Реакция женщин на сканирование тела на основе осознанности: пилотное исследование
1 февраля 2023 г. обновлено: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
ПТСР развивается после травмы и характеризуется навязчивыми воспоминаниями, избеганием напоминаний, негативными изменениями настроения и когнитивных процессов, а также нарушением регуляции физической и эмоциональной реакции на стресс.
Посттравматическое стрессовое расстройство поражает в два раза больше женщин, чем мужчин (8,0% против 4,1%), и поиск эффективных методов лечения для этих женщин имеет решающее значение для снижения неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.
Терапия разума и тела (MBT), использующая разум в сочетании с телом для облегчения исцеления, обещает улучшить лечение посттравматического стресса за счет улучшения регулирования стресса.
В то время как MBT уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства в долгосрочной перспективе, женщины с посттравматическим стрессовым расстройством могут первоначально испытывать дистресс, что приводит к отказу от лечения.
В этом пилотном исследовании будут изучены первоначальные реакции женщин на МБТ, распространенность побочных реакций и то, какие женщины подвержены риску побочных реакций в выборке участников с травмой в анамнезе и различными уровнями симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Участники исследования примут участие в одном виртуальном учебном визите посредством видеоконференции один на один с PI, где они будут самостоятельно сообщать о стрессе и влиянии до и после одного сеанса учений MBT.
Подмножество выборки завершит полуструктурированное индивидуальное видеоконференцию с PI в течение двух недель после завершения упражнения MBT и количественных измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование с одной группой будет использовать предварительный и пост-дизайн для оценки реакции участников на однократное воздействие сканирования тела, основанного на осознанности, в выборке женщин с травмой в анамнезе и различными уровнями симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Количественные меры будут оценивать состояние положительного аффекта, негативного аффекта и тревоги до и после сканирования тела, о которых сообщают сами пациенты, а также психосоциальные характеристики, которые, как ожидается, повлияют на реакцию.
Индивидуальные полуструктурированные интервью будут проводиться с подвыборкой женщин, чтобы узнать об их субъективном опыте, связанном со сканированием тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38402
- Center of Hope
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Ascension Medical Group St Thomas Nashville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sterling Primary Care Associates - Centennial
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Empowered Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранее перенес травмирующее событие, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5) > 6 месяцев назад,
- идентифицируют себя как женщину и при рождении им был присвоен женский пол,
- >18 лет,
- свободное владение английским языком,
- доступ к компьютеру или смартфону для прохождения опросов REDCap и ознакомительного визита в режиме видеоконференции.
Критерий исключения:
- активные суицидальные мысли с планом,
- неспособность воздерживаться от наркотиков или алкоголя в течение > 48 часов до видеоконференции исследования,
- текущий или история психоза со слуховыми и/или зрительными галлюцинациями,
- медитировали или занимались йогой > 1 раза в месяц в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сканирование тела
Участники прослушают 20-минутное аудиоупражнение по сканированию тела на основе осознанности.
|
Сканирование тела является основным элементом снижения стресса на основе осознанности.
Участники прослушают 20-минутный аудиогид, в котором им будет предложено сосредоточиться на ощущениях в теле, сосредоточить внимание на одной области тела за раз и постепенно перемещать внимание по всем частям тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-минутного сканирования тела
|
Позитивное влияние будет измеряться с помощью краткой формы таблицы положительных и отрицательных воздействий (PANAS-SF), анкеты из 20 пунктов, в которой 10 пунктов оценивают положительный эффект и 10 пунктов оценивают отрицательный эффект.
Участникам будет предложено «указать, в какой степени вы чувствуете себя так прямо сейчас, то есть в настоящий момент» по пятибалльной шкале; 1 = очень незначительно или совсем отсутствует, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного и 5 = очень сильно.
Оценка положительного аффекта получается путем сложения баллов по пунктам 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19.
Диапазон возможного общего балла составляет 10-50, причем более высокие баллы указывают на большее положительное влияние.
|
От исходного уровня до 1-минутного сканирования тела
|
|
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-минутного сканирования тела
|
Негативное влияние будет измеряться с помощью Краткой формы таблицы положительных и отрицательных воздействий (PANAS-SF), анкеты из 20 пунктов, из которых 10 пунктов оценивают положительный эффект и 10 пунктов оценивают отрицательный эффект.
Участникам будет предложено «указать, в какой степени вы чувствуете себя так прямо сейчас, то есть в настоящий момент» по пятибалльной шкале; 1 = очень незначительно или совсем отсутствует, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного и 5 = очень сильно.
Оценка отрицательного аффекта получается путем сложения баллов по пунктам 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20.
Диапазон возможных баллов составляет 10-50, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
|
От исходного уровня до 1-минутного сканирования тела
|
|
Изменение состояния тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-минутного сканирования тела
|
Состояние тревожности будет измеряться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), опросника из 20 пунктов с одинаковым количеством дескрипторов наличия тревоги (например, «Я чувствую напряжение») и отсутствия тревоги (например, «Я чувствую себя спокойно»).
Участникам будет предложено указать «как вы себя чувствуете прямо сейчас, то есть в данный момент» по четырехбалльной шкале; 1=совсем нет, 2=в некоторой степени, 3=в меру, 4=в значительной степени.
Пункты с отсутствием тревожности (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) будут оцениваться в обратном порядке, а затем все 20 пунктов будут суммироваться для получения оценки состояния тревожности.
Диапазон возможных баллов 20-80; более высокие баллы указывают на большую тревожность состояния.
|
От исходного уровня до 1-минутного сканирования тела
|
|
Опыт участников (качественный)
Временное ограничение: Через 2 недели после очного учебного визита.
|
Подмножество выборки (n = 20) проведет полуструктурированное телефонное интервью один на один, чтобы понять, как участник воспринимает опыт сканирования тела.
|
Через 2 недели после очного учебного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .