Biomarkkeriohjattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu liafensiinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (ENLIGHTEN)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen 2b tutkimuksessa.
Noin 180 potilasta, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloima vaihe 2b tutkimus, jolla arvioidaan Liafensiinin tehokkuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin 1: 1: 1 saadakseen liafensiini 1 mg QD, liafensiini 2 mg QD tai plasebo QD. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tehokkuustavoite: osoittaa, että liafensiini oli parempi kuin lumelääke DGM4 -positiivisilla potilailla, joilla oli TRD, kuten MADRS: n kokonaispistemäärän muutos arvioidaan, kaksoissokkojen hoitoon 42
Keskeinen toissijainen tehokkuustavoite: Arvioida muutosta lähtötasosta päivään 42 DGM4-positiivisilla potilailla, joilla on TRD, hoidettu Liafensine vs. Plasebo kliinisessä globaalissa vaikutelman ja Vakuutusasteikossa (CGI) (CGI)
Muu toissijainen tehokkuustavoite: Arvioida kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikko (CGI I) päivänä 42 DGM4-positiivisilla potilailla, joilla on TRD, hoidettu Liafensine vs. Plasebo
Turvallisuustavoite: Vertaa liafensiini vs. lumelääketurvallisuus ja siedettävyys kaikilla satunnaistetuilla potilailla, joilla on TRD
Psykiatriset arvioinnit suoritti psykiatri tai koulutettu ja sertifioitu kliininen henkilöstö. Neurologiset arvioinnit suoritti kokenut lääkäri. Potilaat, jotka täyttivät Hy: n lain, määritelty ALT- tai AST ≥ 3 × ULN: ksi ja TBL ≥ 2 x uln, ilman ALP: n merkittävää kasvua ja ilman vaihtoehtoista diagnoosia, joka selitti bilirubiinin kokonaismäärän lisääntymisen, lopetettiin lääketieteellisen seurannan tarpeellisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- CAMH-Russell Street Site 250 College Street
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroschience Research, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Reseach
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Access research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33121
- The Medicine Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Nuovida Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- SG Research, LLC
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- CenExel Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08510
- Global Medical Institutes, LLC
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavior Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76014
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää farmakogenomisen (PGx) testauksen.
- Sinulla on MDD-diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) -kriteerien mukaisesti, joka perustuu kliiniseen arviointiin ja jonka on vahvistanut Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Sinulla on ollut TRD-tauti viimeisen 5 vuoden aikana, kuten Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) (5 vuoden versio) on dokumentoinut. Toisin sanoen tutkimuksen osallistujilla on täytynyt viimeisen 5 vuoden aikana olla kliinisesti merkityksellinen riittämätön vaste (arvioitu < 50 % parannus tutkija/potilas-konsensusta kohti ja tutkijan dokumentoima) vähintään kahdelle masennuslääkehoitojaksolle. Näihin tulee sisältyä vähintään kaksi erilaista farmakologista hoitoluokkaa*, ja niitä on annettu hyväksytyillä terapeuttisilla annoksilla riittävän pitkän ajan (vähintään 6 viikkoa). Yhden näistä hoidon epäonnistumisista on täytynyt tapahtua nykyisen jakson aikana.
*Huomautus: Ei-lääkehoitoa (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, sähkökonvulsiivinen hoito, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, vagushermostimulaatio, akupunktio) ei lasketa hoito-ohjelmaksi.
- Ollakseen kelvollinen potilailla on oltava DGM4-genotyyppitulokset, jotka on saatu nimetystä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -laboratoriosta, ja kaikki kelvolliset DGM4-positiiviset potilaat ja noin 20 % DGM4-negatiivisista potilaista sisällytetään satunnaisesti IRT-järjestelmään, jotta saavutetaan DGM4-positiivisten vs negatiivisten potilaiden sopiva satunnaistussuhde.
Raskauden hedelmöittymisen rajoitukset
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä, tai jos kumppani on hedelmällisessä iässä eikä kumppanille ole tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta), hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta klo. vähintään 60 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Jos käytetään vain sulkumenetelmää, on käytettävä kaksoisestettä. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla spontaani amenorrea ≥ 24 kuukautta. Kirurgisesti steriileillä naisilla tarkoitetaan naisia, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Miespotilaiden on oltava biologisesti kyvyttömiä hankkimaan lapsia (esim. vasektomia) tai heidän on suostuttava käyttämään yllä olevia ehkäisymuotoja itselleen ja kumppanilleen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 120 päivään tutkimuksen viimeisestä annosta. huume.
- Puhu sujuvasti paikallista kieltä.
- Mies tai nainen ilmoittautumishetkellä 18–70-vuotiaat.
- HAMD-17:n kokonaispistemäärä on ≥ 21 seulonnassa.
- Ole valmis lopettamaan masennuslääkkeiden (mukaan lukien käsikauppalääkkeet masennuksen hoitoon [esim. mäkikuisma]) käyttö vähintään 5 puoliintumisajalla (tai vähintään 1 viikko yrttilääkkeillä tai muilla käsikauppalääkkeillä) masennukseen) ennen lähtötasoa (päivä -1). Fluoksetiinin osalta vaaditaan vähintään 3 viikon huuhtoutumisjakso ≤ 20 mg/vrk ja vähintään 4 viikkoa > 20 mg/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen liafensiinitutkimukseen
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkevalmistetta, -laitetta tai biologista ainetta 6 kuukauden tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa (päivä -1).
- Positiivinen raskaustestitulos tai imetät parhaillaan.
- Kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien krooninen, jatkuva tai akuutti infektio), lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä (päivä 1) tutkijan määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hengityselinten, immunologisen, hematologisen, dermatologisen tai neurologisen poikkeavuuden tai minkä tahansa muun tilan esiintyminen tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä muodostaa mahdollisen riskin potilaan turvallisuudelle. osallistuminen tutkimukseen tai vaikuttaa liafensiinin imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai erittymiseen.
- Autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, hoitamaton hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B tai mikä tahansa muu hallitsematon tai epästabiili maksasairaus paikallisten ohjeiden mukaan.
- Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio paikallisten ohjeiden mukaan.
- Hallitsematon epänormaali kilpirauhasen toiminta paikallisten ohjeiden mukaan.
- Yksi tai useampi kliininen laboratorioarviointi on seulonnassa viitealueen ulkopuolella, mikä on tutkijan näkemyksen mukaan mahdollinen riski potilaan turvallisuudelle.
On seulontavierailulla:
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiini (TBL) > 2 mg/dL (34,2 μmol/L) seulonnassa, ellei ole selitetty epäsuora hyperbilirubinemia, esim. Gilbertin oireyhtymä.
- Alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5x ULN seulonnassa. Huomautus: Laboratoriokokeita voidaan toistaa, jotta nähdään, palautuvatko arvot normaalialueelle, mutta kaikki tällaiset laboratoriopoikkeamat on ratkaistava peruskäyntiin (päivä -1) mennessä.
- Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus seulonnassa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat, makuuasennossa (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) ja seistessä (1 minuutin ja 3 minuutin seisomisen jälkeen): systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg; diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg; tai syke < 50 tai > 90 lyöntiä minuutissa. Jos alkuperäinen verenpaine on ≥ 140/90 mmHg, tulee käyttää alinta arvoa enintään kolmesta lisäyrityksestä, jotka eivät myöskään saa olla ≥ 140/90 mmHg. Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio, jätetään tutkijan harkinnan mukaan pois.
- Korjattu QT-ajan mittaus Fridericia-säännön (QTcF) mukaan > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla kontrolloidun lepoajan aikana seulonnassa tai pitkän QT-oireyhtymän historiassa.
EKG:t, jotka sisältävät jonkin seuraavista lukemista:
- Vasemman nipun haaralohko
- Oikean nipun haaralukko QRS-kestolla > 140 ms
- Intraventrikulaarinen johtumishäiriö QRS-kestolla > 140 ms
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Aikaisemmat kohtaukset, muut kuin lapsuuden kuumekohtaukset.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät päänvammat, mukaan lukien suljettu pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys, eli tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa keskushermoston toimintaan.
- Kliinisesti merkittävä oireinen ortostaattinen hypotensio (eli posturaalinen pyörtyminen).
- Kapeakulmaglaukooman historia.
- Aiempi syöpä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä (päivä -1), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpä.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD), narkolepsiaan tai kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseen (esim. metyylifenidaatti, atomoksetiini, modafiniili, ginkgo biloba ja hupertsiini A) 30 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä (päivä) -1).
- Ksantiinia sisältävien juomien (esim. yli viisi kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä) säännöllinen (esim. useammin päivinä) liiallisten määrien nauttiminen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä (päivä -1).
- Virtsan huumeseulonta (UDS) positiivinen huumeiden suhteen, lukuun ottamatta kannabista maissa, joissa se on laillisesti saatavilla (katso taulukko 3 väärinkäytösten luettelosta). Jos kannabiksen laillinen käyttö on sallittua, aiempi käyttö on sallittua edellyttäen, että potilas suostuu pidättymään tupakoinnista tai kannabiksen tai kannabistuotteiden nauttimisesta tutkimuksen aikana.
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampiini, rifabutiini, fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Nykyinen diagnoosi tai psykoottinen häiriö, MDD, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai siihen liittyvien häiriöiden maaninen tai hypomaaninen jakso.
- Nykyinen diagnoosi: ahdistuneisuushäiriö (jos ensisijainen), posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö (jos ensisijainen), älyllinen vamma (DSM-5-diagnostiikkakoodi 319), rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö DSM-5-kriteerien mukainen häiriö tai mikä tahansa muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö tai oire, joka johtuu yleisestä sairaudesta, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen.
- Sairaalahoito tai kotiutettu psykiatrisesta osastosta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja suunniteltu sairaalahoito minkä tahansa tilan tai sairauksien vuoksi tutkimuksen aikana.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai muu päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi nikotiini tai kofeiini) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa DSM-5-kriteerien mukaan.
Merkittävä itsemurhariski määritetään:
- Akuutti itsetuhoisuus, josta käy ilmi vastaus "kyllä" kysymykseen 5 ("Viime vuonna") C-SSRS:ssä, mikä osoittaa aktiivisen itsemurha-ajatuksen, jolla on erityinen itsemurhasuunnitelma ja -aiko, seulonnan aikana tai lähtötilanteessa (päivä -1); tai
- Itsemurhakäyttäytymisen historia, josta ilmenee "kyllä" vastaus C-SSRS:n Suicidal Behavior -osiossa ("Viime vuoden aikana") tai
- Pistemäärä ≥ 5 MADRS:n kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä -1); tai
- On yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Edellinen allogeeninen luuytimensiirto.
- Sai kokoverensiirron ilman leukosyyttejä 4 kuukauden sisällä ennen PGx-testiä seulonnassa.
- Tällä hetkellä toimeksiantajan tai tähän tutkimukseen osallistuvan kliinisen tutkimuspaikan palveluksessa tai toimeksiantajan työntekijän tai osallistuvan kliinisen tutkimuspaikan työntekijän ensimmäisen asteen sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg liafensiini
Potilaita, joilla oli TRD
|
Liafensiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liafensiini 2mg
Potilaita, joilla oli TRD
|
Liafensiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita, joilla oli TRD, hoidettiin lumelääkkeellä 1 mg QD 6 viikon ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä lähtötasosta päivään 42, DGM4-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Perustasoon 42
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli Montgomery Åsbergin masennuksen asteikon (MADRS) kokonaispistemäärä (alue = 0 60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta) DGM4 -positiivisilla potilailla, joita hoidettiin liafensiinillä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustasoon 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivään 42 kliinisessä globaalissa vaikutelman ja vaaran asteikon (CGI-S) pisteet DGM4-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Perustasoon 42
|
Toissijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta päivään 42 kliinisessä globaalissa vaikutelman ja ystävällisyyden asteikon CGI-S-pistemäärässä (alue = 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairautta) DGM4-positiivisilla potilailla.
|
Perustasoon 42
|
|
DGM4-positiivisilla potilailla arvioitiin kliininen globaali vaikutelman parannusasteikko (CGI-I) (alue = 1-7, korkeamman pistemäärän osoituksella)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioida kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikon (CGI I) (alue = 1-7, korkeampi pisteet osoittavat pahenevan) päivässä 42 DGM4-positiivisilla potilailla, joilla on TRD, hoidettu Liafensine vs Plaiftivebo
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew A Spear, M.D., Denovo Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB104-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .