Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners svar på en mindfulness-basert kroppsskanning: en pilotstudie

1. februar 2023 oppdatert av: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD utvikler seg etter traumer og er preget av påtrengende minner, unngåelse av påminnelser, negative endringer i humør og kognitive prosesser, og dysregulert fysisk og emosjonell stressreaktivitet. PTSD påvirker ulikt dobbelt så mange kvinner som menn (8,0 % vs. 4,1 %), og å finne effektive behandlinger for disse kvinnene er avgjørende for å redusere dårlige helseutfall assosiert med PTSD. Mind-body-terapier (MBT), som bruker sinnet i kombinasjon med kroppen for å lette helbredelse, lover å forbedre PTSD-behandlingen ved å forbedre stressreguleringen. Mens MBT reduserer PTSD-symptomer på lang sikt, kan kvinner med PTSD i utgangspunktet oppleve nød, noe som fører til behandlingsunngåelse. Denne pilotstudien vil utforske kvinners første respons på MBT, utbredelsen av uønskede responser, og hvilke kvinner som er i faresonen for uønskede responser i et utvalg av deltakere med en historie med traumer og varierende nivåer av PTSD-symptomer. Studiedeltakere vil delta på ett virtuelt studiebesøk via en-til-en videokonferanse med PI, hvor de vil fullføre selvrapportering av stress og påvirkning før og etter en økt med en MBT-øvelse. En undergruppe av utvalget vil fullføre et semistrukturert individuelt videokonferanseintervju med PI innen to uker etter fullføring av MBT-øvelsen og kvantitative mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte enkeltgruppestudien vil bruke et pre-post-design for å vurdere deltakernes respons på én eksponering for en oppmerksomhetsbasert kroppsskanning i et utvalg kvinner med traumer og varierende nivåer av PTSD-symptomer. Kvantitative mål vil vurdere selvrapportert tilstand positiv affekt, negativ affekt og angst før og etter kroppsskanningen, og psykososiale egenskaper som forventes å påvirke responser. Individuelle semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med et delutvalg av kvinner for å lære om deres subjektive opplevelser knyttet til kroppsskanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Empowered Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere opplevd en traumatisk hendelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) >6 måneder før,
  2. identifiserte seg selv som kvinne og ble tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen,
  3. >18 år,
  4. flyt i engelsk,
  5. tilgang til datamaskin eller smarttelefon for å fullføre REDCap-undersøkelser og studiebesøk på videokonferanse.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive selvmordstanker med en plan,
  2. ute av stand til å avstå fra narkotika eller alkohol i >48 timer før studievideokonferansen,
  3. nåværende eller historie med psykose med auditive og/eller visuelle hallusinasjoner,
  4. meditert eller praktisert yoga >1 gang(er) per måned de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroppsskanning
Deltakerne vil lytte til en 20-minutters lydveiledet mindfulness-basert kroppsskanningsøvelse.
Atferdsmessig: Kroppsskanning
Kroppsskanningen er et kjerneelement i mindfulness-basert stressreduksjon. Deltakerne vil lytte til en 20-minutters lydguide som instruerer dem til å fokusere på sensasjoner i kroppen, plassere oppmerksomheten på ett område av kroppen om gangen og gradvis flytte oppmerksomheten gjennom områder av kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Grunnlinje til 1 minutt etter kroppsskanning
Positiv påvirkning vil bli målt med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), et spørreskjema med 20 elementer med 10 elementer som vurderer positiv påvirkning og 10 elementer som vurderer negativ påvirkning. Deltakerne vil bli bedt om å "indikere i hvilken grad du føler det slik akkurat nå, det vil si i øyeblikket" på en fempunkts skala; 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = ekstremt. Den positive effekten oppnås ved å legge til poengsummene på punktene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Rekkevidden for den mulige totalskåren er 10-50 med høyere poengsum som indikerer større positiv effekt.
Grunnlinje til 1 minutt etter kroppsskanning
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Grunnlinje til 1 minutt etter kroppsskanning
Negativ påvirkning vil bli målt med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), et spørreskjema med 20 elementer med 10 elementer som vurderer positiv påvirkning og 10 elementer som vurderer negativ påvirkning. Deltakerne vil bli bedt om å "indikere i hvilken grad du føler det slik akkurat nå, det vil si i øyeblikket" på en fempunkts skala; 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = ekstremt. Den negative effekten oppnås ved å legge til poengsummene på punktene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Utvalget av mulige skårer er 10-50 med høyere skårer som indikerer større negativ påvirkning.
Grunnlinje til 1 minutt etter kroppsskanning
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: Grunnlinje til 1 minutt etter kroppsskanning
Tilstandsangst vil bli målt med State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), et 20-elements spørreskjema med like mange angsttilstedeværende (f.eks. "Jeg føler meg anspent") og angst-fraværende deskriptorer (f.eks. "Jeg føler meg rolig"). Deltakerne vil bli bedt om å angi "hvordan du føler deg akkurat nå, det vil si i dette øyeblikket" på en firepunkts skala; 1= ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4= veldig mye. De angst-fraværende elementene (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) vil bli reversert, og deretter vil alle 20-elementene summeres for å oppnå tilstandsangstscore. Utvalget av mulige poengsum er 20-80; høyere score indikerer større tilstandsangst.
Grunnlinje til 1 minutt etter kroppsskanning
Deltakererfaring (kvalitativ)
Tidsramme: 2 uker etter det personlige studiebesøket.
En undergruppe av utvalget (n=20) vil fullføre et en-til-en telefon semistrukturert intervju for å forstå deltakerens opplevde opplevelse av kroppsskanningsøvelsen.
2 uker etter det personlige studiebesøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Kroppsskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere