Lineriksibatin myötätuntoinen käyttö kolestaattista kutinaa sairastaville aikuispotilaille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lineriksibatin myötätuntoinen käyttö kolestaattisen kutinan hoitoon aikuispotilaille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti
Tämän erityiskäyttöohjelman tavoitteena on tarjota mekanismi lineriksibatin toimittamiseksi yksilöllisesti nimetylle potilaalle.
Tämä ohjelma on tarkoitettu sellaisten henkilöiden hoitoon, joilla on keskivaikea/vaikea kolestaattinen kutina, joka liittyy PBC:hen ja joiden saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet ja jotka eivät voi tai täytä vaatimuksia lineriksibatin faasin III kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on PBC:hen liittyvä kohtalainen/vaikea kolestaattinen kutina, jotka eivät voi osallistua meneillään oleviin lineriksibaattivaiheen 3 kliinisiin tutkimuksiin (NCT04167358 ja NCT04950127 tutkimukset) tai eivät täytä vaatimuksia
- Mies ja nainen ≥ 18 vuotta
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitovaihtoehtoja kolestaattisen kutinan hoitoon PBC:ssä
- Ehkäisy-/estevaatimukset (koskee vain naispuolisia osallistujia):
Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- On WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää lineriksibaattihoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen lineriksibaattiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (esim. kirroosi Child-Pugh C) tai maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia).
- Obetikolihapon tai muun IBAT-estäjän käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Ihosairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Fibroosi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Maksakirroosi, sappi
- Kutina
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .