Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door biomarkers geleid, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van liafensine bij patiënten met therapieresistente depressie (ENLIGHTEN)

30 april 2025 bijgewerkt door: Denovo Biopharma LLC
Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2b-studie. Ongeveer 180 proefpersonen met therapieresistente depressie die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van liAfensine te beoordelen. In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd 1: 1: 1 om liAfensine 1 mg QD, liAfensine 2 mg QD of placebo QD te ontvangen. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Primaire werkzaamheid Doelstelling: om aan te tonen dat Liafensine superieur was aan placebo bij DGM4 -positieve patiënten met TRD zoals beoordeeld door de verandering in de totale score van Madrs van baseline tot dag 42 van dubbele blinde behandeling

Belangrijkste doelstelling van secundaire werkzaamheid: om de verandering te evalueren van basislijn tot dag 42 bij DGM4-positieve patiënten met TRD behandeld met Liafensine versus placebo op de klinische globale afdrukschaal (CGI S)

Andere doelstelling van de secundaire werkzaamheid: om de klinische globale schaalverbeteringsschaal (CGI I) te evalueren op dag 42 bij DGM4-positieve patiënten met TRD behandeld met Liafensine versus placebo

Veiligheidsdoelstelling: om de veiligheid en verdraagbaarheid van Liafensine versus placebo te vergelijken bij alle gerandomiseerde patiënten met TRD die ten minste één dosis studiemedicatie ontvingen tijdens dubbele blinde behandeling

Psychiatrische beoordelingen werden uitgevoerd door een psychiater of getraind en gecertificeerd klinisch personeelslid. Neurologische beoordelingen werden uitgevoerd door een ervaren arts. Patiënten die de wet van HY vervulden, gedefinieerd als ALT of AST ≥ 3 × ULN en TBL ≥ 2 × ULN, in afwezigheid van een significante toename van ALP en bij afwezigheid van een alternatieve diagnose die de toename van het totale bilirubine verklaarde, werd beëindigd, met medische follow -up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • CAMH-Russell Street Site 250 College Street
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroschience Research, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Reseach
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Access research Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33121
        • The Medicine Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Nuovida Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • SG Research, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • CenExel Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Revive Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08510
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavior Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief farmacogenomische (PGx) testen.
  2. Een diagnose hebben van MDD zonder psychotische kenmerken, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

  3. Een voorgeschiedenis van TRD hebben in de afgelopen 5 jaar, zoals gedocumenteerd door de Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) (versie voor 5 jaar). Dat wil zeggen dat deelnemers aan de studie in de afgelopen 5 jaar een klinisch betekenisvolle ontoereikende respons moeten hebben gehad (geschat < 50% verbetering volgens de consensus van de onderzoeker/patiënt en gedocumenteerd door de onderzoeker) op ten minste twee behandelingskuren met antidepressiva. Deze moeten ten minste twee verschillende farmacologische behandelingsklassen* omvatten en gedurende een voldoende lange periode (minstens 6 weken) in geaccepteerde therapeutische doses zijn gegeven. Een van deze mislukte behandelingen moet tijdens de huidige episode zijn opgetreden.

    *Opmerking: niet-medicamenteuze behandelingen (bijv. cognitieve gedragstherapie, elektroconvulsietherapie, herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, nervus vagusstimulatie, acupunctuur) worden niet meegeteld als behandelingsregime.

  4. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten DGM4-genotyperesultaten hebben verkregen van het aangewezen Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-laboratorium, en alle in aanmerking komende DGM4-positieve patiënten en ongeveer 20% DGM4-negatieve patiënten zullen willekeurig worden opgenomen door een IRT-systeem om te bereiken de juiste randomisatieverhouding van DGM4-positieve versus negatieve patiënten.

  5. Zwangerschap conceptiebeperkingen

    • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of, als ze zwanger kunnen worden en de partner niet gesteriliseerd is (minimaal 6 maanden), moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot en met ten minste 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als alleen de barrièremethode wordt gebruikt, moet een dubbele barrière worden gebruikt. Postmenopauzale vrouwen moeten ≥ 24 maanden spontane amenorroe hebben gehad. Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
    • Mannelijke patiënten moeten biologisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen (bijv. vasectomie) of moeten ermee instemmen om de bovenstaande vormen van anticonceptie voor zichzelf en hun partner te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoek medicijn.
  6. Wees vloeiend in de lokale taal.
  7. Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar op het moment van inschrijving.
  8. Een HAMD-17-totaalscore ≥ 21 hebben bij screening.
  9. Wees bereid om het gebruik van antidepressiva te staken (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen om depressie te behandelen [bijv. sint-janskruid]) ten minste 5 halfwaardetijden (of ten minste 1 week voor kruiden of andere vrij verkrijgbare medicijnen voor depressie) voorafgaand aan baseline (dag -1). Voor fluoxetine is een wash-outperiode van minimaal 3 weken voor ≤ 20 mg/dag en minimaal 4 weken voor > 20 mg/dag vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande deelname aan een studie met liafensine
  2. Een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel gebruikt binnen 6 maanden of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan baseline (dag -1).
  3. Een positief resultaat van een zwangerschapstest of momenteel borstvoeding.
  4. Klinisch significante ziekte (inclusief chronische, aanhoudende of acute infectie), medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en baseline (dag 1) zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking, of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico vormt voor de veiligheid van de patiënt, volledig deelname aan het onderzoek, of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van liafensine beïnvloeden.
  6. Aanwezigheid van auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis, onbehandelde hepatitis C, actieve hepatitis B of enige andere ongecontroleerde of onstabiele leverziekte volgens lokale richtlijnen.
  7. Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) volgens lokale richtlijnen.
  8. Ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie volgens lokale richtlijnen.
  9. Een of meer klinische laboratoriumevaluaties vallen bij de screening buiten het referentiebereik en vormen naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico voor de veiligheid van de patiënt.

  10. Heeft bij het screeningsbezoek:

    • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus > 1,5x de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
    • Totaal bilirubine (TBL) > 2 mg/dl (34,2 μmol/l) bij screening, tenzij er sprake is van een verklaarde indirecte hyperbilirubinemie, bijv. het syndroom van Gilbert.
    • Alkalische fosfatase (ALP) > 1,5x de ULN bij screening. Opmerking: Laboratoriumtests kunnen worden herhaald om te zien of de waarden weer binnen het normale bereik vallen, maar dergelijke laboratoriumafwijkingen moeten worden verholpen door het basislijnbezoek (dag -1).
  11. Klinisch significante afwijking van de vitale functies bij screening. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende, in rugligging (na minstens 5 min rust) en staan ​​(na 1 min en 3 min staan): systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg; diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg; of hartslag < 50 of > 90 slagen per minuut. Als de aanvankelijke bloeddruk ≥ 140/90 mmHg is, moet de laagste waarde van maximaal 3 extra pogingen worden gebruikt, die ook niet ≥ 140/90 mmHg mag zijn. Patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie, ter beoordeling van de onderzoeker, zullen worden uitgesloten.
  12. Gecorrigeerde QT-intervalmeting volgens de Fridericia-regel (QTcF) > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen tijdens gecontroleerde rust bij screening, of voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom.

  13. ECG's met een van de volgende waarden:

    • Linker bundeltakblok
    • Rechterbundeltakblok met QRS-duur > 140 ms
    • Intraventriculaire geleidingsdefect met QRS-duur > 140 ms
    • Lang QT-syndroom
  14. Geschiedenis van convulsies, anders dan koortsstuipen bij kinderen.
  15. Voorgeschiedenis van klinisch significant hoofdtrauma, inclusief gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies, dat naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de werking van het centrale zenuwstelsel aantast.
  16. Geschiedenis van klinisch significante symptomatische orthostatische hypotensie (dwz posturale syncope).
  17. Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
  18. Voorgeschiedenis van kanker binnen 2 jaar voorafgaand aan screening of tussen screening en baseline (dag -1), behalve voor niet-gemetastaseerd basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  19. Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), narcolepsie of cognitieve verbetering (bijv. methylfenidaat, atomoxetine, modafinil, ginkgo biloba en huperzine A) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tussen screening en baseline -1).
  20. Regelmatige consumptie van (bijvoorbeeld meer dagen wel dan niet) overmatige hoeveelheden xanthine-bevattende dranken (bijvoorbeeld meer dan vijf kopjes koffie of het equivalent per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tussen screening en baseline (dag -1).
  21. Urine drug screen (UDS) positief voor een misbruikte drug, met uitzondering van cannabis in landen waar het legaal verkrijgbaar is (zie tabel 3 voor een lijst met misbruikte drugs). Waar legaal, eerder gebruik van cannabis is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt ermee instemt om tijdens het onderzoek niet te roken of cannabis of cannabisproducten in te nemen.
  22. Gebruik van krachtige inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital) binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (dag-1).
  23. Huidige diagnose of geschiedenis van een psychotische stoornis, MDD met psychotische kenmerken, manische of hypomanische episode van bipolaire of aanverwante stoornissen.
  24. Huidige diagnose van angststoornis (indien primair), posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (indien primair), intellectuele beperking (DSM-5 diagnostische code 319), borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheid stoornis volgens de DSM-5-criteria, of enige andere psychiatrische of neurologische stoornis of symptoom als gevolg van een algemene medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
  25. In het ziekenhuis opgenomen of ontslagen uit de psychiatrische afdeling binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en geplande ziekenhuisopname voor enige aandoening(en) tijdens het onderzoek.
  26. Matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik of andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine of cafeïne), binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, volgens de DSM-5-criteria.

  27. Aanzienlijk risico op zelfmoord bepaald door:

    1. Acute suïcidaliteit zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vraag 5 ("In het afgelopen jaar") op de C-SSRS, wat duidt op actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie voor suïcide, bij screening of baseline (dag -1); of
    2. Geschiedenis van suïcidaal gedrag zoals aangegeven door een "ja" antwoord op de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS ("In het afgelopen jaar") of
    3. Een score ≥ 5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de MADRS bij screening of baseline (dag -1); of
    4. Heeft geprobeerd zelfmoord te plegen binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  28. Eerdere allogene beenmergtransplantatie.
  29. Ontvangen niet-leukocyten-verarmde volbloedtransfusie binnen 4 maanden voorafgaand aan PGx-testen bij Screening.
  30. Momenteel in dienst bij de sponsor of bij een klinische proeflocatie die aan deze studie deelneemt, of een eerstegraads familielid van een werknemer van de sponsor of een werknemer bij een deelnemende klinische proeflocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liafensine 1 mg
Patiënten met TRD werden gedurende 6 weken behandeld met Liafensine 1 mg QD.
Geneesmiddel: Liafensine
Liafensine
Andere namen:
  • DB104
Experimenteel: Liafensine 2mg
Patiënten met TRD werden gedurende 6 weken behandeld met Liafensine 2 mg QD.
Geneesmiddel: Liafensine
Liafensine
Andere namen:
  • DB104
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met TRD werden 6 weken behandeld met placebo 1 mg QD.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score van basislijn tot dag 42, bij DGM4-positieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het primaire doel van deze studie was verandering van de totale score van de montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADR's) (bereik = 0 60, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressie) bij DGM4 -positieve patiënten die werden behandeld met Liafensine versus placebo.
Basislijn tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 42 in klinische globale score voor indruk van de impression-severity-scale (CGI-S) in DGM4 Positive Patient
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het secundaire eindpunt was de verandering van baseline naar dag 42 in de klinische globale afdrukschaalschaal CGI-S-score (bereik = 1-7, met hogere scores die een grotere ziekte aangeven) bij positieve patiënten van DGM4.
Basislijn tot dag 42
De klinische globale impression-verbeteringsschaal (CGI-I) (bereik = 1-7, met een hogere score die verergering aangeeft) werd beoordeeld in Positive Patient van DGM4
Tijdsspanne: 42 dagen
Om de klinische globale impression-verbeteringsschaal (CGI I) (bereik = 1-7, met een hogere score die verergering) op dag 42 in DGM4-positieve patiënten met TRD behandeld met Liafensine versus placebo te evalueren.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew A Spear, M.D., Denovo Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB104-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren