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Die Reaktionen von Frauen auf einen achtsamkeitsbasierten Körperscan: Eine Pilotstudie

1. Februar 2023 aktualisiert von: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTBS entwickelt sich nach einem Trauma und ist gekennzeichnet durch aufdringliche Erinnerungen, Vermeidung von Erinnerungen, negative Stimmungsänderungen und kognitive Prozesse sowie eine dysregulierte körperliche und emotionale Stressreaktion. PTBS betrifft doppelt so viele Frauen wie Männer (8,0 % gegenüber 4,1 %), und die Suche nach wirksamen Behandlungen für diese Frauen ist entscheidend, um die mit PTBS verbundenen schlechten Gesundheitsergebnisse zu reduzieren. Mind-Body-Therapien (MBT), die den Geist in Kombination mit dem Körper verwenden, um die Heilung zu erleichtern, versprechen eine Verbesserung der PTBS-Behandlung durch Verbesserung der Stressregulierung. Während MBT die PTBS-Symptome langfristig reduziert, können Frauen mit PTBS zunächst unter Stress leiden, was zu einer Behandlungsvermeidung führt. Diese Pilotstudie untersucht die anfänglichen Reaktionen von Frauen auf MBT, die Prävalenz von Nebenwirkungen und welche Frauen einem Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt sind, in einer Stichprobe von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Traumata und unterschiedlichen Graden von PTSD-Symptomen. Die Studienteilnehmer nehmen an einem virtuellen Studienbesuch über eine Einzel-Videokonferenz mit dem PI teil, bei der sie vor und nach einer Sitzung einer MBT-Übung selbstberichtete Stress- und Affektmessungen durchführen. Eine Teilmenge der Stichprobe führt innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der MBT-Übung und der quantitativen Messungen ein halbstrukturiertes individuelles Videokonferenz-Interview mit dem PI durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Einzelgruppenstudie wird ein Prä-Post-Design verwenden, um die Reaktionen der Teilnehmer auf eine Exposition gegenüber einem auf Achtsamkeit basierenden Körperscan bei einer Stichprobe von Frauen mit einer Vorgeschichte von Traumata und unterschiedlichen Graden von PTBS-Symptomen zu bewerten. Quantitative Maßnahmen bewerten den selbstberichteten Zustand positiver Affekt, negativer Affekt und Angst vor und nach dem Körperscan sowie psychosoziale Merkmale, von denen erwartet wird, dass sie die Reaktionen beeinflussen. Einzelne halbstrukturierte Interviews werden mit einer Teilstichprobe von Frauen durchgeführt, um mehr über ihre subjektiven Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Körperscan zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Empowered Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor mehr als 6 Monaten ein traumatisches Ereignis im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erlebt haben,
  2. sich selbst als Frau identifizieren und ihnen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde,
  3. >18 Jahre,
  4. Fliessend Englisch,
  5. Zugriff auf Computer oder Smartphone, um REDCap-Umfragen und Studienbesuche per Videokonferenz abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive Selbstmordgedanken mit einem Plan,
  2. nicht in der Lage sind, für > 48 Stunden vor der Videokonferenz der Studie auf Drogen oder Alkohol zu verzichten,
  3. aktuelle oder vergangene Psychose mit akustischen und/oder visuellen Halluzinationen,
  4. meditierte oder praktizierte Yoga >1 Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperscan
Die Teilnehmer hören sich eine 20-minütige, audiogeführte achtsamkeitsbasierte Körperscan-Übung an.
Verhalten: Körperscan
Der Bodyscan ist ein Kernelement der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion. Die Teilnehmer hören sich einen 20-minütigen Audioguide an, der sie anweist, sich auf die Empfindungen im Körper zu konzentrieren, die Aufmerksamkeit jeweils auf einen Bereich des Körpers zu richten und die Aufmerksamkeit nach und nach durch alle Bereiche des Körpers zu lenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Positive Affekte werden mit dem „Positive and Negative Affect Schedule-Short Form“ (PANAS-SF) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen mit 10 Punkten zur Bewertung des positiven Affekts und 10 Punkten zur Bewertung des negativen Affekts. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Skala „anzugeben, inwieweit Sie sich gerade so fühlen, dh im gegenwärtigen Moment“; 1 = sehr wenig oder gar nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = sehr stark. Der positive Affektwert ergibt sich aus der Addition der Punkte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere positive Wirkung anzeigen.
Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Negativer Affekt wird mit dem „Positive and Negative Affect Schedule-Short Form“ (PANAS-SF) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen mit 10 Punkten zur Bewertung des positiven Affekts und 10 Punkten zur Bewertung des negativen Affekts. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer fünfstufigen Skala „anzugeben, inwieweit Sie sich gerade so fühlen, dh im gegenwärtigen Moment“; 1 = sehr wenig oder gar nicht, 2 = wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = sehr stark. Der Wert für negative Affekte ergibt sich aus der Addition der Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen.
Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Veränderung der Zustandsangst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Zustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen mit gleich vielen Deskriptoren für vorhandene Angst (z. B. „Ich fühle mich angespannt“) und fehlender Angst (z. B. „Ich fühle mich ruhig“). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Vier-Punkte-Skala anzugeben, „wie Sie sich gerade jetzt, das heißt in diesem Moment, fühlen“; 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mittelmäßig, 4 = sehr stark. Die angstfreien Items (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) werden umgekehrt bewertet, und dann werden alle 20 Items summiert, um den Zustandsangstwert zu erhalten. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 20 und 80; höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Baseline bis 1 Minute nach dem Körperscan
Teilnehmererfahrung (qualitativ)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem persönlichen Studienbesuch.
Eine Teilmenge der Stichprobe (n=20) führt ein halbstrukturiertes Einzelinterview per Telefon durch, um die wahrgenommene Erfahrung der Teilnehmer mit der Body-Scan-Übung zu verstehen.
2 Wochen nach dem persönlichen Studienbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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