Naisten reaktiot mindfulness-pohjaiseen vartalotutkimukseen: pilottitutkimus
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD kehittyy trauman jälkeen, ja sille on ominaista häiritsevät muistot, muistutusten välttäminen, negatiiviset muutokset mielialassa ja kognitiivisissa prosesseissa sekä säätelemätön fyysinen ja emotionaalinen stressireaktiivisuus.
PTSD vaikuttaa kaksi kertaa niin moneen naisiin kuin miehiin (8,0 % vs. 4,1 %), ja tehokkaiden hoitojen löytäminen näille naisille on ratkaisevan tärkeää PTSD:hen liittyvien huonojen terveysvaikutusten vähentämiseksi.
Mielen ja kehon terapiat (MBT), jotka käyttävät mieltä yhdessä kehon kanssa parantamaan paranemista, lupaavat tehostaa PTSD-hoitoa parantamalla stressin säätelyä.
Vaikka MBT vähentää PTSD-oireita pitkällä aikavälillä, naiset, joilla on PTSD, voivat aluksi kokea ahdistusta, mikä johtaa hoidon välttämiseen.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan naisten alkuperäisiä reaktioita MBT:hen, haittavaikutusten esiintyvyyttä ja sitä, ketkä naiset ovat vaarassa saada haittavaikutuksia otoksessa osallistujista, joilla on ollut trauma ja vaihtelevia PTSD-oireita.
Tutkimukseen osallistujat osallistuvat yhdelle virtuaaliselle opintovierailulle kahdenkeskisen videoneuvottelun kautta PI:n kanssa, jossa he suorittavat itseraportoivia stressin ja vaikutuksen mittareita ennen ja jälkeen yhden MBT-harjoituksen.
Osa otoksesta suorittaa puolistrukturoidun yksittäisen videoneuvotteluhaastattelun PI:n kanssa kahden viikon kuluessa MBT-harjoituksen ja kvantitatiivisten toimenpiteiden suorittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa yhden ryhmän tutkimuksessa käytetään pre-post -suunnittelua arvioidakseen osallistujien reaktiota yhteen altistumiseen mindfulness-pohjaiseen kehon skannaukseen otoksessa naisista, joilla on ollut trauma ja vaihtelevia PTSD-oireita.
Kvantitatiivisilla mittareilla arvioidaan itse ilmoittamaa tilan positiivista vaikutusta, negatiivista vaikutusta ja ahdistusta ennen kehon skannausta ja sen jälkeen sekä psykososiaalisia ominaisuuksia, joiden odotetaan vaikuttavan vasteisiin.
Yksilöllisiä puolistrukturoituja haastatteluja tehdään naisten osaotoksen kanssa saadakseen tietoa heidän subjektiivisista kokemuksistaan kehon skannaukseen liittyen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38402
- Center of Hope
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ascension Medical Group St Thomas Nashville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sterling Primary Care Associates - Centennial
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Empowered Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin kokenut traumaattisen tapahtuman, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) > 6 kuukautta aikaisemmin,
- tunnistaa itsensä naiseksi ja heille määrättiin naissukupuoli syntyessään,
- >18-vuotias,
- Sujuva Englanti,
- pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen REDCap-kyselyjen ja videokonferenssin opintovierailujen suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla,
- ei pysty pidättymään huumeista tai alkoholista yli 48 tuntiin ennen opiskeluvideoneuvottelua,
- nykyinen tai aiempi psykoosi, johon liittyy kuulo- ja/tai visuaalisia hallusinaatioita,
- meditoinut tai harjoittanut joogaa > 1 kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Body Scan
Osallistujat kuuntelevat 20 minuutin ääniohjatun mindfulness-pohjaisen kehon skannausharjoituksen.
|
Vartaloskannaus on olennainen osa mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä.
Osallistujat kuuntelevat 20 minuutin audio-opasta, joka ohjaa heitä keskittymään tuntemuksiin kehossa, kiinnittämään huomionsa yhdelle kehon alueelle kerrallaan ja siirtämään huomiota asteittain kaikkialla kehon alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 minuuttiin kehon skannauksen jälkeen
|
Positiivista vaikutusta mitataan The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF) -lomakkeella, 20 kohdan kyselylomakkeella, jossa 10 kohtaa arvioivat positiivista vaikutusta ja 10 kohdetta arvioivat negatiivista vaikutusta.
Osallistujia pyydetään "osoittamaan, missä määrin tunnet tältä juuri nyt, eli tällä hetkellä" viiden pisteen asteikolla; 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin.
Positiivinen vaikutuspiste saadaan laskemalla yhteen pisteet 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19.
Mahdollisen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne 1 minuuttiin kehon skannauksen jälkeen
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 minuuttiin kehon skannauksen jälkeen
|
Negatiivinen vaikutus mitataan Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF) -lomakkeella, 20 kohdan kyselylomakkeella, jossa 10 kohtaa arvioivat positiivista vaikutusta ja 10 kohdetta arvioivat negatiivista vaikutusta.
Osallistujia pyydetään "osoittamaan, missä määrin tunnet tältä juuri nyt, eli tällä hetkellä" viiden pisteen asteikolla; 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin.
Negatiivinen vaikutuspiste saadaan laskemalla yhteen pisteet 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne 1 minuuttiin kehon skannauksen jälkeen
|
|
Tilanteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 minuuttiin kehon skannauksen jälkeen
|
Tilan ahdistuneisuus mitataan State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S) -lomakkeella, 20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on yhtä monta ahdistusta (esim. "Tunnen itseni jännittyneeksi") ja ahdistusta puuttuvia kuvaajia (esim. "Tunnen oloni rauhalliseksi").
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan "miltä sinusta tuntuu juuri nyt, eli tällä hetkellä" neljän pisteen asteikolla; 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen hyvin, 4 = erittäin paljon.
Ahdistumattomuudesta puuttuvat kohteet (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) pisteytetään käänteisesti, ja sitten kaikki 20 kohtaa lasketaan yhteen, jotta saadaan tilan ahdistuneisuuspisteet.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 20-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
|
Lähtötilanne 1 minuuttiin kehon skannauksen jälkeen
|
|
Osallistujakokemus (laadullinen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa henkilökohtaisen opintokäynnin jälkeen.
|
Osa otoksesta (n=20) suorittaa henkilökohtaisen puhelinhaastattelun, jossa hän ymmärtää osallistujan kokeman kokemuksen kehon skannausharjoituksesta.
|
2 viikkoa henkilökohtaisen opintokäynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .