- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05116644
A betegek, hozzátartozóik és gondozóik által értékelt idős betegek kórházi visszafogadásának okai
Az idős betegek kórházi visszafogadásának okai, amelyeket a betegek, hozzátartozóik és gondozóik értékeltek: keresztmetszeti felmérés
Meg kell határoznunk azokat a lényeges tényezőket, amelyek összefüggésben állnak az idős betegek visszafogadásával, mivel a 65 év feletti betegek körülbelül 20%-át a hazabocsátás után 30 napon belül visszafogadják.
Ennek a keresztmetszeti felmérésnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket és szempontokat, amelyek hozzájárulnak az idős betegek nem tervezett kórházi visszafogadásához.
Ez egy felmérésen keresztül történik, amelyben a visszafogadott betegek és hozzátartozóik, valamint az egészségügyi szakemberek válaszolnak a betegek visszafogadásával kapcsolatos kérdésekre. A felmérés kérdései a következő témákat fedik le: 1) betegségek, 2) diagnosztika, kezelés és ellátás, 3) közösségi hálózat, 4) szervezet, 5) kommunikáció, 6) kompetenciák és ismeretek, 7) erőforrások és 8) gyakorlati szempontok. A hipotézis az, hogy minél több tudásra teszünk szert a visszafogadást elősegítő tényezőkről, annál célzottabb intézkedéseket és beavatkozásokat teszünk, és ezáltal megelőzzük a visszafogadást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a keresztmetszeti felmérésnek a célja, hogy azonosítsa a 65 éves vagy annál idősebb egészségügyi betegek nem tervezett kórházi visszafogadásának folyamatában szerepet játszó egyedi tényezőket és szempontokat az elbocsátást követő 30 napon belül.
E tényezők azonosítása érdekében a következő kutatási kérdéseket vizsgáljuk meg:
- Melyek a legelterjedtebb tényezők, amelyek hozzájárulnak a 30 napos visszafogadáshoz a 65 év feletti betegek körében?
- milyen mértékben értenek egyet a betegek, a hozzátartozók és az egészségügyi szakemberek a hozzájáruló tényezőkben?
- a szektorok közötti betegútvonalon hol vannak a legelterjedtebbek a hozzájáruló tényezők?
A nem tervezett visszafogadás meghatározása a következő:
- A felvételre az utolsó felvétel után négy óra és 30 nap között kerül sor
- A felvétel kezdete akut
- A felvétel nem lehet másik kórház vagy osztály beutalója eredménye
- A betegnek nem lehet daganatos vagy baleseti diagnózisa
- A felvétel nem része a meglévő kezelési rendnek, például intravénás antibiotikum-kezelésnek, vagy a legkésőbbi elbocsátásra tervezett visszafogadás.
A válaszadókat öt csoportra osztják: betegek és hozzátartozóik, közösségi ápolónők, háziorvosok és kórházi orvosok.
ADATGYŰJTÉS A betegek felvétele 2020 szeptemberétől 2021 júniusáig várható. Minden jogosult beteget felkérnek, hogy aláírjon egy tájékozott hozzájárulást az egyéni egészségügyi adatok felhasználásához. Nincs szükség hivatalos etikai jóváhagyásra. Az adatgyűjtést a PhD hallgató és a projekt munkatársai végzik.
Az adatokat két forrásból gyűjtjük; 1) kérdőívekből és 2) CROSS-TRACKS-ből.
Kérdőívek adatai Nem létezik olyan kérdőív, amely a 65 éves vagy annál idősebb egészségügyi betegek visszafogadásához hozzájáruló tényezőket vizsgálná. Ezért annak érdekében, hogy ugyanazon a visszafogadáson egyedi dimenziókat értékeljenek, tanulmány-specifikus kérdőíveket dolgoztak ki, amelyek megvizsgálják a visszafogadás perspektíváit a betegtől, a hozzátartozótól, a közösségi ápolónőtől (ha a beteg otthoni egészségügyi ellátást biztosít), a háziorvostól és a befogadó kórháztól. -alapú orvos. A fejlesztés folyamatát az alábbiakban ismertetjük.
A kérdőívek fejlesztése:
Röviden, a vizsgálat-specifikus kérdőívek kidolgozásának lépésenkénti folyamatát az alábbiakban ismertetjük.
1. lépés: félig strukturált interjúk készítése és lebonyolítása a célcsoportok tudásának generálására. Összesen 25, egyórás interjú készült betegekkel, hozzátartozókkal, háziorvosokkal, közösségi ápolókkal és kórházi orvosokkal. Ezeket az interjúkat átírtuk, a tartalmat pedig az NVIVO segítségével sűrítettük és kódoltuk.
2. lépés: ismereteket szerezzenek szakértői értékelések alapján a kockázati tényezőkről és az idős betegek visszafogadási előrejelzőiről.
3. lépés: a 3 kérdőívet kidolgoztuk. A két előzetes lépésből összegyűjtött ismereteket felhasználtuk a kérdőív egyes tételeinek elkészítéséhez. A formatív kérdőív modellt választottuk. Válaszformátumként a Likert-skálákat, a nyílt végű kérdéseket, a feleletválasztós és az igen/nem/nem tudom válaszokat választották ki, fejlesztették ki, majd szakértői kérdőívekkel validálták. A kérdőíveket kétszer teszteltük.
4. lépés: a 3 kérdőívet véglegesítettük, implementáltuk és kísérleti tesztelésre került sor egy tanulmány-specifikus REDCap adatbázisban.
A háziorvosoknak, a kórházi orvosoknak és a közösségi ápolóknak szóló kérdőívek azonosak. A 3 kérdőív a következő tényezőket fedi le, amelyek hozzájárulhatnak a nem tervezett kórházi visszafogadáshoz: 1) betegségspecifikus tényezők, 2) diagnosztikai specifikus tényezők, kezelésre és ellátásra specifikus tényezők, 3) szociális hálózatspecifikus tényezők, 4) szervezetspecifikus tényezők, 5) kommunikációspecifikus tényezők. , 6) kompetenciák és tudásspecifikus tényezők, 7) erőforrás-specifikus tényezők és 8) gyakorlati specifikus tényezők. A betegeknek szánt kérdőív egy rövid változata, amelyet a törékeny és veszélyeztetett idős emberekre módosítottak. A hozzátartozóknak szóló kérdőív egy köztes változat az egészségügyi dolgozóknak és a betegeknek szóló kérdőív között. Minden válaszoló kap egy személyes linket, amely biztosítja, hogy a kérdőívet csak az adott személy tudja megválaszolni.
A nem tervezett visszafogadott betegeket a visszafogadást követő 72 órán belül megkeresik, és bevonják a vizsgálatba.
Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, elfogadják a regisztereken, kérdőíveken keresztül történő adatgyűjtést, valamint elfogadják hozzátartozóiktól, háziorvosuktól, közösségi ápolótól és kórházi orvostól adatgyűjtést.
Adatok a CORSS-TRACKS-ból Az adatok a CORSS-TRACKS-ből kerülnek lekérésre. A CORSS-TRACKS adatokat különböző dán forrásokból gyűjtöttük össze, és azokat fedik le; 1) Alapellátás; Önkormányzati alapú elektronikus ellátási nyilvántartás, Dán Nemzeti Egészségügyi Szolgálat Nyilvántartása, Dán Nemzeti Térített Receptek Adatbázis, Prehospital elektronikus nyilvántartás, 2) Másodlagos ellátás; Dán Nemzeti Betegnyilvántartás, Elektronikus egészségügyi nyilvántartás, Klinikai laboratóriumi információs rendszer, 3) Dán Polgári Nyilvántartási Rendszer és 4) A marginalizáció értékelésének dán nyilvántartása.
A CORSS-TRACKS adatait a kérdőívekből gyűjtött adatokkal egyesítik az alelemzés elvégzéséhez.
ELEMZÉS Kvantitatív elemzés
- Leíró elemzés, beleértve a prevalenciát
- Cohen-féle kappa vagy hasonló elemzés a válaszok közötti egyezés szintjére
Kvalitatív elemzés
• A kvantitatív tartalomelemzés módszere a nyílt végű kérdések elemzésére. A tartalom kódolásakor az NVivo-t használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Horsens, Dánia
- PhD student Lisa Rasmussen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- dán állampolgárok
- Elbocsátották a Horsens Regionális Kórház (HRH) általános egészségügyi osztályáról, ÉS a hazabocsátás után 30 napon belül visszakerültek a HRH általános egészségügyi osztályára.
- Horsens, Hedensted, Odder vagy Skanderborg településen él
Kizárási kritériumok:
• Nem tud dánul beszélni és megérteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beleértve a betegeket
Beszámított betegek: 165
|
NINCS – ez egy keresztmetszeti felmérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 30 napos visszafogadást elősegítő tényezők előfordulása
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy minden egyes beteget bevontak a vizsgálatba
|
A kérdőívre adott válaszok segítségével azonosítani lehet azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a visszafogadáshoz a visszafogadott idős egészségügyi betegek körében
|
Közvetlenül azután, hogy minden egyes beteget bevontak a vizsgálatba
|
Megállapodás a betegek és mások, valamint a kórházi orvosok és a háziorvosok között
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy minden egyes beteget bevontak a vizsgálatba
|
Kappa elemzés a hozzájáruló tényezőkről szóló egyetértésről a beteg szintjén
|
Közvetlenül azután, hogy minden egyes beteget bevontak a vizsgálatba
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Merete Gregersen, PhD, Aarhus University, Aarhus Uviversity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Quest2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .