- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05116644
Potilaiden ja heidän sukulaistensa ja hoitajien arvioimat syyt sairaalaan ottamiseen iäkkäiden lääketieteellisten potilaiden keskuudessa
Potilaiden ja heidän sukulaistensa ja hoitajien arvioimat syyt iäkkäiden lääketieteellisten potilaiden sairaalahoitoon: poikkileikkaustutkimus
Meidän on tunnistettava keskeiset tekijät, jotka liittyvät iäkkäiden lääketieteellisten potilaiden takaisinottoon, sillä noin 20 prosenttia kaikista yli 65-vuotiaista sairaanhoitopotilaista otetaan takaisin 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä ja näkökohtia, jotka vaikuttavat iäkkäiden sairaaloiden odottamattomiin sairaalahoitoihin.
Tämä tehdään kyselyllä, jossa takaisinotetut potilaat ja heidän omaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset vastaavat potilaiden takaisinottoa koskeviin kysymyksiin. Kyselykysymykset kattavat seuraavat aiheet: 1) sairaus, 2) diagnostiikka, hoito ja hoito, 3) sosiaalinen verkosto, 4) organisaatio, 5) viestintä, 6) osaaminen ja tieto, 7) resurssit ja 8) käytännön näkökohdat. Hypoteesi on, että mitä enemmän saamme tietoa takaisinottoa edistävistä tekijöistä, sitä kohdennetumpia toimia ja interventioita ja siten takaisinottoa ehkäiseviä toimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ainutlaatuisia tekijöitä ja näkökohtia, jotka liittyvät 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Näiden tekijöiden tunnistamiseksi tarkastellaan seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- mitkä ovat yleisimmät tekijät, jotka edistävät yli 65-vuotiaiden lääketieteellisten potilaiden 30 päivän takaisinottoa?
- missä määrin potilaat, omaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat yhtä mieltä vaikuttavista tekijöistä?
- missä potilasreitillä sektoreiden välillä vaikuttavat tekijät ovat yleisimpiä?
Suunnittelematon takaisinotto määritellään seuraavasti:
- Pääsy tapahtuu neljän tunnin ja 30 päivän välillä viimeisestä vastaanotosta
- Vastaanoton alkaminen on akuutti
- Vastaanotto ei voi johtua toiselta sairaalalta tai osastolta lähetettä
- Potilaalla ei voi olla syöpä- tai tapaturmadiagnoosia
- Pääsy ei ole osa olemassa olevaa hoito-ohjelmaa, kuten suonensisäistä antibioottihoitoa, tai takaisinotto on suunniteltu viimeistään kotiuttamisessa.
Vastaajat on jaettu viiteen ryhmään: potilaat ja heidän omaiset, lähihoitajat, yleislääkärit ja sairaalalääkärit.
TIETOJEN KERÄÄMINEN Potilaita rekrytoidaan syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2021. Kaikkia kelpoisia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus henkilökohtaisten terveydenhuoltotietojen käyttöön. Virallista eettistä hyväksyntää ei tarvita. Tiedonkeruun suorittavat tohtoriopiskelija ja projektihenkilökunta.
Tiedot kerätään kahdesta lähteestä; 1) kyselylomakkeista ja 2) CROSS-TRACKSista.
Tietoa kyselylomakkeista Ei ole olemassa kyselylomaketta, joka tutkisi tekijöitä, jotka vaikuttavat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden takaisinottoon. Siksi saman takaisinoton ainutlaatuisten ulottuvuuksien arvioimiseksi on kehitetty tutkimuskohtaisia kyselylomakkeita, joissa tarkastellaan potilaan, sukulaisen, lähihoitajan (jos potilaalla on kotisairaanhoito), yleislääkärin ja vastaanottavan sairaalan näkökulmia takaisinottoon. -pohjainen lääkäri. Kehitysprosessi kuvataan alla.
Kyselylomakkeiden kehitys:
Lyhyesti sanottuna tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden vaiheittainen kehittämisprosessi on kuvattu alla.
Vaihe 1: Valmistele ja suorita puolistrukturoituja haastatteluja tiedon tuottamiseksi kohderyhmiltä. Yhteensä 25 tunnin mittaista haastattelua tehtiin potilaiden, omaisten, yleislääkäreiden, lähisairaanhoitajien ja sairaalalääkäreiden kanssa. Nämä haastattelut litteroitiin ja sisältö tiivistettiin ja koodattiin NVIVO:lla.
Vaihe 2: saada tietoa vertaisarvioitujen todisteiden perusteella riskitekijöistä ja takaisinoton ennustajista iäkkäiden lääketieteellisten potilaiden keskuudessa.
Vaihe 3: 3 kyselylomaketta kehitettiin. Kahdesta alustavasta vaiheesta saatua tietoa käytettiin kyselylomakkeen yksittäisten kohteiden luomiseen. Valittiin muotoileva kyselymalli. Vastausmuodoiksi valittiin Likert-asteikot, avoimet kysymykset, monivalinta ja kyllä/ei/en tiedä, jotka asiantuntija kehitti ja validoi myöhemmin kyselylomakkeilla. Kyselylomakkeita pilotoitiin kahdesti.
Vaihe 4: Kolme kyselylomaketta viimeisteltiin, otettiin käyttöön ja pilotoitiin tutkimuskohtaisessa REDCap-tietokannassa.
Yleislääkäreille, sairaalalääkäreille ja lähisairaanhoitajille lähetettävät kyselyt ovat identtisiä. Kolme kyselylomaketta kattavat seuraavat tekijät, jotka voivat vaikuttaa suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin: 1) sairauskohtaiset tekijät, 2) diagnostiset tekijät, hoitoon ja hoitoon liittyvät tekijät, 3) sosiaaliseen verkostoon liittyvät tekijät, 4) organisaatiokohtaiset tekijät, 5) viestintään liittyvät tekijät. , 6) osaamis- ja tietokohtaiset tekijät, 7) resurssikohtaiset tekijät ja 8) käytännön erityistekijät. Potilaille suunnattu kyselylomake on lyhyt versio, joka on muokattu heikkokuntoisille ja haavoittuville iäkkäille ihmisille. Omaisille lähetettävä kysely on väliversio terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille osoitetun kyselyn välillä. Kaikki vastaajat saavat henkilökohtaisen linkin, joka varmistaa, että kyselyyn voi vastata vain tämä henkilö.
Suunnittelematta takaisin otettuja potilaita lähestytään ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen 72 tunnin kuluessa takaisinoton jälkeen.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hyväksyvät tiedonkeruun rekistereiden kautta, kyselylomakkeella sekä tiedonkeruun omaisilta, yleislääkäriltä, lähihoitajalta ja sairaalalääkäriltä.
Tiedot CORSS-TRACKSista Tiedot haetaan CORSS-TRACKSista. CORSS-TRACKS-tiedot on kerätty eri tanskalaisista lähteistä ja ne kattavat; 1) perusterveydenhuolto; Kuntapohjainen sähköinen hoitorekisteri, Tanskan kansallinen terveyspalvelurekisteri, Tanskan kansallinen korvattujen reseptien tietokanta, esisairaalan sähköinen tietue, 2) Toissijainen hoito; Tanskan kansallinen potilasrekisteri, sähköinen sairauskertomus, kliinisen laboratorion tietojärjestelmä, 3) Tanskan väestörekisterijärjestelmä ja 4) Tanskan syrjäytymisen arviointirekisteri.
CORSS-TRACKS-tiedot yhdistetään kyselylomakkeista kerättyihin tietoihin osa-analyysiä varten.
ANALYYSI Kvantitatiivinen analyysi
- Kuvaava analyysi, mukaan lukien esiintyvyys
- Cohenin kappa tai vastaava analyysi vastausten yhteensopivuuden tasolle
Laadullinen analyysi
• Kvantitatiivista sisältöanalyysiä käytetään avoimien kysymysten analysointimenetelmänä. Sisällön koodaamiseen käytetään NVivoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Horsens, Tanska
- PhD student Lisa Rasmussen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Tanskan kansalaisia
- Kotiutettu Horsensin aluesairaalan (HRH) yleislääketieteelliseltä osastolta JA otettu takaisin HRH:n yleissairaanosastolle 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
- Asuu Horsensin, Hedenstedin, Odderin tai Skanderborgin kunnassa
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukana potilaat
Mukana potilaat: 165
|
EI MITÄÄN - tämä on poikkileikkaustutkimussuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän takaisinottoa edistävien tekijöiden yleisyys
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun jokainen potilas on otettu mukaan tutkimukseen
|
Kyselyvastausten avulla on mahdollista tunnistaa takaisinottoa edistäviä tekijöitä takaisin otettujen iäkkäiden lääketieteellisten potilaiden keskuudessa
|
Välittömästi sen jälkeen, kun jokainen potilas on otettu mukaan tutkimukseen
|
|
Potilaiden ja läheisten sekä sairaalalääkäreiden ja yleislääkäreiden välinen sopimus
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun jokainen potilas on otettu mukaan tutkimukseen
|
Kappa-analyysi yhteisymmärryksestä vaikuttavista tekijöistä potilastasolla
|
Välittömästi sen jälkeen, kun jokainen potilas on otettu mukaan tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Merete Gregersen, PhD, Aarhus University, Aarhus Uviversity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quest2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .