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Liafensine 在难治性抑郁症患者中的生物标志物引导、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究 (ENLIGHTEN)

2024年4月4日 更新者：Denovo Biopharma LLC
这项研究将作为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 2b 期研究进行。 将招募大约 180 名符合所有资格标准的难治性抑郁症受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1M4
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
        • CAMH-Russell Street Site 250 College Street
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Alea Research
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroschience Research, LLC
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC.
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Reseach
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Access Research Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33121
        • The Medicine Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Nuovida Research Center
      • Miami、Florida、美国、33145
        • SG Research, LLC
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • CenExel Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Psych Atlanta, PC
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Revive Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield、Michigan、美国、48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Princeton、New Jersey、美国、08510
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavior Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Moosic、Pennsylvania、美国、18507
        • Global Medical Institutes, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76014
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77054
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署的知情同意书，其中包括药物基因组学 (PGx) 测试。
  2. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 标准，根据临床评估并通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认，诊断出没有精神病特征的 MDD。

  3. 根据麻省总医院 (MGH) 抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ)（5 年版）的记录，在过去 5 年内有 TRD 病史。 也就是说，在过去 5 年内，研究参与者必须对至少两个抗抑郁方案的治疗疗程有临床意义的不充分反应（根据研究者/患者共识估计改善 < 50%，并由研究者记录）。 这些必须涉及至少两种不同的药物治疗类别*，并且已经以可接受的治疗剂量给予足够长的时间（至少 6 周）。 这些治疗失败之一一定是在当前事件中发生的。

    *注：非药物治疗（如认知行为疗法、电休克疗法、重复经颅磁刺激、迷走神经刺激、针灸）不算作治疗方案。

  4. 要符合资格，患者必须具有从指定的临床实验室改进修正案 (CLIA) 实验室获得的 DGM4 基因型结果，所有符合条件的 DGM4 阳性患者和约 20% 的 DGM4 阴性患者将被 IRT 系统随机纳入，以实现DGM4阳性与阴性患者的适当随机化比率。

  5. 受孕受限

    • 女性患者必须是绝经后或手术绝育的，或者如果有生育能力且伴侣未进行输精管切除术（至少 6 个月），则必须同意从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次服用研究药物后至少 60 天。 如果仅使用屏障方法，则必须使用双屏障。 绝经后妇女必须有≥ 24 个月的自发性闭经。 手术不育女性被定义为接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性。 所有有生育能力的女性在服用研究药物前必须有阴性妊娠试验结果。
    • 男性患者必须在生物学上不能生育（例如，输精管切除术）或必须同意从签署知情同意书到最后一次研究后至少 120 天，为自己和他们的伴侣使用上述形式的避孕措施药品。
  6. 能说流利的当地语言。
  7. 入学时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性。
  8. 筛选时的 HAMD-17 总分≥ 21。
  9. 愿意停止使用抗抑郁药（包括治疗抑郁症的非处方药 [例如圣约翰草]）至少 5 个半衰期（或至少 1 周的草药或其他非处方药）对于抑郁症）在基线之前（第 -1 天）。 对于氟西汀，≤ 20 mg/天的清除期至少为 3 周，> 20 mg/天的清除期至少为 4 周。

排除标准：

  1. 之前参与过 liafensine 的研究
  2. 在基线（第 -1 天）之前的 6 个月或五个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物产品、设备或生物制剂。
  3. 妊娠试验结果呈阳性或目前正在母乳喂养。
  4. 筛选前 30 天内或筛选与基线之间（第 1 天）由研究者确定的具有临床意义的疾病（包括慢性、持续性或急性感染）、医疗/外科手术或外伤。
  5. 具有临床意义的肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常或任何其他病症的病史或存在，研究者认为这些病症对患者的安全构成潜在风险，完全参与研究，或影响 liafensine 的吸收、分布、代谢或排泄。
  6. 根据当地指南，存在自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、未经治疗的丙型肝炎、活动性乙型肝炎或任何其他不受控制或不稳定的肝病。
  7. 根据当地指南，不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  8. 根据当地指导未控制的异常甲状腺功能。
  9. 一项或多项临床实验室评估在筛选时超出参考范围，研究者认为这些评估对患者安全具有潜在风险。

  10. 有在筛选访问：

    • 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
    • 筛选时总胆红素 (TBL) > 2 mg/dL (34.2 μmol/L)，除非存在可解释的间接高胆红素血症，例如吉尔伯特综合征。
    • 筛选时碱性磷酸酶 (ALP) > 1.5 倍 ULN。 注意：可以重复实验室测试以查看值是否恢复到正常范围，但任何此类实验室异常都必须在基线访问（第 -1 天）前解决。
  11. 筛选时有临床意义的生命体征异常。 这包括但不限于以下情况，仰卧（至少休息 5 分钟后）和站立（站立 1 分钟和 3 分钟后）：收缩压≥140 mmHg；舒张压≥90 mmHg；或心率 < 50 或 > 90 每分钟。 如果初始血压 ≥ 140/90 mmHg，则应使用最多 3 次额外尝试的最低值，该值也不得 ≥ 140/90 mmHg。 根据研究者的判断，患有症状性直立性低血压的患者将被排除在外。
  12. 根据 Fridericia 规则 (QTcF) 校正的 QT 间期测量值在筛选时的受控休息期间男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，或有长 QT 综合征史。

  13. 包含以下任何读数的心电图：

    • 左束支传导阻滞
    • 右束支传导阻滞且 QRS 波持续时间 > 140 毫秒
    • QRS 持续时间 > 140 ms 的室内传导缺陷
    • 长 QT 综合征
  14. 除儿童热性惊厥外的癫痫发作史。
  15. 具有临床意义的头部外伤史，包括伴有意识丧失的闭合性头部损伤，即研究者认为可能影响中枢神经系统功能。
  16. 有临床显着症状的直立性低血压史（即体位性晕厥）。
  17. 窄角型青光眼病史。
  18. 筛查前 2 年内或筛查与基线之间（第 -1 天）的癌症病史，非转移性基底细胞癌和/或皮肤鳞状细胞癌除外。
  19. 在筛选前 30 天内或筛选与基线之间（第-1).
  20. 在筛选前 30 天内或筛选与基线之间（第 -1 天）经常饮用（例如，多于几天）过量含黄嘌呤饮料（例如，每天超过五杯咖啡或等量物）。
  21. 尿液药物筛查 (UDS) 对滥用药物呈阳性，但大麻在可合法获得的国家除外（滥用药物清单见表 3）。 在合法的情况下，允许事先使用大麻，前提是患者同意在研究期间戒烟或戒食大麻或大麻产品。
  22. 在基线前 2 周内（第 1 天）使用强效 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平、利福布丁、苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥）。
  23. 精神病的当前诊断或病史，具有精神病特征的重度抑郁症，双相情感障碍或相关疾病的躁狂或轻躁狂发作。
  24. 当前诊断为焦虑症（如果是原发性）、创伤后应激障碍、强迫症（如果是原发性）、智力障碍（DSM-5 诊断代码 319）、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、表演型人格障碍或自恋型人格根据 DSM-5 标准的疾病，或任何其他精神或神经系统疾病或症状，由于一般医学状况，根据研究者的判断，可能对患者造成过度风险或损害研究。
  25. 在筛选访问之前的 8 周内住院或从精神病房出院，并计划在研究期间因任何病症住院。
  26. 根据 DSM-5 标准，在筛选前 6 个月内出现中度或重度酒精使用障碍或其他物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）。

  27. 自杀的重大风险取决于：

    1. 通过对 C-SSRS 上的问题 5（“过去一年”）回答“是”来证明急性自杀倾向，表明在筛选时或基线（第 -1 天）时有积极的自杀意念和特定的自杀计划和意图；或者
    2. 在 C-SSRS 的自杀行为部分（“过去一年”）中回答“是”表明有自杀行为史，或
    3. 在筛选或基线时（第 -1 天）MADRS 的第 10 项（自杀念头）得分≥ 5；或者
    4. 在初次筛查访问之前的 6 个月内曾试图自杀。
  28. 既往同种异体骨髓移植。
  29. 在筛选时进行 PGx 测试之前的 4 个月内接受了非白细胞去除的全血输注。
  30. 目前受雇于申办者或参与本研究的临床试验中心，或申办者雇员或参与临床试验中心雇员的一级亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：利芬辛 1mg
药品：莲芬新
莲芬新
实验性的：利芬辛 2mg
药品：莲芬新
莲芬新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MADRS 总分的变化
大体时间：第 42 天的基线
第 42 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Denovo Biopharma LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (实际的)

2024年2月6日

研究完成 (实际的)

2024年3月4日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DB104-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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