustne lub miejscowe NLPZ, leki opioidowe, dostawowe iniekcje glikokortykosteroidów lub kwasu hialuronowego, fizjoterapia.
- Zlokalizowana tkliwość w przedniej części kolana
- Kellgren-Lawrence stopień 1, 2 lub 3 oceniany na podstawie radiogramów kolana z obciążeniem
- Obecne zapalenie błony maziowej oceniane za pomocą WORMS
- VAS >50 mm
- Wynik WOMAC >30
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Miejscowa infekcja docelowego kolana (kolan)
- Stopień Kellgrena-Lawrence'a >3
- Martwica kości widoczna w badaniu MRI
- Wcześniejsza alloplastyka stawu kolanowego
- Alergia na jodowe środki kontrastowe, której nie można leczyć profilaktycznie
- Nadwrażliwość na produkty żelatynowe
- Każdy znany stan, który ogranicza interwencję z użyciem cewnika lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji
- Aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub jest przed menopauzą i zamierza zajść w ciążę
- Wszelkie inne warunki związane ze zdrowiem i samopoczuciem podmiotu uznane za wykluczające w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Embosfera Mikrosfery
Uczestnicy tej grupy, którzy przechodzą operację embolizacji standardowej opieki (SOC) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, otrzymają mikrosfery Embosfers podczas zaplanowanej operacji SOC.
|
Embosfera Mikrosfery to małe, ściśliwe, hydrofilowe, biokompatybilne kulki o średnicy 100-300 μm wykonane z polimeru akrylowego i żelatyny pochodzenia wieprzowego, stosowane do embolizacji tętnicy kolankowatej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu kolana według oceny WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (po zabiegu embolizacji)
|
Indeks bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ocenia ból uczestników w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny).
Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (po zabiegu embolizacji)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (po operacji embolizacji)
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i docelowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ocenione przez lekarza prowadzącego
|
Do 4 tygodni (po operacji embolizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu kolana oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ma całkowity wynik w zakresie od 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból
|
Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
|
Zmiana w bólu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
Indeks bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ocenia ból uczestników w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny).
Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni (po operacji embolizacji)
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i docelowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ocenione przez lekarza prowadzącego
|
Do 52 tygodni (po operacji embolizacji)
|
|
WORMS Wynik dla zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) ma wynik w zakresie od zera oznaczającego brak problemów z kolanem do 332 reprezentujących problemy z kolanem
|
Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
|
Stopień Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
Zgodnie z oceną rentgenowską.
Obrazowanie RTG w skali od 1 (brak zapalenia stawów) do 4 (ciężkie zapalenie stawów)
|
Wartość wyjściowa, do 52 tygodni (po zabiegu embolizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Ferreira De Souza, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .